Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Лабораторіос Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж цей лікарський засіб буде введено вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Каспофунгін Лабораторіос Лоріен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
3. Як застосовувати Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін Лабораторіос Лоріен і для чого він призначений

Що таке Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
Каспофунгін Лабораторіос Лоріен містить лікарський засіб, який називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.
Для чого використовується Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
Каспофунгін Лабораторіос Лоріен застосовується для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами), які називаються Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього виду інфекції є підвищення температури тіла та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні реакції. Ця інфекція спричинена цвілевим грибом, який називається Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозрювані грибкові інфекції: якщо у вас підвищена температура тіла та знижений рівень білих кров’яних тілець без поліпшення стану після антибіотикотерапії. До осіб, які перебувають під ризиком розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
Каспофунгін Лабораторіос Лоріен робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає їх правильному росту. Це зупиняє поширення інфекції і дає природнім захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

Не використовуйте Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Лабораторіос Лоріен, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб;
• у Вас були проблеми з печінкою — можливо, Вам потрібна інша доза цього лікарського засобу;
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для допомоги у запобіганні відторгненню трансплантованого органу або пригніченні імунної системи) — оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування;
• у Вас були будь-які інші медичні проблеми.

Каспофунгін Лабораторіос Лоріен може спричиняти тяжкі шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які отримані без рецепта, включаючи рослинні ліки. Це важливо, оскільки Каспофунгін Лабораторіос Лоріен може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Каспофунгін Лабораторіос Лоріен.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для допомоги у запобіганні відторгненню трансплантованого органу або пригніченні імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування;
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїд);
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін Лабораторіос Лоріен.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

• Каспофунгін Лабораторіос Лоріен не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважує можливий ризик для ненародженої дитини.
• Жінкам, яким вводять Каспофунгін Лабораторіос Лоріен, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін Лабораторіос Лоріен впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

Каспофунгін Лабораторіос Лоріен завжди повинен готуватися та вводитися
медичним працівником.
Каспофунгін Лабораторіос Лоріен буде введено вам:

• один раз на добу
• повільним введенням у вену (внутрішньовенною інфузією)
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен, яку вам
буде призначено. Лікар буде контролювати дію цього лікарського засобу на вас.
Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен, ніж слід
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен та тривалість
лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели надто багато Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен,
негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання зі свистом або висип, що посилюється — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні труднощі з диханням — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив’янка, великі ділянки ошаленілої шкіри. Як і з будь-яким іншим рецептурним лікарським засобом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:
Поширено: може виникати у до 1 із 10 осіб:

• зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тіл
• зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові
• головний біль
• запалення вени
• задишка
• діарея, нудота, блювота
• зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи підвищення значень деяких показників функції печінки)
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• біль у суглобах
• озноб, лихоманка
• свербіж у місці ін’єкції.

Непоширено: може виникати у до 1 із 100 осіб:

• зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тіла)
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові
• дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути
• відчуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо шкірних), тремтіння, відчуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння
• розмите зору, підвищене сльозовиділення, набрякла повіка, жовте забарвлення білої частини очей
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• приливи, гарячі приливи, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при натисканні
• звуження м’язових волокон дихальних шляхів, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задишка, що прокидає пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, хрипота в легенях, задишка, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині
• зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, розлад печінки
• аномальна шкірна тканина, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипання, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла
• біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, слабкість м’язів
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок
• біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (посилення, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції
• підвищення кров’яного тиску та зміни в деяких показниках аналізів крові (включаючи ниркові електроліти та показники згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему
• розлад грудної клітки, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, відчуття загальної нездужності, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже поширено: може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• лихоманка

Поширено: може виникати у до 1 із 10 осіб:

• головний біль
• прискорене серцебиття
• почервоніння, низький кров’яний тиск
• зміни в деяких показниках аналізів крові (підвищення значень деяких тестів, пов’язаних із функцією печінки)
• свербіж, висип
• біль у місці катетера
• озноб
• зміни в деяких показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (від 2°C до 8°C).
Як тільки Каспофунгін Лабораторіос Лоріен було підготовлено, його слід використовувати одразу.
Це пов’язано з тим, що він не містить інгредієнтів, які запобігають росту бактерій. Підготовку цього
лікарського засобу повинен проводити лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився
з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення
Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін Лабораторіос Лоріен

• Діюча речовина — каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен 50 мг містить 50 мг каспофунгіну. Кожен флакон Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен 70 мг містить 70 мг каспофунгіну. Після відновлення кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну. Після відновлення кожен мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол (Е421), кислота сукцинова (Е363) та натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгіну Лабораторіос Лоріен та вміст упаковки
Каспофунгін Лабораторіос Лоріен — це щільний порошок білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить один флакон із порошком.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Lorien S.L, C/ Séneca 10, bajos 2ª, 08006 Barcelona, Іспанія
Виробник
Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Іспанія
Ця інструкція була схвалена у лютому 2018 року.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгін Лабораторіос Лоріен 50 мг:
Відновлення Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
не стабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ ТА НЕ ВВОДИТИ ЧЕРЕЗ
ОДИН ВЕНЕЦЕВТИЛЬНИЙ КАТЕТЕР КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН З ЖОДНИМ
ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгін Лабораторіос Лоріен
з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенного введення. Перевірити
розчин для інфузії візуально на наявність частинок або зміни кольору.
Етап 1. Відновлення порошку у звичайних флаконах
Для відновлення порошку довести флакон до кімнатної температури та асептично додати
10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повинен повністю розчинитися.
Акуратно перемішати до отримання прозорого розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Відновлені розчини необхідно перевірити візуально на наявність частинок або зміни кольору.
Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2. Додавання відновленого КАСПОФУНГІНУ ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН
до розчину для інфузії для пацієнта
Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин лактату Рінгера.
Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано
в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об'ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть
використовуватися зменшені об'єми інфузії — до 100 мл для добових доз 50 мг або 35 мг/добу.
Не використовувати, якщо розчин мутніє або у ньому є осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*для відновлення всіх флаконів має бути використано 10,5 мл
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √Зріст (см) × Вага (кг)
Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком > 3 місяців
(використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте відповідну початкову дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофунгін Лабораторіос Лоріен з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій початковій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен у пакет для внутрішньовенної інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії має бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком > 3 місяців
(використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставте флакон Каспофунгін Лабораторіос Лоріен з холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен у пакет для внутрішньовенної інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії має бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.

Примітки щодо підготовки:
a. Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину безбарвного або дещо жовтуватого кольору.
b. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин мутний або містить осад.
c. Каспофунгін Лабораторіос Лоріен розроблено так, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (50 мг), коли із флакону відбирається 10 мл.
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгін Лабораторіос Лоріен 70 мг:
Відновлення КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки КАСПОФУНГІН
ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ
ТА НЕ ВВОДІТЬ КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН У ТІЙ САМІЙ
ВНУТРІШНЬОВЕННІЙ ЛІНІЇ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки дані
про сумісність КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН з іншими речовинами,
додатками або внутрішньовенними ліками відсутні.
Візуально перевірте розчин для інфузії на наявність частинок або зміни кольору.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ
Етап 1 — Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доставте флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновлених флаконів становитиме 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий порошок має повністю розчинитися. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину безбарвного або дещо жовтуватого кольору. Відновлені розчини мають бути візуально перевірені на наявність частинок або зміни кольору. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25°C.
Етап 2 — Додавання відновленого КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН
до розчину для інфузії пацієнта
Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин лактату Рінгера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. Якщо це медично необхідно, можуть використовуватися зменшені об’єми інфузії до 100 мл для щоденних доз 50 мг або 35 мг/добу. Не використовуйте, якщо розчин мутний або містить осад.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

* для відновлення всіх флаконів має бути використано 10,5 мл
**Якщо флакон по 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати
з 2 флаконів по 50 мг
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA)
пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √Зріст (см)х Маса тіла (кг)
Підготовка інфузії 70 мг/м для дітей віком понад 3 місяці
(використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте відповідну навантажувальну дозу для дитячих пацієнтів, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) x 70 мг/м = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставити флакон Каспофунгін Лабораторіос Лоріен із холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відібрати з флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенести цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії має бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8°C.

Підготовка інфузії 50 мг/м для дітей віком понад 3 місяці
(використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримуючу дозу для дитячого пацієнта, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) x 50 мг/м = Щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставити флакон Каспофунгін Лабораторіос Лоріен із холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відібрати з флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (етап 1). Асептично перенести цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін Лабораторіос Лоріен можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії має бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8°C.
   Примітки щодо підготовки:
   a. Сполучення від білого до білувато-білого повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору.
   b. Візуально перевірити відновлений розчин на наявність частинок або змін кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад.
   c. КАСПОФУНГІН ЛАБОРАТОРІОС ЛОРІЕН розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (70 мг), коли з флакона відбирається 10 мл.
   Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтня 22;317(17): 1098 (лист)