Карведилол Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

карведилол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карведилол Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Карведилола Сандоз
Как принимать Карведилол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Карведилол Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Сандоз и для чего он применяется

Карведилол Сандоз используется для лечения:

повышенного артериального давления;
стабильной хронической стенокардии — состояния, характеризующегося болями в груди;
стабильной умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности в сочетании с базисной терапией (такой как ингибиторы АПФ и диуретики, с или без препаратов наперстянки).

Примечание по применению при хронической сердечной недостаточности:
Лечение Карведилолом Сандоз может быть начато только после стабилизации состояния пациента на фоне стандартной терапии сердечной недостаточности, то есть доза уже применяемой стандартной терапии должна оставаться неизменной в течение как минимум четырёх недель до начала лечения Карведилолом.

Карведилол Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Он расширяет кровеносные сосуды и предотвращает чрезмерное учащение сердцебиения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Карведилол Сандоз

Не принимайте Карведилол Сандоз:

если у Вас есть аллергия на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, требующая введения специфических лекарственных средств внутривенно или сопровождающаяся кардиогенным шоком;
если у Вас есть заболевания дыхательной системы с сужением дыхательных путей, требующие медикаментозного лечения, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
если у Вас тяжелые заболевания печени;
если у Вас есть нарушения проводимости сердечного импульса, известные как «синдром больного синуса», «синоатриальная блокада» и «атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени»;
если у Вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту);
если у Вас очень низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.: это первое значение при измерении артериального давления);
если у Вас есть заболевание, называемое «анги́на Принцметала»;
если у Вас есть нелеченая опухоль мозгового слоя надпочечников, называемая «феохромоцитома», вызывающая повышенное кровяное давление;
если у Вас есть избыток кислоты в крови, вызванный нарушениями обмена веществ (метаболический ацидоз);
если у Вас есть нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях (болезнь Рейно, intermittens claudicatio);
если Вы находитесь на лечении верапамилом или дилтиаземом, вводимыми внутривенно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Карведилол Сандоз»);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (при депрессии); антиаритмические средства, такие как дизопирамид, для лечения нарушений ритма сердца;
если у Вас есть сгусток крови в легких, вызывающий боль в груди и одышку (острая легочная эмболия);
если Вы кормите грудью.

Не принимайте Карведилол Сандоз, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Карведилол Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Карведилол Сандоз

В начале лечения или при каждом увеличении дозы Ваш врач будет наблюдать за Вами в течение 2 часов в следующих случаях:

если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
если у Вас дефицит соли или обезвоживание;
если Вам более 65 лет;
если до начала лечения у Вас уже было низкое кровяное давление.

Ваш врач будет контролировать функцию почек при каждом увеличении дозы, если Вы лечитесь от сердечной недостаточности и у Вас есть:

низкое кровяное давление;
сниженный приток крови к сердцу;
общее артериосклеротическое поражение сосудов;
заболевания почек.

Обратите особое внимание:

если у Вас сахарный диабет: Карведилол Сандоз может маскировать признаки гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), такие как учащенное сердцебиение и тремор;
если у Вас заболевания дыхательной системы с сужением дыхательных путей: может потребоваться коррекция дозы;
если у Вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы): Карведилол Сандоз может маскировать признаки тиреотоксикоза (например, тремор и учащение сердцебиения);
если Ваш пульс падает ниже 55 ударов в минуту: Карведилол Сандоз может еще больше его замедлить;
если у Вас незначительное нарушение проводимости сердца, называемое «атриовентрикулярная блокада I степени»: Карведилол Сандоз может усугубить это состояние;
если у Вас есть нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях: Карведилол Сандоз может усилить симптомы;
если у Вас есть заболевание кровообращения в конечностях (так называемый феномен Рейно): Карведилол Сандоз может усугубить симптомы;
если у Вас есть или были в прошлом псориаз: Карведилол Сандоз может усилить кожные реакции;
если у Вас есть или были в прошлом тяжелые аллергические реакции или Вы проходите курс десенсибилизации: Карведилол Сандоз может усиливать реакции на вещества, на которые у Вас аллергия;
если Вы используете контактные линзы: Карведилол Сандоз может изменить выработку слезной жидкости, вызывая сухость глаз;
если Вам предстоит общий наркоз: сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Карведилол Сандоз, поскольку риск гипотензии может увеличиться;
если у Вас резкие колебания артериального давления. Опыт применения Карведилол Сандоз у пациентов с таким состоянием ограничен;
если у Вас повышенное давление, вызванное другим заболеванием. Опыт применения Карведилол Сандоз у таких пациентов ограничен;
если у Вас падение давления при вставании. Опыт применения Карведилол Сандоз у таких пациентов ограничен;
если у Вас острое воспаление сердца. Опыт применения Карведилол Сандоз у таких пациентов ограничен;
если у Вас сужение сердечных клапанов или выходного тракта. Опыт применения Карведилол Сандоз у таких пациентов ограничен;
если Вы подозреваете у себя вариант стенокардии, называемый «вариантная стенокардия Принцметала»;
если у Вас есть проблемы с кровеносными сосудами (периферическая сосудистая болезнь);
если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у Вас ранее была тяжелая болезнь с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS)) во время приема карведилола.

Не прекращайте прием Карведилол Сандоз внезапно и без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вы не уверены — сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приема Карведилол Сандоз.

При одновременном применении Карведилола с определенными лекарственными средствами, такими как адреналин (также известный как эпинефрин) для лечения аллергических реакций (анафилаксии), требуется особая осторожность. Эти пациенты могут хуже реагировать на лечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас есть такие заболевания или такие обстоятельства, поскольку они должны быть учтены до или во время лечения.

Симптомы отмены (синдром отмены)

Лечение карведилолом не должно внезапно прекращаться. Это особенно важно для пациентов с сердечной патологией, вызванной снижением кровоснабжения коронарных артерий. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение двух недель.

Использование в качестве допингового средства

Применение карведилола может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании. Использование карведилола в качестве допингового средства может быть опасным для здоровья.

Дети и подростки

Карведилол Сандоз не рекомендуется для этой группы пациентов из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к карведилолу и должны находиться под более тщательным наблюдением.

Другие лекарственные средства и Карведилол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Карведилол Сандоз.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие препараты для лечения сердца или высокого кровяного давления, включая диуретики;
блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
нитраты (препараты, применяемые при лечении сердечных заболеваний);
клонидин, резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Перед прекращением приема клонидина проконсультируйтесь с врачом;
альфа-блокаторы, такие как празозин, теразозин, доксазозин, алфузозин, урапидил и тамсулозин (препараты, применяемые при лечении повышенного кровяного давления и/или увеличения предстательной железы);
амиодарон, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма);
дигоксин и дигитоксин (препараты для лечения сердечной слабости);
барбитураты (для лечения эпилептических припадков или нарушений сна);
фенотиазины (для лечения психических расстройств);
трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансципромин и моклобемид), флуоксетин и пароксетин (применяются при лечении депрессии);
инсулин или таблетки от диабета: Карведилол Сандоз может ослабить действие этих препаратов;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, кетопрофен или ацетилсалициловая кислота (препараты, применяемые при лечении боли и воспалений);
циклоspорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
препараты, используемые при анестезии, такие как ингаляционные анестетики или препараты для расслабления скелетных мышц;
симпатомиметики, препараты, применяемые при лечении астмы, заложенности носа, глазных заболеваний (например, повышенного внутриглазного давления) и тяжелых острых аллергических реакций;
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
циметидин (применяется для снижения кислотности желудка);
кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
галоперидол (применяется при лечении психических расстройств);
эритромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций).

Карведилол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Карведилол не следует принимать одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества карведилола в крови, что может привести к непредсказуемым побочным эффектам.

Также следует избегать чрезмерного употребления алкоголя одновременно или вскоре после приема препарата, поскольку алкоголь влияет на действие карведилола.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Карведилол. Это связано с тем, что некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, которое может стать слишком низким.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Карведилол Сандоз, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, если только врач не сказал Вам иное. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме Карведилол Сандоз может возникать головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения или при его изменении, а также при употреблении алкоголя. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Обратитесь к врачу, если заметите другие проблемы, которые могут повлиять на способность к вождению или работе с инструментами и механизмами во время лечения Карведилол Сандоз.

Карведилол Сандоз содержит лактозу и сахарозу

Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Карведилол Сандоз

Принимайте Карведилол Сандоз строго по назначению врача. Если у вас возникают какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
6,25/25 мг: имеются таблетки, содержащие большее или меньшее количество активного вещества.

Лечение повышенного артериального давления

Взрослые

Начальная доза: 12,5 мг один раз в день в течение первых 2 дней. Затем лечение продолжают в дозе 25 мг один раз в день.
Максимальная доза: 25 мг два раза в день.

Пожилые пациенты

Начальная доза: 12,5 мг один раз в день. Доза может быть постепенно увеличена в зависимости от потребностей.
Максимальная доза: 25 мг два раза в день.

Лечение стенокардии (грудной жабы)

Начальная доза: 12,5 мг два раза в день в течение первых 2 дней. Затем лечение продолжают в дозе 25 мг два раза в день.
Максимальная доза: 50 мг два раза в день. Пожилым пациентам не следует превышать максимальную дозу 25 мг два раза в день.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза: 3,125 мг два раза в день. В зависимости от реакции на лечение доза может быть постепенно увеличена через две недели или позже до 6,25 мг два раза в день, затем до 12,5 мг два раза в день и, наконец, до 25 мг два раза в день.
Максимальная доза: 25 мг два раза в день. Максимальная доза для пациентов с массой тела более 85 кг и незначительной сердечной недостаточностью составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами в начале лечения и при каждом увеличении дозы.

Печеночная и почечная недостаточность
Доза устанавливается врачом и корректируется индивидуально.

Способ применения
Принимайте таблетки, запивая стаканом воды, во время еды.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если вы приняли Карведилол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Карведилол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то другой принял ваши таблетки Карведилол Сандоз, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки:

чрезмерное замедление пульса;
очень низкое артериальное давление;
затруднённое дыхание;
сердечная недостаточность, которая может привести к состоянию, схожему с шоком;
остановка сердца;
снижение уровня сознания и быстрые телодрожания, вызванные неконтролируемыми судорогами.

Если вы забыли принять Карведилол Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Карведилол Сандоз
Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Решение о прекращении приёма Карведилол Сандоз может быть принято постепенно в течение 1–2 недель.

Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Карведилол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Признаки тяжелых аллергических реакций, которые могут включать внезапное опухание горла, лица, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Боли в груди, сопровождающиеся одышкой, потливостью и чувством недомогания.
Снижение количества мочи, реже — с отеками ног, что указывает на проблемы с почками.
Тяжелые кожные реакции, например, кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (симптомы мультиформной эритемы), язвы во рту, на губах и коже (признаки синдрома Стивенса-Джонсона), отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев кожи по всему телу (признаки токсического эпидермального некролиза).
Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который может вызвать судороги и потерю сознания.

Другие побочные эффекты могут проявляться с различной частотой:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

головокружение
головная боль
проблемы с сердцем. Симптомы включают боли в груди, усталость, одышку и отеки рук и ног
снижение артериального давления
слабость
утомляемость

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

задержка жидкости. Симптомы включают: общее отекание тела, отеки частей тела, например, рук, стоп, лодыжек и ног, а также увеличение объема крови в организме
бронхит
пневмония
боль в конечностях
инфекция верхних дыхательных путей
диарея
повышение или снижение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом
замедление сердечного ритма
инфекция мочевыводящих путей
снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке
увеличение массы тела
повышение уровня холестерина
депрессия
раздражение глаз
нарушения зрения
сухость глаз
ощущение головокружения или легкости в голове при вставании
нарушение кровообращения в верхних или нижних конечностях
расстройства желудка после еды
боль в животе
затрудненное дыхание
чувство недомогания
нарушение функции почек
боль
повышение артериального давления
накопление жидкости в легких
бронхиальная астма у предрасположенных пациентов
обморок (синкопе)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

нарушения сна
ощущение покалывания (парестезия)
запор
различные кожные реакции, такие как аллергическая сыпь, зуд и воспаление
кожные реакции, схожие с псориазом, или ухудшение уже существующего псориаза
невозможность достичь эрекции (эректильная дисфункция)
кошмары
галлюцинации, спутанность сознания
нарушения проводимости импульса между верхней и нижней частями сердца (атриовентрикулярная блокада)
боль в груди, вызванная сужением кровеносных сосудов сердца

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек):

снижение числа тромбоцитов. Симптомы включают склонность к образованию синяков и кровотечение из носа
заложенность носа
сухость во рту

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

аномальные результаты тестов функции печени
снижение числа лейкоцитов. Симптомы включают инфекции полости рта, десен, горла и легких
аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы могут включать затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица или отеков рук, ног и лодыжек
недержание мочи у женщин
некоторые формы психических расстройств (психоз)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

выпадение волос
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Карведилол Сандоз может также вызывать появление признаков диабета у пациентов с очень легкой формой сахарного диабета, называемой «латентный диабет».
Карведилол может также вызывать остановку синусового узла (естественного «водителя ритма» сердца, который контролирует сердечные сокращения и регулирует частоту сердечных сокращений) у предрасположенных пациентов (например, у пожилых пациентов или пациентов с уже существующей брадикардией, дисфункцией синусового узла или нарушением сердечного ритма).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карведилол Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или контейнере после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Карведилол Сандоз

Действующее вещество — карведилол.
Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: либо лактоза моногидрат, либо кросповидон, либо повидон (К25), либо коллоидный диоксид кремния, либо стеарат магния, либо сахароза.

Описание внешнего вида Карведилола Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки 6,25 мг:
таблетки белого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с маркировкой S2 с одной стороны и риской для деления с другой стороны.
Таблетки 25 мг:
таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской и риской для деления с одной стороны.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из ламинированной пленки ОПА/Al/PVC/Al, которые помещаются в картонные пачки или флаконы из ПЭВД с крышкой из полипропилена и вкладышем из полиэтилена, наполненным силикагелем в качестве влагопоглотителя.
Упаковки:
Блистеры: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 и 250 таблеток.
Флаконы из ПЭВД: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 и 250 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH – Otto-Von-Guericke – Allee 1 – 39179 – Barleben – Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – 1526 Ljubljana – Словения

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
Италия: Карведилол Сандоз