Инструкция для пациента или лица, осуществляющего уход

Касгеви 4 - 13 × 10 клеток/мл, суспензия для инфузий

экзагамглоген-аутотемцел (клетки CD34+)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Касгеви и для чего он применяется
Что вы должны знать перед получением Касгеви
Как производят и вводят Касгеви
Возможные побочные эффекты
Как хранить Касгеви
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Касгеви и для чего он применяется

Что такое Касгеви
Касгеви — это генотерапевтический препарат, содержащий действующее вещество эксагамглоген автотемцел.
Касгеви производится специально для вас с использованием ваших собственных стволовых клеток крови. Стволовые клетки крови могут превращаться в другие клетки крови, включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Эти клетки извлекаются из вашей крови, затем генетически модифицируются и вводятся обратно в ваш организм в виде трансплантата в условиях стационара.

Для чего применяется Касгеви
Касгеви используется для лечения:

лиц в возрасте 12 лет и старше с бета-талассемией, нуждающихся в регулярных переливаниях крови (трансфузионно-зависимая талассемия). У людей с трансфузионно-зависимой талассемией из-за генетического дефекта не вырабатывается достаточное количество гемоглобина — белка крови, переносящего кислород по организму. Это приводит к анемии, и таким пациентам требуются регулярные переливания крови.
лиц в возрасте 12 лет и старше с серповидноклеточной анемией, у которых часто возникают болевые приступы (так называемые вазоокклюзионные кризы). У пациентов с серповидноклеточной анемией из-за генетического дефекта присутствует особая форма гемоглобина (серповидноклеточный гемоглобин или HbS), отличающаяся от гемоглобина здоровых людей. HbS вызывает образование аномальных эритроцитов серповидной формы, которые склеиваются между собой и плохо проходят по кровеносным сосудам. Это может привести к закупорке сосудов и вызывать вазоокклюзионные кризы.

Как действует Касгеви
Касгеви действует путем увеличения выработки особого вида гемоглобина — фетального гемоглобина ( гемоглобин F или HbF). Повышенное количество HbF улучшает образование и функцию эритроцитов. Благодаря этому пациенты с трансфузионно-зависимой талассемией могут перестать нуждаться в переливаниях крови, а у пациентов с серповидноклеточной анемией могут прекратиться вазоокклюзионные кризы.

2. Что нужно знать перед применением Касгеви

Вам нельзя применять Касгеви:

если у вас аллергия на эксагамглоген автотемцел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на любой из компонентов лекарственных средств, которые вы будете получать перед началом лечения Касгеви (см. раздел 3).

Немедленно сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий или у вас есть сомнения. Лечение вам не будет проведено, если у вас аллергия на любое из этих лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед получением Касгеви.

Перед лечением Касгеви

Перед введением Касгеви вам будут назначены два других типа лекарственных средств. За дополнительной информацией об этих препаратах обратитесь к разделу 3.
- Лекарственное(ые) средство(а) для мобилизации, чтобы переместить стволовые клетки крови из костного мозга в кровоток, чтобы их можно было собрать для производства Касгеви. Эта процедура займет 2–6 дней.
- Лекарственное средство для кондиционирования вводится непосредственно перед получением Касгеви. Это создает пространство в костном мозге, чтобы новые клетки крови могли развиваться после лечения Касгеви.
Врач обсудит возможные последствия лекарственного средства для кондиционирования на фертильность. См. ниже раздел «Фертильность у мужчин и женщин».
У пациентов с серповидноклеточной анемией может быть сложнее переместить стволовые клетки крови из костного мозга и собрать их, чем у пациентов с трансфузионно-зависимой талассемией. Поэтому пациентам с серповидноклеточной анемией может потребоваться больше циклов мобилизации и сбора, чем пациентам с трансфузионно-зависимой талассемией.

После лечения Касгеви

В течение некоторого времени у вас будет меньшее количество клеток крови, пока Касгеви не приживется в костном мозге. Это включает:
- Низкий уровень тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови): низкий уровень тромбоцитов может вызвать кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков низкого уровня тромбоцитов: сильная головная боль, необычное появление синяков, длительное кровотечение или кровотечение без травмы, например, кровь из носа, кровотечение из десен, кровь в моче, кале или рвотных массах, или кашель с кровью.
- Низкий уровень нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, предотвращающих инфекции): низкий уровень нейтрофилов может повысить риск инфицирования. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков низкого уровня лейкоцитов: лихорадка, озноб или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, кашель или одышка, боль или жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, или диарея.
Врач будет контролировать уровень клеток крови и назначит лечение, если это необходимо. Врач сообщит вам, когда уровень тромбоцитов и нейтрофилов вернется к безопасным значениям.
Врач будет контролировать уровень клеток крови и общее состояние здоровья, чтобы помочь исследователям понять долгосрочные эффекты Касгеви.
У некоторых пациентов уровень гемоглобина может быть ниже, чем обычно ожидается в зависимости от возраста и пола.
После лечения Касгеви существует теоретический риск развития опухолей крови (миелодиспластический синдром, лейкемия или лимфома), хотя этого не наблюдалось в клинических исследованиях Касгеви. Врач будет проводить обследования не реже одного раза в год в течение 15 лет, чтобы выявить возможные признаки опухолей крови.
Компоненты Касгеви, называемые диметилсульфоксидом (ДМСО), декстраном 40 и Cas9, могут вызывать тяжелые аллергические реакции. Врач или медсестра будут наблюдать за возможными признаками и симптомами аллергической реакции как во время, так и после лечения Касгеви. См. также раздел 2 «Касгеви содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)».
Касгеви подвергается тестированию на наличие инфекционных микроорганизмов, но небольшой риск инфицирования остается. Врач или медсестра будут наблюдать за возможными признаками и симптомами инфекций и назначат лечение, если это необходимо.
После лечения Касгеви вы не должны сдавать кровь, органы, ткани или клетки.
Касгеви производится с использованием ваших клеток и вводится только вам. Информация о лекарственных средствах на основе клеток должна храниться в течение 30 лет в больнице, где вы получали лечение. Сохраняемая информация будет включать ваше имя, название лекарственного средства и номер партии или партий Касгеви, которые вы получили.

Если лечение Касгеви не может быть завершено или оказалось неудачным

Если Касгеви не может быть введен после применения лекарственного средства для кондиционирования, или если измененные стволовые клетки крови не приживаются в организме, врач может принять решение ввести вам внутривенно инфузию, содержащую ваши спасательные клетки (ваш исходный, необработанный материал стволовых клеток крови), которые были собраны и сохранены до начала лечения (см. раздел 3). Если вы получите спасательные клетки, вы не получите никакой пользы от лечения и будете продолжать нуждаться в лечении трансфузионно-зависимой талассемии или серповидноклеточной анемии.

Дети в возрасте младше 12 лет

Касгеви не следует применять детям в возрасте младше 12 лет. Еще неизвестно, является ли Касгеви безопасным и эффективным у этих детей.

Другие лекарственные средства и Касгеви

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте лекарства, выводящие железо из организма (хелатирующие агенты, такие как дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) по крайней мере за 7 дней до получения лекарственного средства для кондиционирования. Врач сообщит вам, следует ли и когда вы можете начать принимать эти препараты после лечения Касгеви.
Не принимайте другие лекарства от серповидноклеточной анемии (например, гидроксикарбамид, кризанлизумаб или вокселотор) по крайней мере за 8 недель до получения лекарств для мобилизации и кондиционирования. Врач сообщит вам, следует ли и когда вы должны начать принимать эти препараты после лечения Касгеви.
Вакцины, называемые «живыми вакцинами», не должны применяться за 6 недель до лекарственного средства для кондиционирования, используемого для подготовки к лечению Касгеви, и после лечения, пока ваша иммунная система (защитные силы организма) восстанавливается. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы прививки.

Беременность

Это лечение не должно проводиться во время беременности из-за возможного воздействия лекарственного средства для кондиционирования. Влияние Касгеви на беременных женщин неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом по поводу беременности после получения Касгеви.

Если беременность наступила или вы подозреваете беременность после лечения Касгеви, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, вам будет проведен тест на беременность перед началом приема лекарств для мобилизации и кондиционирования, чтобы исключить возможную беременность.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина детородного возраста или мужчина, способный к зачатию, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с начала лечения мобилизации и в течение как минимум 6 месяцев после получения Касгеви. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время кондиционирования из-за возможного воздействия лекарственного средства для кондиционирования. Неизвестно, могут ли компоненты Касгеви проникать в грудное молоко. Врач обсудит с вами пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и потенциальные риски лечения.

Фертильность у мужчин и женщин

Возможно, вы не сможете зачать ребенка или забеременеть после получения лекарственного средства для кондиционирования. Вы должны обсудить с врачом доступные варианты до начала лечения. Это может включать сохранение репродуктивного материала (например, яйцеклеток, спермы) для использования в будущем.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство для мобилизации и лекарства для кондиционирования, применяемые перед лечением Касгеви, могут вызывать головокружение и усталость. Если у вас возникает головокружение, усталость или недомогание, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей внимания.

Касгеви содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Это лекарственное средство содержит около 5,3–70 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,3–4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Общее количество флаконов, составляющих дозу, варьируется в зависимости от пациента.

Это лекарственное средство содержит около 50 мг ДМСО на 1 мл. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как производят и вводят Касгеви

Касгеви вводится один раз.
Касгеви может вводиться только в авторизованном лечебном центре (специализированной больнице) врачами, имеющими опыт трансплантации стволовых клеток и лечения пациентов с гематологическими заболеваниями, такими как трансфузионнозависимый бета-талассемия и серповидноклеточная анемия.
ЭТАП 1: перед лечением Касгеви врач введёт вам лекарственное средство для мобилизации. Это лекарство перемещает стволовые клетки крови из костного мозга в кровоток. Затем клетки собирают в аппарате, который разделяет различные клетки крови (эта процедура называется аферез). Вся эта фаза может быть проведена более одного раза. Каждый этап сбора занимает около недели.
Кроме того, также собирают «спасательные клетки», которые хранятся в больнице. Это те же самые стволовые клетки, которые были получены из вашей крови, но они хранятся без обработки на случай возникновения проблем в ходе процедуры. См. выше раздел 2 «Если лечение Касгеви не может быть завершено или оказалось неудачным».
ЭТАП 2: стволовые клетки крови будут направлены на производственную площадку и использованы для производства Касгеви. От момента сбора клеток до производства и тестирования Касгеви может потребоваться до 6 месяцев, прежде чем лекарство будет возвращено вашему врачу.
ЭТАП 3: незадолго до трансплантации стволовых клеток врач введёт вам в больнице лекарственное средство для кондиционирования. Этот этап займёт примерно от 2 до 6 дней и подготовит вас к лечению, удалив клетки из костного мозга, чтобы их можно было заменить модифицированными клетками, содержащимися в Касгеви. После введения этого лекарства количество клеток крови снизится до очень низкого уровня (см. раздел 4). В этот момент вы останетесь в больнице до и после инфузии Касгеви.
ЭТАП 4: один или несколько флаконов Касгеви будут введены вам в виде инъекции в вену через центральный венозный катетер. Центральные венозные катетеры — это тонкие гибкие трубки, которые врач вставляет в крупную вену для доступа к кровотоку. Риски, связанные с катетерами, включают инфекции и образование тромбов. Врач и медсестры будут внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможные осложнения, связанные с центральным венозным катетером. Введение всех инъекций может занять несколько часов. После получения Касгеви вы останетесь в больнице, чтобы медицинская команда могла тщательно контролировать ваше восстановление. Это может занять около 2 месяцев, но сроки могут варьироваться. Ваш врач примет решение о том, когда вы сможете вернуться домой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или медсестре за информацией о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты связаны с препаратом для мобилизации и препаратом для кондиционирования.
Обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов.
Следующие серьезные побочные эффекты могут возникнуть в первые дни или недели после лечения, а также спустя длительное время.

Боль в правой верхней части живота под рёбрами, пожелтение глаз или кожи, быстрое увеличение массы тела, отёк рук, ног и живота, затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание печени — венозно-окклюзионное заболевание (ВОЗ).
Сильная головная боль, необычное появление синяков, длительное кровотечение или кровотечение без видимых повреждений, например, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, кровь в моче, кале или рвотных массах, кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на тромбоцитопению — низкий уровень тромбоцитов, что может снизить способность крови к свёртыванию и вызвать кровотечение.
Повышенная температура, озноб или инфекции. Эти симптомы могут указывать на нейтропению — низкий уровень лейкоцитов, называемых нейтрофилами, которые борются с инфекциями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, возникающие при применении препарата для мобилизации и сбора клеток

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

тошнота
рвота
головная боль
боль в животе
боль в мышцах или костях

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

заболевание лёгких с симптомами внезапной боли в груди, лихорадки, затруднённого дыхания и признаками скопления жидкости в лёгких по данным рентгенографии грудной клетки, возникающее при серповидноклеточной анемии (острый торакальный синдром)
болевая серповидноклеточная криза (серповидноклеточная анемия с кризами)
лихорадка
повышенный уровень лейкоцитов (лейкоцитоз)
диарея
боль во рту и горле
онемение во рту
боль в суставах
общая боль
чувство усталости
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Другие побочные эффекты, возникающие при применении препарата для кондиционирования

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

лихорадка на фоне низкого уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (фебрильная нейтропения)
низкий уровень эритроцитов (анемия)
низкий уровень лимфоцитов — одного из видов лейкоцитов (лимфопения)
низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
задержка жидкости
головная боль
лихорадка
чувство усталости
носовое кровотечение
тошнота
рвота
боль в животе
воспаление слизистой оболочки желудка
запор
диарея
боль во рту и горле
воспаление слизистых оболочек, например, дёсен (мукозит)
снижение аппетита
потеря массы тела
боль в мышцах или костях
сухость кожи
шелушение кожи
изменение цвета кожи и ногтей
мелкие кровоизлияния под кожей
кожная сыпь
выпадение волос (алопеция)
повышенный уровень билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз (гипербилирубинемия)
повышение уровня печеночного фермента (аланинаминотрансферазы) в крови

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

симптомы, схожие с инфекцией лёгких, такие как лихорадка, озноб, кашель и затруднённое дыхание, возникающие без признаков инфекции в лёгких (идиопатическая пневмония)
неспособность лёгких насыщать кровь кислородом (дыхательная недостаточность)
затруднённое дыхание
инфекция в крови (сепсис)
инфекция в крови, вызванная бактериями Klebsiella (сепсис, вызванный Klebsiella)
инфекции лёгких (инфекция лёгких)
инфекция полости рта, вызванная грибком (кандидоз полости рта)
инфекция волосяных фолликулов (фолликулит)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы) в крови
низкое артериальное давление (гипотензия)
низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
увеличение печени
увеличение селезёнки
поражение нерва в руках и/или ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
поражение нервов, вызывающее боль или онемение, жжение и ощущение покалывания (сенсорная периферическая нейропатия)
нервная боль
нарушения вкуса
нечёткость зрения
сухость глаз
приливы жара
кашель
несварение желудка
заболевание, при котором желудочная кислота забрасывается из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
кровотечение из дёсен
боль в горле
затруднение глотания
воспаление толстой кишки, вызывающее боль и диарею (колит)
воспаление пищевода (эзофагит)
наличие крови в рвотных массах
кровотечение из прямой кишки
воспаление желудка и кишечника
язвы во рту
общая боль
боль при мочеиспускании
наличие крови в моче
пропущенные менструации
кровотечение между менструальными циклами
нерегулярные менструации
боль во влагалище и вульве
преждевременная менопауза
увеличение массы тела
синяки
ощущение зуда
покраснение кожи
порезы или царапины на коже
низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения)
низкий уровень ретикулоцитов — одного из типов незрелых эритроцитов (ретикулоцитопения)
кровоизлияние в область мозга, отвечающую за равновесие и координацию (мозжечковое кровоизлияние)
аномальное скопление жидкости, окружающей головной и спинной мозг (гидроцефалия)
низкий уровень альбумина — белка крови (гипоальбуминемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
боль в суставах
удлинение времени свёртывания крови
повышение уровня маркера воспаления (С-реактивного белка)
удлинение времени, необходимого для того, чтобы пересаженные клетки начали расти и производить нормальные клетки крови (замедленное приживление)

Другие побочные эффекты, возникающие при применении Касгеви

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

нарушение работы иммунной системы (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь), при котором определённые виды лейкоцитов (гистиоциты и лимфоциты) накапливаются в органах, вызывая чрезмерное воспаление и разрушение тканей. Симптомы могут включать лихорадку, не связанную с инфекцией и не поддающуюся лечению антибиотиками, увеличение печени и/или селезёнки, кожную сыпь, затруднённое дыхание, склонность к образованию синяков, низкое артериальное давление, нарушения функции почек и проблемы с сердцем
затруднённое дыхание, которое может потребовать кислородной поддержки, иногда сопровождающееся болью в груди, лихорадкой, ознобом или кашлем (острый респираторный дистресс-синдром)
симптомы, схожие с инфекцией лёгких, такие как лихорадка, озноб, кашель и затруднённое дыхание, возникающие без признаков инфекции в лёгких (идиопатическая пневмония)
учащёнение сердцебиения (тахикардия)
низкий уровень эритроцитов (анемия)
низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
головная боль
ощущение онемения, покалывания, «мурашек» (парестезия)
носовое кровотечение
кожная сыпь
мелкие кровоизлияния под кожей
лихорадка
озноб
удлинение времени, необходимого для того, чтобы пересаженные клетки начали расти и производить нормальные клетки крови (замедленное приживление)
реакции, такие как озноб и учащёнение сердцебиения во время введения Касгеви (реакции, связанные с инфузией)

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Касгеви

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медсестёр.
Этот лекарственный препарат должен вводиться пациенту только квалифицированным врачом или медсестрой, которые несут ответственность за правильные условия хранения препарата до и после использования, а также за его надлежащую утилизацию.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом флаконе.
Храните в замороженном состоянии при температуре не выше -135 °C в течение не более двух лет. Держите флакон(ы) в упаковке до момента размораживания. Размораживайте по одному флакону. Не размораживайте заранее, до момента проведения инфузии. После размораживания не замораживайте повторно.
После размораживания храните при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) и введите в течение 20 минут.
Этот лекарственный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными руководствами по обращению с материалами человеческого происхождения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Касгеви

Действующее вещество — эксагамглоген аутотемцел. Каждый 1 мл препарата Касгеви содержит 4–13 × 10⁶ клеток (стволовые клетки крови).
Другие компоненты — раствор для хранения замороженных клеток, содержащий натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и декстран 40. См. раздел 2 «Что необходимо знать перед введением Касгеви».

Описание внешнего вида Касгеви и содержимое упаковки
Касгеви представляет собой полупрозрачную суспензию для инфузий. Препарат Касгеви поставляется в флаконах объёмом от 1,5 мл до 20 мл. Один или несколько флаконов помещаются в картонную пачку. Упаковка может содержать до 9 флаконов. Количество флаконов определяется индивидуально для дозы каждого пациента. Ваша доза может состоять из нескольких флаконов и упаковок.
Ваше имя и дата рождения, а также закодированная информация, подтверждающая, что вы являетесь предполагаемым получателем, напечатаны на каждой упаковке и на каждом флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Lonza Netherlands B.V.
Urmonderbaan 20 B
6167 RD Geleen
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Тел./Tél./Teл./Tlf./Sími/Τηλ./Puh: +353 (0)1 761 7299

Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Тел.: +30 (211) 2120535

Italia
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Тел.: +39 0697794000

На данный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и данный лист-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Этот лист-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Для медицинских работников

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляции или введения препарата
Касгеви предназначен исключительно для аутологичного применения. Не проводить отбор проб, изменение или облучение препарата. Облучение может привести к инактивации продукта.
Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, манипулирующие препаратом Касгеви, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (надевать перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.
Получение и хранение Касгеви

Препарат Касгеви поставляется в лечебное учреждение в криоконтейнере.
Подтвердить идентификационные данные пациента на этикетке или этикетках препарата и на листе информации о серии (LIS).
Хранить в парах жидкого азота при температуре ≤ -135 °C до момента размораживания и введения.

Подготовка перед введением

Согласовать сроки размораживания и инфузии препарата Касгеви. Заранее подтвердить время инфузии и скорректировать время начала размораживания, чтобы препарат Касгеви был доступен для инфузии в момент готовности пациента, поскольку Касгеви должен быть введен в течение 20 минут после размораживания флакона. Размораживать и вводить по одному флакону за раз.
Перед размораживанием подтвердить, что идентичность пациента соответствует данным, указанным на флаконе(ах) Касгеви. Не размораживать флаконы Касгеви, если данные на этикетке, предназначенной для пациента, не соответствуют пациенту, которому препарат предназначен.
Одна доза Касгеви может содержаться в одном или нескольких криоконсервированных флаконах, предназначенных для конкретного пациента. Учет всех флаконов и подтверждение, что каждый флакон находится в пределах срока годности, осуществляется по листу информации о серии (LIS), прилагаемому к препарату.
Подготовить необходимые материалы для размораживания и забора препарата из флакона(ов). За исключением водяной бани, эти материалы являются одноразовыми. Подготовить достаточное количество материалов для введения каждого флакона: водяная баня или спиртовые салфетки или адаптер для флакона (для извлечения без иглы) или стальной фильтр с размером пор 18 мкм или шприц Luer-Lock объёмом 30 мл или инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (требуется от 5 мл до 10 мл на каждый флакон) или шприц Luer-Lock объёмом 10 мл для промывания раствором натрия хлорида

Размораживание флаконов Касгеви

Если доза состоит из нескольких флаконов, размораживать и вводить по одному флакону за раз. Во время размораживания одного флакона остальные флаконы должны оставаться в криоконтейнере при температуре ≤ -135 °C.
Размораживать каждый флакон при 37 °C с использованием водяной бани. Убедиться, что температура водяной бани не превышает 40 °C.
Размораживать каждый флакон, держа его за горлышко, осторожно встряхивая по часовой и против часовой стрелки. Процедура может занять от 10 до 15 минут. Не оставлять флакон без присмотра во время размораживания.
Размораживание считается завершённым, когда в флаконе больше не видно кристаллов льда.
Немедленно извлечь флакон из водяной бани сразу после размораживания.
Размороженный препарат должен представлять собой полупрозрачную клеточную суспензию без видимых посторонних частиц.
Вводить в течение 20 минут после размораживания.
Размороженный препарат не должен подвергаться повторному замораживанию.

Введение Касгеви
Касгеви предназначен только для аутологичного применения. Идентичность пациента должна соответствовать идентификационным данным на флаконе(ах) Касгеви. Не вводить Касгеви, если данные на индивидуальной этикетке не соответствуют пациенту, которому препарат предназначен.
Доза одного пациента может состоять из нескольких флаконов. Все флаконы должны быть введены. Должен быть введён весь объём каждого предоставленного флакона. Если предоставлено более одного флакона, необходимо полностью ввести каждый флакон перед тем, как приступить к размораживанию и инфузии следующего.

Установка адаптера флакона и фильтра
- Снять защитную полоску с колпачка флакона; обработать мембрану спиртовой салфеткой.
- Снять колпачок с прокалывателя адаптера.
- Используя большой и указательный пальцы обеих рук, надавить на адаптер, равномерно распределяя давление, пока не раздастся один щелчок.
- Потянуть адаптер вверх, пока он не зафиксируется.
- Установить фильтр на адаптер флакона.
Забор Касгеви из флакона
- Присоединить пустой шприц объёмом 30 мл к фильтру.
- Забрать весь объём препарата из флакона.
- Отсоединить шприц с препаратом от фильтра и отложить в сторону.
- Набрать 5 мл–10 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в пустой шприц объёмом 10 мл.
- Присоединить шприц с раствором натрия хлорида к фильтру.
- Ввести раствор натрия хлорида и отсоединить пустой шприц от фильтра. Утилизировать пустой шприц.
- Присоединить шприц с препаратом к фильтру.
- Промыть флакон, забрав его содержимое в шприц с препаратом, затем отсоединить шприц от фильтра.
- Этикетку с идентификационными данными препарата/пациента можно оторвать от листа информации о серии (LIS) и наклеить на шприц.
Введение Касгеви через центральный венозный катетер
- Касгеви должен быть введён в течение 20 минут после размораживания.
- Перед инфузией каждого флакона провести двойную проверку идентичности пациента двумя лицами у постели больного.
- Касгеви вводится в виде внутривенного болюса.

Общий объём Касгеви, вводимый в течение одного часа, не должен превышать 2,6 мл/кг.
Не использовать инфузионный фильтр при введении Касгеви.
После введения каждого флакона Касгеви промыть основной катетер инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Повторить вышеуказанные шаги для каждого оставшегося флакона.
Меры при случайном контакте
При случайном контакте следует соблюдать местные руководства по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Касгеви, должны быть обеззаражены с использованием подходящего дезинфицирующего средства.
Меры предосторожности при утилизации препарата
Неиспользованный препарат и все материалы, соприкавшиеся с Касгеви (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.