CASPOFUNGIN MYLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Caspofungin Mylan 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

caspofungin
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungin Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin Mylan
3. Jak stosować lek Caspofungin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin Mylan i do czego służy

Co to jest Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżyciowymi.
Do czego służy Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (tzw. kandydoza inwazyjna). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, które mogą chorować na ten rodzaj zakażenia, to m.in. pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok obocznych nosa lub płuc (tzw. asperyloza inwazyjna), gdy inne leczenia przeciwdrożdżyciowe nie przyniosły skutku lub powodowały niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśń zwaną Aspergillus. Osoby, które mogą chorować na ten rodzaj zakażenia, to m.in. pacjenci poddawani chemioterapii, osoby, które przeszły przeszczepienie oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewane zakażenia grzybicze: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na rozwój zakażenia grzybicze to m.in. pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost.
Dzięki temu zatrzymywane jest rozprzestrzenianie się zakażenia i organizm uzyskuje szansę na całkowite wyeliminowanie infekcji dzięki naturalnym mechanizmom obronnym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin Mylan

Nie przyjmuj Caspofungin Mylan

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem
tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą – możesz wymagać innego dawkowania tego leku
• przyjmujesz już cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub wyciszeniu układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• miałeś kiedykolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan.
Caspofungin Mylan może również powodować ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-
Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN).
Inne leki i Caspofungin Mylan
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub
może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.
Caspofungin Mylan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na działanie Caspofungin Mylan.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tachyrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub wyciszeniu układu odpornościowego) – ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• niektóre leki stosowane w HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych)
• dexametazon (lek odmieniaczowy)
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem
dowolnego leku.

• Caspofungin Mylan nie był badany u kobiet w ciąży. Lek ten powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin Mylan, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Brak danych sugerujących, że Caspofungin Mylan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwanie maszyn.
Caspofungin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan zawsze powinien być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin Mylan będzie Ci podawany:

• jeden raz dziennie
• w formie powolnego wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji)
• w ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dawkę Caspofungin Mylan, którą będziesz otrzymywał codziennie. Lekarz będzie monitorował wpływ leku na Twoje zdrowie.
Jeśli Twoja masa ciała przekracza 80 kg, może być potrzebna inna dawka.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin Mylan
Lekarz ustali odpowiednią codzienną dawkę Caspofungin Mylan oraz długość trwania leczenia. Jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin Mylan, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to wskazywać na reakcję histaminową na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogorszenie się wysypki – może to wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiloza, możliwe, że doświadczasz poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, rozległe łuszczynie skóry.

Tak jak w przypadku każdego innego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji w krwi przenoszącej tlen), obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie stężenia albuminy we krwi (rodzaj białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi
• Ból głowy
• Zapalenie żyły
• Utrudnione oddychanie
• Biegunka, nudności, wymioty
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się
• Ból stawów
• Dreszcze, gorączka
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)
• Utrata apetytu, zwiększenie objętości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysokie stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• Dezorientacja, uczucie nerwowości, bezsenność
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie w skórze), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• Zamazane widzenie, nadmierna produkcja łez, opuchlizna powiek, żółte zabarwienie białka oczu
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
• Napady gorąca, rumień, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku
• Zwężenie mięśni otaczających drogi oddechowe powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność, która budzi pacjenta, obniżenie poziomu tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddychania, trzeszczenie w płucach, duszność, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, dolegliwości żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
• Obniżenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białka oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby
• Nieprawidłowa skóra, uogólnione swędzenie, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• Ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym elektrolitów nerkowych i parametrów krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy, które przyjmujesz
• Bóle klatki piersiowej, ból w klatce piersiowej, odczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Gorączka

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (wzrost wartości niektórych badań wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka
• Ból w miejscu cewnika
• Dreszcze
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez portal internetowy: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a kolejne cztery cyfry — rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po przygotowaniu Caspofungin Mylan należy użyć natychmiast. Wynika to z faktu, że lek nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek ten może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (zobacz poniżej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungin Mylan”).
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór może być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli worka do infuzji (butelka) przechowuje się w lodówce (2–8°C) i rozcieńczy się go roztworem do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%), lub roztworem Ringera z mleczanem. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby stosującej i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważono zmianę barwy lub obce ciała.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin Mylan

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka Caspofungin Mylan zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octan).
• Pozostałe substancje pomocnicze to sacharoza, mannitol, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz dwutlenek węgla (do regulacji pH).

Opis wyglądu Caspofungin Mylan i zawartości opakowania
Caspofungin Mylan to sterylne, białe lub prawie białe, porowate proszki. Odtworzony roztwór jest klarowny. Caspofungin Mylan jest dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z butylowym zatyczkiem i aluminiową folią z usuniętą czerwoną plastikową nakrętką typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madryt, Hiszpania
Lub
Galenicum Health S.L. U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-Hiszpania
Lub
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Lub
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Lub
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
Lub
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Potters Bar
Wielka Brytania
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin Mylan:
Odtworzenie Caspofungin Mylan
Nie należy stosować rozcieńczalników zawierających glukozę, ponieważ Caspofungin Mylan nie jest stabilny w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. Nie należy mieszać ani podawać w tej samej infuzji dożylniej kaspofunginy Mylan z żadnym innym lekiem, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności Caspofungin Mylan z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnej terapii. Odtworzony roztwór jest klarowny. Należy wizualnie sprawdzić roztwór do infuzji dożylnej pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH PACJENTÓW
Etap 1 – Odtworzenie standardowych fiol
Aby odtworzyć proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Etap 2 – Dodanie odtworzonego Caspofungin Mylan do roztworu do infuzji dożylnej dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do infuzji dożylnej są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do infuzji o pojemności 250 ml. W razie potrzeby, ze względów medycznych, mogą być stosowane zmniejszone objętości infuzji do 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DOŻYLNEJ U DOROSŁYCH

*należy użyć 10,5 ml do odtworzenia wszystkich fiolków
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI
Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta, korzystając
z poniższego wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu o stężeniu 70 mg/m dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (używając fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę ładowania dla dzieci, korzystając z wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) oraz następującego równania: BSA (m ) X 70 mg/m = DAWKA ŁADOWANIA. Maksymalna dawka ładowania w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

2. Przygotować fiolkę z Caspofungin Mylan schłodzoną wcześniej do temperatury pokojowej.

3. Dodać bezpiecznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

4. Pobrać z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładowania (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Mylan do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Mylan może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna do wstrzykiwania, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
   Przygotowanie wlewu o stężeniu 50 mg/m dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (używając fiolki 50 mg)

5. Określić odpowiednią dawkę dobową utrzymania dla dziecka, korzystając z wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) oraz następującego równania: BSA (m ) X 50 mg/m = DAWKA UTRZYMANIA DOBOWA. Dawka dobowej utrzymania nie należy przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

6. Przygotować fiolkę z Caspofungin Mylan schłodzoną wcześniej do temperatury pokojowej.

7. Dodać bezpiecznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

8. Pobrać z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej utrzymania (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin

Mylan do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu
do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Mylan może być dodana
do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna do wstrzykiwania, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Uwagi dotyczące przygotowania:
a. Związek o barwie od białej do białawo-białej całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż roztwór stanie się klarowny.
b. Wizualnie sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy podczas odtwarzania i przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osady.
c. Caspofungin Mylan został opracowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (50 mg), gdy pobiera się 10 ml z fiolki.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Caspofungin Mylan 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

caspofungin
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku Tobie lub dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Caspofungin Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin Mylan
3. Jak stosować Caspofungin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Caspofungin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin Mylan i do czego służy

Co to jest Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochowiczowymi.
Do czego służy Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek i narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, które mogą chorować na ten rodzaj zakażenia, to m.in. pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku.
• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leki przeciwpłochowiczowe nie przyniosły skutku lub spowodowały niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśń zwaną Aspergillus. Do grupy ryzyka należą osoby leczone chemioterapeutycznie, osoby, które przeszły przeszczepienie, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewanych zakażeń grzybiczych: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Do grupy ryzyka zakażenia grzybiczego należą osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost.
Dzięki temu zatrzymywana jest rozprzestrzenianie się zakażenia, a naturalnym mechanizmom obronnym organizmu daje się szansę na całkowite wyeliminowanie infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Caspofungin Mylan

Nie stosować Caspofungin Mylan

• jeśli jest alergiczny na kaspofunginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan, jeśli:

• jest alergiczny na jakikolwiek inny lek
• miał problemy z wątrobą – może wymagać innego dawkowania tego leku
• przyjmuje cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• miał jakiekolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan.
Caspofungin Mylan może również powodować poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry (TEN).
Inne leki i Caspofungin Mylan
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Caspofungin Mylan może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Caspofungin Mylan.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacyloimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• niektóre leki stosowane w HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• dexametazon (jeden ze steroidów)
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Caspofungin Mylan nie był badany u kobiet w ciąży. Należy stosować go w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin Mylan, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji sugerujących, że Caspofungin Mylan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Caspofungin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan zawsze musi być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin Mylan zostanie podany:

• raz dziennie
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji)
• w ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę Caspofungin Mylan, którą otrzyma.
Lekarz będzie monitorować wpływ leku na Pana/Pani organizm. Jeżeli Pana/Pani masa ciała przekracza 80 kg, może być potrzebna inna dawka.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli otrzymał/a Pan/i więcej Caspofungin Mylan niż należałoby
Lekarz ustali odpowiednią codzienną dawkę Caspofungin Mylan oraz długość trwania leczenia. Jeśli ma Pan/i obawy, że otrzymał/a zbyt dużą ilość Caspofungin Mylan, niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to wskazywać na reakcję histaminową na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogarszającą się wysypkę – może to wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjne grzybicze zapalenie oskrzeli (aspergilozę), możliwe, że doświadczasz poważnego problemu z układem oddechowym, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, rozległe łuszczynie skóry.

Tak jak w przypadku każdego innego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane
mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji w krwi transportującej tlen), obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie stężenia albuminy krwi (rodzaj białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi
• Ból głowy
• Zapalenie żyły
• Utrudnione oddychanie
• Biegunka, nudności, wymioty
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się
• Ból stawów
• Dreszcze, gorączka
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysokie stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększone stężenie kwasów we krwi
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, niemożność zasnięcia
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie na poziomie skóry), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• Zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca
• Gorące fale, rumień, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku
• Zwężenie mięśni gładkich w drogach oddechowych powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność budząca pacjenta, obniżenie stężenia tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddychania, dźwięk tarcia w płucach, duszność, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozszerzenie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wydzielanie gazów, zaburzenia żołądka, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej
• Obniżenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby
• Nieprawidłowa skóra, uogólnione swędzenie, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• Ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ciśnienie krwi i zmiany w niektórych wartościach badań krwi (w tym elektrolity nerkowe i parametry krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy, które przyjmuje się
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, odczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Gorączka

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi (wzrost wartości niektórych badań wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka
• Ból w miejscu cewnika
• Dreszcze
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
na adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce (pierwsze
dwie cyfry oznaczają miesiąc, a kolejne cztery cyfry — rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po przygotowaniu Caspofungin Mylan należy użyć natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera on
składników zapobiegających rozwojowi bakterii. Lek ten może być przygotowywany wyłącznie przez
wykwalifikowanego specjalistę medycznego, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz poniżej
„Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin Mylan”).
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny
w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 48 godzin, jeśli worka do wlewu
(alkohol) przechowuje się w lodówce (2–8°C) i rozcieńczy się go roztworem do wlewu dożylnego
zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) lub 2,25 mg/ml (0,225 %), lub
roztworem Ringera z mleczanem. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w czasie
użycia oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby stosującej i zazwyczaj
nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie
przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważono zmianę barwy lub obecność ciała obcych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin Mylan

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka Caspofungin Mylan zawiera 70 mg kaspofunginy (jako octan).
• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz dwutlenek węgla (do regulacji pH).

Opis wyglądu Caspofungin Mylan i zawartości opakowania
Caspofungin Mylan to sterylne, białe do prawie białych, zwarte proszki. Roztwór po rekonstytucji jest klarowny. Caspofungin Mylan jest dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z korkiem z bromobutylu oraz aluminiową folią zabezpieczającą z plastikowym nakrętką oryginalności w kolorze pomarańczowym.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madryt, Hiszpania
Lub
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel,50, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-Hiszpania
Lub
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Lub
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Lub
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
Lub
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Potters Bar
Wielka Brytania
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungin Mylan:
Rekonstytucja Caspofungin Mylan
Nie należy stosować rozcieńczalników zawierających glukozę, ponieważ Caspofungin Mylan nie jest stabilny w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. Nie należy mieszać ani podawać Caspofungin Mylan w tej samej drodze dożylnie z innymi lekami, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungin Mylan z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnej terapii. Roztwór po rekonstytucji jest klarowny.
Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu do wlewu dożylnego pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
INSTRUKCJE DLA PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rekonstytucja standardowych fiol
W celu rekonstytytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwarek. Stężenie otrzymanego roztworu po rekonstytucji wyniesie 7,2 mg/ml.
Białawy do białego, zwarty proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworów po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Otrzymany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Etap 2 Dodanie rekonstytuowanego Caspofungin Mylan do roztworu do wlewu dożylnego dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do wlewu dożylnego są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwarek lub roztwór Ringer’a mleczanowy. Roztwór do wlewu dożylnego przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości stężonego roztworu po rekonstytucji (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do wlewów o pojemności 250 ml. W razie potrzeby medycznej, objętość wlewu może być zmniejszona do 100 ml w przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub zawiera osady.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU DOŻYLNIEGO U DOROSŁYCH

* należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków
**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z 2 fiolkek
po 50 mg
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI
Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta
używając poniższego wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu 70 mg/m dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę obciążeniową dla pacjentów pediatrycznych, używając wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) i poniższego równania: BSA (m ) × 70 mg/m = Dawka obciążeniowa. Maksymalna dawka obciążeniowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Mylan do temperatury pokojowej.
3. Dodać w sposób bezpielnowy 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymana roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce obciążeniowej (krok 1). Przenieść w sposób bezpielnowy tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Mylan do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktoanhydru Ringer’a do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Mylan może być dodana do zmniejszonej objętości chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktoanhydru Ringer’a do wstrzykiwania, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę dobową utrzymania dla pacjenta pediatrycznego, używając wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) i poniższego równania: BSA (m ) × 50 mg/m = Dawka dobową utrzymania. Dawka dobową utrzymania nie należy przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Mylan do temperatury pokojowej.
3. Dodać w sposób bezpielnowy 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej utrzymania (krok 1). Przenieść w sposób bezpielnowy tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Mylan do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktoanhydru Ringer’a do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Mylan może być dodana do zmniejszonej objętości chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktoanhydru Ringer’a do wstrzykiwania, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:
a. Związek o barwie od białej do prawie białej całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż roztwór stanie się klarowny.
b. Sprawdzić wizualnie roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.
c. Caspofungin Mylan został sformułowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.