Каспофунгин Сандоз ГмбХ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Сандоз ГмбХ 70 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем этот препарат будет введен вам или вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Каспофунгин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед тем, как вам вводят Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Как применять Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Каспофунгин Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество, называемое каспофунгин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты.
Для чего применяется Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Каспофунгин Сандоз ГмбХ используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К числу людей, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее типичными признаками такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесенью, называемой Aspergillus. К числу людей, подверженных риску развития такой инфекции, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию органов, и люди с ослабленной иммунной системой.
подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, не улучшающихся на фоне антибиотикотерапии. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или люди с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Каспофунгин Сандоз ГмбХ делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Каспофунгина Сандоз ГмбХ

Не используйте Каспофунгин Сандоз ГмбХ

если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Каспофунгина Сандоз ГмбХ, если:

у вас аллергия на любые другие лекарственные средства;
у вас были проблемы с печенью — возможно, вам потребуется другая доза этого лекарственного средства;
вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы) — поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
у вас ранее были какие-либо другие заболевания.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ может также вызывать тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая растительные препараты.
Это связано с тем, что Каспофунгин Сандоз ГмбХ может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Каспофунгина Сандоз ГмбХ.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорог);
дексаметазон (стероид);
рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарственного средства.

Каспофунгин Сандоз ГмбХ не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам, которым вводится Каспофунгин Сандоз ГмбХ, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Сандоз ГмбХ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Каспофунгин Сандоз ГмбХ всегда должен готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ будет вводиться Вам:

один раз в день;
медленно в вену (внутривенная инфузия);
в течение приблизительно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина Сандоз ГмбХ. Врач будет контролировать действие препарата на Ваш организм. При массе тела более 80 кг может потребоваться иная доза.

Дети и подростки
Доза Каспофунгина Сандоз ГмбХ для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если Вам ввели слишком много Каспофунгина Сандоз ГмбХ
Ваш врач определит необходимую суточную дозу Каспофунгина Сандоз ГмбХ и продолжительность лечения. Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Каспофунгин Сандоз ГмбХ, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Каспофунгин Сандоз ГмбХ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

высыпания, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат;
затрудненное дыхание со свистом или ухудшающаяся кожная сыпь — может развиваться аллергическая реакция на препарат;
кашель, тяжелая одышка — если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается тяжелое заболевание дыхательных путей, которое может привести к дыхательной недостаточности;
высыпания, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширное шелушение кожи.

Как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение гемоглобина (уменьшение вещества в крови, переносящего кислород), снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня альбумина в крови (один из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
головная боль;
воспаление вены;
одышка;
диарея, тошнота, рвота;
изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение показателей некоторых печеночных параметров);
зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
боль в суставах;
озноб, лихорадка;
зуд в месте введения препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение солевого баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
спутанность сознания, чувство нервозности, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение;
нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век, желтая окраска белков глаз;
ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании;
сужение мышечных колец в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение уровня кислорода в крови, аномальные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышку, заложенность носа, кашель, боль в горле;
боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости;
снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическими веществами, нарушение функции печени;
аномальная кожа, общий зуд, крапивница, различные виды высыпаний, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, слабость мышц;
нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
боль в месте катетера, местные реакции в месте введения (покраснение, небольшая твердая масса, боль, отек, раздражение, высыпания, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте введения;
повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня лекарственных средств, которые ослабляют иммунную систему;
нарушение в грудной клетке, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, повышенная чувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
учащенное сердцебиение;
покраснение, низкое артериальное давление;
изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных тестов);
зуд, высыпания;
боль в месте катетера;
озноб;
изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).
После того как Каспофунгин Сандоз ГмбХ был приготовлен, его необходимо использовать сразу. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление этого лекарственного средства должен осуществлять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Сандоз ГмбХ»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Сандоз ГмбХ содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 7,2 мг каспофунгина.
Другие вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия 3,9% (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Каспофунгина Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Каспофунгин Сандоз ГмбХ представляет собой стерильный, спрессованный белый или почти белый порошок для концентрата раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Милан, Италия

Производители
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Латвия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Германия
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Германия
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Сандоз ГмбХ:

Восстановление Каспофунгина Сандоз ГмбХ
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Сандоз ГмбХ нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ КАСПОФУНГИН САНДОЗ ГМБХ ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ЧЕРЕЗ ОДНУ И ТУ ЖЕ ВНУТРИВЕННУЮ МАГИСТРАЛЬ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Сандоз ГмбХ с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Раствор для инфузий необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный спрессованный порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Этап 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Сандоз ГмбХ к инфузионному раствору для пациента
Растворители для конечного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. При медицинской необходимости для суточных дозировок 50 мг или 35 мг могут использоваться объёмы инфузии, сокращённые до 100 мл. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗИРОВКА*	Объём восстановленного препарата Caspofungin Sandoz GmbH для переноса в пакет или флакон для внутривенного раствора	Стандартный раствор (восстановленный Caspofungin Sandoz GmbH добавлен к 250 мл) конечная концентрация	Уменьшённый объём инфузии (восстановленный Caspofungin Sandoz GmbH добавлен к 100 мл) конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из 2 флаконов по 50 мг) **	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из 1 флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

* для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.
** Если флакон по 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить с использованием 2
флаконов по 50 мг.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента,
используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Математическая формула для расчета площади поверхности тела (BSA) в квадратных метрах, равная квадратному корню из произведения роста в см и массы тела в кг, делённому на 3600

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детей в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 70 мг)

Определите соответствующую нагрузочную дозу для применения у детей, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Сандоз ГмбХ до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ
в инфузионный пакет (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ может быть добавлен к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, при условии, что итоговая концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2–8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детей в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 70 мг)

Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела (BSA) пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Сандоз ГмбХ до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ в инфузионный пакет (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ может быть добавлен к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, при условии, что итоговая концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2–8 °C.

Примечания по приготовлению:
a. Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц и изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он не является прозрачным или содержит осадок.
c. Каспофунгин Сандоз ГмбХ разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Сандоз ГмбХ 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем этому лекарству будет введено вам или вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Каспофунгин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут применять Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Как применять Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), называемыми Candida. К числу лиц, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенными признаками этого вида инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесенью, называемой Aspergillus. К числу лиц, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также лица с ослабленной иммунной системой.
подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, когда не наблюдается улучшения после антибиотикотерапии. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Каспофунгин Сандоз ГмбХ делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что необходимо знать перед применением Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Не используйте Каспофунгин Сандоз ГмбХ

если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как вам начнут вводить
это лекарственное средство.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Каспофунгин Сандоз ГмбХ, если:

у вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
у вас были проблемы с печенью — возможно, вам потребуется другая доза этого лекарственного средства;
вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы) — поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
у вас когда-либо были другие медицинские проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ может вызывать также тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Другие лекарственные средства и Каспофунгин Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, полученные без рецепта,
включая лекарственные средства на основе лекарственных растений.
Это связано с тем, что Каспофунгин Сандоз ГмбХ может влиять на действие некоторых других лекарственных средств.
Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Каспофунгин Сандоз ГмбХ.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
некоторые лекарства от ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков);
дексаметазон (стероид);
рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед
приемом любого лекарственного средства.

Каспофунгин Сандоз ГмбХ не изучался у беременных женщин. Применять его во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам, которым вводится Каспофунгин Сандоз ГмбХ, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Сандоз ГмбХ оказывает влияние на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически
«без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Каспофунгин Сандоз ГмбХ всегда должен готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Каспофунгин Сандоз ГмбХ будет вводиться вам:

один раз в день
медленно в вену (внутривенная инфузия)
в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и ежедневное количество Каспофунгина Сандоз ГмбХ, которое вам необходимо. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. Если ваша масса тела превышает 80 кг, вам может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели Каспофунгин Сандоз ГмбХ в большем количестве, чем положено
Ваш врач определит необходимую вам ежедневную дозу Каспофунгина Сандоз ГмбХ и продолжительность лечения. Если вы опасаетесь, что вам ввели слишком много Каспофунгина Сандоз ГмбХ, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат;
затрудненное дыхание со свистом или ухудшающаяся сыпь — может развиваться аллергическая реакция на препарат;
кашель, тяжелые затруднения дыхания — если вы взрослый пациент и у вас инвазивный аспергиллез, возможно, у вас развивается тяжелое заболевание дыхательных путей, которое может привести к дыхательной недостаточности;
сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширное шелушение кожи.

снижение гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение лейкоцитов;
снижение альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
головная боль;
воспаление вены;
одышка;
диарея, тошнота, рвота;
изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение показателей функции печени);
зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
боль в суставах;
озноб, лихорадка;
зуд в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение солевого баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
спутанность сознания, ощущение тревожности, бессонница;
ощущение головокружения, снижение чувствительности или восприимчивости (особенно на коже), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение;
нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, желтушность белков глаз;
ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, аритмия, сердечная недостаточность;
приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая становится чрезвычайно болезненной при надавливании;
сужение мышечных колец в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение содержания кислорода в крови, необычные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышку, заложенность носа, кашель, боль в горле;
боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затрудненное глотание, сухость во рту, изжога, повышенное газообразование, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости;
снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическими веществами, нарушение функции печени;
аномалии кожной ткани, генерализованный зуд, крапивница, различные виды сыпи, аномалии кожи, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшой плотный узелок, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и показатели свертываемости), повышение уровня лекарственных средств, которые ослабляют иммунную систему;
дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, гиперчувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
учащенное сердцебиение;
покраснение, низкое артериальное давление;
изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение показателей некоторых тестов функции печени);
зуд, сыпь;
боль в месте катетера;
озноб;
изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После того как Каспофунгин Сандоз ГмбХ был приготовлен, его необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление этого лекарственного препарата должен выполнять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Сандоз ГмбХ»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Сандоз ГмбХ

Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Сандоз ГмбХ содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5,2 мг каспофунгина.
Другие вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия 3,9% (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Каспофунгина Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Каспофунгин Сандоз ГмбХ представляет собой стерильный компактный порошок белого или почти белого цвета для концентрата раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Милан, Италия
Производители
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Латвия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Германия
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Германия
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Испания
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Сандоз ГмбХ:
Восстановление Каспофунгина Сандоз ГмбХ
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Каспофунгин Сандоз ГмбХ нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Сандоз ГмбХ В ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ВЕНЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Сандоз ГмбХ с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Визуально проверьте раствор для инфузий на наличие частиц или изменений цвета.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1: Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Этап 2: Добавление восстановленного Каспофунгина Сандоз ГмбХ к инфузионному раствору для пациента
Растворители для конечного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться меньшие объемы инфузии — до 100 мл — при суточных дозах 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или содержит хлопья.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗИРОВКА*	Объём восстановленного препарата Caspofungin Sandoz GmbH для переноса в инфузионный флакон или пакет	Стандартный раствор (восстановленный Caspofungin Sandoz GmbH добавлен к 250 мл) конечная концентрация	Сниженный объём инфузии (восстановленный Caspofungin Sandoz GmbH добавлен к 100 мл) конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл
50 мг при сниженном объёме	10 мл		0,47 мг/мл
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из 1 флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из 1 флакона 50 мг) при сниженном объёме	7 мл		0,34 мг/мл

* для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента,
используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Математическая формула для расчета площади поверхности тела (BSA) в квадратных метрах, равная квадратному корню из

Приготовление инфузии 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите соответствующую начальную дозу для применения у детей, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза. Максимальная начальная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте флакон Каспофунгин Сандоз ГмбХ из холодильника до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной начальной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ

в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела (BSA) пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте флакон Каспофунгин Сандоз ГмбХ из холодильника до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сандоз ГмбХ может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:
a. Белое или почти белое вещество полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b. Проведите визуальный контроль восстановленного раствора на наличие частиц и изменений цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он не является прозрачным или содержит осадок.
c. Каспофунгин Сандоз ГмбХ разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (50 мг), при отборе из флакона 10 мл.