CaspoFungin Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Caspofungin SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin SUN
3. Cómo se administra Caspofungin SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin SUN y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin SUN
Caspofungin SUN contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin SUN
Caspofungin SUN se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas de la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho llamado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras un tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin SUN
Caspofungin SUN debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca adecuadamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin SUN

NO debe administrársele Caspofungin SUN

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin SUN:

• si es alérgico a cualquier otro medicamento
• si ha tenido problemas hepáticos en el pasado: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento
• si ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario): su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• si ha tenido cualquier otro problema médico previo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin SUN.
Caspofungin SUN también puede causar reacciones cutáneas adversas graves, como el síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Otros medicamentos y Caspofungin SUN
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica,
incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungin SUN puede interferir con el funcionamiento de ciertos medicamentos.
Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Caspofungin SUN.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico)

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin SUN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

• Caspofungin SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administre Caspofungin SUN no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin SUN tenga un efecto sobre la capacidad de
conducir o utilizar maquinaria.
Caspofungin SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Caspofungin SUN

Caspofungin SUN debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungin SUN se le administrará:
 una vez al día

• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• en aproximadamente 1 hora

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin SUN que deba recibir. Su médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si recibe más Caspofungin SUN del que debiera
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin SUN que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiada cantidad de Caspofungin SUN, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento;
• dificultad para respirar con silbidos o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultades respiratorias graves: si es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en la mucosa, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno),
disminución de los glóbulos blancos;

• disminución de la albúmina sanguínea (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre;
• dolor de cabeza;
• inflamación de la vena;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluido aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos);
• picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolor en las articulaciones;
• escalofríos, fiebre; picazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidos trastornos de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre;
• desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir;
• sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblor, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla en la parte blanca de los ojos;
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca;
• sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión;
• estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, reducción del oxígeno en sangre, ruidos anormales al respirar, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen;
• disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático provocado por un medicamento o por causas químicas, trastorno hepático;
• tejido cutáneo anormal, picazón generalizada, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas, frecuentemente con picazón, en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal;
• dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de los medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario;
• molestias torácicas, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor generalizado, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• taquicardia;
• enrojecimiento, presión arterial baja;
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas relacionadas con el hígado);
• picazón, erupción cutánea;
• dolor en el lugar del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco-ampolla cerrado: conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C y a 5 ± 3°C cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Esto se debe a que no contiene componentes que puedan impedir el crecimiento de bacterias. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del operador.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución de infusión intravenosa diluida para el paciente se ha demostrado durante 48 horas si se conserva a 2 - 8°C y a temperatura ambiente (25°C), cuando se diluye con una solución para infusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del operador y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 – 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo un profesional sanitario cualificado que haya leído las instrucciones completas debe preparar el medicamento (véase más adelante "Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin SUN").
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin SUN

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de 50 mg contiene caspofungina (como acetato). Cada vial de 70 mg contiene caspofungina (como acetato). Tras la reconstrucción con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de concentrado contiene 5,2 mg o 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Caspofungin SUN y contenido del envase
Caspofungin SUN es un polvo liofilizado, estéril, blanco o blanco-amarillento.
Cada envase contiene un vial (10 ml) de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Representante Local en Italia:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 3
20143 Milán
Italia
Productores
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Para cualquier información relativa a este medicamento, contacte con el Representante Legal en Italia del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Dinamarca: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
España: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Caspofungine SUN 50 mg, polvo para solución para perfusión
Caspofungine SUN 70 mg, polvo para solución para perfusión
Italia: Caspofungin SUN
Alemania: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Rumanía: Caspofungina Terapia 50 mg polvo para concentrado para solución perfusible
Caspofungina Terapia 70 mg polvo para concentrado para solución perfusible

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
Instrucciones sobre cómo reconstruir y diluir Caspofungin SUN:
Reconstrucción de Caspofungin SUN
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungin SUN no es estable en
diluyentes que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE Caspofungin SUN EN LA MISMA
VÍA INTRAVENOSA CON OTRO MEDICAMENTO, ya que no existen datos sobre la compatibilidad de
Caspofungin SUN con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso intravenoso.
Compruebe visualmente la solución para perfusión intravenosa para detectar la presencia de partículas o
cambios de color.
Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstrucción de los viales convencionales
Para reconstruir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir de forma aséptica 10,5 ml de agua para
preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstruido será de 5,2 mg/ml. El polvo liofilizado compacto, blanco o blanco-amarillento, debe disolverse completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara. Las soluciones reconstruidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstruida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C.
Fase 2: Adición del Caspofungin SUN reconstruido a la solución de perfusión para el paciente
Los diluyentes para la solución de perfusión final son: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución de perfusión se prepara añadiendo de forma aséptica la cantidad adecuada del concentrado reconstruido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o vial de perfusión de 250 ml. Si lo requiere el caso clínico, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN INTRAVENOSA EN ADULTOS
DOSIS* Volumen de Preparación Volumen de perfusión
Caspofungin estándar reducido (Caspofungin
SUN reconstruido para (Caspofungin SUN reconstruido
transferencia a la bolsa añadido a 100 ml)
o vial para perfusión añadido a 250 ml) concentración final
intravenosa concentración final
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg a volumen 10 ml - 0,47 mg/ml
reducido
35 mg por 7 ml 0,14 mg/ml -
compromiso hepático moderado
(de 1 vial de 50 mg)
35 mg por 7 ml - 0,34 mg/ml
compromiso hepático moderado
(de 1 vial de 50 mg) a volumen
reducido
* deben usarse 10,5 ml para reconstruir todos los viales

INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √𝐴𝑙𝑡𝑢𝑟𝑎 (𝑐𝑚) × 𝑃𝑒𝑠𝑜 (𝑘𝑔)

Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determine la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 70 mg/m² = Dosis de Carga
   La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Lleve el vial de Caspofungin SUN refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparación inyectable. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraiga del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (Fase 1). Transfiera asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido a una bolsa de infusión IV (o frasco) que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer lactato para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer lactato para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determine la dosis diaria de mantenimiento adecuada para el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 50 mg/m² = Dosis Diaria de Mantenimiento
   La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Lleve el vial de Caspofungin SUN refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparación inyectable. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraiga del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Fase 1). Transfiera asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido a una bolsa de infusión IV (o frasco) que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer lactato para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer lactato para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente de 25 °C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de blanco a blanco-cremoso se disolverá completamente. Agite suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b. Inspeccione visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilice si la solución no es transparente o contiene precipitados.
c. Caspofungin SUN está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en la etiqueta (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.

Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para infusión
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, lleve el vial a temperatura ambiente y añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparación inyectable. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml. El polvo liofilizado compacto de color blanco a blanco-cremoso debe disolverse completamente. Agite suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para verificar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C.
Fase 2: Adición del Caspofungin SUN reconstituido a la solución de infusión intravenosa para el paciente
Los diluyentes para la solución final de infusión intravenosa son: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer lactato. La solución para infusión intravenosa se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Si lo requiere la situación clínica, pueden usarse volúmenes de infusión reducidos hasta 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilice si la solución presenta turbidez o precipitados.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA INFUSIÓN EN ADULTOS

| DOSIS* | Volumen de Caspofungin SUN reconstituido para transferencia a la bolsa o frasco para solución intravenosa | Preparación estándar (Caspofungin SUN reconstituido añadido a 250 ml) Concentración final | Preparación reducida (Caspofungin SUN reconstituido añadido a 100 ml) Concentración final | |------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------| | 70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | No recomendado | | 70 mg (de 2 viales de 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | No recomendado | | 35 mg en insuficiencia hepática moderada (de 1 vial de 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |

* Deben usarse 10,5 ml para reconstituir todos los viales.
** Si no está disponible el vial de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse con dos viales de 50 mg.

INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √𝐴𝑙𝑡𝑢𝑟𝑎 (𝑐𝑚) × 𝑃𝑒𝑠𝑜 (𝑘𝑔)

Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determine la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 70 mg/m² = Dosis de Carga
   La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Lleve el vial de Caspofungin SUN refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparación inyectable. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraiga del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (Fase 1). Transfiera asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido a una bolsa de infusión IV (o frasco) que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer lactato para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer lactato para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determine la dosis diaria de mantenimiento adecuada para el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 50 mg/m² = Dosis Diaria de Mantenimiento
   La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Lleve el vial de Caspofungin SUN refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparación inyectable. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3 °C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraiga del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Fase 1). Transfiera asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido a una bolsa de infusión IV (o frasco) que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer lactato para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin SUN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer lactato para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente de 25 °C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de blanco a blanco-cremoso se disolverá completamente. Agite suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b. Inspeccione visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilice si la solución no es transparente o contiene precipitados.
c. Caspofungin SUN está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en la etiqueta (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.