Caspofungina Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Teva Italia 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre a usted o a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Caspofungin Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Teva Italia
3. Cómo se administra Caspofungin Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Teva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Caspofungin Teva Italia y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos u órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas en la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva») cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un hongo llamado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo tratamiento quimioterápico, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas, cuando presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras un tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca adecuadamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Teva Italia

No debe administrársele Caspofungin Teva Italia

• si es alérgico al caspofungino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin
Teva Italia:

• si es alérgico a cualquier otro medicamento;
• si ha tenido problemas hepáticos: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento;
• si ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si padece cualquier otro problema médico.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin Teva Italia.
Caspofungin Teva Italia podría causar también reacciones cutáneas adversas graves, como el síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis tóxica epidérmica (NTE).
Otros medicamentos e interacciones con Caspofungin Teva Italia
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que no requieren receta médica, así como los de origen vegetal.
Esto se debe a que Caspofungin Teva Italia puede interferir con el funcionamiento de ciertos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Caspofungin Teva Italia.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones);
• dexametasona (un esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin Teva Italia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Caspofungin Teva Italia no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administre Caspofungin Teva Italia no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Caspofungin Teva Italia afecte a su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
Caspofungin Teva Italia contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Teva Italia

Caspofungin Teva Italia debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Le administrarán Caspofungin Teva Italia:

• una vez al día;
• mediante una inyección lenta en una vena (infusión intravenosa);
• en aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Teva Italia que debe recibir. El médico controlará el efecto que el medicamento tiene sobre usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Teva Italia del que debiera
El médico decidirá la dosis diaria de Caspofungin Teva Italia que necesita y la duración del tratamiento. Si sospecha que se le ha administrado demasiado Caspofungin Teva Italia, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultades respiratorias graves: si es un adulto y padece aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las mucosas, urticaria, grandes áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento sujeto a receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta el oxígeno), disminución de los glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina sanguínea (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre;
• dolor de cabeza;
• inflamación de las venas;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluido aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolor articular;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluidos trastornos de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre;
• desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir, sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblores, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa, aumento de la lagrimeo, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos;
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anómalo, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento, sofocos, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión;
• estrechamiento de los músculos lisos de las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que provoca despertares, disminución del oxígeno en sangre, ruidos respiratorios anómalos, ruido crepitante en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias gástricas, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen;
• disminución del flujo biliar, hígado agrandado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático provocado por un medicamento o por una sustancia química, trastorno hepático;
• tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas a menudo con picor en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal;
• dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario;
• molestias torácicas, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, hinchazón, dolor, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• taquicardia;
• enrojecimiento, presión arterial baja;
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco cerrado: Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a
25°C y a 5 ± 3°C, en caso de reconstitución con agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista
microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Esto se debe a que no contiene ingredientes que detengan el crecimiento bacteriano.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad
del usuario.
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución para perfusión diluida para el paciente se ha demostrado
durante 48 horas a 2-8°C y a temperatura ambiente (25°C), en caso de dilución en solución para perfusión de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o en solución de Ringer
lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la utilización son responsabilidad
del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la solución haya sido
reconstituida/diluida en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo un profesional sanitario cualificado que haya leído las instrucciones completas debe preparar el
medicamento (véase más abajo “Instrucciones de reconstitución y dilución de Caspofungin Teva Italia”).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Teva Italia

• El principio activo es caspofungina.
• Cada vial de 50 mg contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
• Cada vial de 70 mg contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
• Después de la reconstrucción con 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de concentrado contiene 5,2 mg o 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Caspofungin Teva Italia y contenido del envase
Caspofungin Teva Italia es un polvo liofilizado estéril, de color blanco o blanco amarillento.
Cada envase contiene un vial (10 ml) de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., 6
153 51 - Pallini, Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 - Paola
Malta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren
89143 - Baden-Wuerttemberg
Alemania
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg polvo para concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg polvo para concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Bélgica Caspofungin Teva Generics 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croacia Kaspofungin Pliva 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Kaspofungin Pliva 70 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Dinamarca Caspofungin Teva B.V.
Estonia Caspofungin Teva Generics
Francia Caspofungine Teva Sante 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania Caspofungin-ratiopharm 50 mg polvo para concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Caspofungin-ratiopharm 70 mg polvo para concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Grecia Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungría Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italia Caspofungin Teva Italia
Lituania Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Países Bajos Caspofungine 50 mg Teva, polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungine 70 mg Teva, polvo para concentrado para solución para perfusión
Polonia Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Portugal Caspofungina Teva
Eslovenia Kaspofungin Teva 50 mg mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Kaspofungin Teva 70 mg mg polvo para concentrado para solución para perfusión
República Eslovaca Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
España Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Teva Italia:
Reconstitución de Caspofungin Teva Italia
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungin Teva Italia no es estable
en diluyentes que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE Caspofungin Teva Italia
CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la compatibilidad de
Caspofungin Teva Italia con otros aditivos, sustancias o medicamentos para uso endovenoso. Inspeccione
visualmente la solución para perfusión para verificar la presencia de partículas o cambios de color.
Caspofungin Teva Italia 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, deje que el vial alcance la temperatura ambiente y añada asépticamente
10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de
5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco o blanco-amarillento debe disolverse completamente.
Agite suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben
inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta
solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5
± 3°C.
Fase 2 Adición del Caspofungin Teva Italia reconstituido a la solución para perfusión para el
paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución inyectable de cloruro de sodio o
solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad
adecuada de concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de
perfusión de 250 ml. Si lo requiere clínicamente, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a
100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilice la solución si aparece turbia o con precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo del área de la Superficie Corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular el área de la superficie corporal (BSA) del paciente
utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Height(cm) X Weight(kg)
BSA(m =
)
Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 70 mg/m = Dosis de carga. La dosis de carga máxima el Día 1 no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungina Teva Italia refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen de medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida a una bolsa (o frasco) para infusión EV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, al 0,45% o al 0,225%, o bien de solución inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, al 0,45% o al 0,225%, o bien de solución inyectable de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 50 mg/m = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungina Teva Italia refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen de medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida a una bolsa (o frasco) para infusión EV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, al 0,45% o al 0,225%, o bien de solución inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, al 0,45% o al 0,225%, o bien de solución inyectable de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Caspofungina Teva Italia 70 mg polvo para concentrado para solución para infusión

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Reconstrucción de los frascos convencionales
Para reconstruir el polvo, llevar el frasco a temperatura ambiente y añadir asépticamente
10,5 ml de agua para preparación inyectable. La concentración del frasco reconstruido será de:
7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco a blanco-amarillento debe disolverse completamente.
Mezclar suavemente hasta obtener una solución clara. Las soluciones reconstruidas deben
inspeccionarse visualmente para verificar la presencia de partículas o cambios de color. Esta
solución reconstruida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5
± 3°C.
Fase 2: Adición del Caspofungin Teva Italia reconstruido a la solución para perfusión del paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución para preparación inyectable de cloruro
de sodio o solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo
asépticamente la cantidad adecuada de concentrado reconstruido (como se muestra en la tabla siguiente) a
una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Si así lo requiere el criterio médico, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo del área de la superficie corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcular el área de la superficie corporal (BSA) del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):
BSA (m²) = √[Altura (cm) × Peso (kg) / 3600]

Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada para el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 70 mg/m² = Dosis de carga
   La dosis de carga máxima el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el vial de Caspofungina Teva Italia refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir de forma aséptica 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir de forma aséptica este volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, al 0,45 % o al 0,225 %, o bien de solución inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, al 0,45 % o al 0,225 %, o bien de solución inyectable de Ringer lactato, sin superar la concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada para el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 50 mg/m² = Dosis diaria de mantenimiento
   La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el vial de Caspofungina Teva Italia refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir de forma aséptica 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir de forma aséptica este volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, al 0,45 % o al 0,225 %, o bien de solución inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Teva Italia reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, al 0,45 % o al 0,225 %, o bien de solución inyectable de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).