KaspoFUNGINA Teva Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungin Teva Italia 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku Tobie lub Twojemu dziecku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Caspofungin Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin Teva Italia
3. Jak stosować lek Caspofungin Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin Teva Italia i do czego służy

Co to jest Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia zawiera substancję leczniczą o nazwie caspofungin. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.
Do czego służy Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (tzw. „grzybica inwazyjna”). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. pacjenci po zabiegu chirurgicznym lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze nie odpowiadające na terapię antybiotykiem.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok nosowych lub płuc (tzw. „aspergiloza inwazyjna”), gdy inne leczenie przeciwdrożdżycowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywołuje pleśń zwana Aspergillus. Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. pacjenci leczeni chemioterapią, osoby po przeszczepie oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewane zakażenia grzybicze, gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na rozwój zakażenia grzybicze to m.in. pacjenci po zabiegu chirurgicznym lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin Teva Italia
Caspofungin Teva Italia osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Działa to hamująco na rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu całkowite usunięcie infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Caspofungin Teva Italia

Nie należy podawać Caspofungin Teva Italia

• jeśli jest alergiczny na kaspofunginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek;
• jeśli miałeś problemy z wątrobą – może być wymagana inna dawka tego leku;
• jeśli aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu stłumienia układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia;
• jeśli miałeś jakiekolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Teva Italia.
Caspofungin Teva Italia może również powodować poważne skutki uboczne na skórze, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).
Inne leki i Caspofungin Teva Italia
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym te pochodzenia roślinnego.
Dzieje się tak, ponieważ Caspofungin Teva Italia może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungin Teva Italia.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacyrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu stłumienia układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia;
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina;
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczki);
• dexametazon (jeden ze steroidów);
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Teva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungin Teva Italia nie był badany u kobiet w ciąży. Należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin Teva Italia, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma danych sugerujących, że Caspofungin Teva Italia wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Caspofungin Teva Italia zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Caspofungin Teva Italia

Caspofungin Teva Italia powinien być zawsze przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Lek Caspofungin Teva Italia zostanie Ci podany:

• jeden raz dziennie;
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji);
• w ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki Caspofungin Teva Italia. Lekarz będzie monitorować działanie leku na Twoją osobę. W przypadku masy ciała powyżej 80 kg może być potrzebna inna dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin Teva Italia
Lekarz ustali odpowiednią dzienne dawkę Caspofungin Teva Italia oraz czas trwania leczenia. Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin Teva Italia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to być reakcja histaminowa na lek;
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogarszająca się wysypka – może to być reakcja alergiczną na lek;
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjne grzybicze zapalenie oskrzeli, możliwe jest poważne zaburzenie oddechowe, które może prowadzić do niewydolności oddechowej;
• wysypka, odspajanie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, duże obszary odspajania się skóry.

Tak jak przy każdym innym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie hemoglobiny (zmniejszenie substancji w krwi transportującej tlen), obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie albuminy we krwi (typu białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żył;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych);
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierna potliwość;
• ból stawów;
• dreszcze, gorączka;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, podwyższony poziom kwasów we krwi;
• dezorientacja, uczucie pobudzenia nerwowego, niemożność zasnięcia, uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie na poziomie skóry), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie;
• zamazane widzenie, nadmierne łzawienie, opuchlizna powiek, żółte zabarwienie białek oczu;
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie, napady gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo bolesne przy ucisku;
• zwężenie mięśni gładkich w drogach oddechowych powodujące świsty lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność prowadząca do przebudzenia, obniżenie poziomu tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła;
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wydzielanie gazów, zaburzenia żołądka, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej;
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby;
• nieprawidłowa skóra, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka różnego rodzaju, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała;
• ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• zaburzenia funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek;
• ból w miejscu wkłucia, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z kaniuli do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• wzrost ciśnienia krwi i zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym elektrolitów nerkowych i parametrów krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy;
• dolegliwości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, uczucie bolesności, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• przyspieszone tętno;
• zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych);
• swędzenie, wysypka;
• ból w miejscu wkłucia;
• dreszcze;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin Teva Italia

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na kartonie i na fiolce po
NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknięta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez okres do 24 godzin w temperaturze równej lub niższej niż 25°C oraz 5 ± 3°C, w przypadku odtworzenia roztworem do wstrzykiwania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lekarstwo należy stosować natychmiast.
Dzieje się tak, ponieważ nie zawiera składników hamujących wzrost bakterii.
Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika.
Stabilność chemiczno-fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji dla pacjenta została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C oraz w temperaturze pokojowej (25°C), w przypadku rozcieńczenia roztworem do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworem Ringera mlekowego.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są w gestii użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że roztwór został odtworzony/rozcieńczony w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej techniki aseptycznej.
Lekarstwo może być przygotowywane wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, który zapoznał się z pełną instrukcją (patrz poniżej „Instrukcje odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin Teva Italia”).
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin Teva Italia

• Substancją czynną jest caspofungina.
• Każda fiolka 50 mg zawiera 50 mg caspofunginy (jako octan).
• Każda fiolka 70 mg zawiera 70 mg caspofunginy (jako octan).
• Po rekonstytucji w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg caspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, mannozol, kwas octowy lodowaty i sód wodorotlenek.

Wygląd leku Caspofungin Teva Italia i zawartość opakowania
Caspofungin Teva Italia to sterylizowana, liofilizowana biała lub prawie biała substancja w proszku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę (10 ml) z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., 6
153 51 - Pallini, Attiki
Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 - Paola
Malta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren
89143 - Baden-Wuerttemberg
Niemcy
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing
infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Chorwacja Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dania Caspofungin Teva B.V.
Estonia Caspofungin Teva Generics
Francja Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecja Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Węgry Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Włochy Caspofungin Teva Italia
Litwa Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Holandia Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polska Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Portugalia Caspofungina Teva
Słowenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Słowacja Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
Hiszpania Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Wielka Brytania Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For
Infusion
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungin Teva Italia:
Rekonstytucja Caspofungin Teva Italia
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYCZÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungin Teva Italia nie jest stabilny
w rozcieńczycielach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ Caspofungin Teva Italia
RAZEM Z INNYMI LEKAMI, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungin Teva Italia z innymi dodatkami, substancjami lub lekami do stosowania dożylnej. Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu do infuzji pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy.
Caspofungin Teva Italia 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH PACJENTÓW
Etap 1 Rekonstytucja fiolki standardowej
W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Stężenie w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
Liofilizowany, biały lub niemal biały, zwarty proszek należy całkowicie rozpuścić. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.
Etap 2 Dodanie rekonstytuowanego Caspofungin Teva Italia do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu lub roztwór Ringera mlecznego. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do infuzji o pojemności 250 ml. W razie potrzeby, z medycznego punktu widzenia, do dawek dziennych 50 mg lub 35 mg można użyć zmniejszonych objętości infuzji – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI

Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta,
używając poniższego wzoru (wzór Mostellera):
BSA (m²) = √[Wzrost (cm) × Masa ciała (kg) / 3600]

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 3 miesięcy (używając
fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę ładową dla pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powierzchnię ciała (BSA) i następujące równanie: BSA (m²) × 70 mg/m² = Dawkę ładową. Maksymalna dawka ładowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Teva Italia do temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Otrzymana koncentracja kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) otrzymanego Caspofungin Teva Italia do worka (lub fiolki) do infuzji i.v. zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania laktu Ringera. Alternatywnie, objętość (ml) otrzymanego Caspofungin Teva Italia może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu do wstrzykiwania laktu Ringera, bez przekroczenia końcowej koncentracji 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 3 miesięcy (używając
fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę utrzymania dla pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powierzchnię ciała (BSA) i następujące równanie: BSA (m²) × 50 mg/m² = Dawkę utrzymania dzienną. Dawkę utrzymania dzienną nie należy przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Teva Italia do temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Otrzymana koncentracja kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce utrzymania dziennego (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) otrzymanego Caspofungin Teva Italia do worka (lub fiolki) do infuzji i.v. zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania laktu Ringera. Alternatywnie, objętość (ml) otrzymanego Caspofungin Teva Italia może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu do wstrzykiwania laktu Ringera, bez przekroczenia końcowej koncentracji 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Caspofungin Teva Italia 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Faza 1: Rekonstytucja fiolkonów konwencjonalnych
W celu rekonstytucji proszku należy довести fiolkon do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do przygotowania roztworów do wstrzykiwania. Stężenie otrzymanego roztworu w fiolkonie wyniesie: 7,2 mg/ml.
Liofilizowany, zwarty proszek o barwie od białej do prawie białej musi być całkowicie rozpuszczony. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.
Faza 2: Dodanie odtworzonego Caspofungin Teva Italia do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozpuszczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór do przygotowania wstrzykiwanych do wstrzykiwania chlorku sodu lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolkonu infuzyjnego o pojemności 250 ml. W razie potrzeby klinicznej, w celu dawek dziennych 50 mg lub 35 mg, mogą być stosowane zmniejszone objętości infuzji do 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta
za pomocą następującego wzoru (wzór Mostellera):
BSA (m²) = √[Wzrost (cm) × Masa ciała (kg) / 3600]

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych w wieku >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę ładową dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość BSA i następujące równanie:
   BSA (m²) × 70 mg/m² = Dawka ładowa
   Maksymalna dawka ładowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść chłodzoną fiolkę Caspofungin Teva Italia do pomieszczenia i dopuścić do osiągnięcia temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymana roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Teva Italia do worka (lub fiolki) do infuzji dożylnej zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Teva Italia może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania Ringera mlekowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych w wieku >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę utrzymania dzienną dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość BSA pacjenta (obliczoną jak wyżej) i następujące równanie:
   BSA (m²) × 50 mg/m² = Dzienne dawka utrzymania
   Dzienne dawki utrzymania nie należy przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść chłodzoną fiolkę Caspofungin Teva Italia do pomieszczenia i dopuścić do osiągnięcia temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymania (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Teva Italia do worka (lub fiolki) do infuzji dożylnej zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Teva Italia może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu do wstrzykiwania Ringera mlekowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).