Каспофунгин Лабораториос Лориен

Инструкция: информация для пользователя

Каспофунгин Лабораториос Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем лекарственное средство будет введено вам или вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Каспофунгин Лабораториос Лориен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Каспофунгин Лабораториос Лориен
3. Как применять Каспофунгин Лабораториос Лориен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каспофунгин Лабораториос Лориен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Лабораториос Лориен и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Лабораториос Лориен
Каспофунгин Лабораториос Лориен содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты.
Для чего применяется Каспофунгин Лабораториос Лориен
Каспофунгин Лабораториос Лориен используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), называемыми Candida. К группе риска заражения данным видом инфекции относятся люди, перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее типичными признаками такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками;
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая инвазивная аспергиллёз). Лечение применяется в тех случаях, когда другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесенью, называемой Aspergillus. К группе риска относятся пациенты, проходящие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также люди с ослабленной иммунной системой;
• подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, когда не наблюдается улучшения после применения антибиотиков. К группе риска развития грибковой инфекции относятся пациенты, перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Механизм действия Каспофунгин Лабораториос Лориен
Каспофунгин Лабораториос Лориен делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что Вы должны знать перед применением Каспофунгин Лабораториос Лориен

Не используйте Каспофунгин Лабораториос Лориен

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Каспофунгин Лабораториос Лориен, если:

• у Вас аллергия на любые другие лекарственные средства;
• у Вас были проблемы с печенью — возможно, Вам потребуется другая доза этого препарата;
• Вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы) — поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• у Вас были какие-либо другие заболевания.

Каспофунгин Лабораториос Лориен может вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, в том числе растительные препараты. Это важно, поскольку Каспофунгин Лабораториос Лориен может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его эффективность.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Каспофунгин Лабораториос Лориен.
Беременность и грудное вскармливание

• Каспофунгин Лабораториос Лориен не изучался у беременных женщин. Применять его во время беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым назначается Каспофунгин Лабораториос Лориен, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что Каспофунгин Лабораториос Лориен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Лабораториос Лориен

Каспофунгин Лабораториос Лориен всегда должен готовиться и вводиться медицинским работником.
Каспофунгин Лабораториос Лориен будет вводиться вам:

• один раз в день;
• медленно в вену (в виде внутривенной инфузии);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и ежедневная доза Каспофунгин Лабораториос Лориен будут определены вашим врачом. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм.
Если ваш вес тела превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели Каспофунгин Лабораториос Лориен в дозе, превышающей рекомендованную
Ваш врач определит необходимую вам ежедневную дозу Каспофунгин Лабораториос Лориен и продолжительность лечения. Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много Каспофунгин Лабораториос Лориен, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• кожная сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат.
• затрудненное дыхание со свистом или ухудшение кожной сыпи — может развиваться аллергическая реакция на препарат.
• кашель, тяжелые затруднения дыхания — если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается серьезное дыхательное расстройство, которое может привести к дыхательной недостаточности.
• кожная сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи. Как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Часто : может встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови
• головная боль
• воспаление вены
• одышка
• диарея, тошнота, рвота
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение некоторых печеночных параметров)
• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение
• боль в суставах
• озноб, лихорадка
• зуд в месте инъекции.

Нечасто : может встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертывания крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение солевого баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови
• спутанность сознания, ощущение нервозности, бессонница
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно кожной), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, пожелтение белков глаз
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный пульс, аритмия, сердечная недостаточность
• приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании
• сужение мышечных волокон в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение уровня кислорода в крови, аномальные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышка, заложенность носа, кашель, боль в горле
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, выделение газов, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости
• снижение оттока желчи, увеличение печени, пожелтение кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическими веществами, нарушение функции печени
• нарушение кожной ткани, общий зуд, крапивница, различные виды кожной сыпи, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость
• нарушение функции почек, острая потеря функции почек
• боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшая плотная шишка, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выход жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, гиперчувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто : может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• лихорадка

Часто : может встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• учащенное сердцебиение
• покраснение, низкое артериальное давление
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб)
• зуд, кожная сыпь
• боль в месте катетера
• озноб
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Каспофунгин Лабораториос Лориен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).
После того как Каспофунгин Лабораториос Лориен был приготовлен, его необходимо использовать сразу же. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление препарата должен выполнять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Лабораториос Лориен»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Лабораториос Лориен

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон препарата Каспофунгин Лабораториос Лориен 50 мг содержит 50 мг каспофунгина. Каждый флакон препарата Каспофунгин Лабораториос Лориен 70 мг содержит 70 мг каспофунгина. После восстановления каждый мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина. После восстановления каждый мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другие вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Е421), янтарная кислота (Е363) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е524).

Описание внешнего вида Каспофунгин Лабораториос Лориен и содержимое упаковки
Каспофунгин Лабораториос Лориен — это плотный порошок белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Lorien S.L, C/ Séneca 10, bajos 2ª, 08006 Barcelona, Испания
Производитель
Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Испания
Настоящая инструкция по применению была утверждена в феврале 2018 года.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Лабораториос Лориен 50 мг:
Восстановление Каспофунгин Лабораториос Лориен
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лабораториос Лориен
неустойчив в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ
Каспофунгин Лабораториос Лориен В ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЕ
С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости
Каспофунгин Лабораториос Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными
лекарственными средствами. Проверьте раствор для инфузии визуально на наличие частиц или изменений цвета.
Этап 1. Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте
10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок должен полностью раствориться.
Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора от бесцветного до слегка жёлтого.
Восстановленные растворы необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменений цвета.
Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °С.
Этап 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен
в раствор для инфузии пациенту
Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций
или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться объёмы инфузии по 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг/сут. Не используйте раствор, если он мутный или содержит хлопья.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):
𝐵𝑆𝐴 (м ) = √Рост (см) × Вес (кг)
Приготовление инфузии 70 мг/м для педиатрических пациентов в возрасте > 3 месяцев
(с использованием флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую начальную дозу для педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 70 мг/м = Начальная доза. Максимальная начальная доза в День 1 не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Лабораториос Лориен до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной начальной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится при охлаждении при температуре от 2 до 8°C.

Приготовление инфузии 50 мг/м для педиатрических пациентов в возрасте > 3 месяцев
(с использованием флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м ) × 50 мг/м = Ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Лабораториос Лориен до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится при охлаждении при температуре от 2 до 8°C.

Примечания по приготовлению:
a. Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка жёлтого раствора.
b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
c. Каспофунгин Лабораториос Лориен разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.
Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)
Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Лабораториос Лориен 70 мг:
Восстановление КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН В ОДНОЙ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами.
Визуально проверьте инфузионный раствор на наличие частиц или изменений цвета.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ
Этап 1 Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка жёлтого раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C.
Этап 2 Добавление восстановленного КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН
в инфузионный раствор для пациента
Растворителями для конечного инфузионного раствора являются: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят путём асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться уменьшенные объёмы инфузии — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг/сут. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл
**Если флакон по 70 мг недоступен, дозировка 70 мг может быть приготовлена
с использованием 2 флаконов по 50 мг
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA)
пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):
𝐵𝑆𝐴 (𝑚²) = √Рост (см) × Вес (кг)
Приготовление инфузии 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев
(с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую начальную дозу для применения у детских пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Начальная доза. Максимальная начальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Лабораториос Лориен до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина во флаконе 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2–8 °С.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев
(с использованием флакона 70 мг)

1. Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для применения у детского пациента, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Доведите охлаждённый флакон Каспофунгин Лабораториос Лориен до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина во флаконе 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного Каспофунгин Лабораториос Лориен может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2–8 °С.

Примечания по приготовлению:
a. Вещество от белого до беловато-белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
b. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц и изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
c. КАСПОФУНГИН ЛАБОРАТОРИОС ЛОРИЕН разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозировку, указанную на этикетке (70 мг), когда из флакона отбирается 10 мл.
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)