KARVEZIDE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorothiazide
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Karvezide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide
3. Jak przyjmować Karvezide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvezide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w Karvezide działają razem, obniżając wartości ciśnienia w sposób większy niż przy stosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Karvezide stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie zapewniło odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać zażywania Karvezide również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Karvezide, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierna wymioty lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś w leczeniu na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karvezide
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawia się ciężkie dusznościowe oddychanie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Karvezide)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli musisz przejść operację chirurgiczną lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli występuje pogorszenie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Karvezide. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Karvezide. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Powinieneś natychmiast przerwać przyjmowanie Karvezide i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
Dzieci i młodzież
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Inne leki i Karvezide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Moczopędne takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Karvezide mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Karvezide, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne moczopędne
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne takie jak repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub cholestryraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Karvezide i jedzenie oraz napoje
Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartego w Karvezide hydrochlorothiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Karvezide. Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvezide nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Jednak czasami mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.
Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvezide zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Karvezide to jedna lub dwie tabletki dziennie. Karvezide zostanie Ci przepisane przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Karvezide.
Sposób podania
Karvezide przeznaczone jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiągany jest po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Karvezide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide
Karvezide nie powinno być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Karvezide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych skóry
(świerdzenie, pokrzywka), a także o obrzęku lokalizowanym na twarzy, wargach i/lub języku. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z wymienionych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem,
nie przyjmuj więcej Karvezide i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• zmęczenie
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca
• napoty ciepła
• obrzęki
• zaburzenia seksualne (problemy związane z aktywnością seksualną)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Karvezide na rynek
Od czasu wprowadzenia Karvezide na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (świerdzenie, pokrzywka, obrzęk lokalizowany na twarzy, wargach, jamie ustnej, języku lub gardle). Zgłoszono również niepowszechne przypadki żółtaczki
(żółtaczka skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; bóle brzucha; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skórna charakteryzująca się łuszczem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty układowy, rozpoznawany po świerzeniu, które może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesionkowego).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvezide

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvezide

• Działające substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka Karvezide 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Inne składniki to: celuloza mikryształowa, karboksymetolod sodowy sieciowany, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvezide i zawartości opakowania
Tabletki Karvezide 150 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z wybitym sercem po jednej stronie i numerem 2775 po drugiej stronie.
Tabletki Karvezide 150 mg/12,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających blisty po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające blisty podzielone na dawki jednostkowe: 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/idroclorotiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Karvezide i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide
  3. Jak przyjmować Karvezide
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Karvezide
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa składniki czynne Karvezide działają łącznie, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu pojedynczych leków podawanych oddzielnie.
Karvezide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Karvezide również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvezide, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka,
• jeśli cierpisz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na choroby serca,
• jeśli cierpisz na choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli wystąpiły niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy,
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE),
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm pierwotny (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karvezide,
• jeśli kiedyś miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się ciężki dusznościowy oddech lub znaczne trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli,
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Karvezide),
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wysypka),
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczulające,
• jeśli podczas przyjmowania Karvezide wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Karvezide. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Karvezide i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
Dzieci i młodzież
Karvezide nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Karvezide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Karvezide mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z Karvezide, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze sole zawierające potas,
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki,
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu podagry,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne, np. repaglinid lub insulina),
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, stosowane w artretyzmie, lub kolestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Karvezide i jedzenie oraz napoje
Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Karvezide, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvezide. Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvezide nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvezide zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Karvezide to jedna tabletka dziennie. Karvezide zostanie przepisane przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Karvezide.
Sposób podania
Karvezide przeznaczone jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Karvezide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Karvezide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z wymienionych objawów lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Karvezide i skontaktuj się
z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Często: może występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może występować u do 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Karvezide na rynek
Od czasu wprowadzenia Karvezide na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane z samym irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane z samą hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczyniowym oddzielaniem się skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvezide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvezide

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka Karvezide 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvezide i zawartość opakowania
Tabletki Karvezide 300 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2776 po drugiej stronie.
Tabletki Karvezide 300 mg/12,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające blistry jednodawkowe o pojemności 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorothiazidum
Przed podjęciem leczenia dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Karvezide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide
3. Jak stosować Karvezide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvezide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w Karvezide działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Karvezide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem oddzielnie nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać zażywania Karvezide również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvezide, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli u Ciebie występuje obniżony poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszony i silny puls), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie podwyższenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Podczas przyjmowania Karvezide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvezide nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki puls, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Karvezide)
• jeśli zauważyłeś zwiększoną, szybszą niż zwykle, wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli występuje zaburzenie widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Karvezide. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Karvezide. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy przerwać przyjmowanie Karvezide i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Karvezide nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Karvezide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Karvezide mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Karvezide, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, stosowane w artretyzmie, lub cholestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Karvezide z pożywieniem i napojami
Karvezide można przyjmować z lub bez jedzenia.
Z powodu zawartego w Karvezide hydrochlorotiazydu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Karvezide. Karvezide nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Karvezide nie jest zalecane dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvezide zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Karvezide to jedna lub dwie tabletki dziennie. Lek Karvezide zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Karvezide.
Sposób podania
Karvezide przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvezide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Karvezide
Jeśli zapomni się przyjąć dawki leku, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z wymienionych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Karvezide i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kreatynina kinaza) lub wzrost poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadomić lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napływy gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy związane z aktywnością seksualną)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadomić lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Karvezide na rynek
Od czasu wprowadzenia Karvezide na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane z samym irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z samą hydrochlorotiazydem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółknienie skóry i/lub białka oczu); zapalenienie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (istotny składnik krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego jaskry kątowego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Karvezide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po napisie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvezide

• Działające substancje to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Karvezide 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroskarbomeru, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvezide i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Karvezide 150 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2875 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Karvezide 150 mg/12,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających blistery po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blistery jednodawkowe z 56 x 1 tabletką powlekaną przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane błonkowo

irbesartan/idrochlorotiazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Spis treści ulotki:
  1. Co to jest Karvezide i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide
  3. Jak stosować Karvezide
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Karvezide
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które powodują zwiększoną produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w Karvezide działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy użyciu każdego z leków osobno.
Karvezide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Karvezide już w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvezide, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• wymioty lub nadmierne biegunki, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub przeszłaś przeszczep nerki,
• jeśli chorujesz na chorobę serca,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli wystąpiły u Ciebie niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczona z powodu cukrzycy,
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE),
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na raka skóry lub podczas leczenia u Ciebie pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Karvezide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,
• jeśli kiedykolwiek miałaś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”.
Powinnaś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Karvezide nie jest zalecane w wczesnym okresie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Karvezide),
• jeśli zauważyłaś szybszy niż zwykle wzrost uczulenia skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wysypka),
• jeśli masz być poddana operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczulające,
• jeśli podczas przyjmowania Karvezide wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Karvezide. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałaś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej skutku ubocznego może być większe. Należy przerwać przyjmowanie Karvezide i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Karvezide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Karvezide mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Karvezide, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępniki soli zawierające potas,
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki,
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu podagu,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid, lub insulinę),
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, stosowane w artrezie, lub cholestryraminę i kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Karvezide i jedzenie oraz napoje
Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartego w Karvezide hydrochlorothiazidu, jeśli podczas leczenia tym lekiem pijesz alkohol, stojąc, możesz odczuwać większy niż zwykle zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinnaś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvezide. Karvezide nie jest zalecane w wczesnym okresie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Karvezide nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.
Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvezide zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Karvezide to jedna tabletka dziennie. Karvezide zostanie Ci przepisane przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na leczenie Karvezide.
Sposób podania
Karvezide jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karvezide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Karvezide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry
(wysypka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani któryś
z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy przestać przyjmować Karvezide i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest zgodnie z poniższą umową:
Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• zmęczenie
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• uderzenia gorąca
• obrzęk
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy w czasie stosunku)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Karvezide do obrotu
Od czasu wprowadzenia Karvezide na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia,
bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki
(pożółcenie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (pożółcenie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; nieregularne tętno; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvezide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po słowie „Scad.”
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvezide

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Karvezide 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (retikulowana), hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvezide i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Karvezide 300 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2876 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Karvezide 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistery po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające blistery podzielone na dawki jednostkowe: 56 x 1 tabletka powlekana, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Karvezide 300 mg/25 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idrokloretamid
Uważnie przeczytaj ten ulotnik zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Karvezide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide
3. Jak przyjmować Karvezide
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Karvezide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Oba składniki aktywne Karvezide działają razem, obniżając wartości ciśnienia tętniczego w sposób większy niż pojedyncze leki podane oddzielnie.
Karvezide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Karvezide również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvezide, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na zaburzenia nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na zaburzenia serca
• jeśli chorujesz na zaburzenia wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia u Ciebie pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karvezide
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Karvezide)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczyszczające
• jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Karvezide. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Karvezide. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Karvezide i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Karvezide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Karvezide mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować jednocześnie z Karvezide, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne takie jak repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu reumatyzmu lub cholestyraminę i kolestypol stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.
Karvezide z pokarmami i napojami
Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Karvezide, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po uzyskaniu informacji o ciąży i zaleci inny lek zamiast Karvezide. Karvezide nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvezide nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvezide zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Karvezide to jedna tabletka dziennie. Karvezide zostanie Ci przepisane przez lekarza w przypadku, gdy poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Karvezide.
Sposób podania
Karvezide jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karvezide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide
Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci i osób poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Karvezide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry
(osutki, pokrzywki), a także obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani
którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy przestać
brać Karvezide i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:
Często: może występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może występować u do 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• zmęczenie
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu trudności.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napady gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu trudności.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Karvezide na rynek
Od czasu wprowadzenia Karvezide na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku,
wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi
oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).
Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Tak jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań
niepożądanych związanych z każdym składnikiem.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej,
ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia –
objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy
i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu);
zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami
i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić
do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (istotny składnik krzepnięcia krwi),
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy,
brakiem tchu podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy
płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry
na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała;
toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy;
reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie
pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu;
zwiększenie niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy
obejmują ciężkie oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy
rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrych zamkniętych
kątów jaskrzy).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach
hydrochlorothiazidu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvezide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po słowie „Przeterminowany”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Karvezide

• Leki czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Karvezide 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodu karboksymetyloceluloza retikulowana, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny, skrobia pregelatynizowana, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Wygląd Karvezide i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Karvezide 300 mg/25 mg to różowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z nadrukowanym sercem po jednej stronie i numerem 2788 po drugiej.
Tabletki powlekane Karvezide 300 mg/25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania z podzielonymi blisterami jednostkowymi zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną przeznaczoną do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: Tel: +351 21 35 89 400
0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.