Карвезиде

Италия

Торговое название Карвезиде

Форма выпуска таблетки

Действующее вещество / Дозировка

гидрохлоротиазид

ИРБЕСАРТАН

Тип рецепта Только по рецепту

Код АТХ

C09DA04

Регистрационный номер 034190

Производитель САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента
Карвезиде 150 мг/12,5 мг таблетки
1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Карвезиде
3. Как принимать Карвезиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвезиде
6. Содержимое упаковки и другая информация
Листовка-вкладыш: информация для пациента
Карвезиде 300 мг/12,5 мг, таблетки
1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Карвезиде
3. Как принимать Карвезиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карвезиде
6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция по применению: информация для пациента
Карвезиде 150 мг/12,5 мг, пленочные таблетки
1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Карвезиде
3. Как принимать Карвезиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвезиде
6. Содержание упаковки и другая информация
Листовка-вкладыш: информация для пациента
Карвезиде 300 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Карвезиде
3. Как принимать Карвезиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвезиде
6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция по применению: информация для пациента
Карвезиде 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Карвезиде
3. Как принимать Карвезиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвезиде
6. Содержание упаковки и другая информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Карвезиде 150 мг/12,5 мг таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, потому что она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, этот препарат может быть для них опасен.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карвезиде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Карвезиде
Как принимать Карвезиде
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Карвезиде
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется

Карвезиде — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Карвезиде действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое больше, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Карвезиде применяется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Карвезиде

Не принимайте Карвезиде

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Карвезиде даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
если у вас есть затруднения при мочеиспускании
если врач установил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Карвезиде, если вы находитесь в одном из следующих состояниях:

сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть заболевания сердца
если у вас есть заболевания печени
если у вас есть сахарный диабет
если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
алискирен
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные повреждения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Карвезиде
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Карвезиде у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвезиде».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Карвезиде не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Карвезиде)
если вы заметили повышенную, по сравнению с нормой, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит хирургическая операция или анестезия
если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Карвезиде. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема Карвезиде. Если их не лечить, они могут привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вам следует прекратить прием Карвезиде и незамедлительно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Карвезиде не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Карвезиде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Карвезиде, могут влиять на действие других лекарств. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Карвезиде, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Карвезиде» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие мочегонные средства
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Карвезиде и пища/напитки
Карвезиде можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Карвезиде, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, находясь в вертикальном положении, у вас может усиливаться головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в стоячее.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Карвезиде до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Карвезиде. Карвезиде не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Карвезиде не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Карвезиде влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом вопрос о вождении или работе с механизмами.
Карвезиде содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Карвезиде содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвезиде

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Карвезиде — одна или две таблетки в день. Карвезиде будет выписан вам врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на Карвезиде.
Способ применения
Карвезиде предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвезиде можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете Карвезиде в большей дозе, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Карвезиде
Карвезиде не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвезиде
Если вы забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Карвезиде и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут проявляться у до 1 пациента из 10
Нечасто: могут проявляться у до 1 пациента из 100

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Карвезиде:

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 пациента из 10)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 пациента из 100)

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Карвезиде на рынок
После начала продажи Карвезиде были зарегистрированы отдельные побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением одного ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи) и снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением одной гидрохлоротиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; красная волчанка, проявляющаяся сыпью на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000) — острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, жар, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).
Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Карвезиде

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвезиде

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Карвезиде 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезем коллоидный гидратированный, кукурузный крахмал преджелатинизированный, оксиды железа красный и желтый (Е172). См. раздел 2 «Карвезиде содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвезиде и содержимое упаковки
Таблетки Карвезиде 150 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальные, с изображением сердца на одной стороне и цифрой 2775 — на другой.
Таблетки Карвезиде 150 мг/12,5 мг поставляются в упаковках с блистерами по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки с блистерами, разделёнными по одной таблетке, по 56 х 1 таблетка — для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Карвезиде 300 мг/12,5 мг, таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может быть опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как и у вас.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Карвезиде и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Карвезиде
Как принимать Карвезиде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Карвезиде
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карвезиде и для чего он применяется

Карвезиде — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Карвезиде действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое больше, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Карвезиде применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что следует знать перед приемом Карвезиде

Не принимайте Карвезиде

если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Карвезиде даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые заболевания печени или почек;
если у вас имеются затруднения при мочеиспускании;
если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Карвезиде, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

чрезмерная рвота или диарея;
если у вас имеются заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас имеются заболевания сердца;
если у вас имеются заболевания печени;
если у вас имеется сахарный диабет;
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
если у вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются заболевания почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Карвезиде;
если ранее у вас возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Карвезиде у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Карвезиде».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Карвезиде не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Карвезиде);
если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
если вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков;
если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Карвезиде. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Карвезиде. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений может быть выше. Вам следует немедленно прекратить прием Карвезиде и как можно скорее обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Карвезиде не следует назначать детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Карвезиде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Карвезиде, могут оказывать влияние на другие лекарства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Карвезиде, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Карвезиде» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
калийсберегающие препараты или другие мочегонные средства;
некоторые слабительные;
лекарства для лечения подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Карвезиде и пища, напитки
Карвезиде можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Карвезиде, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при переходе из сидячего положения в вертикальное, у вас может возникать более сильное головокружение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Карвезиде до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить Карвезиде другим лекарственным средством. Карвезиде не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Карвезиде не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Карвезиде влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Карвезиде содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Карвезиде содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвезиде

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Карвезиде — одна таблетка в день. Карвезиде будет назначено вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущего лечения на Карвезиде.
Способ применения
Карвезиде предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвезиде можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете Карвезиде в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Карвезиде
Карвезиде не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвезиде
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или у вас возникают трудности с дыханием, прекратите прием Карвезиде и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Карвезиде:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови могут наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
в анализах крови могут наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Карвезиде на рынок
После начала продажи Карвезиде были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), а также снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела; увеличение слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карвезиде

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвезиде

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Карвезиде 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, красный и жёлтый оксиды железа (Е172). См. раздел 2 «Карвезиде содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвезиде и содержимое упаковки
Таблетки Карвезиде 300 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2776 — на другой стороне.
Таблетки Карвезиде 300 мг/12,5 мг поставляются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки с раздельными блистерами по 56 × 1 таблетка для применения в больничных условиях.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция