Інструкція: інформація для користувача

Карведилол Течніджен 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Карведилол Течніджен і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Карведилолу Течніджен
Як застосовувати Карведилол Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карведилол Течніджен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Течніджен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину карведилол. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами, які розслаблюють і розширюють кровоносні судини, знижують артеріальний тиск і зменшують навантаження на серце.
Карведилол Течніджен застосовують для лікування таких станів:
високий артеріальний тиск (первинна артеріальна гіпертензія), самостійно або в поєднанні з іншими ліками, що знижують тиск, особливо з тіазидними діуретиками;
болі в грудях, спричинені захворюваннями серця (стенокардія);
серцева недостатність — захворювання, яке характеризується здатністю серця постачати організму необхідну кількість крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Карведилол Течніджен

Не приймайте Карведилол Течніджен

якщо Ви алергічні до карведилолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо функція Вашого серця недостатня для забезпечення належного кровопостачання організму і не є стабільною (нестабільна або декомпенсована серцева недостатність або серцева декомпенсація, яка не піддається стандартній терапії та вимагає лікування лікарськими засобами інотропної дії (ліки, що підвищують силу скорочення серця) внутрішньовенно);
якщо у Вас є проблеми з диханням через захворювання легень (ХОЗЛ — Хронічна обструктивна хвороба легень) або якщо раніше у Вас була астма чи інші обструктивні респіраторні порушення (бронхоспазм);
якщо Ваша печінка працює погано (клінічно виражена печінкова дисфункція);
якщо у Вас є порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, яка не лікується за допомогою постійного кардіостимулятора, або захворювання синусового вузла, включаючи синусову блокаду);
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), менше 50 ударів на хвилину;
якщо у Вас дуже низький кров'яний тиск (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.);
якщо у Вас серйозне захворювання серця, відоме як кардіогенний шок, яке виникає, коли Ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організмі;
якщо у Вас пухлина надниркової залози, яка називається феохромоцитома, і яка не лікується за допомогою ліків, відомих як альфа-блокатори;
якщо лікар повідомив Вам, що рівень кислотності Вашої крові вищий, ніж норма (метаболічний ацидоз);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серйозне захворювання серця).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карведилолу Течніджен.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо функція Вашого серця погіршилася протягом тривалого часу і Ви страждаєте на затримку рідини (хронічна застійна серцева недостатність);
якщо функція Вашого серця недостатня і у Вас низький кров'яний тиск (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом або недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда;
якщо у Вас є респіраторні проблеми, спричинені захворюванням легень, відомим як ХОЗЛ (Хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (поширена судинна хвороба) у кінцівках (периферична судинна хвороба) або якщо Ви маєте стан, відомий як «синдром Рейно», що характеризується поганим кровообігом у пальцях рук або ніг, які стають білими та болючими;
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
якщо Ви будете піддаватися хірургічному втручанню з використанням анестетиків;
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), менше 55 ударів на хвилину;
якщо у Вас раніше були серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції) або якщо Ви проходите курс десенсибілізації;
якщо Ви хворієте на запальне захворювання шкіри, відоме як псоріаз;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров'яного тиску та лікування серцевих захворювань, що містять верапаміл або дилтіазем, або інші антиаритмічні засоби;
якщо у Вас пухлина надниркової залози, відома як феохромоцитома;
якщо Ви страждаєте на тип болю в грудях, спричинений поганим кровопостачанням серця (ангіна Принцметала);
якщо Ви користуєтеся контактними лінзами;
якщо у Вас є раптові коливання кров'яного тиску (нестабільна гіпертензія) або підвищений кров'яний тиск через інші захворювання (вторинна гіпертензія).

Для спортсменів: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Карведилол Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Особливо обережно дійте та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

дигоксин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету;
рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу;
циметидин, що використовується для лікування захворювань шлунка;
ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), ліки, що використовуються для лікування депресії;
резерпін, що використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску;
дилтіазем та верапаміл, антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження кров'яного тиску);
антиаритмічні засоби, ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
циклоспорин, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів;
клонідин, що використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску;
ліки, що використовуються для індукції анестезії (див. «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Карведилол Течніджен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для Вашого здоров’я.
Бета-блокатори зменшують перфузію плаценти та можуть призвести до загибелі плоду, передчасних пологів. Крім того, у плоді та новонародженому можуть виникнути побічні реакції, особливо гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) та брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Може збільшитися ризик серцевих та легеневих ускладнень у новонародженого.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак, якщо у Вас виникають запаморочення або відчуття втоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Це особливо важливо на початку лікування, після збільшення дози, після зміни препарату або при вживанні алкоголю.
Карведилол Течніджен містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю рідини. Приймати таблетки разом з їжею не обов’язково; однак, якщо у вас серцева недостатність, приймайте препарат під час їжі, щоб зменшити прояв побічних ефектів.

Лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
Початкова рекомендована доза для дорослих — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж дві тижні до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на 25 мг двічі на добу.

Лікування болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія напруження)
Початкова рекомендована доза для дорослих — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.

Лікування серцевої недостатності
Лікування має проводитися під суворим контролем лікаря, який буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб до досягнення адекватної дози.
Початкова рекомендована доза для дорослих — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, принаймні протягом двох тижнів. Пізніше дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж дві тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до найвищої, яку організм здатен переносити.

Максимальна рекомендована доза:

25 мг двічі на добу, якщо у вас тяжка серцева недостатність;
25 мг двічі на добу, якщо у вас легка або помірна серцева недостатність і маса тіла менше 85 кг;
50 мг двічі на добу, якщо у вас легка або помірна серцева недостатність і маса тіла перевищує 85 кг.

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом більш ніж на дві тижні, лікування слід знову починати з мінімальної дози 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, яку потім можна поступово збільшувати.

Застосування у дітей та підлітків
Переносимість та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Застосування у літніх осіб
Початкова рекомендована доза для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія) — 12,5 мг один раз на добу. Надалі дозу можна збільшувати з інтервалами не менше ніж дві тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають у дві дози по 25 мг.
Початкова рекомендована доза для лікування стенокардії — 12,5 мг двічі на добу. Надалі дозу можна збільшити після інтервалу принаймні 2 дні до максимальної дози 25 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли Карведилол Течніджен у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового приймання надмірної дози Карведилолу Течніджен негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми: суттєве зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), недостатність функції серця (серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця), утруднення дихання, звуження бронхів (бронхоспазм), блювота, порушення свідомості та генералізовані судоми.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Течніджен
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово протягом 2 тижнів, особливо якщо у вас захворювання кровообігу серця (ішемічна хвороба серця).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей)

головний біль (цефалгія), запаморочення
проблеми з серцем (серцева недостатність)
зниження тиску (гіпотензія)
відчуття втоми (астенія)

Почастіші (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

повітряні інфекції бронхів (бронхіт), легень (пневмонія), носа та горла (верхні дихальні шляхи)
інфекції сечовивідних шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
збільшення ваги
підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
зміна рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
депресія, депресивний настрій
порушення зору, зниження сльозовиділення (сухість очей), подразнення очей
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
затримка рідини, що призводить до загального набряку тіла або окремих частин тіла (набряк), надлишок рідини
підвищення об’єму крові в кровообігу (гіперволемія)
відчуття запаморочення при підйомі внаслідок швидкого зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
порушення кровообігу в руках і ногах, що призводить до відчуття холоду в кінцівках і болю в них
оніміння та біль у пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (феномен Рейно)
труднощі під час руху (інтермітуюча кульгавість)
утруднене дихання (дихальна недостатність) та астма (особливо у пацієнтів, схильних до астми)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
нудота, діарея, блювота
проблеми з травленням (диспепсія) та болі в животі
проблеми з нирками (недостатність нирок та зміни функції нирок) у пацієнтів із поширеними судинними захворюваннями і/або нирковою недостатністю
порушення сечовипускання
біль

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

порушення сну
різноманітні шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматити, кропив’янка, свербіж, псоріатичні ураження шкіри, схожі на лишай плоский)
випадання волосся та волосяних фолікулів (алопеція)
порушення ерекції (еректільна дисфункція)
порушення провідної системи серця (атріовентрикулярна блокада)
біль у грудях, спричинений проблемами з кровопостачанням серця (стенокардія)
відчуття непритомності (пре-синкопе), непритомність (синкопе), оніміння кінцівок (парестезія)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

закладеність носа (назальна закладеність)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, GGT)
недержання сечі у жінок

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла, при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол

Діюча речовина — карведилол. Одна таблетка 6,25 мг містить 6,25 мг карведилолу; одна таблетка 25 мг містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, сахароза, повідон К25, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Карведилол Течніджен та вміст упаковки
Карведилол Течніджен випускається у вигляді таблеток подільних.
Блистер з 28 таблеток подільних по 6,25 мг
Блистер з 30 таблеток подільних по 25 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Чінісельо-Бальзамо (МІ)
Виробник
KRKA, d.d. – Šmarješka cesta, 6 – Ново Место (Словенія)