Інструкція: інформація для пацієнта або особи, яка його доглядає

Касгеві 4–13 × 10⁶ клітин/мл дисперсія для інфузії

ексагамглоген аутотемцел (клітини CD34⁺)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Касгеві та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед отриманням Касгеві
Як виробляють та вводять Касгеві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Касгеві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Касгеві та для чого воно призначено

Що таке Касгеві
Касгеві — це лікарський засіб генової терапії, який містить діючу речовину ексагамглоген автотемцел.
Касгеві виготовляють спеціально для вас із використанням ваших власних стовбурових клітин крові.
Стовбурові клітини крові можуть перетворюватися на інші клітини крові, зокрема червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити. Ці клітини відбирають з вашої крові, потім генетично модифікують і повторно вводять у ваш організм у вигляді трансплантації в лікарні.
Для чого застосовують Касгеві
Касгеві застосовують для лікування:

осіб віком 12 років і старше, які хворіють на β-таласемію та потребують регулярних переливань крові (трансфузійно-залежна таласемія). Люди з трансфузійно-залежною таласемією не виробляють достатньої кількості гемоглобіну — білка, що міститься в крові та переносить кисень по організмі — через генетичний дефект. Це призводить до анемії, і таким людям необхідні регулярні переливання крові.
осіб віком 12 років і старше, які хворіють на серпоподібноклітинну анемію, якщо у них часто виникають болісні напади (так звані васооклюзійні кризи). У пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією через генетичний дефект утворюється інший тип гемоглобіну (серпоподібний гемоглобін або HbS), ніж у здорових людей. HbS призводить до утворення аномальних червоних кров’яних тілець, які мають форму серпа, склеюються між собою та не можуть легко рухатися по кровоносних судинах. Це може спричинити закупорку судин, що викликає васооклюзійні кризи.

Як діє Касгеві
Касгеві діє шляхом підвищення виробництва певного типу гемоглобіну, який називається
фетальний гемоглобін ( ембріональний гемоглобін або HbF). Збільшення кількості HbF покращує виробництво та функціонування червоних кров’яних тілець. Завдяки цьому пацієнти з трансфузійно-залежною таласемією можуть уникнути необхідності у переливаннях крові, а пацієнти з серпоподібноклітинною анемією — васооклюзійних кризів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Касгеві

Ви не повинні отримувати Касгеві:

якщо Ви маєте алергію на ексагамглоген аутотемцел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів лікарських засобів, які Ви отримаєте для підготовки до лікування Касгеві (див. розділ 3).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви підпадаєте під будь-який із цих випадків або маєте сумніви. Лікування
не буде Вам застосовано, якщо Ви маєте алергію на будь-який із цих лікарських засобів.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Касгеві.
Перед лікуванням Касгеві

Ви отримаєте ще два види лікарських засобів перед введенням Касгеві. Для отримання додаткової інформації про ці ліки див. розділ 3. або Лікарський засіб(и) для мобілізації, щоб перемістити стовбурові клітини крові з кісткового мозку в кровотік, щоб їх можна було зібрати для виготовлення Касгеві. Ця процедура займе 2–6 днів. або Лікарський засіб для кондиціонування Вам вводять невдовзі до отримання Касгеві. Це створює місце в кістковому мозку, щоб нові клітини крові могли рости після лікування Касгеві.
Лікар обговорить можливі наслідки лікарського засобу для кондиціонування для фертильності. Див. нижче «Фертильність у чоловіків та жінок».
У людей з серпоподібноклітинною анемією може бути складніше перемістити стовбурові клітини крові з кісткового мозку, а отже, і зібрати їх, порівняно з людьми з таласемією, що залежить від трансфузій. Тому людям із серпоподібноклітинною анемією може знадобитися більше циклів мобілізації та збору, ніж людям з таласемією, що залежить від трансфузій.

Після лікування Касгеві

У Вас буде менша кількість клітин крові протягом певного часу, доки Касгеві не приживеться в кістковому мозку. Це включає:
o низький рівень тромбоцитів (клітини, що сприяють згортанню крові): низький рівень тромбоцитів може спричинити кровотечу. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з цих ознак низького рівня тромбоцитів: сильний головний біль, незвичайне виникнення синців, тривала кровотеча або кровотеча без ушкодження, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, наявність крові в сечі, калі або блювотних масах, або кашель із кров’ю

o низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тіл, що зазвичай запобігають інфекціям):
низький рівень нейтрофілів може збільшити ймовірність інфекції.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з цих ознак низького рівня
білих кров’яних тіл: підвищення температури, озноб або інші ознаки інфекції, такі як біль у горлі, кашель або утруднене дихання, біль або печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовипускати, або діарея.
Лікар контролюватиме рівень клітин крові та призначатиме лікування, якщо це необхідно. Лікар повідомить Вас, коли рівень тромбоцитів та нейтрофілів повернеться до безпечного рівня.
Лікар контролюватиме рівень клітин крові та Ваш загальний стан здоров’я, щоб допомогти дослідникам зрозуміти довгострокові наслідки Касгеві.
У деяких пацієнтів рівень гемоглобіну може бути нижчим, ніж зазвичай очікується залежно від віку та статі.
Після лікування Касгеві існує теоретичний ризик розвитку пухлин крові (мієлодисплазія, лейкемія або лімфома), хоча цього не спостерігали в клінічних дослідженнях з Касгеві. Лікар проводитиме перевірки щонайменше раз на рік протягом 15 років, щоб виявити можливі ознаки пухлин крові.
Компоненти Касгеві, такі як диметилсульфоксид (DMSO), декстран 40 та Cas9, можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції. Лікар або медсестра будуть спостерігати за Вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми алергічної реакції як під час, так і після лікування Касгеві. Див. також розділ 2 «Касгеві містить натрій та диметилсульфоксид (DMSO)».
Касгеві перевіряють на наявність інфекційних мікроорганізмів, але залишається незначний ризик інфекції. Лікар або медсестра будуть спостерігати за Вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми інфекцій, і надаватимуть лікування, якщо це необхідно.
Після лікування Касгеві Ви не повинні донорувати кров, органи, тканини або клітини.
Касгеві виробляють із Ваших клітин і застосовують лише Вам. Інформацію про лікарські засоби на основі клітин зберігатимуть протягом 30 років у лікарні, де Ви отримали лікування. Збережена інформація включатиме Ваше ім’я, назву лікарського засобу та номер партії або партій Касгеві, які Ви отримали.

Якщо лікування Касгеві не може бути завершено або не вдається
Якщо Касгеві не може бути введено після застосування лікарського засобу для кондиціонування або якщо змінені стовбурові клітини крові не приживаються в організмі, лікар може вирішити ввести Вам внутрішньовенно інфузію, що містить Ваші рятувальні клітини (Ваші початкові стовбурові клітини крові, які не піддавалися лікуванню), які були зібрані та збережені до початку лікування (див. розділ 3). Якщо Ви отримаєте рятувальні клітини, Ви не отримаєте жодної користі від лікування та далі потребуватимете лікування таласемії, що залежить від трансфузій, або серпоподібноклітинної анемії.
Діти віком молодше 12 років
Касгеві не повинен застосовуватися дітям віком молодше 12 років. Ще невідомо, чи є Касгеві безпечним та ефективним у цих дітей.
Інші лікарські засоби та Касгеві
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте ліки, що виводять залізо з організму (хелатні агенти, такі як дефероксамін, деферіпрон та/або деферазірокс) принаймні 7 днів до отримання лікарського засобу для кондиціонування. Лікар повідомить Вам, чи та коли Ви можете починати приймати ці ліки після лікування Касгеві.
Не приймайте інші ліки для серпоподібноклітинної анемії (наприклад, гідроксикареїд/гідроксіурея, крізанлізумаб або вокселотор) принаймні 8 тижнів до отримання ліків для мобілізації та кондиціонування. Лікар повідомить Вам, чи та коли Ви повинні починати приймати ці ліки після лікування Касгеві.
Вакцини, що називаються «живими вакцинами», не повинні застосовуватися за 6 тижнів до лікарського засобу для кондиціонування, що використовується для підготовки до лікування Касгеві, а також після лікування, доки Ваша імунна система (захисні сили організму) відновлюється.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо вакцинації.
Вагітність
Це лікування не повинно застосовуватися під час вагітності через можливі наслідки лікарського засобу для кондиціонування. Вплив Касгеві на вагітних жінок невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем щодо вагітності після отримання Касгеві.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність після лікування Касгеві, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам буде проведено тест на вагітність перед початком ліків для мобілізації та кондиціонування, щоб виключити можливу вагітність.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо Ви жінка репродуктивного віку або чоловік, здатний до зачаття, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції з початку лікування мобілізації та принаймні 6 місяців після отримання Касгеві. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування повинно бути припинено під час кондиціонування через можливі наслідки лікарського засобу для кондиціонування. Невідомо, чи компоненти Касгеві можуть потрапляти до грудного молока. Лікар обговорить з Вами користь грудного вигодовування для Вашої дитини порівняно з потенційними ризиками лікування.
Фертильність у чоловіків та жінок
Можливо, Ви не зможете завагітніти або зачати дитину після отримання лікарського засобу для кондиціонування. Ви повинні обговорити наявні варіанти з лікарем до лікування. Це може включати збереження репродуктивного матеріалу (наприклад, яйцеклітин, сперми) для використання в майбутньому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб для мобілізації та ліки для кондиціонування, що використовуються перед лікуванням Касгеві, можуть спричиняти запаморочення та втому. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому або нездужання, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не виконуйте діяльності, що вимагають уваги.
Касгеві містить натрій та диметилсульфоксид (DMSO)
Цей лікарський засіб містить приблизно 5,3–70 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,3–4% максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослого. Загальна кількість флаконів, що складають дозу, залежить від пацієнта.
Цей лікарський засіб містить приблизно 50 мг DMSO на 1 мл. Див. розділ 2 «Застереження та обережність».

3. Як виробляють і застосовують Касгеві

Касгеві застосовується лише один раз.
Касгеві може застосовуватися лише в авторизованому центрі лікування (спеціалізованій лікарні)
лікарями, які мають досвід у трансплантації стовбурових клітин та лікуванні пацієнтів із
гематологічними захворюваннями, такими як таласемія, що залежить від переливання крові, та серпоподібноклітинна анемія.
ЕТАП 1: перед лікуванням Касгеві лікар введе вам лікарський засіб для мобілізації.
Цей засіб переносить стовбурові клітини крові з кісткового мозку в кровотік.
Клітини потім збирають у спеціальному апараті, який розділяє різні клітини крові (ця процедура називається аферез).
Увесь цей етап може повторюватися кілька разів. Кожен етап збору займає приблизно тиждень.
Крім того, також збирають «резервні клітини», які зберігаються в лікарні.
Це ті самі стовбурові клітини, які були отримані з вашої крові, але не піддаються обробці — вони зберігаються на випадок, якщо виникнуть проблеми під час процедури.
Дивіться вище розділ 2 «Якщо лікування Касгеві не може бути завершене або виявиться невдалим».
ЕТАП 2: стовбурові клітини крові будуть відправлені на виробничий майданчик і використані для
виробництва Касгеві. Може знадобитися до 6 місяців від моменту збору клітин до виробництва та перевірки Касгеві, перш ніж лікарський засіб буде повернуто вашому лікареві.
ЕТАП 3: безпосередньо перед трансплантацією стовбурових клітин лікар введе вам у лікарні лікарський засіб для кондиціонування. Цей етап триватиме приблизно від 2 до 6 днів і підготує вас до лікування, видаляючи клітини з кісткового мозку, щоб їх можна було замінити модифікованими клітинами, які містяться в Касгеві. Після введення цього лікарського засобу кількість клітин крові знизиться до дуже низького рівня (див. розділ 4). У цей період ви будете перебувати в лікарні до та після інфузії Касгеві.
ЕТАП 4: один або кілька флаконів Касгеві будуть введені вам у вену у вигляді ін’єкції за допомогою центрального венозного катетера. Центральні венозні катетери — це тонкі гнучкі трубочки, які лікар вставляє в велику вену для доступу до кровотоку. Ризики, пов’язані з катетерами, включають інфекції та утворення тромбів. Лікар і медичні працівники будуть уважно спостерігати за вами, щоб виявити можливі ускладнення, пов’язані з центральним венозним катетером. Введення всіх ін’єкцій може зайняти кілька годин. Після отримання Касгеві ви залишитеся в лікарні, щоб медична команда могла уважно спостерігати за вашим одужанням. Це може тривати приблизно 2 місяці, хоча терміни можуть варіюватися. Лікар вирішить, коли ви зможете повернутися додому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або медсестри щодо можливих побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти пов’язані з препаратом для мобілізації та препаратом для підготовки організму.
Необхідно також ознайомитися з інструкціями до цих препаратів.
Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути в перші дні або перші тижні після лікування, але також можуть проявитися й значно пізніше.

Біль у правій верхній частині живота під ребрами, жовтяниця очей або шкіри, швидке збільшення ваги тіла, набряки рук, ніг і живота, труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання печінки, яке називається вено-оклюзійне захворювання.
Сильний головний біль, незвичайне виникнення синців, тривале кровотечення або кровотечення без ушкодження, наприклад, носові кровотечі, кровотечі з ясен, наявність крові в сечі, калі або блювотних масах, або кашель із кров’ю. Це можуть бути ознаки тромбоцитопенії, низького рівня тромбоцитів, що може зменшити здатність крові згортатися та спричинити кровотечі.
Лихоманка, озноб або інфекції. Це можуть бути ознаки нейтропенії, низького рівня білих кров’яних тіл, зокрема нейтрофілів, які борються з інфекціями.

Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату для мобілізації та збору клітин
Дуже почасті (можуть стосуватися більш як 1 людини з 10)

нудота
блювота
головний біль
біль у животі
біль у м’язах або кістках

Постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

захворювання легень із симптомами раптового болю в грудях, лихоманки, утрудненого дихання та ознак накопичення рідини в легенях, виявлених при рентгені грудної клітки, що виникає при серпоподібноклітинній анемії (гострий грудний синдром)
болючий серпоподібноклітинний криз (серпоподібноклітинна анемія з кризами)
лихоманка
підвищений рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитоз)
діарея
біль у роті та горлі
оніміння в роті
біль у суглобах
загальний біль
відчуття втоми
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіємія)
підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату для підготовки організму
Дуже почасті (можуть стосуватися більш як 1 людини з 10)

лихоманка на тлі низького рівня нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тіл) (лихоманка при нейтропенії)
низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія)
низький рівень лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тіл (лімфопенія)
низький рівень білих кров’яних тіл (лейкопенія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіємія)
низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
затримка рідини в організмі
головний біль
лихоманка
відчуття втоми
носова кровотеча
нудота
блювота
біль у животі
запалення слизової оболонки шлунка
запор
діарея
біль у роті та горлі
запалення слизових оболонок, наприклад, ясен (мукозит)
знижений апетит
втрата ваги
біль у м’язах або кістках
сухість шкіри
шелушіння шкіри
зміна кольору шкіри та нігтів
дрібні плями крові під шкірою
висип
випадання волосся (алопеція)
підвищений рівень білірубіну в крові — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей (гіпербілірубінемія)
підвищення рівня одного з ферментів печінки (аланінамінотрансферази) у крові

Постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

симптоми, схожі на інфекцію легень, такі як лихоманка, озноб, кашель і труднощі з диханням, що виникають без ознак інфекції в легенях (ідіопатичний синдром пневмонії)
неспроможність легень забезпечувати кров киснем (дихальна недостатність)
утруднене дихання
інфекція крові (сепсис)
інфекція крові, спричинена бактеріями Klebsiella (сепсис через Klebsiella)
інфекції легень (інфекція легень)
інфекція рота, спричинена грибком (кандидоз порожнини рота)
інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
підвищення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази) у крові
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
низький рівень кисню в крові (гіпоксія)
збільшення печінки
збільшення селезінки
ушкодження нерва в руках і/або ногах, що спричиняє біль або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
проблеми з нервами, що спричиняють біль або оніміння, печіння та відчуття поколювання (сенсорна периферична нейропатія)
нервовий біль
проблеми зі смаком
розмитість зору
сухість очей
приливи гарячого повітря
кашель
погане травлення
захворювання, при якому шлункова кислота піднімається зі шлунка в стравохід (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
кровотеча з ясен
біль у горлі
труднощі з ковтанням
запалення товстої кишки, що спричиняє біль і діарею (коліт)
запалення стравоходу (езофагіт)
наявність крові у блювотних масах
кровотеча з прямої кишки
запалення шлунка та кишечника
виразки в роті
загальний біль
біль під час сечовипускання
наявність крові в сечі
пропущені місячні
кровотечі між менструаціями
нерегулярні місячні
біль у зовнішніх статевих органах та піхві
рання менопауза
збільшення ваги
синці
відчуття свербіння
почервоніння шкіри
порізи або подряпини на шкірі
низький рівень всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
низький рівень ретикулоцитів — одного з видів незрілих червоних кров’яних тіл (ретикулоцитопенія)
кровотеча в ділянці мозку, відповідальній за рівновагу та координацію (черепно-мозкова кровотеча)
аномальне накопичення рідини, що оточує мозок і спинний мозок (гідроцефалія)
низький рівень альбуміну — білка крові (гіпоальбумінемія)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
біль у суглобах
подовження часу згортання крові
підвищений рівень маркера запалення (С-реактивний білок)
подовження часу, необхідного для того, щоб трансплантовані клітини почали рости та утворювати нормальні кров’яні клітини (уповільнене приживлення)

Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні Касгеві
Постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

захворювання імунної системи (лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна хвороба), при якому певні види білих кров’яних тіл (гістіоцити та лімфоцити) накопичуються в органах, спричиняючи надмірне запалення та руйнування тканин. Симптоми можуть включати лихоманку, що не пов’язана з інфекцією та не піддається лікуванню антибіотиками, збільшення печінки і/або селезінки, висип, проблеми з диханням, швидке утворення синців, низький кров’яний тиск, ниркові порушення та проблеми з серцем
утруднене дихання, що може вимагати додаткового кисню для полегшення дихання, іноді супроводжується болями в грудях, лихоманкою, ознобом або кашлем (синдром гострого респіраторного дистресу)
симптоми, схожі на інфекцію легень, такі як лихоманка, озноб, кашель і труднощі з диханням, що виникають без ознак інфекції в легенях (ідіопатичний синдром пневмонії)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія)
низький рівень білих кров’яних тіл (лейкопенія)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
головний біль
відчуття оніміння, поколювання, дряпання (парестезія)
носова кровотеча
висип
дрібні плями крові під шкірою
лихоманка
озноб
подовження часу, необхідного для того, щоб трансплантовані клітини почали рости та утворювати нормальні кров’яні клітини (уповільнене приживлення)
події, такі як озноб і прискорення серцевого ритму під час введення Касгеві (реакції, пов’язані з інфузією)

Повідомте лікаря або медсестру, якщо виник один із цих побічних ефектів. Повідомте негайно лікаря або медсестру, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Касгеві

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних сестер.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованою медичною сестрою, які несуть відповідальність за правильне зберігання препарату до та після застосування, а також за його правильну утилізацію.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та кожному флаконі.
Зберігайте в замороженому стані, при температурі не вище -135 °C протягом максимум двох років. Зберігайте флакон(и) у вихідній упаковці до моменту розморожування. Розморожуйте по одному флакону. Не розморожуйте раніше, ніж буде проведено інфузію. Після розморожування не заморожуйте повторно. Після розморожування зберігайте при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) та введіть протягом 20 хвилин.
Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Неиспользований лікарський засіб повинен бути утилізовано відповідно до місцевих настанов щодо поводження з матеріалами людського походження.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Касгеві

Діючою речовиною є ексагамглоген автотемцел. Кожен мл Касгеві містить 4–13 × 10⁶ клітин (кров’яні стовбурові клітини).
Інші складові — це розчин, що використовується для зберігання заморожених клітин, який містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO) та декстран 40. Див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Касгеві».

Опис зовнішнього вигляду Касгеві та вміст упаковки
Касгеві — напівпрозора суспензія для інфузій. Касгеві постачається у флаконах об’ємом від 1,5 мл до 20 мл. Один або кілька флаконів упаковуються в картонну коробку. Упаковка може містити до 9 флаконів. Кількість флаконів визначається індивідуальною дозою для кожного пацієнта. Ваша доза може складатися з кількох флаконів і упаковок.
Ваше ім’я та дата народження, а також закодована інформація, що ідентифікує вас як передбачуваного одержувача, вказані на кожній упаковці та на кожному флаконі.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Виробник:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Lonza Netherlands B.V.
Urmonderbaan 20 B
6167 RD Geleen
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0)1 761 7299
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000

На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, і за необхідності цей листок-інструкція буде оновлюватися.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Для медичних працівників

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Обережність, яку необхідно дотримуватися до маніпулювання або введення лікарського засобу
Касгеві
Касгеві призначений виключно для аутологічного застосування. Не відбирайте проби, не змінюйте та не опромінюйте лікарський засіб. Опромінення може призвести до інактивації продукту.
Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Медичні працівники, які мають справу з Касгеві, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (надягати рукавички, захисний одяг та захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.
Отримання та зберігання Касгеві

Касгеві постачається до лікувального центру у кріоконтейнері.
Підтвердіть ідентифікаційні дані пацієнта на етикетці або етикетках лікарського засобу та на інформаційному аркуші партії (ІАП).
Зберігайте у парах рідкого азоту при ≤ -135 °C до моменту відтавання та введення.

Підготовка перед введенням

Узгодьте час відтавання та інфузії Касгеві. Заздалегідь підтвердіть час інфузії та відкоригуйте час початку відтавання таким чином, щоб Касгеві був доступний для інфузії в момент готовності пацієнта, оскільки Касгеві необхідно вводити протягом 20 хвилин після відтавання флакона. Відтаюйте та вводьте по одному флакону.
Перед відтаванням підтвердіть, що ідентичність пацієнта відповідає інформації на флаконі(ах) Касгеві. Не відтаюйте флакони Касгеві, якщо дані на етикетці, призначеній конкретному пацієнту, не відповідають пацієнту, якому призначено лікарський засіб.
Одна доза Касгеві може міститися в одному або кількох кріоконсервованих флаконах, призначених конкретному пацієнту. Забезпечте облік усіх флаконів та підтвердіть, що кожен флакон дійсний до терміну придатності, використовуючи інформаційний аркуш партії (ІАП), що супроводжує лікарський засіб.
Підготуйте необхідні матеріали для відтавання та відбирання лікарського засобу з флакона(ів). Крім водяної бані, ці матеріали є одноразовими. Підготуйте достатню кількість матеріалів для введення кожного флакона: водяна баня або тампони, змочені спиртом, або адаптер для флакона (для безпечного відбирання без голки), або фільтр із нержавіючої сталі 18 мікрон, або шприц Luer-Lock на 30 мл, або ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (потрібно 5–10 мл на кожен флакон), або шприц Luer-Lock на 10 мл для промивання розчином натрію хлориду.

Відтавання флаконів Касгеві

Якщо доза складається з кількох флаконів, відтаюйте та вводьте по одному флакону. Під час відтавання одного флакона інші флакони повинні залишатися в кріоконтейнері при ≤ -135 °C.
Відтаюйте кожен флакон при 37 °C, використовуючи водяну баню. Переконайтеся, що температура водяної бані не перевищує 40 °C.
Відтаюйте кожен флакон, тримаючи його за горловину, обережно хитаючи за годинниковою та проти годинникової стрілки. Процедура може зайняти від 10 до 15 хвилин. Не залишайте флакон без нагляду під час відтавання.
Відтавання завершено, коли у флаконі більше не видно кришталів льоду.
Негайно вийміть флакон з водяної бані після відтавання.
Розморожений лікарський засіб повинен мати вигляд прозорої клітинної суспензії без сторонніх частинок.
Введіть упродовж 20 хвилин після відтавання.
Розморожений лікарський засіб не можна повторно заморожувати.

Введення Касгеві
Касгеві призначений виключно для аутологічного застосування. Ідентичність пацієнта повинна відповідати даним на флаконі(ах) Касгеві. Не вводьте Касгеві, якщо дані на етикетці, призначені конкретному пацієнту, не відповідають пацієнту, якому призначено лікарський засіб.
Доза пацієнта може складатися з кількох флаконів. Необхідно ввести всі флакони. Повинен бути введений весь об’єм кожного наданого флакона. Якщо надано більше одного флакона, повністю введіть кожен флакон перед тим, як приступати до відтавання та інфузії наступного.

Встановлення адаптера флакона та фільтра
- Відірвіть защіпку з кришки флакона; протріть септум тампоном, змоченим спиртом.
- Зніміть ковпачок з проколювача адаптера.
- Обома руками, великим і вказівним пальцями, натисніть адаптер на септум флакона, рівномірно натискаючи, доки не почуєте один щиглик.
- Потягніть адаптер вгору, доки не відчуєте, що він зафіксувався.
- Приєднайте фільтр до адаптера флакона.
Відбирання Касгеві з флакона
- Під’єднайте порожній шприц на 30 мл до фільтра.
- Відберіть весь об’єм лікарського засобу з флакона.
- Від’єднайте шприц із лікарським засобом від фільтра та відкладіть його.
- Наберіть 5–10 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у порожній шприц на 10 мл.
- Під’єднайте шприц із розчином натрію хлориду до фільтра.
- Введіть розчин натрію хлориду та від’єднайте порожній шприц від фільтра. Утилізуйте порожній шприц.
- Під’єднайте шприц із лікарським засобом до фільтра.
- Відберіть вміст флакона у шприц із лікарським засобом, потім від’єднайте шприц від фільтра.
- Опціональну етикетку з ідентифікацією лікарського засобу/пацієнта можна відірвати від інформаційного аркуша партії (ІАП) та наклеїти на шприц.
Введення Касгеві через центральний венозний катетер
- Касгеві необхідно вводити протягом 20 хвилин після відтавання.
- Перед інфузією кожного флакона дві особи повинні підтвердити та перевірити ідентичність пацієнта біля ліжка пацієнта.
- Касгеві вводиться як внутрішньовенний болюс.

Загальний об’єм Касгеві, введений протягом години, не повинен перевищувати 2,6 мл/кг.
Не використовуйте інтегрований фільтр під час інфузії Касгеві.
Після введення кожного флакона Касгеві промийте основний катетер ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Повторіть наведені вище кроки для кожного наступного флакона.
Дії у разі випадкового контакту
У разі випадкового контакту дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які мали потенційний контакт з Касгеві, повинні бути знезаражені за допомогою відповідного дезинфектанта.
Обережність, яку необхідно дотримувати під час утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які мали контакт з Касгеві (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи згідно з місцевими інструкціями щодо роботи з матеріалами людського походження.