Kaspofungina Laboratorios Lorién

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do przemycia, 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do przemycia

Caspofungin
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Caspofungin Laboratorios Lorien i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungin Laboratorios Lorien
3. Jak stosować lek Caspofungin Laboratorios Lorien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Laboratorios Lorien
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin Laboratorios Lorien i do czego służy

Co to jest Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien zawiera lek zwany caspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwgrybkowymi.
Do czego służy Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (tzw. kandydoza inwazyjna). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Do osób narażonych na to zakażenie należą m.in. pacjenci po operacji lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergiloza inwazyjna), gdy inne leczenie przeciwgrybicze nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus. Do osób narażonych na to zakażenie należą m.in. pacjenci leczeni chemioterapią, osoby po przeszczepie oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewane zakażenia grzybicze: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Do osób narażonych na rozwój zakażenia grzybicze należą m.in. pacjenci po operacji lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Powoduje to zatrzymanie rozprzestrzeniania się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu możliwość całkowitego wyleczenia zakażenia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Caspofungin Laboratorios Lorien

Nie stosować Caspofungin Laboratorios Lorien

• jeśli jest uczulony na substancję czynną caspofungin lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Caspofungin Laboratorios Lorien, jeśli:

• ma uczulenie na inne leki;
• miał problemy z wątrobą – może wymagać innego dawkowania tego leku;
• przyjmuje obecnie cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub supresji układu odpornościowego) – ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia;
• miał wcześniej inne problemy zdrowotne.

Caspofungin Laboratorios Lorien może powodować ciężkie odczyny skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).
Inne leki i Caspofungin Laboratorios Lorien
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Caspofungin Laboratorios Lorien może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Caspofungin Laboratorios Lorien.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacroliusz (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia;
• niektóre leki stosowane w HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina;
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
• dexametazon (leki steroidowe);
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin Laboratorios Lorien.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Caspofungin Laboratorios Lorien nie był badany u kobiet w ciąży. Należy stosować go w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin Laboratorios Lorien, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że Caspofungin Laboratorios Lorien wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungin Laboratorios Lorien

Caspofungin Laboratorios Lorien zawsze powinien być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin Laboratorios Lorien zostanie podany:

• jeden raz dziennie
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej)
• w ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki Caspofungin Laboratorios Lorien. Lekarz będzie monitorować wpływ leku na Pana/Panią.
Jeśli masa ciała przekracza 80 kg, może być konieczna inna dawka.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Caspofungin Laboratorios Lorien
Lekarz ustali odpowiednią dzienne dawkę Caspofungin Laboratorios Lorien oraz długość trwania leczenia. Jeśli ma Pan/Pani obawy, że podano zbyt dużą dawkę Caspofungin Laboratorios Lorien, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z
następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to być reakcja alergicza na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogarszająca się wysypka – może to być reakcja alergicza na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosły i masz inwazyjne grzybice, możliwe, że występuje u Ciebie poważny problem oddechowy, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry. Jak w przypadku każdego innego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste : mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• obniżenie hemoglobiny (zmniejszenie substancji w krwi przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie albuminy krwi (jednego z rodzajów białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi
• ból głowy
• zapalenie żyły
• duszność
• biegunka, nudności, wymioty
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym podwyższenie wartości niektórych parametrów wątroby)
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się
• ból stawów
• dreszcze, gorączka
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześciwe : mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• dezorientacja, uczucie nerwowości, niemożność zasnięcia
• uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie na poziomie skóry), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powiek, żółte zabarwienie białek oczu
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca
• przypływy, gorączki, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku
• zwężenie mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność budząca pacjenta, obniżenie poziomu tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddychania, dźwięk tarcia w płucach, duszność, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, przechodzenie gazów, dolegliwości żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby
• nieprawidłowa tkanka skórna, uogólnione swędzenie, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższone ciśnienie krwi i zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym elektrolitów nerkowych i parametrów krzepnięcia), zwiększenie stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy, które aktualnie przyjmuje się
• dolegliwości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedowolstwa, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Bardzo częste : mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• gorączka

Częste : mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból głowy
• przyspieszone tętno
• zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (zwiększenie wartości niektórych testów dotyczących wątroby)
• swędzenie, wysypka
• ból w miejscu cewnika
• dreszcze
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania
niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin Laboratorios Lorien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (od 2°C do 8°C).
Po przygotowaniu Caspofungin Laboratorios Lorien należy użyć natychmiast, ponieważ nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek ten może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz poniżej
„Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu i rozcieńczenia Caspofungin Laboratorios Lorien”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin Laboratorios Lorien

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg zawiera 50 mg kaspofunginy. Każda fiolka Caspofungin Laboratorios Lorien 70 mg zawiera 70 mg kaspofunginy. Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 5,2 mg kaspofunginy. Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to sacharoza, manitol (E421), kwas bursztynowy (E363) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Opis wyglądu leku Caspofungin Laboratorios Lorien i zawartość opakowania
Caspofungin Laboratorios Lorien to zwartopowłokowy proszek o barwie od białej do niemal białej.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Lorien S.L, C/ Séneca 10, bajos 2ª, 08006 Barcelona, Hiszpania
Producent
Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2018 roku.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg:
Odtworzenie Caspofungin Laboratorios Lorien
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZACZY ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungin Laboratorios Lorien nie jest stabilny w rozcieńczaczach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI PODAWAĆ W TYM SAMYM DOSTĘPIE DOŻYLNIE CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności Caspofungin Laboratorios Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do stosowania dożylnego. Należy wizualnie sprawdzić roztwór do wlewu pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
Etap 1 – Odtworzenie fiolki standardowej
W celu odtworzenia proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do preparatów strzykawkowych. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
Białawy, zwarty proszek liofilizowany należy całkowicie rozpuścić. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Etap 2 – Dodanie odtworzonego CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN
do roztworu do wlewu dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do wlewu są: roztwór do wlewu z chlorkiem sodu lub roztwór Ringera mleczanowego. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki z 250 ml roztworu do wlewu. Z medycznego punktu widzenia, w razie potrzeby, mogą być stosowane zmniejszone objętości wlewów do 100 ml dla codziennych dawek 50 mg lub 35 mg/dzień. Nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

*należy użyć 10,5 ml do uzupełnienia wszystkich fiol
INSTRUKCJE DLA PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH
Obliczenie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta, używając następującego wzoru (wzór Mostellera):
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √𝑊𝑧𝑟ó𝑠𝑡 (𝑐𝑚)𝑥 𝑊𝑎𝑔𝑎 (𝑘𝑔)
Przygotowanie wlewu 70 mg/m dla pacjentów pediatrycznych w wieku > 3 miesięcy
(używając fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę załadunkową dla pacjentów pediatrycznych, wykorzystując BSA pacjenta (obliczoną jak wyżej) i następujące równanie: BSA (m ) x 70 mg/m = dawka załadunkowa. Maksymalna dawka załadunkowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Laboratorios Lorien do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymana roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odczaić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce załadunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Laboratorios Lorien do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Laboratorios Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem do wstrzykiwania, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w warunkach chłodzenia (2–8°C).

Przygotowanie wlewu 50 mg/m dla pacjentów pediatrycznych w wieku > 3 miesięcy
(używając fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę dzienną utrzymującą dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując BSA pacjenta (obliczoną jak wyżej) i następujące równanie: BSA (m ) x 50 mg/m = dawka dzienna utrzymująca. Dzienne dawki utrzymujące nie powinny przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Laboratorios Lorien do temperatury pokojowej.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odczaić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Laboratorios Lorien do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonego Caspofungin Laboratorios Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem do wstrzykiwania, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w warunkach chłodzenia (2–8°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:
a. Związek o barwie od białej do biało-białawej całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtego.
b. Przed wlewnem należy wizualnie sprawdzić roztwór odtworzony pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru. Nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
c. Caspofungin Laboratorios Lorien został opracowany tak, aby zapewnić pełną dawkę określoną na etykiecie (50 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.
Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungin Laboratorios Lorien 70 mg:
Odtworzenie CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYCZÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN nie jest stabilny w rozcieńczycielach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM DROGIE WEWNĘTRZNYM CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do podania dożylnego.
Wizualnie sprawdzić roztwór do wlewu pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru.
INSTRUKCJE DLA PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Odtworzenie standardowych fiol
Aby odtworzyć proszek, przenieść fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie odtworzonych fiol wyniesie 7,2 mg/ml.
Białawy, zwarty proszek liofilizowany musi się całkowicie rozpuścić. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtego. Odtworzone roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru. Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Etap 2 Dodanie odtworzonego CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN
do roztworu do wlewu dla pacjenta
Rozcieńczycielami do końcowego roztworu do wlewu są: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do wlewu przygotowuje się, dodając aseptycznie odpowiednią ilość odtworzonego stężonego roztworu (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml. W razie potrzeby z punktu widzenia medycznego, mogą być używane zmniejszone objętości wlewu do 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg/dzień. Nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

* należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiol
**Jeśli fiolka o zawartości 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować
z 2 fiol o zawartości 50 mg
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI
Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania u dzieci
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta,
korzystając ze wzoru: (wzór Mostellera)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √Wzrost (𝑐𝑚)𝑥 Masa (𝑘𝑔)
Przygotowanie wlewu o stężeniu 70 mg/m dla dzieci w wieku > 3 miesięcy
(przy użyciu fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę załadunkową dla dziecka, korzystając z wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) i następującego wzoru: BSA (m ) x 70 mg/m = Dawkę załadunkową. Maksymalna dawka załadunkowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Laboratorios Lorien do pomieszczenia o temperaturze pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymana roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana w ten sposób końcowa stężenie caspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce załadunkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Laboratorios Lorien do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktażu Ringera do wstrzykiwań. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Laboratorios Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktażu Ringera do wstrzykiwań, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu o stężeniu 50 mg/m dla dzieci w wieku > 3 miesięcy
(przy użyciu fiolki 70 mg)

1. Określić odpowiednią dzienną dawkę utrzymaniową dla dziecka, korzystając z wartości BSA pacjenta (obliczonej jak wyżej) i następującego wzoru: BSA (m ) x 50 mg/m = Dzienna dawka utrzymaniowa. Dzienna dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść schłodzoną fiolkę Caspofungin Laboratorios Lorien do pomieszczenia o temperaturze pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Otrzymana w ten sposób końcowa stężenie caspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymaniowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Laboratorios Lorien do worka do wlewu (lub fiolki) zawierającego 250 ml chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktażu Ringera do wstrzykiwań. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego Caspofungin Laboratorios Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo laktażu Ringera do wstrzykiwań, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.
   Uwagi dotyczące przygotowania:
   a. Związek o barwie od białej do prawie białej rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu.
   b. Przed rekonstytucją i przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
   c. CASPOFUNGIN LORIEN został opracowany tak, aby zapewnić pełną dawkę określoną na etykiecie (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.
   Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct
   22;317(17): 1098 (letter)