Каспофунгін Майлан

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Майлан 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

каспофунгін
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде введено вам або дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Каспофунгін Майлан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Каспофунгін Майлан
3. Як застосовувати Каспофунгін Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунгін Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін Майлан і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими засобами.
Для чого застосовують Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана «інвазивна кандидіаза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього виду інфекції є підвищення температури тіла та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, придаткових пазух носа або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не діють або спричинили небажані ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибком Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозрювані грибкові інфекції: якщо у вас підвищена температура тіла та знижений рівень білих кров’яних тілець без поліпшення стану після антибіотикотерапії. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає правильному росту грибка.
Це зупиняє поширення інфекції та дає природнім захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Майлан

Не використовуйте Каспофунгін Майлан

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам
вводитимуть цей лікарський засіб.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін
Майлан, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас були проблеми з печінкою — Вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для допомоги у запобіганні відторгнення трансплантованого органу або пригніченні імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Майлан.
Каспофунгін Майлан може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-
Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофунгін Майлан
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які можна отримати без
рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Каспофунгін Майлан може впливати
на роботу деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Каспофунгін Майлан.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для допомоги у запобіганні відторгнення трансплантованого органу або пригніченні імунної системи) — оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Майлан.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте вагітність, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем
перед прийомом будь-яких ліків.

• Каспофунгін Майлан не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікуваний користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
• Жінкам, яким вводять Каспофунгін Майлан, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін Майлан впливає на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Каспофунгін Майлан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Майлан

Каспофунгін Майлан завжди повинен готуватися та вводитися медичним працівником.
Каспофунгін Майлан буде введено вам:

• один раз на добу
• повільним внутрішньовеничним введенням (інфузією)
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну Майлан, яка вам потрібна. Лікар буде контролювати дію цього лікарського засобу на вас.
Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну Майлан, ніж потрібно
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофунгіну Майлан та тривалість лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели надто багато Каспофунгіну Майлан, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, виникла гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання зі свистом або висип, який посилюється — можливо, виникла алергічна реакція на препарат.
• кашель, сильні труднощі з диханням — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого іншого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За більш детальною інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають
Часто: може впливати до 1 людини з 10:

• Зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тіл
• Зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові
• Головний біль
• Запалення вени
• Задиха
• Діарея, нудота, блювота
• Зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи підвищення значень деяких печеневих параметрів)
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• Біль у суглобах
• Озноб, лихоманка
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100:

• Зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тіла)
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути
• Відчуття запаморочення, зниження чутливості (особливо шкірної), тремтіння, відчуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння
• Розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білої частини очей
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• Припливи, гарячі припливи, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при натисканні
• Звуження м’язових кілець у дихальних шляхах, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задиха, що пробуджує пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, тертя в легенях, задиха, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, труднощі з ковтальненням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині
• Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки через ліки або хімічні чинники, розлад печінки
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипання, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у спині, біль у руках або ногах, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів
• Порушення функції нирок, раптова втрата функції нирок
• Біль у місці катетера, неприємні відчуття в місці ін’єкції (почервоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції
• Підвищення кров’яного тиску та зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему
• Нездужання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто: може впливати більше ніж 1 людину з 10:

• Лихоманка

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Головний біль
• Прискорене серцебиття
• По червоніння, низький кров’яний тиск
• Зміни в деяких показниках аналізів крові (підвищення значень деяких печеневих тестів)
• Свербіж, висип
• Біль у місці катетера
• Озноб
• Зміни в деяких показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
За адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (перші дві цифри означають місяць, наступні чотири — рік). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після підготовки Каспофунгін Майлан має бути використаний одразу, оскільки він не містить інгредієнтів, що запобігають росту бактерій. Цей лікарський засіб повинен готуватися лише кваліфікованим медичним працівником, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Каспофунгін Майлан»).
Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або до 48 годин, якщо пакет для інфузії (флакон) зберігається в холодильнику (2–8 °C) і розведений розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %), або розчином лактату Рінгера. Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю медичного персоналу і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли відновлення розчину та розведення проводилися за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.
Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір або у ньому з’явилися сторонні включення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін Майлан

• Діюча речовина — каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Майлан містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол, концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вуглекислий газ (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгіну Майлан та вміст упаковки
Каспофунгін Майлан — це стерильний компактний порошок білого або майже білого кольору. Розчин після відновлення є прозорим. Каспофунгін Майлан постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл із кришкою з бромбутілу та алюмінієвим ущільненням із легко відкриваною червоною пластиковою кришечкою.
Кожна упаковка містить один флакон порошку.
Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан, Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид, Іспанія
Або
Galenicum Health S.L. U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Барселона, Іспанія
Або
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Ліон, Франція
Або
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352, Німеччина
Або
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павія (PV)
Італія
Або
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Поттерс-Бар
Великобританія
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або інших фахівців охорони здоров’я
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Майлан:
Відновлення Каспофунгіну Майлан
Не використовувати розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін Майлан нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. Не змішувати та не вводити через ту саму внутрішньовенну магістраль каспофунгін Майлан з іншими лікарськими засобами, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Майлан з іншими речовинами, добавками або внутрішньовенними ліками. Розчин після відновлення має бути прозорим. Візуально перевірити розчин для внутрішньовенної інфузії на наявність частинок або змін кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1. Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку довести флакон до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація отриманого розчину становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину. Розчини після відновлення необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2. Додавання відновленого Каспофунгіну Майлан до розчину для внутрішньовенної інфузії пацієнта
Розчинники для остаточного розчину для внутрішньовенної інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для внутрішньовенної інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пляшки або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можна використовувати зменшений об’єм інфузії — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати розчин, якщо він мутний або містить осад.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта, використовуючи
наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м для дітей віком понад 3 місяці (використання флакону 50 мг)

1. Визначте відповідну навантажувальну дозу для дитячих пацієнтів, використовуючи BSA пацієнта (розраховану, як зазначено вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.

2. Доставте флакон Каспофунгін Майлан з холодильника до кімнатної температури.

3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

4. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан у пакет для внутрішньовенної інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.
   Підготовка інфузії 50 мг/м для дітей віком понад 3 місяці (використання флакону 50 мг)

5. Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитячого пацієнта, використовуючи BSA пацієнта (розраховану, як зазначено вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.

6. Доставте флакон Каспофунгін Майлан з холодильника до кімнатної температури.

7. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

8. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан у пакет для внутрішньовенної інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.
   Примітки щодо підготовки:
   a. Сполука від білого до білувато-білого кольору повністю розчиниться. Обережно перемішайте, доки розчин не стане прозорим.
   b. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим або містить осад.
   c. Каспофунгін Майлан розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (50 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Майлан 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

каспофунгін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде призначено вам або дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Каспофунгін Майлан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Каспофунгіну Майлан
3. Як застосовувати Каспофунгін Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунгін Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін Майлан і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими.
Для чого застосовують Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього типу інфекції є гарячка та озноб, які не зникають під впливом антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, придаткових пазух носа або легень (так звана «інвазивна аспергільозна інфекція»), якщо інші протигрибкові засоби не діють або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибком Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозрювані грибкові інфекції: якщо у вас гарячка та знижений рівень білих кров’яних тіл і немає поліпшення після антибактеріальної терапії. До осіб, які перебувають під ризиком розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Майлан
Каспофунгін Майлан робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає правильному росту грибка.
Це зупиняє поширення інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю усунути інфекцію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Каспофунгін Майлан

Не використовуйте Каспофунгін Майлан

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, перш ніж Вам буде введено Каспофунгін Майлан, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас були проблеми з печінкою — Вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас коли-небудь були інші медичні проблеми.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж Вам буде введено Каспофунгін Майлан.
Каспофунгін Майлан може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).
Інші лікарські засоби та Каспофунгін Майлан
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Каспофунгін Майлан може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Каспофунгін Майлан.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж Вам буде введено Каспофунгін Майлан.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

• Каспофунгін Майлан не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плоду.
• Жінкам, яким призначають Каспофунгін Майлан, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Каспофунгін Майлан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Каспофунгін Майлан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Майлан

Каспофунгін Майлан завжди має підготовлювати та вводити медичний працівник.
Каспофунгін Майлан буде введено вам:

• один раз на добу
• повільним внутрішньовенним введенням (інфузією)
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну Майлан, яка вам потрібна.
Лікар буде контролювати дію цього лікарського засобу на ваш організм. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну Майлан, ніж потрібно
Лікар визначить необхідну добову дозу Каспофунгіну Майлан та тривалість лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели надто багато Каспофунгіну Майлан, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття спеки, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, виникла гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання зі свистом або висип, який посилюється — можливо, виникла алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні труднощі з диханням — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, це може бути серйозна дихальна проблема, що може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають
Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• Зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець
• Зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові
• Головний біль
• Запалення вени
• Утруднене дихання
• Діарея, нудота, блювота
• Зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи підвищення значень деяких печеневих параметрів)
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• Біль у суглобах
• Озноб, лихоманка
• Свербіж у місці ін’єкції.

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• Зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
• Втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, порушення сольового балансу, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути
• Відчуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо шкірних), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння
• Нечітке бачення, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білої оболонки очей
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, аритмія, серцева недостатність
• Припливи, гарячі припливи, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при тиску
• Звуження м’язових пасок у дихальних шляхах, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, утруднене дихання, що прокидає пацієнта, зниження рівня кисню в крові, незвичайні звуки при диханні, тертя в легенях, задишка, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунка, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині
• Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої оболонки очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, порушення функції печінки
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипання, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, іноді на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, слабкість м’язів
• Порушення функції нирок, раптова втрата функції нирок
• Біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (почервоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції
• Підвищення кров’яного тиску та зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему, що ви приймаєте
• Нестабільність у грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, відчуття загальної нездужності, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже поширені: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• Лихоманка

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• Головний біль
• Прискорене серцебиття
• Почервоніння, низький кров’яний тиск
• Зміни в деяких показниках аналізу крові (підвищення значень деяких печеневих тестів)
• Свербіж, висип
• Біль у місці катетера
• Озноб
• Зміни в деяких показниках аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі (перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири — рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2° C – 8° C).
Як тільки Каспофунгін Майлан був приготовлений, його необхідно використати одразу. Це пов’язано з тим, що препарат не містить інгредієнтів, які запобігають росту бактерій. Приготування цього лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Каспофунгіну Майлан»).
Якщо розчин не використовується одразу, його можна використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25° C, або протягом 48 годин, якщо пакет для внутрішньовенної інфузії (флакон) зберігається в холодильнику (2–8° C) і розведений розчином для внутрішньовенної інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %), або розчином лактату Рінгера. Якщо препарат не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю медичного персоналу і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8° C, якщо тільки відновлення розчину та розведення не проводилися в умовах контролю асептичних умов та підтверджених умов.
Не використовуйте розчин, якщо помітите зміну кольору або наявність сторонніх частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін Майлан

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Майлан містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші допоміжні речовини: сахароза, маннітол, концентрована хлоридна кислота (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН) та вуглекислий газ (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгіну Майлан та вміст упаковки
Каспофунгін Майлан — це стерильний білий або майже білий компактний порошок. Розчин
після відновлення є прозорим. Каспофунгін Майлан постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл із пробкою з бромбутілу та алюмінієвим ковпачком із пластиковим ковпачком помаранчевого кольору для відкривання шляхом відривання.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан, Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид, Іспанія
Або
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Барселона, Іспанія
Або
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Ліон
Франція
Або
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Німеччина
Або
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павія (PV)
Італія
Або
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Поттерс-Бар
Великобританія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Майлан:
Відновлення Каспофунгіну Майлан
Не використовувати розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін Майлан нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. Не змішувати та не вводити через ту саму внутрішньовенну магістраль Каспофунгін Майлан з іншими лікарськими засобами, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Майлан з іншими речовинами, добавками або внутрішньовенними ліками. Розчин після відновлення є прозорим.
Візуально перевіряйте розчин для внутрішньовенної інфузії на наявність частинок або змін кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1: Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий ліофілізований компактний порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.
Етап 2: Додавання відновленого Каспофунгіну Майлан до розчину для внутрішньовенної інфузії пацієнта
Розчинники для кінцевого розчину внутрішньовенної інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для внутрішньовенної інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до флакона або пакета з інфузійним розчином об’ємом 250 мл. Якщо це медично виправдано, можна використовувати зменшені об’єми інфузії — до 100 мл для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

* для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл
**Якщо флакон по 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з 2 флаконів
по 50 мг
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЄНТІВ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед приготуванням інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта,
використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Приготування інфузії 70 мг/м для педіатричних пацієнтів віком >3 місяців (використовуючи флакон
по 70 мг)

1. Визначте відповідну навантажувальну дозу для педіатричних пацієнтів, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофунгін Майлан з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Як альтернативу, відновлений розчин Каспофунгін Майлан можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8°C.

Приготування інфузії 50 мг/м для педіатричних пацієнтів віком > 3 місяців (використовуючи флакон
по 70 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для педіатричного пацієнта, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофунгін Майлан з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Майлан у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Як альтернативу, відновлений розчин Каспофунгін Майлан можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8°C.

Примітки щодо приготування:
a. Біла або майже біла речовина повністю розчиниться. Обережно перемішуйте,
доки розчин не стане прозорим.
b. Візуально перевіряйте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо він не прозорий або містить осад.
c. Каспофунгін Майлан розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (70 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.