Caspofungina Laboratorios Lorién

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Caspofungin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que este medicamento le sea administrado a usted o a su hijo, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Caspofungin Laboratorios Lorien y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Laboratorios Lorien
3. Cómo utilizar Caspofungin Laboratorios Lorien
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Laboratorios Lorien
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Laboratorios Lorien y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas «candiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas en la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho llamado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras el tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Laboratorios Lorien
Caspofungin Laboratorios Lorien debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca adecuadamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen por completo la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Laboratorios Lorien

No use Caspofungin Laboratorios Lorien

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Caspofungin Laboratorios Lorien si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento;
• ha tenido problemas hepáticos anteriormente: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento;
• ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ha tenido cualquier otro problema médico previo.

Caspofungin Laboratorios Lorien puede provocar reacciones cutáneas adversas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Otros medicamentos y Caspofungin Laboratorios Lorien
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Caspofungin Laboratorios Lorien puede interferir en el funcionamiento de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Caspofungin Laboratorios Lorien.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones);
• dexametasona (un esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungin Laboratorios Lorien.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

• Caspofungin Laboratorios Lorien no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administra Caspofungin Laboratorios Lorien no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin Laboratorios Lorien tenga un efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Caspofungin Laboratorios Lorien

Caspofungin Laboratorios Lorien debe prepararse y administrarse siempre por un
profesional sanitario.
Caspofungin Laboratorios Lorien se le administrará:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Laboratorios Lorien que deba recibir. Su médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted.
Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Laboratorios Lorien del que debiera
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin Laboratorios Lorien que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiado Caspofungin Laboratorios Lorien, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción de hipersensibilidad al medicamento.
• dificultad para respirar con silbidos o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultad respiratoria grave: si es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, grandes zonas de piel descamada. Como con cualquier otro medicamento sujeto a receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución de hemoglobina (reducción de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de glóbulos blancos
• disminución de albúmina en sangre (un tipo de proteína) en sangre, disminución de potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• dolor de cabeza
• inflamación de la vena
• dificultad para respirar
• diarrea, náuseas, vómitos
• alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluido aumento de algunos parámetros hepáticos)
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• dolor articular
• escalofríos, fiebre
• picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluidas alteraciones de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento de los niveles de ácidos en sangre
• desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• sensación de mareo, disminución de sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblor, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa, aumento de la lagrimation, párpado hinchado, coloración amarilla en la parte blanca de los ojos
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca disnea o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, disminución del oxígeno en sangre, ruidos respiratorios anormales, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático causado por un medicamento o por causas químicas, alteración hepática
• tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo
• dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• dolor en el sitio del catéter, molestias en el sitio de inyección (enrojecimiento, pequeña masa dura, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el sitio de inyección
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• molestias torácicas, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de cansancio.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• latido cardíaco rápido
• enrojecimiento, presión arterial baja
• alteraciones en algunos valores de análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• picor, erupción cutánea
• dolor en el sitio del catéter
• escalofríos
• alteraciones en algunos valores de análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Laboratorios Lorien

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (de 2°C a 8°C).
Una vez que Caspofungin Laboratorios Lorien ha sido preparado, debe utilizarse inmediatamente. Esto
se debe a que no contiene ingredientes que detengan el crecimiento de bacterias. Solo un profesional sanitario cualificado,
que haya leído las instrucciones completas, debe preparar este medicamento (ver más abajo
“Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Laboratorios Lorien”).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Caspofungin Laboratorios Lorien

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg contiene 50 mg de caspofungina. Cada vial de Caspofungin Laboratorios Lorien 70 mg contiene 70 mg de caspofungina. Tras la reconstrucción, cada ml de concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina. Tras la reconstrucción, cada ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol (E421), ácido succínico (E363) e hidróxido sódico (para ajustar el pH) (E524).

Descripción del aspecto de Caspofungin Laboratorios Lorien y contenido del envase
Caspofungin Laboratorios Lorien es un polvo compacto de color blanco o blanco-amarillento.
Cada envase contiene un vial con polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lorien S.L., C/ Séneca 10, bajos 2ª, 08006 Barcelona, España
Fabricante
Laboratorios Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Esta información está aprobada en febrero de 2018.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Laboratorios Lorien 50 mg:
Reconstitución de Caspofungin Laboratorios Lorien
NO UTILICE DISOLVENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungin Laboratorios Lorien no es
estable en disolventes que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE POR LA MISMA VÍA
INTRAVENOSA CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no se dispone
de datos sobre la compatibilidad de Caspofungin Laboratorios Lorien con otras sustancias, aditivos o
medicamentos para uso intravenoso. Compruebe visualmente la solución para perfusión a fin de detectar
la presencia de partículas o cambios de color.
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, deje que el vial alcance la temperatura ambiente y añada
asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales
reconstituidos será de 5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco a blanco amarillento debe disolverse completamente.
Agite suavemente hasta obtener una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Las
soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o
alteraciones del color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura
igual o inferior a 25°C.
Fase 2 Adición de CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN reconstituido
a la solución para perfusión del paciente
Los disolventes para la solución final para perfusión son: solución inyectable de cloruro sódico o
solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la
cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o
vial de perfusión de 250 ml. Si las condiciones médicas lo requieren, pueden utilizarse volúmenes de
perfusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg/día. No utilice la solución si presenta
opacidad o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*se deben utilizar 10,5 ml para reconstituir todos los viales
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular el área de superficie corporal (BSA) del paciente utilizando la siguiente fórmula (Fórmula de Mosteller):
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √𝐴𝑙𝑡𝑢𝑟𝑎 (𝑐𝑚)𝑥 𝑃𝑒𝑠𝑜 (𝑘𝑔)
Preparación de la infusión de 70 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses
(utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) x 70 mg/m = Dosis de carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el vial de Caspofungin Laboratorios Lorien refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido a una bolsa de infusión EV (o vial) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la infusión de 50 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses
(utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) x 50 mg/m = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el vial de Caspofungin Laboratorios Lorien refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido a una bolsa de infusión EV (o vial) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de blanco a blanco-crema se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución es opaca o contiene precipitados.
c. Caspofungin Laboratorios Lorien está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en la etiqueta (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Laboratorios Lorien 70 mg:
Reconstitución de CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLAR NI ADMINISTRAR POR LA MISMA VÍA INTRAVENOSA CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN CON OTRO MEDICAMENTO, ya que no existen datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso intravenoso.
Verificar visualmente la solución para infusión para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto, de color blanco a blanco-crema, debe disolverse completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para verificar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Fase 2 Adición de CASPOFUNGIN LABORATORIOS LORIEN reconstituido
a la solución para infusión para el paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables o solución de Ringer lactato. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o vial de infusión de 250 ml. Si es médicamente necesario, pueden utilizarse volúmenes de infusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg/día. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA INFUSIÓN EN ADULTOS

* deben utilizarse 10,5 ml para reconstituir todos los frascos
**Si no está disponible el frasco de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse
con 2 frascos de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (ASC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular el área de superficie corporal (ASC)
del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
𝐵𝑆𝐴 (𝑚 ) = √𝐴𝑙𝑡𝑢𝑟𝑎 (𝑐𝑚)𝑥 𝑃𝑒𝑠𝑜 (𝑘𝑔)
Preparación de la infusión de 70 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses
(utilizando un frasco de 70 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la ASC del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: ASC (m ) x 70 mg/m = Dosis de carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungin Laboratorios Lorien refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la infusión de 50 mg/m para pacientes pediátricos de edad > 3 meses
(utilizando un frasco de 70 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la ASC del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: ASC (m ) x 50 mg/m = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungin Laboratorios Lorien refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Laboratorios Lorien reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
   Notas para la preparación:
   a. El compuesto de color blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
   b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o contiene precipitados.
   c. CASPOFUNGIN LORIEN está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en la etiqueta (70 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.
   Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)