Kaspofungina Hikma

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Caspofungin Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Caspofungin
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dziecka

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Caspofungin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin
3. Jak stosować lek Caspofungin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin i do czego służy

Co to jest Caspofungin
Caspofungin Hikma zawiera lek zwany caspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgniowymi.
Do czego służy Caspofungin Hikma
Caspofungin Hikma stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (tzw. inwazyjna kandydoza). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Do grupy osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby, które niedawno przeszły operację, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok nosowych lub płuc (tzw. inwazyjna aspergiloza), gdy inne leczenie przeciwdrgniowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśń zwaną Aspergillus. Do grupy osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby poddawane chemioterapii, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzewane zakażenia grzybicze: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na rozwój zakażenia grzybicze to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin
Caspofungina osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba.
Dzięki temu zatrzymywany jest rozprzestrzenianie się zakażenia i organizm uzyskuje szansę na całkowite usunięcie infekcji dzięki swoim naturalnym mechanizmom obronnym.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Caspofungin

Nie stosować Caspofungin

• jeśli jest uczulony na substancję czynną caspofungin lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem
Caspofungin, jeśli:

• jest uczulony na jakikolwiek inny lek
• miał problemy z wątrobą – może wymagać innej dawki tego leku
• przyjmuje obecnie cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• miał wcześniej jakiekolwiek inne problemy medyczne. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin. Caspofungin może również powodować ciężkie powikłania skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN).

Inne leki i Caspofungin
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub
może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.
Ponieważ Caspofungin może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Caspofungin.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących
lekarstw:

• cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• dexametazon (lekarstwo hormonalne)
• ryfampicynę (antybiotyk). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Caspofungin nie był badany u kobiet w ciąży. Należy go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych sugerujących, że Caspofungin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungin

Caspofungin zawsze powinien być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin zostanie podany:

• Raz dziennie
• W postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej)
• W ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki Caspofungin, które będą Ci podawane. Lekarz będzie monitorować działanie leku. Jeżeli Twoja masa ciała przekracza 80 kg, może być potrzebna inna dawka.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin
Lekarz ustali odpowiednią dzienną dawkę Caspofungin oraz długość trwania leczenia. Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka (zaczerwienienie), świąd, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności z oddychaniem – może to być reakcja alergiczną na lek.

• trudności z oddychaniem z świstem lub pogarszająca się wysypka – może to być reakcja alergiczna na lek.

• kaszel, nasilone trudności z oddychaniem – jeśli jesteś dorosłym i masz grzybicę inwazyjną, możliwe jest wystąpienie poważnego problemu z układem oddechowym, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.

• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, rozległe łuszczenie się skóry. Jak w przypadku każdego innego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
  Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują
  Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji w krwi przenoszącej tlen), obniżenie liczby białych krwinek

• obniżenie stężenia albuminy we krwi (jednego z rodzajów białka), obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi

• ból głowy

• zapalenie żyły

• duszność

• biegunka, nudności, wymioty

• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych)

• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się

• ból stawów

• dreszcze, gorączka

• świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek)
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, podwyższenie poziomu kwasów we krwi
• dezorientacja, uczucie niepokoju, niemożność zasnięcia
• uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie na poziomie skóry), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• zamazane widzenie, nadmierne łzawienie, opuchlizna powiek, żółte zabarwienie białek oczu
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca
• napady gorąca, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku
• zwężenie mięśni gładkich w dróg oddechowych powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność budząca pacjenta, obniżenie poziomu tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddychania, dźwięk tarcia w płucach, duszność, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, wydzielanie gazów, dolegliwości żołądka, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby
• nieprawidłowy stan skóry, uogólniony świąd, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki, nieprawidłowy wygląd skóry, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższone ciśnienie krwi i zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym elektrolitów nerkowych i parametrów krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy, które przyjmuje
• dolegliwości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• gorączka

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból głowy
• tachykardia
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (wzrost wartości niektórych badań dotyczących wątroby)
• świąd, wysypka
• ból w miejscu cewnika
• dreszcze
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na fiolce
(pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery cyfry — rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po przygotowaniu Caspofungin należy go użyć natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera on składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek ten może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz poniżej „Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania Caspofungin”).
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub przez 48 godzin, jeśli roztwór do wlewania do worka (fiolki) jest przechowywany w warunkach chłodzenia (2°C – 8°C) i rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wlewania 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) albo roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zwalidowane.
Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważysz oznaki odbarwienia lub zawiesiny cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka Caspofungin zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octan).
• Pozostałe substancje pomocnicze to sacharoza, mannitol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), dwutlenek węgla (do regulacji pH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed podaniem Caspofungin).

Wygląd zewnętrzny Caspofungin i zawartość opakowania
Bezbarwny do białego, sterylny, liofilizowany proszek. Odtworzony roztwór jest klarowny.
Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem z bromobutylu i czerwonym plastikowym kapturkiem z aluminiową obwolutą.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia CASPOFUNGIN:
Odtworzenie CASPOFUNGIN
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGIN nie jest stabilny w rozcieńczynikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM DROGĄ DOŻYLNIE CASPOFUNGIN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących zgodności CASPOFUNGIN z innymi substancjami, dodatkami ani produktami leczniczymi dożylnymi. Należy wizualnie sprawdzić roztwór do infuzji pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH
Etap 1 Odtworzenie fiolki konwencjonalnej
W celu odtworzenia proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
Bezbarwny do białego, liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Etap 2 Dodanie odtworzonego CASPOFUNGIN do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczynikami do końcowego roztworu do infuzji dożylnej są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki z roztworem o pojemności 250 ml. W razie potrzeby, ze względu na stan kliniczny pacjenta, objętość infuzji może być zmniejszona do 100 ml w przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiol
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI
Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania u dzieci
Przed przygotowaniem roztworu do wlewania należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA)
pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)

Przygotowanie roztworu do wlewania o stężeniu 70 mg/m 2 dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę ładunkową dla pacjenta dziecięcego, stosując obliczoną powierzchnię ciała (BSA) i poniższe równanie: BSA (m ) × 70 mg/m = Dawkę Ładunkową. Maksymalna dawka ładunkowa w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Przenieść fiolkę z CASPOFUNGIN z lodówki do temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Ten roztwór rekonstituowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Otrzymano ostateczne stężenie kaszpofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstituowanego CASPOFUNGIN do worka do wlewania (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu
   dla przygotowań do wstrzykiwania 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego
   dla przygotowań do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstituowanego CASPOFUNGIN
   może być dodana do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu dla przygotowań do wstrzykiwania
   0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego dla przygotowań do wstrzykiwania,
   nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewania należy użyć
   w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub w ciągu 48 godzin,
   jeśli przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8°C).

Przygotowanie roztworu do wlewania o stężeniu 50 mg/m 2 dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić odpowiednią dawkę utrzymania dobową dla pacjenta dziecięcego, stosując powierzchnię ciała (BSA) pacjenta (obliczoną jak wyżej) i poniższe równanie: BSA (m ) × 50 mg/m = Dawkę Utrzymania Dobową. Dawkę utrzymania dobową nie należy przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki pacjenta.
2. Przenieść fiolkę z CASPOFUNGIN z lodówki do temperatury pokojowej.
3. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Ten roztwór rekonstituowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Otrzymano ostateczne stężenie kaszpofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.
4. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce utrzymania dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstituowanego CASPOFUNGIN do worka do wlewania (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu dla przygotowań do wstrzykiwania 0,9%, 0,45%, lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego dla przygotowań do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstituowanego CASPOFUNGIN może być dodana do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu dla przygotowań do wstrzykiwania 0,9%, 0,45%, lub 0,225%, albo roztworu Ringera mlekowego dla przygotowań do wstrzykiwania, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewania należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:
a Związek o barwie od białej do bladoróżowej rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż roztwór stanie się przejrzysty.
b Przed wlewaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonstituowany pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera osad.
c CASPOFUNGIN został sformułowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (50 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Caspofungin Hikma 70 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Caspofungin
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

7. Co to jest Caspofungin i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungin
9. Jak stosować lek Caspofungin
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać lek Caspofungin
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungin i do czego służy

Co to jest Caspofungin
Caspofungin Hikma zawiera lek zwany caspofungin. Należy on do grupy leków przeciwgribowych.
Do czego służy Caspofungin
Caspofungin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) zwane Candida. Do grupy osób narażonych na to zakażenie należą osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykiem.
• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leczenie przeciwgribowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśń zwaną Aspergillus. Do grupy osób narażonych na to zakażenie należą osoby leczone chemioterapią, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzanych zakażeń grzybiczych: gdy występuje gorączka i niski poziom białych krwinek bez poprawy po leczeniu antybiotykiem. Do grupy osób narażonych na rozwój zakażenia grzybicznego należą osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungin
Caspofungin osłabia komórki grzybicze i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. Działa to w ten sposób, że zatrzymuje rozprzestrzenianie się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na całkowite usunięcie zakażenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Caspofungin

Nie należy stosować Caspofungin

• jeśli jest pan/pani uczulony na caspofungin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na jakikolwiek inny lek
• miał/miała pan/pani kiedykolwiek problemy z wątrobą – może to wymagać zastosowania innej dawki tego leku
• przyjmuje pan/pani obecnie cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• miał/miała pan/pani kiedykolwiek jakiekolwiek inne problemy medyczne. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani (lub jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin. Caspofungin może również powodować ciężkie skutki uboczne skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza nabłonkowa (TEN).

Inne leki i Caspofungin
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/przyjmowała się ostatnio lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Caspofungin może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Caspofungin.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tachyloimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• niektóre leki stosowane w HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• dexametazon (steryd)
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani (lub jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Caspofungin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Badania dotyczące stosowania Caspofungin u kobiet w ciąży nie były prowadzone. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety, którym podaje się Caspofungin, nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji sugerujących, że Caspofungin wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungin

Caspofungin zawsze musi być przygotowywany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin będzie Ci podawany:

• Raz dziennie
• W postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji)
• W ciągu około 1 godziny.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki Caspofungin, które będą Ci podawane. Lekarz będzie monitorował wpływ leku na Twoje zdrowie. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin
Lekarz ustali odpowiednią dzienne dawkę Caspofungin oraz czas trwania leczenia. Jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Caspofungin, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka (zawartość), swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu – może to być reakcja alergicza na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub pogarszająca się wysypka – może to być reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu – jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiliozę, możliwe, że występuje poważny problem oddechowy, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, rozległe łuszczenie się skóry. Jak w przypadku każdego innego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem. Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10:
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżona substancja w krwi przenosząca tlen), obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie stężenia albuminy we krwi (jeden z rodzajów białka), obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi
• Ból głowy
• Zapalenie żyły
• Utrudnione oddychanie
• Biegunka, nudności, wymioty
• Zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym wzrost wartości niektórych parametrów wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się
• Ból stawów
• Dreszcze, gorączka
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym choroba krzepnięcia krwi, płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki)
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, wysokie stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększone stężenie magnezu we krwi, zwiększone stężenie kwasów we krwi
• Dezorientacja, uczucie niepokoju, niemożność zasnięcia
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie na poziomie skóry), drżenie, uczucie senności, zaburzenia smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• Zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oczu
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca
• Napady gorąca, rumień, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie żyły, która jest bardzo bolesna przy ucisku
• Zwężenie mięśniowych pasm w drogach oddechowych powodujące duszność lub kaszel, przyspieszone oddychanie, duszność budząca pacjenta, obniżenie stężenia tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddychania, dźwięk tarcia w płucach, duszność, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, rozszerzenie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wydzielanie gazów, zaburzenia żołądka, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej
• Obniżenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białka oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub przyczynami chemicznymi, zaburzenia wątroby
• Nieprawidłowa tkanka skórna, uogólnione swędzenie, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• Ból w miejscu cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, mała twarda guzka, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ciśnienie krwi i zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (w tym elektrolity nerkowe i parametry krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które osłabiają układ odpornościowy, które przyjmuje
• Bóle klatki piersiowej, ból klatki piersiowej, odczucie zmiany temperatury ciała, uczucie ogólnego niedoboru, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, nadwrażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Gorączka

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Tachykardia
• Zawartość, niskie ciśnienie krwi
• Zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (wzrost wartości niektórych badań wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka
• Ból w miejscu cewnika
• Dreszcze
• Zmiany niektórych wartości w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Caspofungin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce
(pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery cyfry — rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po przygotowaniu Caspofungin należy go użyć natychmiast. Wynika to z faktu, że lek nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek ten może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego, który zapoznał się z pełną instrukcją (patrz poniżej „Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu i rozcieńczenia Caspofungin”).
Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub do 48 godzin, jeśli roztwór do wlewu do worka (fiolki) jest przechowywany w warunkach chłodzenia (od 2°C do 8°C) i rozcieńczony roztworem do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) albo roztworem Hartmanna. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważono zmiany zabarwienia lub obecność cząsteczek w zawiesinie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Caspofungin

• Substancją czynną jest caspofungina. Każda fiolka Caspofungin zawiera 70 mg caspofunginy (w postaci octanu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to sacharoza, mannozol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz dwutlenek węgla (do regulacji pH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Caspofungin).

Opis wyglądu Caspofungin i zawartości opakowania
Bezbarwny do prawie białego, suchy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, otrzymywany przez liofilizację. Odtworzony roztwór jest klarowny.
Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym z bromobutylu oraz osłonką aluminiową z pomarańczowym plastikowym kapturkiem.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania CASPOFUNGIN:

Odtworzenie CASPOFUNGIN
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZACZY ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGIN nie jest stabilny w rozcieńczaczach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM DROGIE WEWNĘTRZNYM NASIŁOWYM CASPOFUNGIN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących zgodności CASPOFUNGIN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do stosowania dożylnej. Należy wizualnie sprawdzić roztwór do infuzji pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Etap 1: Odtworzenie zawartości fiolki
Aby odtworzyć proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
Bezbarwny do prawie białego, liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Delikatnie wstrząsnąć, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Etap 2: Dodanie odtworzonego CASPOFUNGIN do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji dożylnej są: roztwór chlorku sodu do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań lub roztwór Hartmanna (Ringerowsko-laktanowy). Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do infuzji o pojemności 250 ml. W przypadku uzasadnienia klinicznego, objętość roztworu do infuzji może być zmniejszona do 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków
**jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch
fiolków po 50 mg
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DZIECI
Obliczanie powierzchni ciała (BSA) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (BSA) pacjenta,
korzystając ze wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m dla pacjentów pediatrycznych w wieku >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 70 mg)

5. Określić odpowiednią dawkę ładowania dla pacjentów pediatrycznych, wykorzystując wartość BSA pacjenta (obliczoną jak wyżej) i następujące równanie: BSA (m²) × 70 mg/m² = Dawka ładowania. Maksymalna dawka ładowania w Dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki pacjenta.
6. Przenieść chłodzoną fiolkę CASPOFUNGIN do temperatury pokojowej.
7. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania.

Otrzymana roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po rekonstytucji stężenie caspofunginy w fiolce wynosi 7,2 mg/ml.

8. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładowania (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) rekonstytuowanego CASPOFUNGIN do worka do infuzji i.v. (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego CASPOFUNGIN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8°C).
   Przygotowanie infuzji 50 mg/m dla pacjentów pediatrycznych w wieku >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 70 mg)
9. Określić odpowiednią dawkę utrzymania dobową dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość BSA pacjenta (obliczoną jak wyżej) i następujące równanie: BSA (m²) × 50 mg/m² = Dawka utrzymania dobowej. Dawka utrzymania dobowej nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki pacjenta.
10. Przenieść chłodzoną fiolkę CASPOFUNGIN do temperatury pokojowej.
11. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór rekonstytuowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Po rekonstytucji stężenie caspofunginy w fiolce wynosi 7,2 mg/ml.
12. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce utrzymania dobowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) rekonstytuowanego CASPOFUNGIN do worka do infuzji i.v. (lub fiolki) zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanego CASPOFUNGIN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:
a Związek o barwie od białej do białawo-białej całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu.
b Wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru podczas rekonstytucji i przed podaniem infuzji. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.
c CASPOFUNGIN jest formułowany tak, aby zapewnić pełną dawkę wskazaną na etykiecie (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.