Caspofungina Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Caspofungin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento a usted o al niño, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Caspofungin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin
3. Cómo se utiliza Caspofungin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Caspofungin y para qué se utiliza?

¿Qué es Caspofungin?
Caspofungin Hikma contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

¿Para qué se utiliza Caspofungin Hikma?
Caspofungin Hikma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una intervención quirúrgica o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• Infecciones fúngicas en la nariz, los senos nasales o los pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho llamado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• Infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras el tratamiento con antibióticos. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una intervención quirúrgica o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

¿Cómo actúa Caspofungin?
Caspofungin debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca adecuadamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungina

No use Caspofungina

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren
Caspofungina si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado: podría necesitar una dosis diferente de este medicamento
• ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido cualquier otro problema médico previo. Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungina. Caspofungina también puede causar reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Otros medicamentos y Caspofungina
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica, incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina puede interferir con el funcionamiento de algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Caspofungina.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para el tratamiento de convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico). Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, está en periodo de lactancia o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungina no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administre Caspofungina no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungina tenga un efecto sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Caspofungina

Caspofungina debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungina le será administrado:

• Una vez al día
• Mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• En aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que debe
recibir cada día. El médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted. Si su
peso corporal es superior a 80 kg, es posible que necesite una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungina de la debida
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungina que necesita y la duración del
tratamiento. Si teme que se le haya administrado demasiada Caspofungina, informe
inmediatamente a su médico o enfermero. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento,
consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• Erupción cutánea (enrojecimiento), picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento.
• Dificultad para respirar con sibilancias o una erupción cutánea que empeore: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• Tos, dificultades respiratorias graves: si es un adulto y padece aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• Erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel. Como con cualquier otro medicamento sujeto a receta médica, algunos efectos

adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de los glóbulos blancos
• Disminución de albúmina en sangre (un tipo de proteína), disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la vena
• Dificultad para respirar
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluido aumento de ciertos parámetros hepáticos)
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluyendo trastornos de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• Desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• Sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblor, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de la lagrimeación, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• Sensación de palpitaciones aceleradas o irregulares, taquicardia, ritmo cardiaco irregular, arritmia, insuficiencia cardiaca
• Sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• Estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca disnea o tos, respiración acelerada, disnea que despierta al paciente, disminución del oxígeno en sangre, ruidos anormales al respirar, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias gástricas, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• Disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático provocado por un medicamento o por causas químicas, alteración hepática
• Tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas a menudo pruriginosas en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• Dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluyendo electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• Trastorno torácico, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, edema, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Taquicardia
• Enrojecimiento, presión arterial baja
• Alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (aumento de ciertos parámetros hepáticos)
• Picor, erupción cutánea
• Dolor en el lugar del catéter
• Escalofríos
• Alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
(los dos primeros números indican el mes, y los cuatro siguientes el año). La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Una vez preparado Caspofungin, debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que no contiene
ingredientes que impidan el crecimiento bacteriano. Solo un profesional sanitario cualificado que
haya leído las instrucciones completas debe preparar este medicamento (ver más abajo “Instrucciones
sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura
igual o inferior a 25°C o hasta 48 horas si la bolsa (frasco) para infusión intravenosa se mantiene
refrigerada (2°C - 8°C) y se diluye con solución de cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9%),
4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o con solución de Ringer lactato. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso
quedan bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C,
a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas
y validadas.
No utilice la solución si observa signos de cambio de color o partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungina

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH), dióxido de carbono (para ajuste del pH) (ver sección 2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungina).

Descripción del aspecto de Caspofungina y contenido del envase
Un polvo estéril liofilizado, compacto, de blanco a blanco amarillento. La solución reconstituida es
transparente.
Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y tapón de cierre de plástico rojo con anillo de aluminio.
Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n. 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u
operadores sanitarios
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir CASPOFUNGIN:
Reconstitución de CASPOFUNGIN
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGIN no es estable
en diluyentes que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE POR LA MISMA
VÍA INTRAVENOSA CASPOFUNGIN CON OTRO MEDICAMENTO, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de CASPOFUNGIN con otras sustancias, aditivos o productos medicinales para uso intravenoso. Compruebe visualmente la solución para infusión para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco a blanco amarillento se disolverá completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 25°C.
Fase 2 Adición de CASPOFUNGIN reconstituido a la solución de infusión para el paciente
Los diluyentes para la solución de infusión intravenosa final son: solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables, o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión intravenosa se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o vial de infusión de 250 ml. Si clínicamente es necesario, pueden utilizarse volúmenes de infusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS

*deben utilizarse 10,5 ml para la reconstrucción de todos los frascos
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del
paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m 2 para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 70 mg/m = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg independientemente de la dosis calculada del paciente.

2. Llevar el frasco de CASPOFUNGIN refrigerado a temperatura ambiente.

3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.

4. Tomar del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico
   para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para
   preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido
   puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable
   0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin
   superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe
   utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a
   25°C o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
   Preparación de la infusión de 50 mg/m 2 para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
   frasco de 50 mg)

5. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 50 mg/m = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg independientemente de la dosis calculada del paciente.

6. Llevar el frasco de CASPOFUNGIN refrigerado a temperatura ambiente.

7. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.

8. Tomar del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a El compuesto de blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Mezclar
suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o
cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la
solución no es transparente o contiene precipitados.
c CASPOFUNGIN está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en el etiquetado (50 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Hikma 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Caspofungin
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que este medicamento le sea administrado a usted o al niño, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Caspofungin y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin
9. Cómo se utiliza Caspofungin
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Caspofungin
12. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Caspofungin y para qué se utiliza?

¿Qué es Caspofungin?
Caspofungin Hikma contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

¿Para qué sirve Caspofungin?
Caspofungin se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves en tejidos u órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• Infecciones fúngicas del interior de la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido efectivos o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por un hongo filamentoso llamado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo tratamiento quimioterápico, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• Infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre junto con un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras tratamiento antibiótico. Las personas en riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

¿Cómo actúa Caspofungin?
Caspofungin debilita las células fúngicas e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen por completo la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungina

No use Caspofungina

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren
Caspofungina si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado; podría necesitar una dosis diferente de este medicamento
• ya está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido previamente cualquier otro problema médico. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungina. Caspofungina también puede causar reacciones cutáneas adversas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).

Otros medicamentos y Caspofungina
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se obtienen sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Caspofungina puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Caspofungina.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario), ya que su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho o si sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungina no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administra Caspofungina no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungina tenga un efecto sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Caspofungin

Caspofungin debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungin se le administrará:

• Una vez al día
• Mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• Durante aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin que debe recibir. Su médico controlará el efecto que el medicamento tiene sobre usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin del que debía
Su médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiado Caspofungin, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Erupción cutánea (enrojecimiento), picor, sensación de calor, hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción histamínica al medicamento.
• Dificultad respiratoria con sibilancias o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• Tos, dificultades respiratorias graves: si es un adulto y padece aspergilosis invasiva, es posible que esté presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• Erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas zonas de descamación de la piel. Como con cualquier otro medicamento que se obtenga mediante receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de los glóbulos blancos
• Disminución de la albúmina sanguínea (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la vena
• Dificultad para respirar
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluido aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos)
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluyendo trastornos de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento de la cantidad de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• Desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• Sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblores, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• Sofocos, oleadas de calor, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• Estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca disnea o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, disminución del oxígeno en sangre, ruidos anormales en la respiración, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, trastorno gástrico, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• Disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático causado por un medicamento o por causas químicas, trastorno hepático
• Tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y, a veces, en el rostro y resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• Dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeña masa dura, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter hacia el tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• Aumento de la presión sanguínea y alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluyendo electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de los medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• Trastorno torácico, dolor torácico, percepción de variación de la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de tobillos, manos o pies, edema, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Taquicardia
• Enrojecimiento, presión sanguínea baja
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• Picor, erupción cutánea
• Dolor en el lugar del catéter
• Escalofríos
• Alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
(los dos primeros números indican el mes, y los cuatro siguientes el año). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez preparada la Caspofungina, debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que no contiene componentes que impidan el crecimiento bacteriano. Solo un profesional sanitario cualificado que haya leído las instrucciones completas debe preparar este medicamento (ver más abajo “Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungina”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o hasta 48 horas si la infusión intravenosa en bolsa (frasco) se mantiene refrigerada (de 2 °C a 8 °C) y diluida con solución de cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o con solución de Ringer lactato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice la solución si observa signos de decoloración o partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungina

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH) (ver sección 2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungina).

Descripción del aspecto de Caspofungina y contenido del envase
Un polvo liofilizado estéril, compacto, de blanco a blanco-amarillento. La solución reconstituida es
transparente.
Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de plástico naranja con anillo de aluminio.
Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW2A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u
operadores sanitarios
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir CASPOFUNGIN:
Reconstitución de CASPOFUNGIN
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGIN no es estable
en diluyentes que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE CASPOFUNGIN POR
LA MISMA VÍA ENDOVENOSA QUE OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de CASPOFUNGIN con otras sustancias, aditivos o productos medicinales para uso endovenoso. Compruebe visualmente la solución para infusión para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, deje que el vial alcance la temperatura ambiente y añada
asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial
reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto, de color blanco a blanco-amarillento, se disolverá completamente. Agite suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a
25°C.
Fase 2: Adición de CASPOFUNGIN reconstituido a la solución de infusión para el paciente
Los diluyentes para la solución de infusión endovenosa final son: solución de cloruro de sodio para preparaciones inyectables o solución de Ringer lactato. La solución para infusión endovenosa se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstituido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o vial de infusión de 250 ml. Si así lo requiere la situación clínica, pueden utilizarse volúmenes de infusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilice la solución si presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS

*se deben utilizar 10,5 ml para reconstituir todos los frascos
**si el frasco de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse con dos
frascos de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del área de la superficie corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del
paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 70 mg)

5. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 70 mg/m = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
6. Llevar el frasco de CASPOFUNGIN refrigerado a temperatura ambiente.
7. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o
inferior a 25°C.
Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.

8. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la infusión de 50 mg/m para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 70 mg)
5. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como arriba) y la siguiente ecuación: BSA (m ) X 50 mg/m = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada del paciente.
6. Llevar el frasco de CASPOFUNGIN refrigerado a temperatura ambiente.
7. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.
8. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido a una bolsa de infusión EV (o frasco) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparación inyectable 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable. Alternativamente, el volumen (ml) de CASPOFUNGIN reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparación inyectable 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparación inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a El compuesto de blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Mezclar
suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o
cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la
solución no es transparente o contiene precipitados.
c CASPOFUNGIN está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en el etiquetado (70 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.