Каспофунгин Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Тева Италия 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам или вашему ребенку будет назначено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Каспофунгин Тева Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Каспофунгин Тева Италия
3. Как применять Каспофунгин Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каспофунгин Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Тева Италия и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Тева Италия
Каспофунгин Тева Италия содержит лекарственное средство под названием каспофунгин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
Для чего применяется Каспофунгин Тева Италия
Каспофунгин Тева Италия используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К числу людей, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее типичными признаками такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые средства оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесенью под названием Aspergillus. К числу людей, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, или люди с ослабленной иммунной системой.
• подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого количества белых кровяных телец, если не отмечается улучшения после антибиотикотерапии. К числу людей, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Тева Италия
Каспофунгин Тева Италия делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка.
Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Каспофунгин Тева Италия

Вам не должен вводиться Каспофунгин Тева Италия

• если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Каспофунгина Тева Италия:

• если у вас аллергия на какие-либо другие лекарственные средства;
• если у вас были проблемы с печенью — возможно, вам потребуется другая доза этого лекарственного средства;
• если вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врач может потребовать дополнительных анализов крови во время лечения;
• если у вас были какие-либо другие медицинские проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Каспофунгина Тева Италия.
Каспофунгин Тева Италия может также вызывать серьёзные кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Другие лекарственные средства и Каспофунгин Тева Италия
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая растительные препараты.
Это связано с тем, что Каспофунгин Тева Италия может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на способ действия Каспофунгина Тева Италия.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врач может потребовать дополнительных анализов крови во время лечения;
• некоторые препараты от ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Каспофунгина Тева Италия.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин Тева Италия не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым вводится Каспофунгин Тева Италия, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Тева Италия может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Каспофунгин Тева Италия содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Тева Италия

Каспофунгин Тева Италия всегда должен готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Вам будут вводить Каспофунгин Тева Италия:

• один раз в день;
• медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии);
• в течение примерно 1 часа.

Врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгин Тева Италия, которую вам необходимо вводить. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. Если ваш вес тела превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.

Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вам ввели слишком большую дозу Каспофунгин Тева Италия
Врач определит необходимую суточную дозу Каспофунгин Тева Италия и продолжительность лечения. Если вы подозреваете, что вам ввели слишком много Каспофунгин Тева Италия, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат;
• затрудненное дыхание со свистом или ухудшающаяся сыпь — может развиваться аллергическая реакция на препарат;
• кашель, сильная одышка — если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается тяжелое заболевание дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистой оболочки, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение уровня гемоглобина (уменьшение вещества в крови, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вен;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте введения препарата.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, чувство тревожности, бессонница, головокружение, снижение чувствительности (особенно кожной), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение;
• нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, аритмия, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая сильно болезненна при надавливании;
• сужение мышечных волокон в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание или кашель, учащенное дыхание, одышку, приводящую к пробуждению, снижение уровня кислорода в крови, аномальные дыхательные шумы, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, изжога, повышенное газообразование, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическим веществом, нарушение функции печени;
• аномальное состояние кожи, генерализованный зуд, крапивница, различные виды высыпаний, аномальное состояние кожи, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, неприятные ощущения в месте инъекции (покраснение, небольшая твердая припухлость, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение концентрации принимаемых вами препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, болезненность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• лихорадка.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• покраснение, низкое артериальное давление;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Каспофунгин Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон в закрытом виде: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре, не превышающей 25 °C, и при 5 ± 3 °C, в случае восстановления водой для инъекций.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий.
Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Химико-физическая стабильность разведённого раствора для инфузий у пациента была подтверждена в течение 48 часов при хранении при 2–8 °C и при комнатной температуре (25 °C), если разведение проводилось в растворах для инфузий: натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%), либо в растворе лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой асептики и с подтверждённой валидацией.
Приготовление препарата должен осуществлять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полными инструкциями (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Тева Италия»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Тева Италия

• Действующее вещество — каспофунгин.
• Каждый флакон объемом 50 мг содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Каждый флакон объемом 70 мг содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• После восстановления 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мг или 7,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Каспофунгин Тева Италия и содержимое упаковки
Каспофунгин Тева Италия — стерильный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон (10 мл) порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан, Италия

Производители:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., 6
153 51 - Палини, Аттика
Греция

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 - Паола
Мальта

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Блаубойрен
89143 - Баден-Вюртемберг
Германия

Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Пикерми, Аттика,
19009,
Греция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия
Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Бельгия
Caspofungin Teva Generics 50 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Хорватия
Kaspofungin Pliva 50 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Kaspofungin Pliva 70 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дания
Caspofungin Teva B.V.

Эстония
Caspofungin Teva Generics

Франция
Caspofungine Teva Sante 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Caspofungine Teva Sante 70 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Германия
Caspofungin-ratiopharm 50 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Caspofungin-ratiopharm 70 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Греция
Caspofungin/Teva 50 mg, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Caspofungin/Teva 70 mg, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Венгрия
Caspofungin ratiopharm 50 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Caspofungin ratiopharm 70 mg, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Италия
Каспофунгин Тева Италия

Литва
Caspofungin Teva Generics 50 mg, порошок для концентрата для инфузионного раствора
Caspofungin Teva Generics 70 mg, порошок для концентрата для инфузионного раствора

Нидерланды
Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Польша
Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Португалия
Caspofungina Teva

Словения
Kaspofungin Teva 50 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Kaspofungin Teva 70 mg, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Словакия
Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Испания
Caspofungina Tevagen 50 и 70 мг, порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Великобритания
Caspofungin Teva 50 мг и 70 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Тева Италия:
Восстановление Каспофунгина Тева Италия
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Тева Италия нестабилен
в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Тева Италия
С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости
Каспофунгина Тева Италия с другими добавками, веществами или лекарственными средствами для внутривенного применения. Визуально осмотрите инфузионный раствор на наличие частиц и изменений цвета.
Каспофунгин Тева Италия 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1 Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте
10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит
5,2 мг/мл.
Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок должен полностью раствориться.
Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо
визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.
Этап 2 Добавление восстановленного Каспофунгина Тева Италия к инфузионному раствору для пациента
Растворители для конечного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. При медицинской необходимости могут использоваться уменьшенные объемы инфузии — до 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента,
используя следующую формулу (формула Мостеллера):
BSA (м²) = √[Рост (см) × Вес (кг) / 3600]

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детских пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую начальную дозу для ребёнка, используя рассчитанную площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение:
   BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза.
   Максимальная начальная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доставьте флакон Каспофунгин Тева Италия из холодильника до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора для инъекций натрия хлорида либо раствора для инъекций лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора для инъекций натрия хлорида либо раствора для инъекций лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится при охлаждении (от 2 до 8 °C) или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детских пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для ребёнка, используя площадь поверхности тела (BSA) пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:
   BSA (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза.
   Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доставьте флакон Каспофунгин Тева Италия из холодильника до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора для инъекций натрия хлорида либо раствора для инъекций лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора для инъекций натрия хлорида либо раствора для инъекций лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится при охлаждении (от 2 до 8 °C) или при комнатной температуре (25 °C).

Каспофунгин Тева Италия 70 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Этап 1. Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного восстановленного раствора составит: 7,2 мг/мл.
Сухая лиофилизированная масса белого или почти белого цвета должна быть полностью растворена. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Этап 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Тева Италия в инфузионный раствор для пациента
Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. В случае медицинской необходимости для суточных дозировок 50 мг или 35 мг могут использоваться уменьшенные объемы инфузии — до 100 мл. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента,
используя следующую формулу (формула Мостеллера):
BSA (м²) = √[Рост (см) × Вес (кг) / 3600]

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую начальную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение:
   BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза.
   Максимальная начальная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон с препаратом Каспофунгин Тева Италия до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия во внутривенной инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора Рингера лактата. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится при температуре 2–8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии из расчёта 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для ребёнка, используя площадь поверхности тела (BSA), рассчитанную выше, и следующее уравнение:
   BSA (м²) × 50 мг/м² = Ежедневная поддерживающая доза.
   Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон с препаратом Каспофунгин Тева Италия до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия во внутривенной инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора Рингера лактата. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Тева Италия может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится при температуре 2–8 °C или при комнатной температуре (25 °C).