Folleto informativo: información para el paciente

Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Karvezide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Karvezide
Cómo tomar Karvezide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Karvezide
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza

Karvezide es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a dichos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Karvezide se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvezide

No tome Karvezide

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está en embarazo de más de 3 meses de gestación (es mejor evitar tomar Karvezide incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene problemas graves hepáticos o renales.
si tiene dificultad para orinar.
si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvezide si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

vómitos o diarrea excesivos.
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, sensación de hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskireno.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante el tratamiento con Karvezide.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Karvezide presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvezide".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Karvezide).
si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o a anestesia.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Karvezide. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer desde unas horas hasta una semana después de comenzar el tratamiento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar esta complicación puede ser mayor. Debe suspender Karvezide y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Karvezide no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Karvezide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Karvezide pueden influir en otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con Karvezide preparaciones que contengan litio, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

un inhibidor de la ECA o aliskireno (véase también lo indicado en los apartados "No tome Karvezide" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:
suplementos de potasio.
sustitutivos de sal que contengan potasio.
ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, colestiramina o colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Karvezide con alimentos y bebidas
Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Karvezide, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Karvezide antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de Karvezide. Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si planea comenzarla. Karvezide no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si usted desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Karvezide afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Karvezide contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvezide contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvezide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Karvezide es una o dos tabletas al día. Karvezide se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Karvezide.
Vía de administración
Karvezide es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Karvezide con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento, salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Karvezide del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar Karvezide
Karvezide no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Karvezide
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de los síntomas mencionados o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvezide y contacte
inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvezide han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o un aumento en los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvezide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karvezide

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase el apartado 2 “Karvezide contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Karvezide y contenido del envase
Los comprimidos de Karvezide 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2775 en el otro lado.
Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en envases con blísteres de 14, 28, 56 o 98 comprimidos. También existen envases con blísteres divisibles para dosis unitaria de 56 x 1 comprimido destinados al uso hospitalario.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza

Karvezide es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para reducir la presión arterial en una medida mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Karvezide se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvezide

No tome Karvezide

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está en estado de gestación de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Karvezide incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si el médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvezide si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

vómitos o diarrea excesivos.
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
si ha tenido en el pasado cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Karvezide.
si ha tenido en el pasado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida. Si tras tomar Karvezide presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Karvezide".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Karvezide).
si ha notado un aumento más rápido de lo normal de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestésicos.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Karvezide. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Karvezide. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar esta complicación puede ser mayor. Debe interrumpir Karvezide y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Karvezide no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Karvezide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Karvezide pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con Karvezide preparaciones que contengan litio, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en las secciones "No tome Karvezide" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutos de la sal que contengan potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Karvezide con alimentos y bebidas
Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Karvezide, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Karvezide antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvezide. Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Karvezide no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Karvezide afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Karvezide contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvezide contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvezide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Karvezide es una comprimida al día. Karvezide se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Karvezide.
Vía de administración
Karvezide es para uso oral. Trague las comprimidas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Karvezide con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Karvezide del que debe
Si por accidente toma demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar Karvezide
Karvezide no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvezide
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvezide y póngase en contacto
inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvezide han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o un aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvezide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karvezide

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase la sección 2 «Karvezide contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvezide y contenido del envase
Los comprimidos de Karvezide 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2776 en el otro lado.
Los comprimidos de Karvezide 300 mg/12,5 mg se presentan en envases con blísteres de 14, 28, 56 o 98 comprimidos. También existen envases con blísteres divisibles en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Karvezide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Karvezide
Cómo tomar Karvezide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Karvezide
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza

Karvezide es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán previene la unión de la angiotensina-II a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Karvezide se utiliza para tratar la presión alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvezide

No tome Karvezide

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Karvezide incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvezide si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

vómitos o diarrea excesivos.
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante de riñón.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Karvezide.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Karvezide experimenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Karvezide".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en Karvezide).
si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a recibir anestesia.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Karvezide. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Karvezide. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe interrumpir Karvezide y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Karvezide no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Karvezide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Karvezide pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse junto con Karvezide, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Karvezide" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:
suplementos de potasio.
sustitutos de la sal que contienen potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Karvezide con alimentos y bebidas
Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Karvezide, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Karvezide antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia. Karvezide no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Karvezide afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Karvezide contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvezide contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvezide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Karvezide es de una o dos tabletas al día. Karvezide se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Karvezide.
Vía de administración
Karvezide es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Karvezide con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Karvezide del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar Karvezide
Karvezide no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar una dosis de Karvezide
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvezide y póngase
inmediatamente en contacto con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvezide han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
vértigo (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinquinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos asociados exclusivamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden
incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados exclusivamente a la hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmo muscular; alteración del ritmo cardiaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; glucosuria; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvezide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Karvezide

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmeloza sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera carnaúba. Véase el apartado 2 «Karvezide contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvezide y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con una línea partida en un lado y el número 2875 en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg se presentan en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película. También existen envases con blísteres divisibles en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido recubierto con película, destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvezide
3. Cómo tomar Karvezide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvezide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza

Karvezide es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que resulta en una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Karvezide se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvezide

No tome Karvezide

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Karvezide incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo).
si tiene problemas graves de hígado o riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si el médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvezide si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

si tiene vómitos o diarrea excesivos.
si padece problemas renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece problemas cardíacos.
si padece problemas hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitaciones), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Karvezide.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Karvezide presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, debe consultar inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Karvezide".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Karvezide).
si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Karvezide. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular (glaucoma), que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Karvezide. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de esta complicación puede ser mayor. Debe interrumpir Karvezide y consultar inmediatamente a un médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Karvezide no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Karvezide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Karvezide pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con medicamentos que contienen litio, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las secciones "No tome Karvezide" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutos de la sal que contienen potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Karvezide con alimentos y bebidas
Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Karvezide, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir un mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Karvezide antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Karvezide. Karvezide no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a hacerlo. Karvezide no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Karvezide afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Karvezide contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvezide contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvezide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Karvezide es un comprimido al día. Karvezide se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Karvezide.
Vía de administración
Karvezide es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Karvezide con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Karvezide del que debe
Si tomara accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar Karvezide
Karvezide no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Karvezide
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe con su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas de la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvezide y contacte
inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvezide han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al cambiar de posición sentado o acostado a posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos asociados exclusivamente con irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados exclusivamente con hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardiaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azucar en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10 000): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvezide

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karvezide

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera de carnauba. Véase el apartado 2 «Karvezide contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvezide y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2876 en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/12,5 mg se presentan en envases que contienen blísters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película. También existen envases con blísters divisibles de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película, destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.