Caspofungina Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

caspofungina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento a usted o al niño, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Mylan
3. Cómo se utiliza Caspofungin Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas "candidiasis invasiva"). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) denominadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen a aquellas que han sido sometidas recientemente a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas de la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas "aspergilosis invasiva") cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un hongo denominado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras el tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen a aquellas que han sido sometidas recientemente a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan debilita las células fúngicas e impide que el hongo crezca adecuadamente.
Esto detiene la propagación de la infección y permite a las defensas naturales del organismo eliminar completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Caspofungin Mylan

No use Caspofungin Mylan

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(listados en el apartado 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que se le
administre este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que se le administre Caspofungin
Mylan si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos anteriormente: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento
• está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido cualquier otro problema médico previamente.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que se le administre Caspofungin Mylan.
Caspofungin Mylan también puede causar reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Otros medicamentos y Caspofungin Mylan
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungin Mylan puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Caspofungin Mylan.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para el tratamiento de convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que se le administre Caspofungin Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungin Mylan no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administra Caspofungin Mylan no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin Mylan tenga un efecto sobre la
capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Caspofungin Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Se le administrará Caspofungin Mylan:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Mylan que debe recibir. Su médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted.
Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Mylan del que debía
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin Mylan que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiado Caspofungin Mylan, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• Erupción cutánea, picazón, sensación de calor, hinchazón del rostro, labios o garganta, o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento.
• Dificultad respiratoria con sibilancias o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• Tos, dificultad respiratoria grave: si es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• Erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento que requiera receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Disminución de hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de glóbulos blancos
• Disminución de albúmina sanguínea (un tipo de proteína) en sangre, disminución de potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la vena
• Dificultad para respirar
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluido aumento de valores de algunos parámetros hepáticos)
• Picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picazón en el lugar de inyección.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidas enfermedad de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• Desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• Sensación de mareo, disminución de sensibilidad o sensación (especialmente a nivel cutáneo), temblor, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de la lagrimeo, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• Sofocos, oleadas de calor, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, enrojecimiento de una vena extremadamente dolorosa a la presión
• Estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, disminución del oxígeno en sangre, ruidos anormales al respirar, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• Disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático causado por un medicamento o por causas químicas, alteración hepática
• Tejido cutáneo anormal, picazón generalizada, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas frecuentemente pruriginosas en brazos y piernas, y a veces en el rostro y resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• Dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeña masa dura, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter hacia el tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• Aumento de la presión sanguínea y alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• Trastorno torácico, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco acelerado
• Enrojecimiento, presión sanguínea baja
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (aumento de valores en algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• Picazón, erupción cutánea
• Dolor en el lugar del catéter
• Escalofríos
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco (los dos primeros números indican el mes, y los cuatro siguientes el año). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez que Caspofungin Mylan ha sido preparado, debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que no contiene ingredientes que detengan el crecimiento bacteriano. Solo un profesional sanitario cualificado, que haya leído las instrucciones completas, debe preparar este medicamento (ver más abajo “Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Mylan”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede emplearse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o dentro de las 48 horas si la bolsa para infusión intravenosa (frasco) se conserva en nevera (2-8 °C) y se diluye con una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una solución de Ringer lactato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del operador y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice la solución si observa decoloración o partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Caspofungin Mylan

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Mylan contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y dióxido de carbono (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Caspofungin Mylan y contenido del envase
Caspofungin Mylan es un polvo compacto, estéril, de color blanco o blanco-amarillento. La solución
reconstituida es transparente. Caspofungin Mylan se presenta en viales de vidrio de 10 ml con tapón
de bromobutilo y precinto de aluminio con cápsula de apertura fácil de plástico rojo.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid, España
O bien
Galenicum Health S.L. U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-España
O bien
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
O bien
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
O bien
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
O bien
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station close
EN6 1 L, Potters Bar
Reino Unido
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Mylan:
Reconstitución de Caspofungin Mylan
No utilizar vehículos que contengan glucosa, ya que Caspofungin Mylan no es estable en vehículos
que contienen glucosa. No mezclar ni administrar por la misma vía endovenosa caspofungin mylan
con ningún otro medicamento, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Caspofungin
Mylan con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso endovenoso. La solución reconstituida es
transparente. Inspeccionar visualmente la solución para infusión endovenosa para detectar la presencia de
partículas o cambios de color.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para
preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco o blanco-amarillento se disolverá completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 25°C.
Fase 2 Adición de Caspofungin Mylan reconstituido a la solución de infusión endovenosa para el
paciente
Los vehículos para la solución de infusión endovenosa final son: solución de cloruro sódico para
preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión endovenosa se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Si lo requiere el caso clínico, pueden utilizarse volúmenes de infusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA INFUSIÓN ENDOVENOSA EN
ADULTOS

*deben usarse 10,5 ml para reconstituir todos los frascos
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del paciente
utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando
un frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 70 mg/m = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungin Mylan refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Mylan reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Mylan reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato Ringer para preparación inyectable, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
   Preparación de la infusión de 50 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un frasco de 50 mg)
5. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 50 mg/m = Dosis Diaria de Mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
6. Llevar el frasco de Caspofungin Mylan refrigerado a temperatura ambiente.
7. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
8. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Mylan reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Mylan reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato Ringer para preparación inyectable, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
   Notas para la preparación:
   a. El compuesto de blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta que la solución se vuelva clara.
   b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución no es clara o contiene precipitados.
   c. Caspofungin Mylan está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en la etiqueta (50 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.

Folleto informativo: Información para el usuario

Caspofungin Mylan 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

caspofungina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento a usted o al niño, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Caspofungin Mylan
3. Cómo utilizar Caspofungin Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas "candidiasis invasiva"). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) denominadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que recientemente han sido sometidas a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas del interior de la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas "aspergilosis invasiva"), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho denominado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras un tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que recientemente han sido sometidas a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan debilita las células fúngicas e impide que el hongo crezca adecuadamente.
Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Mylan

No use Caspofungin Mylan

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin
Mylan si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento
• ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido cualquier otro problema médico previamente.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin Mylan.
Caspofungin Mylan también puede provocar reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Otros medicamentos y Caspofungin Mylan
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se obtienen sin receta médica,
incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungin Mylan puede interferir en el funcionamiento de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Caspofungin Mylan.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para el tratamiento de convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho o si sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungin Mylan no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administre Caspofungin Mylan no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin Mylan tenga un efecto sobre la
capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Caspofungin Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungin Mylan se le administrará:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Mylan que deba recibir. Su médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Mylan del que debiera
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin Mylan que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiada cantidad de Caspofungin Mylan, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
efectos adversos – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento.
• dificultad para respirar con sibilancias o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultades respiratorias graves: si es un adulto y tiene una aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento que se obtenga mediante receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Disminución de hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de glóbulos blancos
• Disminución de albúmina en sangre (un tipo de proteína) en sangre, disminución de potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la vena
• Dificultad para respirar
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluido aumento de valores de algunos parámetros hepáticos)
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluyendo trastornos de coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles altos de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• Desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• Sensación de mareo, disminución de sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblor, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de la lagrimation, párpado hinchado, coloración amarilla en la parte blanca de los ojos
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• Sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• Estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias que provoca disnea o tos, respiración acelerada, disnea que despierta al paciente, reducción del oxígeno en sangre, ruidos respiratorios anormales, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• Disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático causado por un medicamento o por causas químicas, trastorno hepático
• Tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas a menudo con picor en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• Dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluyendo electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• Trastorno torácico, dolor torácico, percepción de variación de la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco acelerado
• Enrojecimiento, presión arterial baja
• Alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (aumento de valores en algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• Picor, erupción cutánea
• Dolor en el lugar del catéter
• Escalofríos
• Alteraciones en algunos valores de análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco (los dos primeros números indican el mes, y los cuatro siguientes el año). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez preparado Caspofungin Mylan, debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que no contiene ingredientes que detengan el crecimiento bacteriano. Solo un profesional sanitario cualificado, que haya leído las instrucciones completas, debe preparar este medicamento (véase más abajo “Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Mylan”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede emplearse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o dentro de las 48 horas si la bolsa para infusión intravenosa (frasco) se conserva en nevera (2-8 °C) y se diluye con una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una solución de Ringer lactato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del operador y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice la solución si observa cambios de coloración o partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Caspofungin Mylan

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Mylan contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH) y dióxido de carbono (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Caspofungin Mylan y contenido del envase
Caspofungin Mylan es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanco-amarillento. La solución
reconstituida es transparente. Caspofungin Mylan se presenta en viales de vidrio de 10 ml con tapón
de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de desgarro de plástico de color naranja.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid, España
O bien
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-España
O bien
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
O bien
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
O bien
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
O bien
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
EN6 1 L, Potters Bar
Reino Unido
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores
sanitarios
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Mylan:
Reconstitución de Caspofungin Mylan
No utilizar diluyentes que contengan glucosa, ya que Caspofungin Mylan no es estable en diluyentes que contienen
glucosa. No mezclar ni administrar por la misma vía endovenosa Caspofungin Mylan con
ningún otro medicamento, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Caspofungin Mylan
con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso endovenoso. La solución reconstituida es transparente.
Inspeccionar visualmente la solución para perfusión endovenosa para detectar la presencia de partículas
o cambios de color.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asepticamente
10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de
7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 25°C.
Fase 2 Adición de Caspofungin Mylan reconstituido a la solución de perfusión endovenosa para el
paciente
Los diluyentes para la solución de perfusión endovenosa final son: solución de cloruro sódico para
preparaciones inyectables, o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión endovenosa se prepara añadiendo asepticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o vial de perfusión de 250 ml. Si médicamente es necesario, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a 100 ml para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN ENDOVENOSA
EN ADULTOS

* deben utilizarse 10,5 ml para reconstituir todos los frascos
**Si no está disponible el frasco de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse con 2 frascos
de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del paciente
utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 70 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indica arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 70 mg/m = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungina Mylan refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungina Mylan reconstituida a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Mylan reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la infusión de 50 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un
frasco de 70 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indica arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 50 mg/m = Dosis Diaria de Mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungina Mylan refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungina Mylan reconstituida a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungina Mylan reconstituida puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de color blanco a blanco-crema se disolverá completamente. Mezclar
suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o
cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la
solución no es transparente o contiene precipitados.
c. Caspofungina Mylan está formulada para proporcionar la dosis completa indicada en el
envase (70 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.