Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

карведилол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Карведилол Сандоз і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Карведилол Сандоз
Як приймати Карведилол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карведилол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Сандоз і для чого його застосовують

Карведилол Сандоз застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску;
стабільної хронічної стенокардії — стану, що характеризується болями в грудях;
стабільної серцевої недостатності середнього та тяжкого ступеня — у поєднанні зі звичайною терапією (такою як інгібітори АПФ та діуретики, з або без дигіталісу).

Примітка щодо застосування при хронічній серцевій недостатності:
Лікування Карведилолом може бути розпочате тільки після стабілізації стану пацієнта на фоні звичайної терапії серцевої недостатності, тобто доза наявної стандартної терапії має залишатися стабільною не менше чотирьох тижнів до початку лікування Карведилолом.
Карведилол Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, розширлює кровоносні судини та запобігає надмірному прискоренню серцевого ритму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Карведилол Сандоз

Не приймайте Карведилол Сандоз:

якщо Ви алергічні до карведилолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6;
якщо у Вас серцева недостатність тяжкого ступеня, яка вимагає введення певних ліків внутрішньовенно або призводить до кардіогенного шоку;
якщо у Вас є порушення дихання зі звуженням дихальних шляхів, що потребують медичного лікування, наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки;
якщо у Вас є порушення провідності серця, відомі як «синдром хворого синуса», «синусно-передсердний блок» та «атріовентрикулярна (AV) блокада II та III ступеня»;
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину);
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.: це перше значення, яке отримують при вимірюванні тиску);
якщо у Вас є захворювання, яке називається «нестабільна стенокардія Принцметала»;
якщо у Вас є нелікований пухлинний процес у мозковій речовині надниркових залоз, який називається «феохромоцитома» і призводить до підвищення кров’яного тиску;
якщо у Вас є надлишок кислоти в крові, спричинений метаболічними порушеннями (метаболічний ацидоз);
якщо у Вас є порушення кровообігу у верхніх або нижніх кінцівках (хвороба Рейно, claudicatio intermittens);
якщо Ви проходите лікування верапамілом або дилтіаземом, що вводяться внутрішньовенно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Карведилол Сандоз»);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків: інгібітори моноаміноксидази (МАО) (при депресії); антиаритміки, такі як дисопірамід, для лікування порушень серцевого ритму;
якщо у Вас є згортка крові в легенях, що призводить до болю в грудях та задишки (гостра легенева емболія);
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Карведилол Сандоз, якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж починати прийом Карведилолу Сандоз.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Карведилолу Сандоз

На початку лікування або при кожному збільшенні дози Ваш лікар буде спостерігати за Вами протягом 2 годин у таких випадках:

якщо у Вас є тяжка серцева недостатність;
якщо у Вас є дефіцит солі або води;
якщо Вам більше 65 років;
якщо до початку лікування у Вас вже був низький кров’яний тиск.

Ваш лікар буде спостерігати за функцією Ваших нирок при кожному збільшенні дози, якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності та маєте:

низький кров’яний тиск;
знижений притік крові до серця;
загальний атеросклероз;
захворювання нирок.

Звертайте особливу увагу:

якщо у Вас є цукровий діабет: Карведилол Сандоз може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові, такі як прискорене серцебиття та тремтіння;
якщо у Вас є порушення дихання зі звуженням дихальних шляхів: може знадобитися корекція дози;
якщо у Вас є гіпертиреоз: Карведилол Сандoz може приховувати симптоми підвищеної активності (наприклад, тремтіння та прискорення серцебиття);
якщо Ваш пульс падає нижче 55 ударів на хвилину: Карведилол Сандоз може ще більше його уповільнити;
якщо у Вас є легке порушення провідності серця, відоме як «атріовентрикулярна блокада I ступеня»: Карведилол Сандоз може погіршити стан;
якщо у Вас є порушення кровообігу у верхніх та нижніх кінцівках: Карведилол Сандоз може погіршити симптоми;
якщо у Вас є порушення кровообігу у верхніх та нижніх кінцівках (так званий феномен Рейно): Карведилол Сандоз може погіршити симптоми хвороби;
якщо у Вас є або була в минулому псоріаз: Карведилол Сандоз може погіршити шкірні реакції;
якщо у Вас є або була в минулому серйозна алергія або Ви проходите лікування десенсибілізації: Карведилол Сандоз може посилити реакції на речовини, до яких Ви алергічні;
якщо Ви використовуєте контактні лінзи: Карведилол Сандоз може змінити секрецію слізної рідини, що призводить до сухості очей;
якщо Вам необхідна загальна анестезія: повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Карведилол Сандоз, оскільки ризик гіпотензії може збільшитися;
якщо у Вас є раптові зміни кров’яного тиску. Досвід застосування Карведилолу Сандоз у пацієнтів із цим захворюванням обмежений;
якщо у Вас є високий тиск, спричинений іншою хворобою. Досвід застосування Карведилолу Сандоз у пацієнтів із цим захворюванням обмежений;
якщо у Вас є падіння тиску при підйомі. Досвід застосування Карведилолу Сандоз у пацієнтів із цим захворюванням обмежений;
якщо у Вас є гострий запальний процес у серці. Досвід застосування Карведилолу Сандоз у пацієнтів із цим захворюванням обмежений;
якщо у Вас є звуження серцевих клапанів або відтоку крові. Досвід застосування Карведилолу Сандоз у пацієнтів із цим захворюванням обмежений.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас є тип стенокардії, який називається «нестабільна стенокардія Принцметала»
Якщо у Вас є проблеми з кровоносними судинами (периферична судинна хвороба)
Якщо у Вас є зростання однієї з надниркових залоз (феохромоцитома)
якщо Ви коли-небудь мали дуже серйозне захворювання з вульгарними бульбашками на шкірі, роті, очах та статевих органах (токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS)) під час прийому карведилолу.

Не припиняйте лікування Карведилолом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Карведилолу Сандоз.

Коли Карведилол застосовується одночасно з певними ліками, такими як адреналін (відомий також як епінефрин) для лікування алергічних (анафілактичних) реакцій, потрібно дотримуватися особливої обережності. Ці пацієнти можуть гірше реагувати на лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є ці захворювання або наявні такі обставини, оскільки їх необхідно враховувати до або під час лікування.

Симптоми відміни (синдром відміни)

Лікування Карведилолом не повинно припинятися раптово. Це особливо важливо для пацієнтів із серцевою хворобою, спричиненою зниженим кровопостачанням коронарних артерій. Навпаки, дозу слід поступово знижувати протягом двох тижнів.

Використання як допінгу

Застосування карведилолу може призвести до позитивних результатів у антидопінгових тестах. Використання карведилолу як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Діти та підлітки

Карведилол Сандоз не рекомендовано для цієї групи пацієнтів через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.

Літні люди

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії карведилолу і потребують більш ретельного нагляду.

Інші лікарські засоби та Карведилол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Карведилолом Сандоз.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки для серця або кров’яного тиску, включаючи діуретики;
блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, дилтіазем, амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодіпін, нітрендипін (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
нітрати (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
клонідин, резерпін, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань). Перед припиненням лікування клонідином проконсультуйтеся з лікарем;
альфа-блокатори, такі як празозин, теразозин, доксазозин, альфузозин, урапідил та тамсулозин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та/або збільшення простати);
аміодарон, хінідин, гідрохінідин, цибензолін, флекаїнід, дисопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
дигоксин та дигітоксин (ліки для лікування слабкості серця);
барбітурати (для лікування епілептичних нападів або порушень сну);
фенотіазини (для лікування психічних розладів);
трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін та моклобемід), флуоксетин та пароксетин (використовуються для лікування депресії);
інсулін або таблетки від діабету: Карведилол Сандоз може зменшити дію цих ліків;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, кетопрофен або ацетилсаліцилова кислота (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення);
циклоспорин та такролімус (використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації);
ліки, що використовуються в анестезії, наприклад, інгаляційні анестетики або засоби для розслаблення скелетних м’язів;
симпатоміметики, ліки, що використовуються для лікування астми, закладеності носа, очних захворювань (наприклад, підвищення очного тиску) та серйозних гострих алергічних реакцій;
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка);
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
галоперидол (використовується для лікування психічних розладів);
еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Карведилол Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Карведилол не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Грейпфрут та сік із грейпфрута можуть підвищувати рівень активної речовини карведилолу в крові, що призводить до непередбачуваних побічних ефектів.
Також слід уникати надмірного вживання алкоголю одночасно або близько до часу прийому ліків, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу.

Хірургічні втручання

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Карведилол. Це пов’язано з тим, що деякі анестетики можуть знижувати кров’яний тиск, що може стати занадто низьким.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Карведилол Сандоз, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі Карведилолу Сандоз можуть виникати запаморочення. Це найімовірніше на початку або під час зміни лікування, а також при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо помітите інші проблеми, що можуть впливати на керування, використання інструментів або механізмів під час лікування Карведилолом Сандоз.

Карведилол Сандоз містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Сандоз

Завжди приймайте Карведилол Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
6,25/25 мг: існують таблетки, що містять більшу або меншу кількість діючої речовини.
Лікування підвищеного артеріального тиску
Дорослі

Початкова доза: 12,5 мг один раз на добу протягом перших 2 днів. Потім лікування продовжується в дозі 25 мг один раз на добу.
Максимальна доза: 25 мг двічі на добу.

Літні люди

Початкова доза: 12,5 мг один раз на добу. Цю дозу можна поступово збільшувати в залежності від потреби.
Максимальна доза: 25 мг двічі на добу.

Лікування стенокардії

Початкова доза: 12,5 мг двічі на добу протягом перших 2 днів. Потім лікування продовжується в дозі 25 мг двічі на добу.
Максимальна доза: 50 мг двічі на добу. Пацієнтам літнього віку не слід перевищувати максимальну дозу 25 мг двічі на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза: 3,125 мг двічі на добу. В залежності від реакції на лікування, цю дозу можна поступово збільшувати після двох тижнів або більше до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу.
Максимальна доза: 25 мг двічі на добу. Максимальна доза для осіб з масою тіла понад 85 кг із серцевою недостатністю неважкого ступеня становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами на початку лікування та при кожному збільшенні дози.
Порушення функції печінки та нирок
Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням стану пацієнта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки зі склянкою води під час прийому їжі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли Карведилол Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли Карведилол Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки Карведилол Сандоз, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Симптоми передозування:

надмірне уповільнення пульсу;
дуже низький артеріальний тиск;
утруднення дихання;
серцева недостатність, що може призвести до стану, подібного до шоку;
зупинка серця;
зниження рівня свідомості та швидкі тремтіння тіла через неконтрольовані судоми.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Сандоз
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Карведилол Сандоз
Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Може бути призначено поступове припинення лікування Карведилол Сандоз протягом 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки серйозних алергічних реакцій, які можуть включати раптове набрякання горла, обличчя, губ та рота.
Це може ускладнити дихання або ковтання.
Біль у грудях, що супроводжується задишкою, пітливістю та відчуттям поганого самопочуття.
Зменшення кількості сечі, що рідше супроводжується набряками ніг — це може вказувати на проблеми з нирками.
Серйозні шкірні реакції, наприклад: висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри (симптоми еритеми мультиформної), виразки в роті, на губах та шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона), відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів по всьому тілу (ознаки токсичної епідермальної некролізії).
Дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може призвести до судом та втрати свідомості.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто — може впливати на більше 1 з 10 людей:

запаморочення
головний біль
проблеми з серцем. Симптоми включають біль у грудях, втому, задишку та набряки рук і ніг
зниження артеріального тиску
слабкість
втому

Часто — може впливати до 1 з 10 людей:

затримка рідини в організмі. Симптоми включають: загальний набряк тіла, набряки окремих частин тіла, наприклад рук, ніг, щиколоток і ніг, а також збільшення об’єму крові в організмі
бронхіт
пневмонія
біль у кінцівках
інфекція верхніх дихальних шляхів
діарея
підвищення або зниження рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
уповільнення серцевого ритму
інфекція сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
збільшення ваги тіла
підвищення рівня холестерину
депресія
подразнення очей
порушення зору
сухість очей
відчуття запаморочення або легкості в голові при підйомі
погіршення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках
розлади шлунка після їжі
біль у животі
труднощі з диханням
відчуття поганого самопочуття
порушення функції нирок
біль
підвищення артеріального тиску
накопичення рідини в легенях
бронхіальна астма у схильних пацієнтів
втрату свідомості (синкопе)

Нечасто — може впливати до 1 з 100 людей:

порушення сну
відчуття поколювання (парестезія)
запор
різноманітні шкірні реакції, такі як алергічна висипка, свербіж та запалення
шкірні реакції, схожі на псоріаз, або погіршення наявного псоріазу
неможливість отримати ерекцію (еректільна дисфункція)
кошмари
галюцинації, сплутаність свідомості
порушення провідності імпульсу між верхньою та нижньою частиною серця (атріовентрикулярна блокада)
біль у грудях, спричинений звуженням судин серця

Рідко — може впливати до 1 з 1000 людей:

зниження кількості тромбоцитів. Симптоми включають схильність до синців та кровотечі з носа
закладеність носа
сухість рота

Дуже рідко — може впливати до 1 з 10 000 людей:

аномальні результати тестів функції печінки
зниження кількості білих кров’яних тілець. Симптоми включають інфекції рота, ясен, горла та легень
алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми можуть включати труднощі з диханням або ковтанням через раптове набрякання горла, обличчя або набряки рук, ніг та щиколоток
недержання сечі у жінок
деякі види психічних розладів (психоз)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

випадання волосся
підвищена пітливість (гіпергідроз)

Карведилол Сандоз може також спричинити розвиток ознак цукрового діабету у людей, які мають дуже легку форму діабету, що називається «латентний діабет».
Карведилол може також викликати припинення роботи вузла синуса (природного кардіостимулятора серця, який контролює скорочення серця та регулює частоту серцевих скорочень) у схильних пацієнтів (наприклад, у літніх людей або пацієнтів із попередньо існуючою брадикардією, дисфункцією синусового вузла або порушенням серцевого ритму).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, упаковці або контейнері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол Сандоз

Діючою речовиною є карведилол.
Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози або кросповідон або повідон (К25) або колоїдний безводний діоксид кремнію або стеарат магнію або сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Карведилол Сандоз та вміст упаковки
Таблетки 6,25 мг:
біла овальна трохи двоопукла таблетка із маркуванням S2 на одній стороні та розламною лінією на протилежному боці.
Таблетки 25 мг:
кругла трохи двоопукла біла таблетка із заокругленими краями із розламною лінією на одній стороні.
Таблетки упаковані у фольговані блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al, які розміщуються в картонних пачках або флаконах із HDPE зі щільною кришкою PP та вставкою з осушувачем із PE, заповненою силікагелем.
Упаковки:
Блістери: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 та 250 таблеток.
Контейнери HDPE: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 та 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH – Otto-Von-Guericke – Alle 1 – 39179 – Barleben – Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, - Verovškova 57 – 1526 Ljubljana - Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Італія: Карведилол Сандоз