KaspoFungina SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania, 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin SUN
3. Jak stosuje się lek Caspofungin SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin SUN i do czego służy

Co to jest Caspofungin SUN
Caspofungin SUN zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi (antymykotykami).
Do czego służy Caspofungin SUN
Caspofungin SUN stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek i narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Do grupy osób narażonych na ten rodzaj zakażenia należą osoby, które niedawno przeszły operację chirurgiczną, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku.
• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leczenie przeciwdrożdżycowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśń zwaną Aspergillus. Do grupy osób narażonych na ten rodzaj zakażenia należą osoby leczone chemioterapią, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewanych zakażeń grzybiczych: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Do grupy osób narażonych na rozwój zakażenia grzybicznego należą osoby, które niedawno przeszły operację chirurgiczną lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin SUN
Caspofungin SUN osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. W ten sposób zatrzymuje rozprzestrzenianie się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na całkowite wyeliminowanie infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin SUN

Nie należy podawać leku Caspofungin SUN

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną caspofungin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem leku Caspofungin SUN:

• jeśli jest się uczulonym na jakikolwiek inny lek
• jeśli miało się wcześniej problemy wątrobowe – może być konieczna inna dawka tego leku
• jeśli przyjmuje się już cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub tłumieniu układu odpornościowego) – ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• jeśli miało się wcześniej jakiekolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy (lub jeśli nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem leku Caspofungin SUN.
Lek Caspofungin SUN może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN).
Inne leki i Caspofungin SUN
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Wskutek tego, że Caspofungin SUN może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Caspofungin SUN.
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacroliusz (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub tłumieniu układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia;
• niektóre leki stosowane w HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina;
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek);
• dexametazon (lek z grupy steroidów);
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy (lub jeśli nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem leku Caspofungin SUN.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, albo jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy zasięgnąć porady lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Lek Caspofungin SUN nie był badany u kobiet w ciąży. Należy go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety, którym podaje się lek Caspofungin SUN, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych sugerujących, że lek Caspofungin SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Caspofungin SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Caspofungin SUN

Caspofungin SUN zawsze musi być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin SUN będzie Ci podawany:
 raz dziennie

• w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji)
• w ciągu około 1 godziny

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dawkę Caspofungin SUN, którą będziesz otrzymywał codziennie. Lekarz będzie monitorował działanie leku na Twoim organizmie. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 80 kg, może być konieczna inna dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin SUN
Lekarz ustali odpowiednią codzienną dawkę Caspofungin SUN oraz długość trwania leczenia. Jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin SUN, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z następujących
efektów niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to wskazywać na reakcję histaminową na lek;
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogarszającą się wysypkę – może to wskazywać na reakcję alergiczną na lek;
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosłym i masz grzybicę inwazyjną, możliwe, że występuje u Ciebie poważny problem oddechowy, który może prowadzić do niewydolności oddechowej;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak w przypadku każdego innego leku dostępnych na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie substancji w krwi transportującej tlen),
zmniejszenie liczby białych krwinek;

• zmniejszenie stężenia albuminy (jednego z rodzajów białek) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żyły;
• duszność;
• biegunka, nudności, wymioty;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych);
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się;
• ból stawów;
• dreszcze, gorączka; swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym zaburzenia krzepliwości krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie stężenia kwasów we krwi;
• dezorientacja, uczucie nerwowości, bezsenność;
• uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie w skórze), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie;
• zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka;
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca;
• napady gorąca, zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku;
• zwężenie mięśni gładkich w drogach oddechowych powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność budząca pacjenta, obniżenie stężenia tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddychania, tarcie opłucnowe, duszność, zatkany nos, kaszel, ból gardła;
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, niepokój żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej;
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby;
• nieprawidłowa tkanka skórna, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka różnego rodzaju, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała;
• ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek;
• ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• wzrost ciśnienia krwi oraz zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym elektrolitów nerkowych i parametrów krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy;
• dolegliwości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• tachykardia;
• zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (wzrost wartości niektórych testów wątrobowych);
• swędzenie, wysypka;
• ból w miejscu cewnika;
• dreszcze;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknięte fiolki: przechowywać w temperaturze chłodzonej, 2°C – 8°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C oraz w temperaturze 5 ± 3°C, gdy odtworzono za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast.
Wynika to z faktu, że nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w czasie użytkowania odpowiadają za nie operator.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania roztworu do infuzji dożylnej, po rozcieńczeniu dla pacjenta, została potwierdzona przez 48 godzin, gdy przechowywano w temperaturze 2 – 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C), po rozcieńczeniu roztworem do infuzji dożylnej zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) lub 2,25 mg/ml (0,225 %), albo roztworem Ringera mlekowego.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w czasie użytkowania odpowiadają za nie operator i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Przygotowanie leku może przeprowadzić wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełną instrukcją (patrz poniżej „Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin SUN”).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin SUN

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka 50 mg zawiera kaspofunginę (jako octan). Każda fiolka 70 mg zawiera kaspofunginę (jako octan). Po rekonstytucji w 10,5 ml wody do wstrzykiwania, 1 ml stężonego roztworu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg kaspofunginy.
• Inne składniki to sacharoza, mannozol, kwas octowy lodowaty i sód wodorotlenek.

Opis wyglądu Caspofungin SUN i zawartości opakowania
Caspofungin SUN to sterylizowana, biała lub prawie biała, liofilizowana proszkowa substancja.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę (10 ml) proszku.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francja
Reprezentant lokalny we Włoszech:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 3
20143 Mediolan
Włochy
Producenci
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy kontaktować się z reprezentantem prawnym właściciela pozwolenia na obrotu we Włoszech.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hiszpania: Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Francja: Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Włochy: Caspofungin SUN
Niemcy: Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wielka Brytania: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Rumunia: Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungin SUN:
Rekonstytucja Caspofungin SUN
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZACZY ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungin SUN nie jest stabilny w rozcieńczaczach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ Caspofungin SUN W TYM SAMYM OBWODZIE DOŻYLNIE Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungin SUN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do stosowania dożylnej.
Należy wizualnie kontrolować roztwór do infuzji dożylnej pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
Caspofungin SUN 50 mg proszek do stężonego roztworu do infuzji
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH
Etap 1 Rekonstytucja standardowych fiol
Aby zrekonstytuować proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie w zrekonstytuowanej fiolce wyniesie 5,2 mg/ml. Biały lub prawie biały, zwarto skompaktowany proszek liofilizowany należy całkowicie rozpuścić. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Zrekonstytuowane roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Ten zrekonstytuowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3 °C.
Etap 2 Dodanie zrekonstytuowanego Caspofungin SUN do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do infuzji są: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do infuzji przygotowuje się, aseptycznie dodając odpowiednią ilość zrekonstytuowanego stężonego roztworu (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub fiolki do infuzji o pojemności 250 ml. W razie potrzeby medycznej, objętość infuzji może być zmniejszona do 100 ml dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg.
Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DOŻYLNIEJ U DOROSŁYCH
DAWKA* Objętość Przygotowanie Objętość infuzji
Kaspofunginy standardowa zmniejszona (zrekonstytuowany
Caspofungin (zrekonstytuowany Caspofungin SUN
SUN przeznaczony do Caspofungin SUN dodany do 100 ml)
przeniesienia do worka dodany do 250 ml) stężenie końcowe
lub fiolki do infuzji stężenie końcowe
dożylnej
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg o zmniejszonej objętości 10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg przy umiarkowanym 7 ml 0,14 mg/ml -
uszkodzeniu wątroby
(z jednej fiolki 50 mg)
35 mg przy umiarkowanym 7 ml - 0,34 mg/ml
uszkodzeniu wątroby
(z jednej fiolki 50 mg) o zmniejszonej objętości
* należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiol

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI

Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji oblicz powierzchnię ciała (BSA) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √Wzrost (cm) × Masa ciała (kg)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określ odpowiednią dawkę ładunkową dla dziecka, korzystając z obliczonej powierzchni ciała (BSA) i następującego wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = Dawkowanie ładunkowe. Maksymalna dawka ładunkowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przygotuj chłodzoną fiolkę Caspofungin SUN, doprowadzając ją do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymana roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odmierz objętość leku z fiolki odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (Krok 1). Aseptycznie przenieś tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określ odpowiednią dawkę utrzymaniu dla dziecka, korzystając z powierzchni ciała (BSA) pacjenta (obliczonej jak wyżej) i następującego wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = Dawkowanie utrzymaniu. Dawkowanie dzienne utrzymania nie powinno przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przygotuj chłodzoną fiolkę Caspofungin SUN, doprowadzając ją do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odmierz objętość leku z fiolki odpowiadającą obliczonej dawce dziennej utrzymania (Krok 1). Aseptycznie przenieś tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:
a. Materiał o barwie od białej do białawej całkowicie się rozpuści. Delikatnie mieszaj, aż roztwór stanie się klarowny.
b. Sprawdź wizualnie roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osady.
c. Caspofungin SUN został sformułowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (50 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.

Caspofungin SUN 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Etap 1 – Rekonstytucja fiolki
Aby rozpuścić proszek, doprowadź fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 7,2 mg/ml. Liofilizowany, zwarty proszek o barwie od białej do białawej powinien całkowicie się rozpuścić. Delikatnie mieszaj, aż otrzymasz klarowny roztwór. Rekonstytuowane roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Etap 2 – Dodanie rekonstytuowanego Caspofungin SUN do roztworu do infuzji dożylnego dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do infuzji dożyłnej są: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do infuzji dożyłnej przygotowuje się, dodając aseptycznie odpowiednią ilość rekonstytuowanego koncentratu (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki infuzyjnej o pojemności 250 ml. W przypadku uzasadnienia klinicznego, mogą być stosowane zmniejszone objętości infuzji do 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg.
Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

| Dawka* | Objętość rekonstytuowanego Caspofungin SUN do przeniesienia do worka lub butelki do roztworu do infuzji dożyłnej | Przygotowanie standardowe (rekonstytuowany Caspofungin SUN dodany do 250 ml) | Przygotowanie zmniejszone (rekonstytuowany Caspofungin SUN dodany do 100 ml) | |------------|--------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | 70 mg | 10 ml | stężenie końcowe 0,28 mg/ml | Niezalecane | | 70 mg (z 2 fiolki po 50 mg)** | 14 ml | stężenie końcowe 0,28 mg/ml | Niezalecane | | 35 mg (przy umiarkowanym uszkodzeniu wątroby) (z 1 fiolki 70 mg) | 5 ml | stężenie końcowe 0,14 mg/ml | stężenie końcowe 0,34 mg/ml |

* Do rekonstytucji wszystkich fiolki należy użyć 10,5 ml.
** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolki 50 mg.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI

Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji oblicz powierzchnię ciała (BSA) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √Wzrost (cm) × Masa ciała (kg)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określ odpowiednią dawkę ładunkową dla dziecka, korzystając z powierzchni ciała (BSA) pacjenta (obliczonej jak wyżej) i następującego wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = Dawkowanie ładunkowe. Maksymalna dawka ładunkowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przygotuj chłodzoną fiolkę Caspofungin SUN, doprowadzając ją do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierz objętość leku z fiolki odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (Krok 1). Aseptycznie przenieś tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określ odpowiednią dawkę dziennej utrzymania dla dziecka, korzystając z powierzchni ciała (BSA) pacjenta (obliczonej jak wyżej) i następującego wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = Dawkowanie dzienne utrzymania. Dawkowanie dzienne utrzymania nie powinno przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przygotuj chłodzoną fiolkę Caspofungin SUN, doprowadzając ją do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierz objętość leku z fiolki odpowiadającą obliczonej dawce dziennej utrzymania (Krok 1). Aseptycznie przenieś tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:
a. Materiał o barwie od białej do białawej całkowicie się rozpuści. Delikatnie mieszaj, aż roztwór stanie się klarowny.
b. Sprawdź wizualnie roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osady.
c. Caspofungin SUN został sformułowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.