Каспофунгін HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін HIKMA 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде призначено вам або дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Каспофунгін HIKMA і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Каспофунгіну HIKMA
3. Як застосовувати Каспофунгін HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунгін HIKMA
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін
Каспофунгін HIKMA містить лікарську речовину, яка називається каспофунгін. Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими.

Для чого застосовують Каспофунгін HIKMA
Каспофунгін HIKMA застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана «інвазивна кандидіаза»). Ця інфекція викликається грибковими клітинами (дріжджами), які називаються Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками такого типу інфекції є підвищена температура та озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили небажані побічні явища. Ця інфекція викликається цвілевим грибком, який називається Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозра на грибкову інфекцію: якщо у вас підвищена температура та знижений рівень білих кров’яних тілець без поліпшення після застосування антибіотиків. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін
Каспофунгін робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає правильному росту грибка.
Це зупиняє поширення інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA

Не використовуйте Каспофунгін HIKMA

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас раніше були захворювання печінки — Вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас були будь-які інші медичні проблеми. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA. Каспофунгін HIKMA може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса—Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін HIKMA
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Каспофунгін HIKMA може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Каспофунгіну HIKMA.
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик). Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

• Каспофунгін HIKMA не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
• Жінкам, яким вводять Каспофунгін HIKMA, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін HIKMA впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін HIKMA

Каспофунгін HIKMA завжди повинен підготовлювати та вводити медичний працівник.
Каспофунгін HIKMA вам вводитимуть:

• Один раз на добу
• Повільно у вену (внутрішньовенна інфузія)
• Протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну HIKMA, яку вам необхідно отримувати. Лікар також буде контролювати вплив цього лікарського засобу на вас. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза Каспофунгіну HIKMA для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну HIKMA, ніж слід
Лікар визначає необхідну вам добову дозу Каспофунгіну HIKMA та тривалість лікування. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Каспофунгіну HIKMA, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:

• висип, почервоніння, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання із свистом або висип, що посилюється — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат.
• кашель, важке утруднене дихання — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозний респіраторний стан, який може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, значні ділянки шелушіння шкіри. Як і з будь-яким іншим рецептурним препаратом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець
• Зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові
• Головний біль
• Запалення вени
• Затримка дихання
• Діарея, нудота, блювота
• Зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи підвищення значень деяких печеневих параметрів)
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• Біль у суглобах
• Значущі, лихоманка
• Свербіж у місці ін’єкції.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• Зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
• Втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, порушення солевого балансу, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути
• Почуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо шкірних), тремтіння, сонливість, порушення смаку, поколювання або оніміння
• Нечітке бачення, підвищене сльозовиділення, набряклість повік, жовте забарвлення білої частини очей
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність
• Приливи, гарячі хвилі, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при тиску
• Звуження м’язових пасок у дихальних шляхах, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задишка, що прокидає пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, тертя в легенях, задишка, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, труднощі при ковтанні, сухість у роті, нудота, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині
• Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, порушення функції печінки
• Аномальна шкірна тканина, загальний свербіж, кропив’янка, висип різного типу, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, слабкість м’язів
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок
• Біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (почервоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції
• Підвищення кров’яного тиску та зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему
• Неприємні відчуття в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, загальний набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• Лихоманка

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• Головний біль
• Тахікардія
• Покрасніння, низький кров’яний тиск
• Зміни в деяких показниках аналізу крові (підвищення значень деяких печеневих тестів)
• Свербіж, висип
• Біль у місці катетера
• Значущі
• Зміни в деяких показниках аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі
(перші дві цифри — місяць, наступні чотири цифри — рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Як тільки Каспофунгін HIKMA буде приготований, його необхідно використовувати одразу. Це пов’язано з тим, що він не містить інгредієнтів, які запобігають росту бактерій. Приготування цього лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну HIKMA»).
Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або до 48 годин, якщо інфузійний розчин у пакеті (флаконі) зберігається в охолодженому стані (2°C – 8°C) і розведений розчином натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або розчином лактату Рінгера. Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо відновлення та розведення не проводилися за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Не використовуйте розчин, якщо ви помітили ознаки зміни кольору або наявність завислих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін HIKMA

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), діоксид вуглецю (для регулювання рН) (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Каспофунгіну HIKMA).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгіну HIKMA та вміст упаковки
Стерильний порошок білого або майже білого кольору, ліофілізований. Розчин після відновлення — прозорий.
Флакон скляний типу I, об'ємом 10 мл, з пробкою з бромбутілкаучуку та пластиковим ковпачком червоного кольору з алюмінієвою стрічкою.
У кожній упаковці — 1 флакон порошку.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Власник Підтвердження на Введення в Обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або інших фахівців охорони здоров’я
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну HIKMA:
Відновлення Каспофунгіну HIKMA
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін HIKMA нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ВВОДІТЬ через ту саму внутрішньовенну ділянку Каспофунгін HIKMA з іншими лікарськими засобами, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну HIKMA з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовенними лікарськими засобами. Візуально перевіряйте інфузійний розчин на наявність частинок або змін кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1. Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2. Додавання відновленого Каспофунгіну HIKMA до інфузійного розчину для пацієнта
Розчинники для остаточного внутрішньовенного інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Інфузійний розчин готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. За медичними показаннями можна використовувати зменшений об’єм інфузії — до 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*необхідно використовувати 10,5 мл для відновлення всіх флаконів
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Приготування інфузії 70 мг/м 2 для дітей віком старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте відповідну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон з Каспофунгін HIKMA до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA до інфузійного мішка (або флакона), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Приготування інфузії 50 мг/м 2 для дітей віком старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = Щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози пацієнта.
2. Доставте флакон з Каспофунгін HIKMA до кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA до інфузійного мішка (або флакона), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA може бути доданий до зменшеного об’єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Примітки щодо приготування:
a Субстанція від білої до білувато-білої повністю розчиниться. Обережно перемішуйте, доки розчин не стане прозорим.
b Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим або містить осад.
c Каспофунгін HIKMA формується таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (50 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Каспофунгін HIKMA 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде застосований вам або дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Каспофунгін HIKMA і для чого він призначений
8. Що потрібно знати перед застосуванням Каспофунгіну HIKMA
9. Як застосовувати Каспофунгін HIKMA
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Каспофунгін HIKMA
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін HIKMA і для чого він призначений

Що таке Каспофунгін HIKMA
Каспофунгін HIKMA містить лікарську речовину, яка називається каспофунгін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами.
Для чого призначений Каспофунгін HIKMA
Каспофунгін HIKMA застосовується для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього типу інфекції є підвищена температура та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільозна інфекція»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибком під назвою Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозра на грибкову інфекцію: якщо у вас підвищена температура та низький рівень білих кров’яних тілець, і стан не покращується після антибіотикотерапії. До осіб, які перебувають під ризиком розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін HIKMA
Каспофунгін HIKMA робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає правильному росту грибка. Це зупиняє поширення інфекції та дає природнім захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA

Не використовуйте Каспофунгін HIKMA

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть
Каспофунгін HIKMA, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас були захворювання печінки — Вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас коли-небудь були інші медичні проблеми. Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA. Каспофунгін HIKMA може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін HIKMA
Повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які приймаються без рецепта, у тому числі рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Каспофунгін HIKMA може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Каспофунгіну HIKMA.
Повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до
лікаря, медичного працівника або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунгін HIKMA.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

• Каспофунгін HIKMA не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікуваний користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
• Жінкам, яким призначають Каспофунгін HIKMA, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін HIKMA впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін HIKMA

Каспофунгін HIKMA завжди повинен готувати та вводити медичний працівник.
Каспофунгін HIKMA буде введено вам:

• Один раз на добу
• Повільним введенням у вену (внутрішньовенна інфузія)
• Протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну HIKMA, яку вам необхідно отримувати. Лікар буде контролювати вплив цього лікарського засобу на вас. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунгіну HIKMA, ніж потрібно
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофунгіну HIKMA та тривалість лікування. Якщо ви хвилюєтеся, що вам ввели надто багато Каспофунгіну HIKMA, негайно повідомте лікаря або медсестру. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, почервоніння, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат;
• утруднене дихання із хрипотою або висип, що посилюється — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат;
• кашель, тяжкі утруднення дихання — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності;
• висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри. Як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часто: може виникати у до 1 із 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець;
• Зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові;
• Головний біль;
• Запалення вени;
• Задишка;
• Діарея, нудота, блювота;
• Зміни деяких показників у крові (включаючи підвищення значень деяких печеневих параметрів);
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
• Біль у суглобах;
• Тремтіння, лихоманка;
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасто: може виникати у до 1 із 100 осіб:

• Зміни деяких показників у крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець);
• Втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, дисбаланс солі в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові;
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути;
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо шкірної), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння;
• Нечітке бачення, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білої частини очей;
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність;
• Припливи, гарячі припливи, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при тиску;
• Звуження м’язових волокон дихальних шляхів, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задишка, що прокидає пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, тертя в легенях, задишка, нежить, кашель, біль у горлі;
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, розширення живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині;
• Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, порушення функції печінки;
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипання, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, іноді на обличчі та інших частинах тіла;
• Біль у спині, біль у руках або ногах, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів;
• Порушення функції нирок, раптова втрата функції нирок;
• Біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (по червоніння, твердий горбок, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції;
• Підвищення кров’яного тиску та зміни деяких показників у крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему;
• Нездужання в області грудей, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часто: може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• Лихоманка

Часто: може виникати у до 1 із 10 осіб:

• Головний біль;
• Тахікардія;
• Покрасніння, низький кров’яний тиск;
• Зміни деяких показників у крові (підвищення значень деяких печеневих тестів);
• Свербіж, висип;
• Біль у місці катетера;
• Тремтіння;
• Зміни деяких показників у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунгін HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати закінчення терміну придатності (перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири — рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).

Після приготування Каспофунгін HIKMA слід використовувати одразу, оскільки він не містить інгредієнтів, що запобігають росту бактерій. Приготування цього лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгін HIKMA»).

Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або до 48 годин, якщо інфузійний розчин у пакеті (флаконі) зберігається в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C) і розведений розчином натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або лактатом Рінгера. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітили ознаки зміни кольору або наявності завислих частинок.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунгін HIKMA

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну HIKMA містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вуглекислий газ (для регулювання рН) (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам призначили Каспофунгін HIKMA).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунгіну HIKMA та вміст упаковки
Стерильний білий або майже білий компактний лиофілізований порошок. Розчин після відновлення — прозорий.
Флакон скляний типу I об'ємом 10 мл із пробкою з бромбутадієнового каучуку та пластиковим оранжевим колпачком із алюмінієвою обгорткою.
Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників
Інструкція щодо відновлення та розведення Каспофунгіну HIKMA:
Відновлення Каспофунгіну HIKMA
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін HIKMA нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ Каспофунгін HIKMA в одному внутрішньовенному доступі з будь-яким іншим лікарським засобом, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну HIKMA з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенного застосування. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ВЗРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1. Відновлення порошку в звичайних флаконах
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину становитиме 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний лиофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2. Додавання відновленого Каспофунгіну HIKMA до розчину для інфузії пацієнта
Розчинники для остаточного внутрішньовенного розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин лактату Рінгера. Розчин для внутрішньовенної інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона об'ємом 250 мл для інфузії. У разі медичного необхідності для добових доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися об'єми інфузії, зменшені до 100 мл. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ВЗРОСЛИХ

*для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл
**якщо флакон по 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох
флаконів по 50 мг
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA)
пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

5. Визначте відповідну навантажувальну дозу для дітей, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
6. Доставити флакон Каспофунгін HIKMA з холодильника до кімнатної температури.
7. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі
не вищій за
25 °C.
Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.

8. Відібрати з флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенести цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % для ін'єкцій, або лактат Рінгера для ін'єкцій. Як альтернативу, відновлений об’єм (мл) Каспофунгін HIKMA можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % для ін'єкцій, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при 2–8 °C.
   Підготовка інфузії 50 мг/м для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)
9. Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози пацієнта.
10. Доставити флакон Каспофунгін HIKMA з холодильника до кімнатної температури.
11. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин може зберігатися до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
12. Відібрати з флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Асептично перенести цей об’єм (мл) відновленого Каспофунгін HIKMA у пакет для інфузії (або флакон), що містить 250 мл натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % для ін'єкцій, або лактат Рінгера для ін'єкцій. Як альтернативу, відновлений об’єм (мл) Каспофунгін HIKMA можна додати до зменшеного об’єму натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % для ін'єкцій, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при 2–8 °C.

Примітки щодо підготовки:
a Білий або білувато-білий порошок повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину.
b Візуально перевірити відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або містить осад.
c Каспофунгін HIKMA розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (70 мг), коли з флакону відбирають 10 мл.