Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Сун 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каспофунгин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Каспофунгина Сун
Как применяют Каспофунгин Сун
Возможные нежелательные явления
Как хранить Каспофунгин Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Сун и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Сун
Каспофунгин Сун содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгин. Оно относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего применяется Каспофунгин Сун
Каспофунгин Сун применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

тяжелые грибковые инfections тканей и органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К числу людей, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, а также лица с ослаблённой иммунной системой. Наиболее распространёнными признаками этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесенью под названием Aspergillus. К числу людей, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также люди с ослаблённым иммунитетом.
подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня белых кровяных телец (лейкоцитов), если не отмечается улучшения после антибиотикотерапии. К числу людей, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Сун
Каспофунгин Сун делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что необходимо знать перед введением Каспофунгин Сун

Каспофунгин Сун НЕ ДОЛЖЕН применяться в следующих случаях:

если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Каспофунгин Сун:

если у вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
если у вас ранее были проблемы с печенью — возможно, потребуется другая доза этого препарата;
если вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы) — поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
если у вас ранее были какие-либо другие медицинские проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Каспофунгин Сун.
Каспофунгин Сун также может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Сун
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая фитопрепараты.
Это связано с тем, что Каспофунгин Сун может влиять на действие других лекарственных средств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгин Сун.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
некоторые препараты от ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
дексаметазон (стероид);
рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Каспофунгин Сун.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Каспофунгин Сун не изучался у беременных женщин. Применять его во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщинам, которым вводится Каспофунгин Сун, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Каспофунгин Сун

Каспофунгин Сун всегда должен готовиться и вводиться медицинским работником.
Каспофунгин Сун будет вводиться вам:
 один раз в день

медленно в вену (внутривенная инфузия)
в течение примерно 1 часа

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгин Сун, которую вам необходимо вводить. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. При массе тела более 80 кг может потребоваться иная доза.
Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели Каспофунгин Сун в дозе больше необходимой
Ваш врач определит нужную суточную дозу Каспофунгин Сун и продолжительность лечения. Если вы опасаетесь, что вам ввели слишком много Каспофунгин Сун, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или затруднённое дыхание — возможно, развивается гистаминовая реакция на препарат;
затруднённое дыхание со свистом или ухудшающаяся сыпь — возможно, развивается аллергическая реакция на препарат;
кашель, тяжёлое затруднение дыхания — если вы взрослый и у вас инвазивный аспергиллёз, возможно, у вас развивается серьёзное заболевание дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности;
сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, обширное шелушение кожи.

Как и при применении любого другого рецептурного препарата, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
снижение уровня гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение уровня лейкоцитов;

снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
головная боль;
воспаление вены;
одышка;
диарея, тошнота, рвота;
изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение некоторых печеночных показателей);
зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
боль в суставах;
озноб, лихорадка; зуд в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение солевого баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
спутанность сознания, ощущение нервозности, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности (особенно кожной), тремор, сонливость, изменение вкуса, покалывание или онемение;
нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, пожелтение белков глаз;
ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, учащённый пульс, нерегулярный пульс, аритмия, сердечная недостаточность;
приливы, ощущение жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании;
сужение мышечных колец в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащённое дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение уровня кислорода в крови, необычные шумы при дыхании, шум трения в лёгких, одышку, заложенность носа, кашель, боль в горле;
боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости;
снижение оттока желчи, увеличение печени, пожелтение кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное препаратом или химическими веществами, нарушение функции печени;
аномальная кожа, общий зуд, крапивница, различные виды сыпи, аномальная кожа, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
снижение функции почек, острая потеря функции почек;
боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшая твёрдая припухлость, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свёртывания), повышение уровня препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, гиперчувствительность, ощущение усталости.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
тахикардия;
покраснение, низкое кровяное давление;
изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение некоторых печеночных показателей);
зуд, сыпь;
боль в месте катетера;
озноб;
изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Каспофунгин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в охлаждённом состоянии при температуре от 2 °С до 8 °С.
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре, равной или ниже 25 °С, и при 5 ± 3 °С, если препарат был восстановлен водой для инъекций.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования до момента применения остаются на ответственности медицинского персонала.
Химическая и физическая стабильность при использовании разведённого внутривенного инфузионного раствора Каспофунгин Сун подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (25 °С), если раствор был разведён инфузионным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %), либо раствором лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования до момента применения остаются на ответственности медицинского персонала и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Приготовление препарата должно выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, ознакомившимся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Сун»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Сун

Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон по 50 мг содержит каспофунгин (в виде ацетата). Каждый флакон по 70 мг содержит каспофунгин (в виде ацетата). После восстановления 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мг или 7,2 мг каспофунгина.
Другие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Каспофунгин Сун и содержимое упаковки
Каспофунгин Сун — это стерильный белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Каждая упаковка содержит один флакон (10 мл) порошка.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Ницца-сюр-Сен, Франция

Местный представитель во Италии:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 3
20143 Милан, Италия

Производители
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Палини, Аттика, Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в Италии.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания: Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Испания: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Франция: Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Италия: Caspofungin SUN
Германия: Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Великобритания: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Румыния: Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и персонала здравоохранения:
Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Сун:

Восстановление Каспофунгин Сун
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Сун нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Сун одновременно с другими лекарственными средствами в одном внутривенном катетере, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгин Сун с другими веществами, добавками или внутривенными препаратами.
Проверьте раствор для внутривенной инфузии визуально на наличие частиц или изменений цвета.

Каспофунгин Сун 50 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл. Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует проверить визуально на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Этап 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Сун в раствор для инфузии пациенту
Растворители для конечного раствора инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование уменьшенного объема инфузии — до 100 мл при суточных дозах 50 мг или 35 мг.
Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

| ДОЗА* | Объём | Подготовка | Объём инфузии |
|-----------|----------|----------------|------------------|
| Каспофунгин | стандартный | уменьшенный (восстановленный Каспофунгин Сун, добавленный к 100 мл) | (восстановленный Каспофунгин Сун, добавленный к 250 мл) конечная концентрация |
| | | | конечная концентрация |
| 50 мг | 10 мл | 0,20 мг/мл | — |
| 50 мг при уменьшенном объёме | 10 мл | — | 0,47 мг/мл |
| 35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 50 мг) | 7 мл | 0,14 мг/мл | — |
| 35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 50 мг) при уменьшенном объёме | 7 мл | — | 0,34 мг/мл |

* Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл растворителя

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √рост (см) × масса тела (кг)

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона на 50 мг)

Определите соответствующую начальную дозу для применения у детей, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза. Максимальная начальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте охлаждённый флакон Каспофунгин Сун до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун во внутривенной инфузионный пакет (или бутылку), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится в охлаждённых условиях при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии из расчёта 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона на 50 мг)

Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте охлаждённый флакон Каспофунгин Сун до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун во внутривенной инфузионный пакет (или бутылку), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится в охлаждённых условиях при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре 25 °C.

Примечания по приготовлению:
a. Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
c. Каспофунгин Сун разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (50 мг), при отборе из флакона 10 мл.

Каспофунгин Сун 70 мг, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Этап 1 — Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 7,2 мг/мл. Легко спрессованный белый или почти белый лиофилизат должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Этап 2 — Добавление восстановленного Каспофунгин Сун к раствору для внутривенной инфузии у пациента
В качестве растворителей для окончательного раствора для внутривенной инфузии используются: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для внутривенной инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) к инфузионному пакету или флакону объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование объёма инфузии 100 мл для ежедневных доз 50 мг или 35 мг.
Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

| ДОЗА* | Объём восстановленного Каспофунгин Сун для переноса в инфузионный пакет или флакон | Стандартный раствор (объём восстановленного Каспофунгин Сун, добавленный к 250 мл), конечная концентрация | Уменьшенный объём (объём восстановленного Каспофунгин Сун, добавленный к 100 мл), конечная концентрация | |---|---|---|---| | 70 мг | 10 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендуется | | 70 мг (из двух флаконов по 50 мг)** | 14 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендуется | | 35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из одного флакона 70 мг) | 5 мл | 0,14 мг/мл | 0,34 мг/мл |

* Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.
** Если флакон на 70 мг недоступен, доза 70 мг может быть приготовлена из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона на 70 мг)

Определите соответствующую начальную дозу для применения у детей, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза. Максимальная начальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте охлаждённый флакон Каспофунгин Сун до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун во внутривенной инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится в охлаждённых условиях при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии из расчёта 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона на 70 мг)

Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше площадь поверхности тела (BSA) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доставьте охлаждённый флакон Каспофунгин Сун до комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун во внутривенной инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора лактата Рингера для инъекций, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 48 часов, если хранится в охлаждённых условиях при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре 25 °C.

Примечания по приготовлению:
a. Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
c. Каспофунгин Сун разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (70 мг), при отборе из флакона 10 мл.