Каспофунгин Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Майлан 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как лекарственное средство будет введено вам или ребенку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Каспофунгина Майлан
3. Способ применения Каспофунгина Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каспофунгин Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Майлан и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
Для чего применяется Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), называемыми Candida. К числу лиц, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенными признаками этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или легких (так называемая инвазивная аспергиллезная инфекция), если другие противогрибковые препараты не оказали лечебного эффекта или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесенью, называемой Aspergillus. К числу лиц, которые могут заболеть этим видом инфекции, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, и пациенты с ослабленной иммунной системой.
• подозреваемые грибковые инфекции: если у вас наблюдается лихорадка и низкое количество лейкоцитов, и при этом нет улучшения после антибиотикотерапии. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка.
Это останавливает распространение инфекции и позволяет естественным защитным силам организма полностью устранить инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Каспофунгина Майлан

Не используйте Каспофунгин Майлан

• если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6).
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до введения
этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту до введения Каспофунгина Майлан, если:

• у вас аллергия на любые другие лекарственные средства;
• у вас были проблемы с печенью — возможно, вам потребуется другая доза этого лекарственного средства;
• вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• у вас были какие-либо другие медицинские проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту до введения Каспофунгина Майлан.
Каспофунгин Майлан может также вызывать тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Другие лекарственные средства и Каспофунгин Майлан
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Каспофунгин Майлан может влиять на действие некоторых других лекарств. Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Каспофунгина Майлан.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы) — поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз или невирпин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту до введения Каспофунгина Майлан.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

• Каспофунгин Майлан не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым назначается Каспофунгин Майлан, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Майлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан всегда должен готовиться и вводиться только медицинским работником.
Каспофунгин Майлан будет вводиться вам:

• один раз в день
• медленно в вену (внутривенная инфузия)
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина Майлан, которую вы будете получать. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм.
Если ваш вес тела превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели Каспофунгин Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Ваш врач определит необходимую суточную дозу Каспофунгина Майлан и продолжительность лечения. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Каспофунгина Майлан, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат;
• затрудненное дыхание со свистом или ухудшение сыпи — может развиваться аллергическая реакция на препарат;
• кашель, сильная одышка — если вы взрослый и у вас инвазивный аспергиллез, возможно, у вас развивается тяжелое заболевание дыхательных путей, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширное шелушение кожи.

Как и при применении любого другого рецептурного лекарственного средства, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота, рвота;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение показателей некоторых параметров печени);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, ощущение нервозности, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности (особенно кожной), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение;
• нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, желтая окраска белков глаз;
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании;
• сужение мышечных колец в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение уровня кислорода в крови, аномальные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышку, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, изжога, повышенное выделение газов, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическими веществами, нарушение функции печени;
• аномальная кожа, общий зуд, крапивница, различные виды высыпаний, аномальная кожа, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшая твердая масса, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня лекарственных средств, которые ослабляют иммунную систему, которые вы принимаете;
• нарушение в грудной клетке, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, повышенная чувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• покраснение, низкое артериальное давление;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение показателей некоторых тестов, связанных с печенью);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Каспофунгин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После того как Каспофунгин Майлан был приготовлен, его необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление этого лекарственного препарата должен выполнять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Майлан»).
Если раствор не используется немедленно, его можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если пакет для внутривенной инфузии (флакон) хранится в холодильнике (2–8 °C) и разведен с раствором для внутривенной инфузии: хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %), либо с раствором лактата Рингера. Если раствор не используется сразу, сроки хранения в процессе применения и условия хранения до использования лежат в ответственности медицинского персонала и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте раствор, если вы заметили изменение цвета или посторонние включения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Майлан

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Майлан содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Другие вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, хлористоводородная кислота концентрированная (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH) и углекислый газ (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Каспофунгина Майлан и содержимое упаковки
Каспофунгин Майлан представляет собой стерильный компактный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после реконституции прозрачный. Каспофунгин Майлан выпускается во флаконах из стекла объёмом 10 мл, с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковой красной навинчивающейся крышечкой.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид, Испания
Или
Galenicum Health S.L. U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Барселона-Испания
Или
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Лион
Или
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Германия
Или
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павия (PV)
Италия
Или
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Поттерс-Бар
Великобритания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения
Инструкции по реконституции и разведению Каспофунгина Майлан:

Реконституция Каспофунгина Майлан
Не используйте растворители, содержащие глюкозу, поскольку Каспофунгин Майлан нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. Не смешивайте и не вводите каспофунгин Майлан одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной линии, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Майлан с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор после реконституции должен быть прозрачным. Визуально проверьте раствор для внутривенной инфузии на наличие частиц и изменений цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1. Реконституция стандартных флаконов
Для реконституции порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного раствора составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Полученные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Реконституированный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Этап 2. Добавление реконституированного Каспофунгина Майлан в раствор для внутривенной инфузии пациенту
Растворители для окончательного раствора для внутривенной инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для внутривенной инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости для суточных доз 50 мг или 35 мг допускается использование объёма инфузии до 100 мл. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии 70 мг/м для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием
флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую нагрузочную дозу для применения у педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 70 мг/м = Нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.

2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Майлан до комнатной температуры.

3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при температуре от 2 до 8 °C.
   Приготовление инфузии 50 мг/м для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием
   флакона 50 мг)

5. Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для применения у педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 50 мг/м = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.

6. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Майлан до комнатной температуры.

7. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

8. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при температуре от 2 до 8 °C.
   Примечания по приготовлению:
   a. Белое или почти белое вещество полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
   b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменение цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он не является прозрачным или содержит осадок.
   c. Каспофунгин Майлан разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каспофунгин Майлан 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

каспофунгин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как Вам или ребенку будет введено это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Каспофунгин Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Каспофунгина Майлан
3. Как применять Каспофунгин Майлан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Каспофунгин Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Каспофунгин Майлан и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
Для чего применяется Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), называемыми Candida. К числу лиц, которые могут быть подвержены такому типу инфекции, относятся пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, а также лица со сниженным иммунитетом. Наиболее распространенными признаками этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или легких (так называемая инвазивная аспергиллезная инфекция), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные явления. Эта инфекция вызывается плесенью, называемой Aspergillus. К числу лиц, которые могут быть подвержены такому типу инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также пациенты со сниженным иммунитетом.
• подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, не улучшающихся на фоне антибиотикотерапии. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, а также лица со сниженным иммунитетом.

Как действует Каспофунгин Майлан
Каспофунгин Майлан делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка.
Это останавливает распространение инфекции и дает естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Каспофунгина Майлан

Не используйте Каспофунгин Майлан

• если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Каспофунгина Майлан, если:

• у вас аллергия на любое другое лекарственное средство
• у вас были проблемы с печенью — возможно, вам потребуется другая доза этого лекарственного средства
• вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови
• у вас были какие-либо другие медицинские проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Каспофунгина Майлан.
Каспофунгин Майлан может вызывать также тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Майлан
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Каспофунгин Майлан может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Каспофунгина Майлан.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови
• некоторые лекарства от ВИЧ, такие как эфавиренз или невирпин
• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорог)
• дексаметазон (стероид)
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Каспофунгина Майлан.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

• Каспофунгин Майлан не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым назначается Каспофунгин Майлан, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Каспофунгин Майлан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Майлан

Каспофунгин Майлан всегда должен готовиться и вводиться медицинским работником.
Каспофунгин Майлан будет вводиться вам:

• один раз в день
• медленно в вену (внутривенная инфузия)
• в течение приблизительно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина Майлан.
Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. Если ваш вес превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели слишком много Каспофунгина Майлан
Ваш врач определит необходимую суточную дозу Каспофунгина Майлан и продолжительность лечения. Если вы опасаетесь, что вам ввели слишком много Каспофунгина Майлан, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Каспофунгин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — возможно, развивается реакция на препарат, схожая с гистаминовой.
• затрудненное дыхание с хрипами или ухудшающаяся сыпь — возможно, развивается аллергическая реакция на препарат.
• кашель, тяжелые затруднения дыхания — если вы взрослый и у вас инвазивный аспергиллез, возможно, у вас развивается тяжелое заболевание дыхательных путей, которое может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширные участки шелушения кожи.

Как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие побочные эффекты у взрослых
Часто : может встречаться у 1 из 10 пациентов:

• снижение гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови
• головная боль
• воспаление вены
• одышка
• диарея, тошнота, рвота
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение некоторых печеночных проб)
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение
• боль в суставах
• озноб, лихорадка
• зуд в месте инъекции.

Нечасто : может встречаться у 1 из 100 пациентов:

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение солевого баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови
• спутанность сознания, ощущение тревожности, бессонница
• головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно на коже), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, желтушность белков глаз
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, аритмия, сердечная недостаточность
• приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании
• сужение мышечных волокон в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение уровня кислорода в крови, необычные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышка, заложенность носа, кашель, боль в горле
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затрудненное глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическими веществами, нарушение функции печени
• изменение кожной ткани, генерализованный зуд, крапивница, различные виды сыпи, изменение кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, слабость мышц
• нарушение функции почек, острая потеря функции почек
• боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшое плотное уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня лекарственных средств, которые ослабляют иммунную систему, которые вы принимаете
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, повышенная чувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• лихорадка

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• учащенное сердцебиение
• покраснение, низкое артериальное давление
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение некоторых печеночных проб)
• зуд, сыпь
• боль в месте катетера
• озноб
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Каспофунгин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе (первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
После того как Каспофунгин Майлан был приготовлен, его необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление этого лекарственного препарата должен выполнять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Майлан»).
Если раствор не используется немедленно, его можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов, если флакон (мешок) для внутривенной инфузии хранится в холодильнике (2–8 °С) и разведен раствором для внутривенной инфузии: хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %), либо раствором лактата Рингера. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте раствор, если вы заметили изменение цвета или посторонние включения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Майлан

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Майлан содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и углекислый газ (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Каспофунгина Майлан и содержимое упаковки
Каспофунгин Майлан представляет собой стерильный, плотный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после реконституции прозрачный. Каспофунгин Майлан выпускается во флаконах из стекла объёмом 10 мл, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой оранжевого цвета для вскрытия.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид, Испания
Или
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Барселона, Испания
Или
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Лион, Франция
Или
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия
Или
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павия (PV), Италия
Или
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Поттерс-Бар
Великобритания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения
Инструкции по реконституции и разведению Каспофунгина Майлан:

Реконституция Каспофунгина Майлан
Не используйте растворители, содержащие глюкозу, поскольку Каспофунгин Майлан нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. Не смешивайте и не вводите Каспофунгин Майлан одновременно с другими лекарственными средствами через одну и ту же внутривенную линию, поскольку данные о совместимости Каспофунгина Майлан с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами отсутствуют. Раствор после реконституции должен быть прозрачным.
Визуально проверьте раствор для внутривенной инфузии на наличие частиц и изменений цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1. Реконституция стандартных флаконов
Для реконституции порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного раствора в реконституированном флаконе составит 7,2 мг/мл.
Плотный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Полученные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Реконституированный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Этап 2. Добавление реконституированного Каспофунгина Майлан к раствору для внутривенной инфузии пациенту
Растворители для окончательного раствора для внутривенной инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для внутривенной инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование меньшего объёма инфузии — до 100 мл при суточных дозах 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

* для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл
**Если флакон по 70 мг недоступен, доза 70 мг может быть приготовлена с использованием 2 флаконов по 50 мг
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера)

Приготовление инфузии 70 мг/м для педиатрических пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую начальную дозу для применения у педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 70 мг/м = Начальная доза. Максимальная начальная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Майлан до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м для педиатрических пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для применения у педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 50 мг/м = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Майлан до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Майлан может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или лактата Рингера для инъекций, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:
a. Белое или почти белое вещество полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b. Проведите визуальный контроль восстановленного раствора на наличие частиц или изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он не является прозрачным или содержит осадок.
c. Каспофунгин Майлан разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.