Folleto informativo: información para el paciente

Carvedilolo Sandoz 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

carvedilolo
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Carvedilolo Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Sandoz
Cómo tomar Carvedilolo Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carvedilolo Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Carvedilolo Sandoz y para qué se utiliza

Carvedilolo Sandoz se utiliza para tratar:

presión arterial elevada;
angina de pecho estable crónica, una afección caracterizada por dolor torácico;
insuficiencia cardíaca estable de moderada a grave, en combinación con un tratamiento habitual (como inhibidores de la ECA y diuréticos, con o sin digoxina).

Nota sobre el uso en la insuficiencia cardíaca crónica:
El tratamiento con Carvedilolo solo puede iniciarse si el paciente ha sido estabilizado con la terapia convencional para la insuficiencia cardíaca, es decir, la dosis de esta terapia estándar debe haber permanecido estable durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento con Carvedilolo.
Carvedilolo Sandoz, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes, dilata los vasos sanguíneos e impide que el ritmo cardíaco se acelere en exceso.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Sandoz

No tome Carvedilolo Sandoz:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6;
si padece de insuficiencia cardíaca grave, que requiere la administración de medicamentos específicos por vía endovenosa o que provoque un estado de shock cardiogénico;
si padece de trastornos respiratorios con estrechamiento de las vías respiratorias que requieran tratamiento médico, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
si padece de trastornos graves del hígado;
si padece de trastornos de la conducción del impulso cardíaco, conocidos como “síndrome del seno enfermo”, “bloqueo seno-auricular” y “bloqueo auriculoventricular (AV) de 2º y 3º grado”;
si padece de una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 50 latidos por minuto);
si padece de presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 85 mm Hg: este es el primer valor que se obtiene al medir la presión arterial);
si padece de un trastorno denominado “angina de Prinzmetal”;
si padece de un tumor no tratado en la médula de la glándula suprarrenal denominado “feocromocitoma”, que provoca exceso de presión arterial;
si padece de exceso de ácido en la sangre debido a trastornos metabólicos (acidosis metabólica);
si padece de problemas circulatorios en los miembros superiores o inferiores (enfermedad de Raynaud, claudicatio intermittens);
si está siendo tratado con verapamilo o con diltiazem administrados por vía endovenosa (ver sección “Otros medicamentos y Carvedilolo Sandoz”);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para la depresión); antiarrítmicos como la disopiramida para tratar ritmos cardíacos anómalos;
si tiene un coágulo de sangre en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar (embolia pulmonar aguda);
si está en periodo de lactancia.

No tome Carvedilolo Sandoz si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Sandoz
Al inicio del tratamiento o en cada aumento de la dosis, su médico le mantendrá bajo observación durante 2 horas en los siguientes casos:

si padece de insuficiencia cardíaca grave;
si padece de déficit de sal o de agua;
si tiene más de 65 años;
si antes del tratamiento ya padecía de presión arterial baja.

Su médico controlará su función renal en cada aumento de dosis si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca y si padece de:

presión arterial baja;
flujo sanguíneo reducido al corazón;
arteriosclerosis generalizada;
trastornos renales.

Tenga especial cuidado:

si padece de diabetes: Carvedilolo Sandoz podría enmascarar los signos de hipoglucemia, como taquicardia y temblores;
si padece de trastornos respiratorios con estrechamiento de las vías respiratorias: podría ser necesario ajustar la dosis;
si padece de hipertiroidismo: Carvedilolo Sandoz podría enmascarar los signos de hiperactividad (como temblores y aceleración del ritmo cardíaco);
si su ritmo cardíaco desciende por debajo de 55 latidos por minuto: Carvedilolo Sandoz podría ralentizarlo aún más;
si padece de un ligero trastorno de la conducción cardíaca conocido como “bloqueo auriculoventricular de 1º grado”: Carvedilolo Sandoz podría empeorar el trastorno;
si padece de problemas de circulación insuficiente en los miembros superiores e inferiores: Carvedilolo Sandoz podría empeorar los síntomas;
si padece de un trastorno circulatorio que afecta a los miembros superiores e inferiores (llamado fenómeno de Raynaud): Carvedilolo Sandoz podría empeorar los síntomas de la enfermedad;
si padece o ha padecido en el pasado de psoriasis: Carvedilolo Sandoz podría empeorar las reacciones cutáneas;
si padece o ha padecido en el pasado de alergias graves o si está sometido a un tratamiento de desensibilización: Carvedilolo Sandoz podría intensificar las reacciones a las sustancias a las que es alérgico;
si utiliza lentes de contacto: Carvedilolo Sandoz podría alterar la secreción de lágrimas, provocando sequedad ocular;
si va a someterse a una anestesia general: informe al anestesista que está tomando Carvedilolo Sandoz, ya que el riesgo de hipotensión podría aumentar;
si padece de cambios bruscos de la presión arterial. La experiencia con Carvedilolo Sandoz en pacientes con este trastorno es limitada;
si padece de hipertensión arterial debida a otra enfermedad. La experiencia con Carvedilolo Sandoz en pacientes con este trastorno es limitada;
si padece de caídas de presión al levantarse. La experiencia con Carvedilolo Sandoz en pacientes con este trastorno es limitada;
si padece de inflamación cardíaca aguda. La experiencia con Carvedilolo Sandoz en pacientes con este trastorno es limitada;
si padece de estrechamiento de las válvulas cardíacas o del tracto de salida. La experiencia con Carvedilolo Sandoz en pacientes con este trastorno es limitada.
Si piensa que tiene un tipo de angina denominada “Angina variante de Prinzmetal”
Si tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedad vascular periférica)
Si tiene un crecimiento en una de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
si ha tenido alguna vez una enfermedad muy grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS)) durante la toma de carvedilol.

No interrumpa el tratamiento con Carvedilolo Sandoz de forma repentina ni sin consultar antes a su médico.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Sandoz.
Cuando Carvedilolo se administra simultáneamente con ciertos medicamentos como la adrenalina (también conocida como epinefrina) para tratar reacciones alérgicas (anafilácticas), es necesaria especial precaución.
Estos pacientes podrían responder menos eficazmente al tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si tiene estas enfermedades o si se dan estas circunstancias, ya que deben considerarse antes o durante el tratamiento.
Síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia)
El tratamiento con Carvedilolo no debe interrumpirse de forma repentina. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad cardíaca debida a una perfusión reducida de las arterias coronarias. En su lugar, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de dos semanas.
Uso como agente dopante
El uso de carvedilol puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. El uso de carvedilol como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
Niños y adolescentes
Carvedilolo Sandoz no se recomienda en este grupo de pacientes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al carvedilol y deben ser monitorizados con mayor atención.
Otros medicamentos y Carvedilolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Carvedilolo Sandoz.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para el corazón o la presión arterial, incluyendo diuréticos
bloqueantes de canales de calcio, como verapamilo, diltiazem, amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino (medicamentos usados para tratar arritmias);
nitratos (medicamentos usados para tratar trastornos cardíacos);
clonidina, reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina (medicamentos usados para tratar trastornos cardíacos). Antes de interrumpir el tratamiento con clonidina, consulte a su médico;
alfa-bloqueantes, como prazosina, terazosina, doxazosina, alfuzosina, urapidil y tamsulosina (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial y/o el agrandamiento de la próstata);
amiodarona, quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona (medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
digoxina y digitoxina (medicamentos para tratar la debilidad cardíaca);
barbitúricos (para tratar crisis epilépticas o trastornos del sueño);
fenotiazinas (para tratar trastornos mentales);
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), inhibidores de la monoaminooxidasa (como tranilcipromina y moclobemida), fluoxetina y paroxetina (usados para tratar la depresión);
insulina o comprimidos para la diabetes: Carvedilolo Sandoz podría reducir el efecto de estos medicamentos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ketoprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamentos usados para tratar el dolor y las inflamaciones);
ciclosporina y tacrolimus (usados para prevenir el rechazo tras un trasplante);
medicamentos usados en anestesia, como anestésicos inhalatorios o medicamentos para relajar los músculos esqueléticos;
simpaticomiméticos, medicamentos usados para tratar el asma, congestión nasal, trastornos oculares (por ejemplo, aumento de la presión ocular) y reacciones alérgicas graves y agudas;
rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);
cimetidina (usada para reducir la acidez gástrica);
ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas);
aloperidol (usado para tratar trastornos mentales);
eritromicina (medicamento usado para tratar infecciones bacterianas).

Carvedilolo Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Carvedilolo junto con pomelo o zumo de pomelo.
El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar los niveles del principio activo carvedilol en sangre, con efectos adversos imprevisibles.
También debe evitarse el consumo excesivo de alcohol junto o cerca del momento de la toma del medicamento, ya que el alcohol puede influir en el efecto del carvedilol.
Intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando Carvedilolo. Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, lo que podría hacer que bajara demasiado.
Embarazo y lactancia
No tome Carvedilolo Sandoz si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer mareos durante el tratamiento con Carvedilolo Sandoz. Esto es más probable al inicio o al cambiar el tratamiento, y cuando se consume alcohol. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Consulte a su médico si nota otros problemas que puedan afectar a la conducción o al uso de herramientas o máquinas durante el tratamiento con Carvedilolo Sandoz.
Carvedilolo Sandoz contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilolo Sandoz

Tome siempre Carvedilolo Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas de cualquier
tipo, consulte a su médico o farmacéutico.
6,25/25 mg: existen comprimidos que contienen una cantidad mayor o menor de principio activo.
Tratamiento de la presión arterial elevada
Adultos

Dosis inicial: 12,5 mg una vez al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, el tratamiento continúa con 25 mg una vez al día.
Dosis máxima: 25 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Dosis inicial: 12,5 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente según sea necesario.
Dosis máxima: 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la angina de pecho

Dosis inicial: 12,5 mg dos veces al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, el tratamiento continúa con 25 mg dos veces al día.
Dosis máxima: 50 mg dos veces al día. Los pacientes de edad avanzada no deben superar la dosis máxima de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Dosis inicial: 3,125 mg dos veces al día. En función de la respuesta al tratamiento, esta dosis puede aumentarse gradualmente tras dos semanas o más hasta 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día.
Dosis máxima: 25 mg dos veces al día. La dosis máxima para personas con peso superior a 85 kg y con insuficiencia cardíaca no grave es de 50 mg dos veces al día.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia al inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Insuficiencia hepática y renal
La dosis será establecida y ajustada por el médico según las necesidades individuales.
Vía de administración
Tome los comprimidos con un vaso de agua, durante una comida.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico.
Si toma más Carvedilolo Sandoz del que debe
Si toma más Carvedilolo Sandoz del que debe, o si otra persona toma sus comprimidos de Carvedilolo Sandoz, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis son:

pulso excesivamente lento;
presión arterial muy baja;
dificultad para respirar;
insuficiencia cardíaca, que podría provocar un estado similar al shock;
parada cardíaca;
disminución del nivel de conciencia y temblores corporales rápidos debidos a convulsiones incontrolables.

Si olvida tomar Carvedilolo Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Sandoz
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar antes con su médico. Puede decidirse suspender el tratamiento con Carvedilolo Sandoz de forma progresiva durante 1 o 2 semanas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Carvedilolo Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca.
Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
Dolor en el pecho acompañado de dificultad para respirar, sudoración y sensación de malestar.
Disminución de la orina, a veces con hinchazón en las piernas, lo que indica problemas renales.
Reacciones cutáneas graves, p. ej. erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos
o boca, descamación de la piel (síntomas de eritema multiforme), úlceras en la boca, labios y piel (signos de síndrome
de Stevens-Johnson), desprendimiento de la capa superior de la piel de las capas más profundas en todo el cuerpo
(signos de necrólisis epidérmica tóxica).
Nivel muy bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), que podría provocar convulsiones e inconsciencia.
Otros efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas :

mareos
dolor de cabeza
problemas cardíacos. Los signos incluyen dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar e hinchazón en brazos y piernas
caída de la presión arterial
debilidad
cansancio

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas :

Retención de líquidos. Los signos incluyen: hinchazón general del cuerpo, hinchazón en partes del cuerpo, por ejemplo manos, pies, tobillos y piernas, y aumento de la cantidad de sangre en el cuerpo.
bronquitis
neumonía
dolor en las extremidades
infección del tracto respiratorio superior
diarrea
aumento o disminución de la glucemia en pacientes diabéticos
disminución de la frecuencia cardíaca
infección del tracto urinario
disminución de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento
aumento de peso
aumento de los niveles de colesterol
depresión
irritación ocular
trastornos visuales
sequedad de los ojos
sensación de mareo o cabeza ligera al ponerse de pie
reducción de la circulación sanguínea en extremidades superiores o inferiores
molestias estomacales después de comer
dolor abdominal
dificultad para respirar
sensación de malestar
función renal alterada
dolor
aumento de la presión sanguínea
acumulación de líquido en los pulmones
asma bronquial en pacientes predispuestos
desmayo (síncope).

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas :

trastornos del sueño
sensación de hormigueo (parestesia)
estreñimiento
reacciones cutáneas diversas como erupción alérgica, picor e inflamación
reacciones cutáneas similares a psoriasis o empeoramiento de una psoriasis existente
incapacidad para lograr una erección (disfunción eréctil)
pesadillas
alucinaciones, confusión
trastornos en la conducción del impulso entre la parte superior e inferior del corazón (bloqueo auriculoventricular)
dolor en el pecho debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón.

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas :

reducción del número de plaquetas. Los signos incluyen facilidad para presentar moretones y sangrado nasal
congestión nasal
boca seca

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas :

resultados anormales en las pruebas de función hepática
reducción del número de glóbulos blancos. Los signos incluyen infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones
reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los signos pueden incluir dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta, cara o hinchazón de manos, pies y tobillos
incontinencia urinaria en mujeres
algunos tipos de trastornos psiquiátricos (psicosis).

Frecuencia desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

pérdida de cabello
sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Carvedilolo Sandoz puede asimismo provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas que tienen una forma
muy leve de diabetes denominada "diabetes latente".
Carvedilolo puede también causar paro del nódulo sinusal (el 'marcapasos' natural del corazón que controla las
contracciones cardíacas y regula la frecuencia cardíaca) en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes
ancianos o pacientes con frecuencia cardíaca baja preexistente (bradicardia), disfunción del nódulo sinusal o
trastorno del ritmo cardíaco).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el envase o en el recipiente, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carvedilolo Sandoz

El principio activo es carvedilol.
Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los componentes son: o lactosa monohidrato o crospovidona o povidona (K25) o sílice coloidal anhidra o estearato magnésico o sacarosa.

Descripción del aspecto de Carvedilolo Sandoz y contenido del envase
Comprimidos de 6,25 mg:
comprimido blanco, ovalado, ligeramente biconvexo, marcado con la inscripción S2 en un lado y con una línea de fractura en el
lado opuesto.
Comprimidos de 25 mg:
comprimido redondo, ligeramente biconvexo, blanco con borde biselado y con línea de fractura en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina laminada OPA/al/PVC/Al que se colocan en envases de
cartón o frascos de HDPE con tapón de PP y un desecante de PE relleno con gel de sílice.
Presentaciones:
Blísters: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 y 250 comprimidos.
Envases de HDPE: 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 y 250 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH – Otto-Von-Guericke – Alle 1 – 39179 – Barleben – Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, - Verovškova 57 – 1526 Liubliana - Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia: Carvedilolo Sandoz