Карвезіде

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвезіде 150 мг/12,5 мг таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвезіде та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Карвезіде
3. Як застосовувати Карвезіде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвезіде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвезіде і для чого призначений

Карвезіде — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Карвезіде діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні окремих препаратів самостійно.
Карвезіде застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Карвезіде

Не приймайте Карвезіде

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвезіде навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас ускладнення з сечовипусканням
• якщо лікар встановив у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвезіде, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювота або діарея
• якщо Ви хворієте на захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви хворієте на захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом
• аліскерин
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’явилася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Під час прийому Карвезіде захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Карвезіде у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Карвезіде».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Карвезіде не рекомендовано на початковому етапі вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіде)
• якщо Ви помітили підвищення чутливості шкіри до сонця, що швидше, ніж зазвичай, призводить до симптомів сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати анестетики
• якщо під час прийому Карвезіде у Вас з’являється зниження гостроти зору або біль в одному чи обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Карвезіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цієї ускладнення. Вам слід припинити прийом Карвезіде та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Карвезіде не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Карвезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Карвезіде, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерин (див. також розділи «Не приймайте Карвезіде» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі засоби, ліки від артриту, або холестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Карвезіде з їжею та напоями
Карвезіде можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Карвезіде, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи в вертикальному положенні, у Вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення в стояче.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвезіде до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Карвезіде. Карвезіде не рекомендовано на початковому етапі вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвезіде не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Карвезіде впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Карвезіде містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвезіде містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Карвезіде — одна або дві таблетки на добу. Карвезіде призначається вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Карвезіде.
Спосіб застосування
Карвезіде призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвезіде можна приймати з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Карвезіде більше, ніж потрібно
У разі випадкового передозування негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Карвезіде
Карвезіде не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвезіде
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Карвезіде та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижче перелічених побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: може виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: може виникати у до 1 пацієнта з 100

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезіде:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми зі статевою активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіде в продаж
Після виходу Карвезіде в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого комбінованого препарату, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані з ірбесартаном окремо
Окрім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, важкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом окремо
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, який виявляється висипом, що може з’явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000) — гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незмельаномний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвезіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Закінч. строк. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвезіде

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Карвезіде 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кармелозо-натрію ретикульований, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний гідрат силіцію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Карвезіде містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвезіде та вміст упаковки
Таблетки Карвезіде 150 мг/12,5 мг — персикового кольору, двоопуклі, овальні, з відбитим серцем на одному боці та номером 2775 — на іншому боці.
Таблетки Карвезіде 150 мг/12,5 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з блистерами, розділеними на однодозові порції, 56 x 1 таблетка — для лікарського застосування.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвезіде 300 мг/12,5 мг таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Карвезіде і для чого він застосовується
  2. Що потрібно знати перед початком застосування Карвезіде
  3. Як застосовувати Карвезіде
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Карвезіде
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвезіде і для чого його застосовують

Карвезіде — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у судинах, що призводить до їх звуження. Це спричиняє підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин і зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Карвезіде діють спільно, забезпечуючи зниження рівнів тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного з цих засобів окремо.
Карвезіде застосовують для лікування високого тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карвезіде

Не приймайте Карвезіде

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких ліків, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвезіде навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію у крові
• якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвезіде, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо страждаєте на порушення функції нирок або якщо Вам проводили трансплантацію нирки
• якщо страждаєте на порушення функції серця
• якщо страждаєте на порушення функції печінки
• якщо страждаєте на цукровий діабет
• якщо у Вас виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо страждаєте на вовчий вовк (також відомий як системний червоний вовчий вовк або СЧВВ)
• якщо страждаєте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас виникає несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик певних типів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Під час прийому Карвезіде захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Карвезіде у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Карвезіде».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіде)
• якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати засоби для наркозу
• якщо під час прийому Карвезіде у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути від декількох годин до тижня після прийому Карвезіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Карвезіде та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Карвезіде не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Карвезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Карвезіде, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Карвезіде» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі засоби, ліки від артриту, або холестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Карвезіде та їжа, напої
Карвезіде можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Карвезіде, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення в стояче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвезіде до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Карвезіде. Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвезіде не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Карвезіде впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Карвезіде містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвезіде містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Карвезіде

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Карвезіде — одна таблетка на добу. Карвезіде буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваш тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на Карвезіде.
Спосіб застосування
Карвезіде призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвезіде з їжею або без неї. Слід намагатися приймати ліки в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Карвезіде більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Карвезіде
Карвезіде не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвезіде
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі
(висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виявляються будь-які з наведених симптомів або виникають труднощі з диханням, припиніть прийом
Карвезіде і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширено: можуть виникнути у 1 пацієнта з 10
Непоширено: можуть виникнути у 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезіде:

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втома
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• гарячі приливи
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіде в продаж
Після виходу Карвезіде в продаж повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялося про окремі непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втамою, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірний розлад, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипань, які можуть з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000) — гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвезіде

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвезіде

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Карвезіде 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелозу ретикульований, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідрофільна кремнеземна кислота, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Карвезіде містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвезіде та вміст упаковки
Таблетки Карвезіде 300 мг/12,5 мг — персикового кольору, двоопуклі, овальні, з роздільником на одній стороні та номером 2776 — на іншій стороні.
Таблетки Карвезіде 300 мг/12,5 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з блистерами, розділеними на однодозові секції, 56 × 1 таблетка — для лікарського застосування.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвезіде 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Карвезіде і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Карвезіде
3. Як застосовувати Карвезіде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвезіде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвезіде і для чого воно призначається

Карвезіде — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Карвезіде діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Карвезіде використовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карвезіде

Не приймайте Карвезіде

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвезіде навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар виявив у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, що містить аліскірен.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвезіде, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви маєте порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо у Вас виникають низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана підвищена чутливість шкіри до сонця. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Карвезіде
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Карвезіде у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Карвезіде».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати у цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікаря:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіде)
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо у Вас виникає зниження гостроти зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Карвезіде. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Карвезіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цієї ускладнення. Вам слід припинити прийом Карвезіде та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Карвезіде не повинно застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Карвезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Карвезіде, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Карвезіде» та «Попередження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю, від артриту, або холестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Карвезіде та їжа і напої
Карвезіде можна приймати з їжею або без неї.
Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвезіде до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Карвезіде. Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвезіде не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Карвезіде впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Карвезіде містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвезіде містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Карвезіде — одна або дві таблетки на добу. Карвезіде призначається вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Карвезіде.
Спосіб застосування
Карвезіде призначений для перорального застосування. Прогризайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвезіде з їжею або без неї. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Карвезіде більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Карвезіде
Карвезіде не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвезіде
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Карвезіде і негайно зверніться
до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширений: може проявлятися у 1 пацієнта з 10
Непоширений: може проявлятися у 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезіде:

Поширені побічні ефекти (можуть проявлятися у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть проявлятися у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого повітря
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми під час статевої активності)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіде на ринок
Після виходу на ринок Карвезіде були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з компонент.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000) — гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідомо ( частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукоми).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвезіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвезіде

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка Карвезіде 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, микрокристалічна целюлоза, натрію кармелозу натрію, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, червоні та жовті оксиди заліза, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвезіде містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвезіде та вміст упаковки
Таблетки Карвезіде 150 мг/12,5 мг із плівковим покриттям — це персикові, двоопуклі, овальні таблетки з відбитком у вигляді серця на одній стороні та номером 2875 — на іншій стороні.
Таблетки Карвезіде 150 мг/12,5 мг із плівковим покриттям постачаються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток із плівковим покриттям. Також доступні упаковки, що містять розділені блистери для однодозового застосування — 56 × 1 таблетка із плівковим покриттям, призначені для лікарняного застосування.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел./Puh: +358 (0) 201 200 300

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвезіде 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Карвезіде і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Карвезіде
  3. Як приймати Карвезіде
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Карвезіде
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвезіде і для чого призначений

Карвезіде — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Карвезіде діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного з цих засобів окремо.
Карвезіде застосовується для лікування високого тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карвезіде

Не приймайте Карвезіде

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких ліків, похідних сульфонаміду
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвезіде навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або у Вас порушена функція нирок і Ви отримуєте лікування ліками, що знижують тиск крові, що містять аліскрен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвезіде, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• нудота або надмірна діарея, якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви страждаєте на порушення серця
• якщо Ви страждаєте на порушення функції печінки
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, відчуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або мляве серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування від діабету
• якщо Ви страждаєте на вовчанку (також відома як системний червоний вовчак або СЧВ)
• якщо Ви страждаєте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення тиску крові)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскрен
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або Ви розвиваєте несподівану шкірну ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Карвезіде
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Карвезіде з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвезіде».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвезіде не рекомендовано на початкових етапах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіде)
• якщо Ви помітили підвищення чутливості шкіри до сонця, що виникає швидше, ніж зазвичай, із симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Карвезіде. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Карвезіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих наслідків. Вам слід припинити прийом Карвезіде та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-тестуванні.
Діти та підлітки
Карвезіде не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Карвезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Карвезіде, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскрен (див. також розділи «Не приймайте Карвезіде» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту, або холестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Карвезіде та їжа, напої
Карвезіде можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Карвезіде, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо коли стоїте, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвезіде до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Карвезіде. Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвезіде не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Карвезіде вплинув на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді можуть виникати запаморочення або втому під час лікування високого тиску. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Карвезіде містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвезіде містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Карвезіде — одна таблетка на добу. Карвезіде буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знижувала ваший кров’яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Карвезіде.
Спосіб застосування
Карвезіде призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвезіде з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Максимальний ефект зниження кров’яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Карвезіде більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Карвезіде
Карвезіде не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвезіде
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри
(висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які
з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Карвезіде та негайно
зв’яжіться з лікарем.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: може виникати у 1 пацієнта з 10
Непоширений: може виникати у 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезіде:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми під час статевої активності)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіде на ринок
Після виходу Карвезіде на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нудота, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтіння шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задихою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; системний червоний вовчак, що виявляється висипом, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряклення слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000) — гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незлокачний рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвезіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвезіде

• Діючими речовами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка Карвезіде 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію зшиту, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоний та жовтий, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвезіде містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвезіде та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Карвезіде 300 мг/12,5 мг — кольору персика, двоопуклі, овальні, з відбитим зображенням серця з одного боку та номером 2876 — з іншого.
Плівково вкриті таблетки Карвезіде 300 мг/12,5 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 плівково вкритих таблеток. Також доступні упаковки з блистерами, розділеними на одиничні дози, по 56 × 1 плівково вкрита таблетка для лікарняного застосування.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Тримач дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвезіде 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвезіде і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Карвезіде
3. Як застосовувати Карвезіде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвезіде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвезіде і для чого його застосовують

Карвезіде — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Карвезіде діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Карвезіде застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Карвезіде

Не приймайте Карвезіде

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких інших лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати приймання Карвезіде навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас утруднене сечовиділення
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерин.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийманням Карвезіде, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• нудота або надмірна діарея
• якщо Ви хворієте на захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви хворієте на захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом
• аліскерин
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час приймання Карвезіде
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після приймання гідрохлоротіазиду. Якщо після приймання Карвезіде у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвезіде».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювота або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіде)
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час приймання Карвезіде у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після приймання Карвезіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ризик розвитку цих наслідків може бути вищим. Вам слід припинити приймання Карвезіде та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Карвезіде не повинно застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Карвезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіде, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Карвезіде, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерин (див. також інформацію у розділах: «Не приймайте Карвезіде» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування підагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або колестирамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Карвезіде та їжа, напої
Карвезіде можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Карвезіде, якщо Ви вживатимете алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи у вертикальному положенні, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити приймання Карвезіде до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Карвезіде. Карвезіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Карвезіде не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Карвезіде впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Карвезіде містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.
Карвезіде містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Карвезіде

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Карвезіде — одна таблетка на добу. Карвезіде буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Карвезіде.
Спосіб застосування
Карвезіде призначений для перорального застосування. Прогризті таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвезіде можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати ліки щодня приблизно в той самий час. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Карвезіде більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Карвезіде
Карвезіде не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвезіде
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Карвезіде та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчезазначених побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширений: може виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: може виникати у до 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезіде:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи гарячого
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіде в продаж
Після виходу Карвезіде в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого комбінованого препарату, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; вовчакоподібний висип, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000) — гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвезіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвезіде

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Карвезіде 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульовану, гіпромелозу, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3350, оксид заліза червоний, жовтий і чорний, крохмаль попередньо гелюватний, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвезіде містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвезіде та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Карвезіде 300 мг/25 мг — рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2788 на іншій стороні.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Карвезіде 300 мг/25 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по
14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток. Також доступні упаковки, що містять
розділені блистери для одноразової дози по 56 × 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: Tel: +351 21 35 89 400
0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.