Каспофунгин Хикма

Инструкция для пользователя

Каспофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам или ребенку будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам вводят Каспофунгин
3. Как применять Каспофунгин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Каспофунгин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Хикма и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Хикма
Каспофунгин Хикма содержит лекарственное средство под названием каспофунгин. Он относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего применяется Каспофунгин Хикма
Каспофунгин Хикма применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К группе людей, которые могут заболеть этим типом инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенными признаками этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или легких (так называемая инвазивная аспергиллёз). Лечение применяется в тех случаях, когда другие противогрибковые препараты не подействовали или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесенью под названием Aspergillus. К группе риска относятся пациенты, проходящие химиотерапию, лица, которым проводился трансплантация, и люди с ослабленной иммунной системой.
• подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого количества лейкоцитов, когда не наблюдается улучшения после антибиотикотерапии. К группе людей, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Хикма
Каспофунгин делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту грибка. Это останавливает распространение инфекции и дает естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Каспофунгин Хикма

Не используйте Каспофунгин Хикма

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем Вам начнут вводить это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как Вам начнут вводить Каспофунгин Хикма, если:

• у Вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у Вас были проблемы с печенью — возможно, Вам потребуется иная доза этого лекарственного средства;
• Вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
• у Вас были какие-либо другие заболевания. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как Вам начнут вводить Каспофунгин Хикма. Каспофунгин Хикма также может вызывать тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Другие лекарственные средства и Каспофунгин Хикма
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что Каспофунгин Хикма может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Каспофунгина Хикма.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик). Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как Вам начнут вводить Каспофунгин Хикма.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарственного средства.

• Каспофунгин Хикма не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым вводят Каспофунгин Хикма, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Каспофунгин Хикма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Хикма

Каспофунгин Хикма всегда должен готовиться и вводиться медицинским работником.
Каспофунгин Хикма будет вводиться вам:

• Один раз в день
• Медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии)
• В течение приблизительно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и ежедневную дозу Каспофунгина Хикма, которую вы будете получать. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. Если ваша масса тела превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.

Дети и подростки
Доза Каспофунгина Хикма для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вам ввели слишком много Каспофунгина Хикма
Ваш врач определит необходимую ежедневную дозу Каспофунгина Хикма и продолжительность лечения. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Каспофунгина Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из
следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь (покраснение), зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или затрудненное дыхание — возможно, развивается реакция на препарат, похожая на гистаминовую.
• затрудненное дыхание со свистом или ухудшение сыпи — возможно, развивается аллергическая реакция на препарат.
• кашель, сильная одышка — если вы взрослый и у вас инвазивный аспергиллез, возможно, у вас развивается тяжелое поражение дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширные участки шелушения кожи. Как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества в крови, переносящего кислород), снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови
• головная боль
• воспаление вены
• одышка
• диарея, тошнота, рвота
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение значений некоторых печеночных параметров)
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение
• боль в суставах
• озноб, лихорадка
• зуд в месте инъекции.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек:

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови
• спутанность сознания, ощущение нервозности, бессонница
• головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно кожной), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, желтая окраска белков глаз
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болит при надавливании
• сужение мышечных колец в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышка, пробуждающая пациента, снижение уровня кислорода в крови, аномальные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышка, заложенность носа, кашель, боль в горле
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, расстройство желудка, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным препаратом или химическими веществами, нарушение функции печени
• аномальная кожа, общий зуд, крапивница, различные виды сыпи, аномальная кожа, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость
• снижение функции почек, внезапная потеря функции почек
• боль в месте катетера, неприятные ощущения в месте инъекции (покраснение, небольшая твердая шишка, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня лекарственных препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, повышенная чувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль
• тахикардия
• покраснение, низкое артериальное давление
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение значений некоторых печеночных тестов)
• зуд, сыпь
• боль в месте катетера
• озноб
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Каспофунгина Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе
(первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год). Дата окончания срока годности
указывает на последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После приготовления препарат Каспофунгин Хикма должен быть использован немедленно. Это связано с тем,
что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление этого лекарственного средства
должен проводить только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией
(см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Хикма»).
Если раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25°C или до 48 часов,
если внутривенная инфузионная смесь в мешке (флаконе) хранится в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C) и разведена
раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо лактатом Рингера.
Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8°C, за исключением случаев, когда
восстановление и разведение были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте раствор, если вы заметили признаки изменения окраски или наличие взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Хикма

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), диоксид углерода (для коррекции pH) (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед применением Каспофунгина).

Описание внешнего вида Каспофунгина и содержимое упаковки
Стерильный лиофилизированный компактный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления прозрачный.
Флакон из бесцветного стекла I типа объёмом 10 мл с пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой красной крышечкой с алюминиевым колпачком.
В каждой упаковке — 1 флакон порошка.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производитель
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения
Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Хикма:
Восстановление Каспофунгина Хикма
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Каспофунгин Хикма нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Хикма одновременно с другими лекарственными средствами в одну и ту же внутривенную линию, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Хикма с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными препаратами. Перед введением необходимо визуально проверить раствор для инфузии на наличие частиц и изменений цвета.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1. Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный компактный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Этап 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Хикма к инфузионному раствору для пациента
Растворители для окончательного внутривенного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. При необходимости по медицинским показаниям допускается использование объёма инфузии до 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём КАСПОФУНГИНА	Стандартный режим приготовления (КАСПОФУНГИН, восстановленный и добавленный в 250 мл) итоговая концентрация	Режим приготовления с уменьшенным объёмом (КАСПОФУНГИН, восстановленный и добавленный в 100 мл) итоговая концентрация
	восстановленный для переноса в пакет или флакон для внутривенного раствора
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл
50 мг с уменьшенным объёмом	10 мл		0,47 мг/мл
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из 1 флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из 1 флакона 50 мг) с уменьшенным объёмом	7 мл		0,34 мг/мл

*должно быть использовано 10,5 мл для восстановления всех флаконов
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для дозирования у детей
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA)
пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии 70 мг/м 2 для детских пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую нагрузочную дозу для применения у детских пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Довести флакон с Каспофунгином Хикма, хранившийся в холодильнике, до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Отобрать из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). Асептически перенести этот объём (мл) восстановленного Каспофунгина Хикма в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгина Хикма может быть добавлен к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится в охлаждённом состоянии при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м 2 для детских пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием
флакона 50 мг)

1. Определите соответствующую ежедневную поддерживающую дозу для применения у детского пациента, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = Ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
2. Довести флакон с Каспофунгином Хикма, хранившийся в холодильнике, до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Отобрать из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенести этот объём (мл) восстановленного Каспофунгина Хикма в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгина Хикма может быть добавлен к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится в охлаждённом состоянии при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:
a Соединение от белого до беловато-белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменение цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте, если раствор не является прозрачным или содержит осадок.
c Каспофунгин Хикма разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Каспофунгин Хикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин
Лекарственное средство — эквивалент
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как это лекарственное средство будет введено вам или ребенку, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

7. Что такое Каспофунгин и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введен Каспофунгин
9. Как применять Каспофунгин
10. Возможные нежелательные реакции
11. Как следует хранить Каспофунгин
12. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Хикма и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Хикма
Каспофунгин Хикма содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгин. Это вещество относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего применяется Каспофунгин Хикма
Каспофунгин Хикма применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) рода Candida. К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенными признаками такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или легких (так называемая инвазивная аспергиллезная инфекция), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневым грибком рода Aspergillus. К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, и пациенты с ослабленной иммунной системой.
• подозреваемые грибковые инфекции: при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, не улучшающихся на фоне антибиотикотерапии. К числу лиц, находящихся в группе риска развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, или лица с ослабленной иммунной системой.

Механизм действия Каспофунгина Хикма
Каспофунгин Хикма делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту.
Это останавливает распространение инфекции и дает естественным защитным силам организма возможность полностью устранить инфекцию.

2. Что Вам следует знать перед введением Каспофунгина Хикма

Не используйте Каспофунгин Хикма

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем Вам введут это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Каспофунгина Хикма, если:

• у Вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у Вас были проблемы с печенью — Вам может потребоваться другая доза этого лекарственного средства;
• Вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
• у Вас когда-либо были другие заболевания. Если любое из перечисленных выше состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Каспофунгина Хикма. Каспофунгин Хикма может также вызывать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Хикма
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Каспофунгин Хикма может влиять на действие некоторых других лекарств. Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Каспофунгина Хикма.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа или подавления иммунной системы), поскольку врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства от ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из перечисленных выше состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Каспофунгина Хикма.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

• Каспофунгин Хикма не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, которым вводится Каспофунгин Хикма, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что Каспофунгин Хикма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Хикма

Каспофунгин Хикма всегда должен готовиться и вводиться только медицинским работником.
Вам будут вводить Каспофунгин Хикма:

• Один раз в день
• Медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии)
• Примерно в течение 1 часа.

Врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина Хикма, которую вам необходимо вводить. Врач будет контролировать действие препарата на ваш организм. Если ваша масса тела превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.
Если вам ввели слишком много Каспофунгина Хикма
Врач определит необходимую суточную дозу Каспофунгина Хикма и продолжительность лечения. Если вы опасаетесь, что вам ввели слишком много Каспофунгина Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь (покраснение), зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание — может развиваться гистаминовая реакция на препарат;
• затрудненное дыхание со свистом или ухудшение сыпи — может развиваться аллергическая реакция на препарат;
• кашель, сильная одышка — если вы взрослый и у вас инвазивный аспергиллез, возможно, у вас развивается тяжелое поражение дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, обширное шелушение кожи. Как и при применении любых других рецептурных препаратов, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых

Часто: может встречаться у каждого 10-го пациента:

• снижение гемоглобина (снижается вещество в крови, переносящее кислород), снижение лейкоцитов;
• снижение альбумина в крови (одного из видов белка), снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота, рвота;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая повышение некоторых печеночных параметров);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто: может встречаться у каждого 100-го пациента:

• изменения некоторых показателей в анализах крови (включая нарушения свертывания крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, ощущение нервозности, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности (особенно кожной), тремор, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение;
• нечеткость зрения, усиление слезотечения, отек век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, аритмия, сердечная недостаточность;
• приливы, ощущение жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вены, которая сильно болезненна при надавливании;
• сужение мышечных волокон в дыхательных путях, вызывающее одышку или кашель, учащенное дыхание, одышку, пробуждающую пациента, снижение содержания кислорода в крови, необычные шумы при дыхании, шум трения в легких, одышку, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затрудненное глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, расстройство желудка, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное препаратом или химическими веществами, нарушение функции печени;
• аномалии кожной ткани, общий зуд, крапивница, различные виды сыпи, аномалии кожи, красные пятна, часто зудящие, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках или ногах, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, местные реакции в месте инъекции (покраснение, небольшая плотная масса, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых показателей в анализах крови (включая почечные электролиты и параметры свертывания), повышение уровня препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, повышенная чувствительность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• лихорадка.

Часто: может встречаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, низкое артериальное давление;
• изменения некоторых показателей в анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых показателей в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Каспофунгин Хикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
(первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре — год). Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После приготовления раствор следует использовать сразу, поскольку он не содержит компонентов,
предотвращающих рост бактерий. Приготовление препарата должен выполнять только квалифицированный
медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. ниже «Инструкции по восстановлению и
разведению Каспофунгин Хикма»).
Если раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C
или до 48 часов, если внутривенная инфузионная смесь (в пакете или флаконе) хранится в охлаждённом
виде (от 2 °C до 8 °C) и разведена раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9%),
4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо раствором лактата Рингера. Если раствор не используется
немедленно, сроки хранения в процессе применения и условия до использования находятся под
ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C,
если только восстановление и разведение не проводились в строго асептических, контролируемых
и валидированных условиях.
Не используйте раствор, если вы заметили признаки изменения цвета или наличие взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каспофунгин Хикма

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Прочие вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и двуокись углерода (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Каспофунгин Хикма»).

Описание внешнего вида Каспофунгина Хикма и содержимое упаковки
Стерильный, компактный, белый или почти белый лиофилизированный порошок. Раствор после восстановления прозрачный.
Флакон стеклянный типа I объёмом 10 мл с пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой оранжевой крышечкой с алюминиевым колпачком.
В каждой упаковке — 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и сотрудников здравоохранения

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Хикма:

Восстановление Каспофунгина Хикма
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ растворители, содержащие глюкозу, поскольку Каспофунгин Хикма нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ и НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Хикма одновременно с другими лекарственными средствами в одну и ту же внутривенную линию, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Хикма с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Визуально проверяйте раствор для инфузии на наличие частиц и изменений цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1: Восстановление стандартных флаконов
Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Этап 2: Добавление восстановленного Каспофунгина Хикма к инфузионному раствору для пациента
Растворители для окончательного внутривенного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят путём асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование объёмов инфузии до 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или содержит хлопья.

ПОДГОТОВКА ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного КАСПОФУНГИНА для переноса в флакон или пакет для внутривенного раствора	Стандартный раствор (восстановленный КАСПОФУНГИН, добавленный к 250 мл) конечная концентрация	Уменьшённый объём инфузии (восстановленный КАСПОФУНГИН, добавленный к 100 мл) конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл
**если флакон по 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух
флаконов по 50 мг
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ
Расчёт площади поверхности тела (BSA) для детской дозировки
Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (BSA)
пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера)

Приготовление инфузии 70 мг/м^2^ для педиатрических пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

5. Определите соответствующую нагрузочную дозу для педиатрических пациентов, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м^2^) × 70 мг/м^2^ = Нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
6. Довести охлаждённый флакон Каспофунгин Хикма до комнатной температуры.
7. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций.

Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Это обеспечит конечную концентрацию каспофунгина во флаконе 7,2 мг/мл.

8. Отобрать из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). Асептически перенести этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Хикма в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Хикма может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м^2^ для педиатрических пациентов в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

5. Определите соответствующую суточную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя BSA пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: BSA (м^2^) × 50 мг/м^2^ = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы пациента.
6. Довести охлаждённый флакон Каспофунгин Хикма до комнатной температуры.
7. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
8. Отобрать из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Асептически перенести этот объём (мл) восстановленного Каспофунгин Хикма в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций. В качестве альтернативы, объём (мл) восстановленного Каспофунгин Хикма может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактата Рингера для инъекций при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:
a Белое или почти белое вещество полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
b Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц или изменений цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он не является прозрачным или содержит осадок.
c Каспофунгин Хикма разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную на этикетке (70 мг), когда из флакона отбирается 10 мл.