Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін SUN 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Каспофунгін SUN та для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Каспофунгін SUN
Як застосовують Каспофунгін SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Каспофунгін SUN
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін SUN і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін SUN
Каспофунгін SUN містить лікарську речовину, яка називається каспофунгін. Цей препарат належить до групи
лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.
Для чого застосовують Каспофунгін SUN
Каспофунгін SUN застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

важкі грибкові ураження тканин і органів (так звані «інвазивні кандидози»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього типу інфекції є гарячка та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
грибкові інфекції носа, придаткових пазух носа або легень (так звані «інвазивні аспергільози»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція викликається цвілевим грибком під назвою Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Підозра на грибкову інфекцію: наявність гарячки та зниження кількості білих кров’яних тіл без поліпшення стану після антибіотикотерапії. До осіб, які перебувають під ризиком розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін SUN
Каспофунгін SUN робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає правильному росту грибка. Це зупиняє поширення інфекції та дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Каспофунгін SUN

Каспофунгін SUN Вам не повинен вводитися

якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж Вам вводитимуть цей
лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін SUN:

якщо Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою — можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу
якщо Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи) — оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування.
якщо у Вас коли-небудь були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін SUN.
Каспофунгін SUN також може спричиняти Серйозні Шкірні Реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофунгін SUN
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта,
включаючи рослинні лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що Каспофунгін SUN може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі
інші ліки можуть впливати на дію Каспофунгін SUN.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування;
деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренц або невірапін;
фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування нападів);
дексаметазон (стероїд);
рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін SUN.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково
проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Каспофунгін SUN не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Жінкам, яким вводять Каспофунгін SUN, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін SUN впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Каспофунгін SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «позбавлений натрію».

3. Як застосовується Каспофунгін SUN

Каспофунгін SUN завжди повинен готуватися і застосовуватися медичним працівником.
Каспофунгін SUN застосовується вам:  один раз на добу

повільним введенням у вену (внутрішньовенна інфузія)
протягом приблизно 1 години

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну SUN, яка вам потрібна. Лікар буде контролювати дію цього лікарського засобу на вас. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну SUN, ніж слід
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофунгіну SUN та тривалість лікування. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Каспофунгіну SUN, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат;
утруднене дихання зі свистом або висип, що посилюється, — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат;
кашель, серйозні труднощі з диханням — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, це може бути серйозним дихальним ускладненням, яке може призвести до дихальної недостатності;
висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, які продаються за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець;

зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові;
головний біль;
запалення вени;
задишка;
діарея, нудота, блювота;
зміни деяких показників у аналізах крові (включаючи підвищення показників деяких параметрів функції печінки);
свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
біль у суглобах;
озноб, лихоманка; свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

зміни деяких показників у аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець);
втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові;
дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути;
відчуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо шкірних), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння;
розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовте забарвлення білка очей;
відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність;
припливи, гарячі припливи, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при натисканні;
звуження м’язових пасок у дихальних шляхах, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задишка, що пробуджує пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, хрипи в легенях, задишка, нежить, кашель, біль у горлі;
біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині;
зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білка очей, ушкодження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, порушення функції печінки;
аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипи, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, іноді на обличчі та інших частинах тіла;
біль у спині, біль у руках або ногах, кістковий біль, м’язовий біль, м’язова слабкість;
втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок;
біль у місці катетера, неприємні відчуття в місці ін’єкції (почервоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції;
підвищення артеріального тиску та зміни деяких показників у аналізах крові (включаючи електроліти нирок і параметри згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему;
грудний біль, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

лихоманка.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

головний біль;
тахікардія;
почервоніння, знижений артеріальний тиск;
зміни деяких показників у аналізах крові (підвищення показників деяких тестів, пов’язаних із функцією печінки);
свербіж, висип;
біль у місці катетера;
озноб;
зміни деяких показників у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після слова «Закінчується».
Термін закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Флакони закриті: зберігати в охолоджуваному приміщенні при температурі 2°C – 8°C.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 24 годин при температурі не вище
25°C та при 5 ± 3°C, якщо відновлювали воду для ін’єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Це пов’язано з тим, що він не містить компонентів, які можуть запобігти росту бактерій. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю персоналу.
Хімічна та фізична стабільність під час використання розчину для інфузії, розведеного для пацієнта, була продемонстрована протягом 48 годин, якщо зберігати при 2 – 8°C та при кімнатній температурі (25°C), коли розведений розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %) або розчином Рінгера з лактатом.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю персоналу і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 – 8°C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.
Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну SUN»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін SUN

Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон по 50 мг містить каспофунгін (у формі ацетату). Кожен флакон по 70 мг містить каспофунгін (у формі ацетату). Після відновлення об’єму 10,5 мл водою для ін’єкцій, 1 мл концентрату містить 5,2 мг або 7,2 мг каспофунгіну.
Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгін SUN та вміст упаковки
Каспофунгін SUN — це стерильний білий або майже білий лиофілізований порошок.
Кожна упаковка містить один флакон (10 мл) порошку.
Власник Повідомлення про вихід на ринок
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
France
Місцевий представник в Італії:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 3
20143 Milan
Italy
Виробники
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до офіційного представника в Італії
Власника Повідомлення про вихід на ринок.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Данія: Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Іспанія: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Франція: Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Італія: Каспофунгін SUN
Німеччина: Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Великобританія: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Румунія: Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або фахівців охорони здоров’я:
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгін SUN:
Відновлення Каспофунгін SUN
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін SUN нестабільний у
розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ Каспофунгін SUN в одному інфузійному
каналі з іншими лікарськими засобами, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгін SUN з іншими
речовинами, добавками чи внутрішньовеними ліками.
Візуально перевіряйте розчин для внутрішньовенної інфузії на наявність частинок або зміни кольору.
Каспофунгін SUN 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1 Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл
води для ін’єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний лиофілізований порошок повинен повністю розчинитися. Акуратно
перемішуйте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на
наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі
не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.
Етап 2 Додавання відновленого Каспофунгін SUN до розчину для інфузії пацієнта
Розчинники для кінцевого розчину інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгер-лактату.
Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. Якщо це медично виправдано, можна використовувати зменшений об’єм інфузії — 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг.
Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
ДОЗА* Об’єм Приготування Об’єм інфузії
Каспофунгіну стандартний зменшений (Каспофунгін
Відновлений Каспофунгін SUN для (Відновлений Каспофунгін SUN
перенесення до SUN, доданий до 100 мл)
пакета або флакона доданий до 250 мл) кінцева концентрація
для внутрішньовенного кінцева концентрація
розчину
50 мг 10 мл 0,20 мг/мл -
50 мг, зменшений об’єм 10 мл - 0,47 мг/мл
35 мг при помірному 7 мл 0,14 мг/мл -
порушення функції печінки
(з одного флакона 50 мг)
35 мг при помірному 7 мл - 0,34 мг/мл
порушення функції печінки
(з одного флакона 50 мг),
зменшений об’єм
* для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування дітям
Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта, використовуючи
наступну формулу: (формула Мостеллера)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √Зріст (см) х Вага (кг)
Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон
по 50 мг)

Визначте відповідну початкову дозу для дітей, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Дайте охолодженому флакону Каспофунгін SUN дійти до кімнатної температури.
Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій початковій дозі (Етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN у пакет для інфузії (або пляшку), що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій. Або, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон
по 50 мг)

Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Дайте охолодженому флакону Каспофунгін SUN дійти до кімнатної температури.
Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (Етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN у пакет для інфузії (або пляшку), що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій. Або, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C або при кімнатній температурі 25°C.
Примітки щодо приготування:
a. Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Обережно перемішуйте, доки розчин не стане прозорим.
b. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або змін кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин не прозорий або містить осад.
c. Каспофунгін SUN розроблено так, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (50 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.
Каспофунгін SUN 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Етап 1 Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 7,2 мг/мл. Білий або майже білий лиофілізований порошок повинен повністю розчинитися. Обережно перемішуйте, доки не утвориться прозорий розчин. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C.
Етап 2 Додавання відновленого Каспофунгін SUN до розчину для внутрішньовенної інфузії для пацієнта
Розчинники для кінцевого розчину внутрішньовенної інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин лактату Рінгера. Розчин для внутрішньовенної інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії місткістю 250 мл. Якщо це медично необхідно, можна використовувати зменшений об’єм інфузії — 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг.
Не використовуйте, якщо розчин помутнів або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
ДОЗА* Об’єм Стандартне Зменшений (Каспофунгін
відновленого приготування об’єм (Каспофунгін SUN
Каспофунгін (Каспофунгін SUN відновлений
SUN для SUN відновлений доданий до 100 мл) кінцева концентрація
перенесення до доданий до 250 мл) кінцева концентрація
пакета або
флакона для
інфузії
70 мг 10 мл 0,28 мг/мл Не рекомендовано
70 мг (з 2 14 мл 0,28 мг/мл Не рекомендовано
флаконів по 50 мг)**
35 мг при 5 мл 0,14 мг/мл 0,34 мг/мл
помірному
порушенні
функції печінки
(з 1 флакона по
70 мг)
* Для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.
** Якщо флакон по 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів по 50 мг.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування дітям
Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта, використовуючи
наступну формулу: (формула Мостеллера)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √Зріст (см) х Вага (кг)
Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон
по 70 мг)
Визначте відповідну початкову дозу для дітей, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Дайте охолодженому флакону Каспофунгін SUN дійти до кімнатної температури.
Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій початковій дозі (Етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій. Або, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон
по 70 мг)

Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Дайте охолодженому флакону Каспофунгін SUN дійти до кімнатної температури.
Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (Етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій. Або, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін SUN можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C або при кімнатній температурі 25°C.

Примітки щодо приготування:
a. Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Обережно перемішуйте, доки розчин не стане прозорим.
b. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або змін кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин не прозорий або містить осад.
c. Каспофунгін SUN розроблено так, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (70 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.