Karwedylol Tecnigen

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilolo TecniGen 6,25 mg tabletki, 25 mg tabletki

Carvedilolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Carvedilolo TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo TecniGen
3. Jak stosować Carvedilolo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilolo TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilolo TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną carvedilol. Substancja ta należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta, które rozluźniają i poszerzają naczynia krwionośne, obniżają ciśnienie krwi oraz zmniejszają obciążenie serca.
Carvedilolo TecniGen stosuje się do leczenia następujących stanów:
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne), samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, szczególnie z diuretykami tiazydowymi;
ból w klatce piersiowej spowodowany chorobami serca (angina pectoris);
niewydolność serca, choroba charakteryzująca się niemożnością serca do dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo TecniGen

Nie przyjmuj Carvedilolo TecniGen

• jeśli jest uczulony na karwedylol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego dopływu krwi do organizmu i nie jest stabilnie kontrolowana (niestabilna niewydolność serca lub dekompensacja serca, która nie odpowiada na standardową terapię i wymaga leczenia lekami inotropowymi (lekami zwiększającymi siłę skurczu serca) podawanymi dożylnie);
• jeśli masz problemy oddechowe spowodowane chorobą płuc (POChP – Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub inne obturacyjne zaburzenia oddechowe (bronchospazm);
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo (klinicznie ujawniona niewydolność wątroby);
• jeśli masz problemy z przewodnictwem serca (nieleczony blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub nieleczony za pomocą stałego stymulatora serca, lub choroby węzła zatokowego, w tym blok zatokowy);
• jeśli masz bardzo powolne tętno (bradykardię) poniżej 50 uderzeń na minutę;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);
• jeśli masz poważny problem serca znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytomem, nieleczony lekami zwanymi blokerami alfa;
• jeśli lekarz stwierdził, że poziom kwasowości Twojej krwi jest wyższy niż normalny (kwasica metaboliczna);
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś w stanie szoku kardiogennego (poważny problem serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Carvedilolo TecniGen.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli funkcja Twojego serca jest długotrwale niewystarczająca i cierpisz na zatrzymanie płynów (przewlekła niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli masz problemy z krążeniem lub niedostateczny dopływ krwi do serca (choroba niedokrwienna serca);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca;
• jeśli masz problemy oddechowe spowodowane chorobą płuc zwaną POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc);
• jeśli masz cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia);
• jeśli masz problemy z krążeniem (rozproszona choroba naczyń) w kończynach (choroba naczyń obwodowych) lub jeśli cierpisz na stan zwany zespole Raynauda, charakteryzujący się złym przepływem krwi do palców rąk lub stóp, które stają się bolesne i bladawe;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykoza);
• jeśli musisz poddać się operacji z zastosowaniem środków znieczulających;
• jeśli masz bardzo powolne tętno (bradykardię) poniżej 55 uderzeń na minutą;
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne) lub jeśli poddajesz się terapii dezynsensybilizacyjnej;
• jeśli cierpisz na zapalne schorzenie skóry zwane łuszczycą;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi i leczące problemy serca zawierające werapamil lub dyltiazem, lub inne leki przeciwarytmiczne;
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytomem;
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej spowodowany złym przepływem krwi do serca (angina Prinzmetala);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych;
• jeśli masz nagłe zmiany ciśnienia krwi (niestabilna nadciśnienie) lub masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane innymi chorobami (nadciśnienie drugorzędne).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może
prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej
18. roku życia.
Inne leki i Carvedilolo TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• derywat, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• insuliny i doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, stosowane w leczeniu cukrzycy;
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• cyklosporynę, stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu;
• cymetydynę, stosowaną w leczeniu problemów żołądka;
• IAO (inhibitory monoaminooksydazy), leki stosowane w leczeniu depresji;
• rezerpinę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia;
• dyltiazem i werapamil, leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi);
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu problemów serca;
• klonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia;
• leki stosowane w celu wywołania znieczulenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Carvedilolo TecniGen w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla Twojego zdrowia.
Beta-blokery zmniejszają przepływ krwi przez łożysko i mogą powodować śmierć płodu, porody przedwczesne i przedterminowe. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić niepożądane reakcje, zwłaszcza hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi) i bradykardia (obniżenie częstości rytmu serca). Może dojść do zwiększonego ryzyka powikłań sercowo-płucnych u noworodka.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań określających wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu lub po spożyciu alkoholu.
Carvedilolo TecniGen zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilolo TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu. Nie musisz przyjmować tabletek podczas posiłków; jednakże, jeśli cierpisz na niewydolność serca, przyjmuj lek podczas posiłków, aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, przyjmowanej jednorazowo lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.

Leczenie bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (angina pectoris)
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.

Leczenie niewydolności serca
Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, który dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 3,125 mg (połowa tabletki 6,25 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, potem do 12,5 mg dwa razy dziennie, a w końcu do 25 mg dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać aż do najwyższej dawki, którą organizm będzie tolerował.

Maksymalna zalecana dawka:

• 25 mg dwa razy dziennie, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• 25 mg dwa razy dziennie, jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca i masz masę ciała poniżej 85 kg;
• 50 mg dwa razy dziennie, jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca i masz masę ciała powyżej 85 kg.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na więcej niż dwa tygodnie, leczenie należy wznowić od minimalnej dawki 3,125 mg (połowa tabletki 6,25 mg) dwa razy dziennie, którą można następnie stopniowo zwiększać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne) to 12,5 mg raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki po 25 mg.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu anginy przełykowej to 12,5 mg dwa razy dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć po okresie co najmniej 2 dni, aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carvedilolo
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Carvedilolo TecniGen, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: silne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie akcji serca (bradykardia), niewydolność serca (niewydolność serca, szok kardiogenny i zatrzymanie krążenia), trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości i ogólnoustrojowe drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilolo TecniGen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilolo TecniGen
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przerywanie leczenia tym lekiem musi odbywać się stopniowo w ciągu dwóch tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy
• problemy serca (niewydolność serca)
• obniżenie ciśnienia (hipotensja)
• uczucie zmęczenia (astenia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie nosa i gardła – drogi oddechowe górne)
• infekcje dróg moczowych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• przyrost masy ciała
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• zaburzenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą
• depresja, zły nastrój
• zaburzenia widzenia, zmniejszone łzawienie (suche oczy), podrażnienie oczu
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia)
• zatrzymanie płynów powodujące ogólny obrzęk ciała lub niektórych jego części (edem), nadmiar płynów
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia)
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach powodujące uczucie zimna w dłoniach i stopach oraz ból kończyn
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda)
• trudności w poruszaniu się (klaudykacja przerywana)
• trudności w oddychaniu (dyspnia) i astma (szczególnie u pacjentów predysponowanych do astmy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• nudności, biegunka, wymioty
• problemy trawienne (dyspepsja) i ból brzucha
• problemy nerek (niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek) u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub niewydolnością nerek
• zaburzenia oddawania moczu
• ból

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia snu
• różne reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenia skóry, pokrzywka, swędzenie, zmiany skórne podobne do łuszczycy, podobne do porostu płaskiego)
• utrata włosów i owłosienia (alopecja)
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erekcji)
• zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemami z ukrwieniem serca (angina pectoris)
• uczucie omdlenia (presyncope), omdlenie (syncope), mrowienie kończyn (parestezja)
  Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
• nietrzymanie moczu u kobiet

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carvedilolo Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carvedilolo

• Substancją czynną jest karwedilol. Jedna tabletka 6,25 mg zawiera 6,25 mg karwedilolu; jedna tabletka 25 mg zawiera 25 mg karwedilolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, povidon K25, crospovidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd leku Carvedilolo TecniGen i zawartość opakowania
Carvedilolo TecniGen jest dostępne w postaci tabletek dzielonych.
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek dzielonych 6,25 mg
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek dzielonych 25 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Producent
KRKA, d.d. – Šmarješka cesta, 6 – Novo Mesto (Słowenia)