Каспофункін Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Каспофункін Тева Італія 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Каспофункін Тева Італія і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Каспофункін Тева Італія
3. Як застосовувати Каспофункін Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофункін Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофункін Тева Італія і для чого його застосовують

Що таке Каспофункін Тева Італія
Каспофункін Тева Італія містить лікарський засіб під назвою каспофункін. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються антигрибковими.
Для чого застосовують Каспофункін Тева Італія
Каспофункін Тева Італія застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин або органів (так звані «інвазивні кандидози»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками такого виду інфекції є підвищення температури тіла та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звані «інвазивні аспергільози»), якщо інші антигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибком під назвою Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас підвищена температура тіла та низький рівень білих кров’яних тіл і немає поліпшення після антибіотикотерапії. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофункін Тева Італія
Каспофункін Тева Італія робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає правильному росту грибка. Це зупиняє поширення інфекції та дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофункін Тева Італія

Каспофункін Тева Італія Вам не повинен вводитись,

• якщо Ви маєте алергію на каспофункін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтесь, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофункін Тева Італія:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб;
• якщо у Вас були проблеми з печінкою — Вам може знадобитись інша доза цього лікарського засобу;
• якщо Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органа або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати провести додаткові аналізи крові під час лікування;
• якщо у Вас були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтесь), проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть Каспофункін Тева Італія.
Каспофункін Тева Італія може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SYS) та токсична епідермальна некроліза (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофункін Тева Італія
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що Каспофункін Тева Італія може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Каспофункіну Тева Італія.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органа або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати провести додаткові аналізи крові під час лікування;
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїд);
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтесь), проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть Каспофункін Тева Італія.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофункін Тева Італія не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плода.
• Жінкам, яким вводять Каспофункін Тева Італія, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофункін Тева Італія може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Каспофункін Тева Італія містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофункін Тева Італія

Каспофункін Тева Італія завжди повинен готуватися та вводитися медичним персоналом.
Вам буде введено Каспофункін Тева Італія:

• один раз на добу;
• повільним внутрішньовенним введенням (інфузією);
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофункін Тева Італія, яку вам необхідно отримувати. Лікар буде спостерігати за дією препарату на ваш організм. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели забагато Каспофункін Тева Італія
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофункін Тева Італія та тривалість лікування. Якщо ви підозрюєте, що вам ввели надто багато Каспофункін Тева Італія, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, виникла гістамінова реакція на препарат;
• утруднене дихання зі свистом або висип, який посилюється — можливо, виникла алергічна реакція на препарат;
• кашель, важкі утруднення дихання — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності;
• висип, шкірне лущення, виразки слизових оболонок, кропив’янка, великі ділянки шкірного лущення.

Як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження гемоглобіну (зниження речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець;
• зниження альбуміну в крові (одного з видів білків), зниження калію або низький рівень калію в крові;
• головний біль;
• запалення вен;
• задишка;
• діарея, нудота або блювота;
• зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи підвищення деяких показників функції печінки);
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
• біль у суглобах;
• озноб, лихоманка;
• свербіж у місці введення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець);
• втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, дисбаланс солей в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові;
• дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути, запаморочення, зниження чутливості або відчутливості (особливо шкірної), тремтіння, відчуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння;
• розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовте забарвлення білої частини очей;
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність;
• почервоніння, приливи гарячого, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при тиску;
• звуження м’язових прошарків дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання або кашлю, прискорене дихання, задишка, що призводить до пробудження, зниження рівня кисню в крові, незвичайні дихальні шуми, кряхтіння в легенях, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, біль у горлі;
• біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, утруднене ковтання, сухість у роті, непереварення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині;
• зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої частини очей, ушкодження печінки через ліки або хімічні речовини, порушення функції печінки;
• аномальна шкірна тканина, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипи, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла;
• біль у спині, біль у руках або ногах, кістковий біль, м’язовий біль, м’язова слабкість;
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок;
• біль у місці катетера, неприємні відчуття в місці ін’єкції (почервоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції;
• підвищення кров’яного тиску та зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи ниркові електроліти та показники згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему;
• грудний дискомфорт, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, відчуття загального нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• лихоманка.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• почервоніння, низький кров’яний тиск;
• зміни в окремих показниках аналізів крові (підвищення деяких показників функції печінки);
• свербіж, висип;
• біль у місці катетера;
• озноб;
• зміни в окремих показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофункін Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після слова
СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон закритий: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі, що не перевищує
25°C, і при 5 ± 3°C, у разі відновлення розчину водою для ін’єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування.
Це пов’язано з тим, що засіб не містить інгредієнтів, які пригнічують ріст бактерій.
Якщо засіб не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність за які лежить на користувачеві.
Хіміко-фізична стабільність розчину для інфузії, розведеного для пацієнта, підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–8°C та при кімнатній температурі (25°C), у разі розведення в розчині для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або в розчині Рінгера лактат.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо засіб не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед використанням відповідальність за які лежить на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, за винятком випадків, коли розчин було відновлено/розведено за умов контролюваного асептичного режиму, що підтверджено валідацією.
Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повним текстом інструкції (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофункіну Тева Італія»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофункін Тева Італія

• Діючою речовиною є каспофункін.
• Кожен флакон по 50 мг містить 50 мг каспофункіну (у вигляді ацетату).
• Кожен флакон по 70 мг містить 70 мг каспофункіну (у вигляді ацетату).
• Після відновлення об’ємом 10,5 мл води для ін’єкцій, 1 мл концентрату містить 5,2 мг або 7,2 мг каспофункіну.
• Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Каспофункіну Тева Італія та вміст упаковки
Каспофункін Тева Італія — стерильний ліофілізований порошок білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить один флакон (10 мл) порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., 6
153 51 - Pallini, Attiki
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 - Paola
Мальта
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren
89143 - Baden-Wuerttemberg
Німеччина
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing
infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Хорватія Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Данія Caspofungin Teva B.V.
Естонія Caspofungin Teva Generics
Франція Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Греція Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Угорщина Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Італія Caspofungin Teva Italia
Литва Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Нідерланди Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Польща Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Португалія Caspofungina Teva
Словенія Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Словацька Республіка Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
Іспанія Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Великобританія Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For
Infusion
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розчинення та розведення Каспофункін Тева Італія:
Розчинення Каспофункін Тева Італія
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофункін Тева Італія нестійкий
у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ Каспофункін Тева Італія
З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофункін Тева Італія з іншими добавками, речовинами або лікарськими засобами для внутрішньовенного введення. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.
Каспофункін Тева Італія 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1 Розчинення флаконів звичайного типу
Для розчинення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація розчиненого порошку в флаконі становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повинен повністю розчинитися. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого розчину. Розчинений порошок необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.
Етап 2 Додавання розчиненого Каспофункін Тева Італія до розчину для інфузії для
пацієнта
Розчинники для остаточного розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин лактату Рінгера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість розчиненого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. За медичними показаннями можуть використовуватися зменшені об’єми інфузії — до 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте, якщо розчин мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта,
використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):
Height(cm) X Weight(kg)
BSA(m =
)
Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакона 50 мг)

1. Визначте відповідну початкову дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофункін Тева Італія з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофункіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій початковій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія у пакет (або флакон) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл 0,9%, 0,45% або 0,225% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія можна додати до меншого об’єму 0,9%, 0,45% або 0,225% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати в охолодженому стані (від 2 до 8 °C) або при кімнатній температурі (25 °C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакона 50 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофункін Тева Італія з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофункіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія у пакет (або флакон) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл 0,9%, 0,45% або 0,225% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія можна додати до меншого об’єму 0,9%, 0,45% або 0,225% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати в охолодженому стані (від 2 до 8 °C) або при кімнатній температурі (25 °C).

Каспофункін Тева Італія 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Етап 1 Відновлення порошку в звичайних флаконах
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте
10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме:
7,2 мг/мл.
Компактний ліофілізований порошок білого або майже білого кольору повинен повністю розчинитися.
Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно оглянути візуально на наявність частинок або зміни кольору. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.
Етап 2 Додавання відновленого Каспофункіну Тева Італія до інфузійного розчину для пацієнта
Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин лактату Рінгера. Інфузійний розчин готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. Якщо це медично виправдано, можна використовувати зменшені об’єми інфузії — 100 мл для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перш ніж готувати розчин для інфузії, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта,
використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):
Height(cm) X Weight(kg)
BSA(m =
)

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте відповідну початкову дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (розраховану вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофункін Тева Італія з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофункіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій початковій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія у пакет (або флакон) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або ін’єкційного розчину лактату Рінгера. Або ж об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія можна додати до меншого об’єму ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або ін’єкційного розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25 °C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (розраховану вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофункін Тева Італія з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофункіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія у пакет (або флакон) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або ін’єкційного розчину лактату Рінгера. Або ж об’єм (мл) відновленого Каспофункін Тева Італія можна додати до меншого об’єму ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або ін’єкційного розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25 °C).