Carvedilolo Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Carvedilolo TecniGen 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Carvedilolo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo TecniGen
3. Cómo tomar Carvedilolo TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carvedilolo TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Carvedilolo TecniGen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilolo. Esta sustancia pertenece a un grupo de
medicamentos llamados alfa y beta-bloqueantes que relajan y dilatan los vasos sanguíneos, reducen la presión
arterial y disminuyen el esfuerzo del corazón.
Carvedilolo TecniGen se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
presión arterial alta (hipertensión arterial esencial), solo o en combinación con otros medicamentos
hipotensores, especialmente con diuréticos tiazídicos;
dolor torácico causado por problemas cardíacos (angina de pecho);
insuficiencia cardíaca, una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para bombear una cantidad
adecuada de sangre al organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo TecniGen

No tome Carvedilolo TecniGen

• si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si la función de su corazón es insuficiente para garantizar un aporte adecuado de sangre al organismo y no está controlada de forma estable (insuficiencia cardíaca inestable o descompensada o descompensación cardíaca que no responde a la terapia estándar y que requiere tratamiento con medicamentos inotrópicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón) por vía intravenosa);
• si tiene problemas respiratorios debido a una enfermedad pulmonar (EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) o si anteriormente ha padecido asma u otros problemas respiratorios de tipo obstructivo (broncoespasmo);
• si su hígado no funciona correctamente (disfunción hepática clínicamente manifiesta);
• si tiene problemas de conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no tratado con marcapasos permanente o enfermedades del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinusal);
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 50 latidos por minuto;
• si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 85 mmHg);
• si tiene un grave problema cardíaco conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando su corazón no bombea una cantidad suficiente de sangre a todo el cuerpo;
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma no controlado con medicamentos llamados bloqueantes alfa;
• si su médico le ha indicado que el nivel de acidez de su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica);
• si está embarazada o en periodo de lactancia materna (ver «Embarazo y lactancia»);
• si está en estado de shock cardiogénio (grave problema cardíaco).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Carvedilolo TecniGen.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

• si la función de su corazón es insuficiente desde hace tiempo y padece retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva) crónica;
• si la función de su corazón es insuficiente y tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg);
• si tiene problemas circulatorios o un aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
• si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente;
• si tiene problemas respiratorios causados por una enfermedad pulmonar llamada EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica);
• si tiene diabetes o presenta niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• si tiene problemas circulatorios (enfermedad vascular periférica) en las extremidades o padece una afección denominada fenómeno de Raynaud, caracterizada por una mala circulación sanguínea en los dedos de las manos o de los pies que se vuelven dolorosos y pálidos;
• si tiene problemas tiroideos (tireotoxicosis);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestésicos;
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 55 latidos por minuto;
• si anteriormente ha sufrido reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o si está recibiendo tratamiento de desensibilización;
• si padece una enfermedad inflamatoria de la piel llamada psoriasis;
• si toma otros medicamentos para reducir la presión arterial y tratar problemas cardíacos que contienen verapamilo o diltiaceno, o si toma otros medicamentos antiarrítmicos;
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si padece un tipo de dolor en el pecho causado por una mala circulación sanguínea al corazón (angina de Prinzmetal);
• si utiliza lentes de contacto;
• si tiene variaciones bruscas de la presión arterial (hipertensión lábil) o tiene la presión arterial alta debido a otras enfermedades (hipertensión secundaria).

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Carvedilolo TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

• digoxina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• insulina y antidiabéticos orales, utilizados para tratar la diabetes;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales;
• IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• reserpina, utilizada para tratar la hipertensión arterial;
• diltiaceno y verapamilo, antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• antiarrítmicos, medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos;
• ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
• clonidina, utilizada para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para inducir anestesia (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Carvedilolo TecniGen durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario para su salud.
Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria y pueden provocar la muerte fetal, partos inmaduros y prematuros. Además, en el feto y en el recién nacido pueden producirse reacciones adversas, especialmente hipoglucemia (disminución de la glucemia) y bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca). Puede aumentar el riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el recién nacido.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta mareo o sensación de fatiga, evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de producto o si consume alcohol.
Carvedilolo TecniGen contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilolo TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido. No es necesario tomar las tabletas con las
comidas; sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, tome el medicamento durante las comidas para reducir la
manifestación de efectos adversos.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada en adultos es de 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede
aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.

Tratamiento del dolor torácico causado por problemas del corazón (angina de pecho)
La dosis inicial recomendada en adultos es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico, quien ajustará la dosis según sus necesidades hasta alcanzar la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada en adultos es de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, al menos durante dos semanas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas: primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la dosis más alta que su organismo tolere.

Dosis máxima recomendada:

• 25 mg dos veces al día si padece insuficiencia cardíaca grave;
• 25 mg dos veces al día si padece insuficiencia cardíaca leve o moderada y tiene un peso corporal inferior a 85 kg;
• 50 mg dos veces al día si padece insuficiencia cardíaca leve o moderada y tiene un peso corporal superior a 85 kg.

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante más de dos semanas, deberá reiniciarse el tratamiento con la dosis mínima de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, que posteriormente podrá aumentarse.

Uso en niños y adolescentes
La tolerabilidad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Uso en ancianos
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial) es de 12,5 mg una vez al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, administrada en dos tomas de 25 mg.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la angina de pecho es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse tras un intervalo de al menos 2 días, hasta la dosis máxima de 25 mg dos veces al día.

Si toma más Carvedilolo de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Carvedilolo TecniGen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: reducción grave de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), insuficiencia del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco), dificultad respiratoria, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones generalizadas.

Si olvida tomar Carvedilolo TecniGen
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo TecniGen
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Es necesario que la interrupción del tratamiento con este medicamento se realice de forma gradual, durante un período de 2 semanas, especialmente si padece trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• sensación de fatiga (astenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones respiratorias de las vías aéreas inferiores (bronquitis), de los pulmones (neumonía), de la nariz y la garganta (vías respiratorias superiores)
• infecciones del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de peso
• aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• alteración de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes
• depresión, estado de ánimo deprimido
• alteración de la visión, disminución de la producción lagrimal (ojos secos), irritación ocular
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
• retención de líquidos que provoca una hinchazón general del cuerpo o de ciertas partes del mismo (edema), exceso de líquido
• aumento de la cantidad de sangre en circulación (hipervolemia)
• sensación de vértigo al ponerse de pie, provocada por una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática)
• problemas circulatorios en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies y dolor en las extremidades
• hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud)
• dificultad para moverse (claudicación intermitente)
• dificultad respiratoria (disnea) y asma (especialmente en pacientes predispuestos al asma)
• acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• náuseas, diarrea, vómitos
• problemas digestivos (dispepsia) y dolores abdominales
• problemas renales (insuficiencia renal y alteraciones de la función renal) en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal
• trastornos urinarios
• dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño
• reacciones cutáneas de diverso tipo (por ejemplo, erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor, lesiones cutáneas de tipo psoriásico, similares al liquen plano)
• pérdida de vello y cabello (alopecia)
• trastornos de la erección (disfunción eréctil)
• trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular)
• dolor en el pecho provocado por problemas circulatorios en el corazón (angina de pecho)
• sensación de desmayo (presíncope), desmayo (síncope), hormigueo en las extremidades (parestesia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• congestión nasal (congestión nasal)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
• incontinencia urinaria en mujeres

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz, y a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carvedilolo

• El principio activo es carvedilolol. Un comprimido de 6,25 mg contiene 6,25 mg de carvedilolo; un comprimido de 25 mg contiene 25 mg de carvedilolo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, povidona K25, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Carvedilolo Tecnigen y contenido del envase
Carvedilolo Tecnigen se presenta en forma de comprimidos dividibles.
Envase de 28 comprimidos dividibles de 6,25 mg
Envase de 30 comprimidos dividibles de 25 mg
Titular del permiso de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Productor
KRKA, d.d. – Šmarješka cesta, 6 – Novo Mesto (Eslovenia)