Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Гексал 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Карведилол Гексал і для чого він застосовується
2 Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Карведилол Гексал
3 Як приймати Карведилол Гексал
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Карведилол Гексал
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Гексал і для чого його застосовують

Карведилол Гексал належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Вони розслаблюють і розширюють кровоносні судини та запобігають прискореному серцебиттю.
Карведилол Гексал застосовують для лікування:
високого артеріального тиску
стабільної хронічної стенокардії — стану, що характеризується болями в серці через недостатнє надходження крові до серцевого м’яза
стабільної хронічної серцевої недостатності середнього та важкого ступеня у поєднанні з іншими ліками (наприклад, інгібіторами АПФ та діуретиками, з або без дигіталісу).
Симптомами цього постійного зниження серцевої недостатності є набряклість щиколоток і задишка.
Примітка щодо застосування при хронічній серцевій недостатності:
Лікування Карведилолом може бути розпочато тільки після стабілізації стану пацієнта за допомогою звичайної терапії серцевої недостатності, тобто доза цієї стандартної терапії повинна бути стабільною принаймні чотири тижні до початку лікування Карведилолом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карведилол Гексал

Не приймайте Карведилол Гексал, якщо Ви маєте:

алергію до карведилолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
серйозну серцеву недостатність, що вимагає введення ліків внутрішньовенно
кардіогенний шок
історію звуження дихальних шляхів у легенях або астму
серйозне захворювання печінки
порушення провідності серця, відоме як
AV-блокада II або III ступеня
синдром синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду
пульсацію менше 50 ударів на хвилину
серйозну серцеву недостатність з тяжким порушенням кровообігу
артеріальний тиск систолічний/верхній нижче 85 мм рт. ст.
надмірну кислотність в організмі через метаболічне порушення (стан, що називається метаболічним ацидозом)
лікування верапамілом або дилтіаземом внутрішньовенно; обидва ці засоби використовуються для лікування артеріального тиску та захворювань серця
згорток крові в легенях, що викликає біль у грудях та задиху (гостра легенева емболія)
певний тип болю в грудях (стенокардія Принцметала)
Вам діагностували підвищений тиск через пухлину біля нирки (феохромоцитому)
Ви приймаєте будь-який із наступних ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (від депресії) або антиаритміки, такі як дисопірамід, для лікування порушень ритму серця
Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карведилол Гексал, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

серцева недостатність Див. другий маркований список у попередньому розділі «Не приймайте Карведилол Гексал», якщо у Вас тяжка серцева недостатність
знижена функція нирок
недавній серцевий напад і серцева недостатність, спричинена ним
труднощі з диханням, відомі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), зі звуженням дихальних шляхів легень
цукровий діабет Рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові, і за потреби — коригувати лікування. Карведилол Гексал може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові
проблеми з кровообігом у руках і ногах Симптоми: холодні пальці рук і ніг, підвищена онімілість, болісні відчуття, пальці, що стають блідими, потім синюшними і, нарешті, червонуватими
гіперактивність щитоподібної залози
Ви повинні пройти загальну анестезію або хірургічну операцію Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Карведилол Гексал
знижений пульс Лікар скоректує дозу, якщо пульс менше 55 ударів на хвилину. Також див. сьомий пункт розділу «Не приймайте Карведилол Гексал», якщо пульс менше 50 ударів на хвилину.
серйозні алергічні реакції в минулому або проводиться десенсибілізація на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні
псоріаз або коли-небудь були діагностовані це захворювання шкіри
пухлина мозкового шару надниркових залоз — внутрішніх частин двох залоз, розташованих над нирками, що впливають на артеріальний тиск
легка серцева блокада I ступеня
носите контактні лінзи Карведилол Гексал може зменшувати секрецію слізної рідини, що призводить до сухості очей
підвищений тиск, що коливається, або спричинений основним захворюванням
зниження артеріального тиску при швидкому підйомі, що викликає запаморочення або втрату свідомості
запальне захворювання серця
закупорки клапанів серця або вихідного тракту
порушення артерій рук і/або ніг
якщо Ви підозрюєте, що маєте тип стенокардії, відомий як «варіантна стенокардія Принцметала»
якщо Ви коли-небудь мали дуже тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS)) під час прийому карведилолу

Коли Карведилол застосовується одночасно з певними ліками, такими як адреналін (також відомий як епінефрин) для лікування алергічних (анафілактичних) реакцій, потрібна особлива обережність. Ці пацієнти можуть гірше реагувати на лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є ці захворювання або такі обставини, оскільки їх необхідно враховувати до або під час лікування.

Симптоми відмови від прийому (синдром відміни)
Лікування Карведилолом не повинно припинятися раптово. Це особливо важливо для пацієнтів із захворюваннями серця, спричиненими зниженим кровопостачанням коронарних артерій. Навпаки, дозу слід поступово знижувати протягом двох тижнів.

Діти та підлітки
Карведилол не рекомендовано для дітей і підлітків молодше 18 років через відсутність/недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Літні люди
Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії карведилолу і потребують більш ретельного контролю.

Інші ліки та Карведилол Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із нижче перелічених ліків:

інші ліки для серця або артеріального тиску, включаючи діуретики
аміодарон або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму
дигоксин, дигітоксин: ліки для лікування серцевої недостатності
дилтіазем, верапаміл: ліки для лікування гіпертонії та серцевих проблем. Див. останній маркований список у розділі «Не приймайте Карведилол Гексал», якщо Ви приймаєте дилтіазем або верапаміл внутрішньовенно
амлодипін, фелодипін, ніфедипін або будь-які інші ліки для лікування високого артеріального тиску
інсулін або пероральні ліки для лікування цукрового діабету
ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
циметидин: ліки для зниження кислотності шлунка
кетоконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
флуоксетин і пароксетин: ліки для лікування депресії
галоперидол: ліки для лікування психічних розладів
резерпін, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин: ліки для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності
клонідин: ліки для лікування високого артеріального тиску та підвищеного тиску в очах
моклобемід, фенелзин: ліки для лікування депресії
циклоспорин або такролімус: ліки для пригнічення імунної системи, лікування тяжких шкірних захворювань, тяжкого запалення очей або суглобів. Рекомендовано ретельно контролювати рівень циклоспорину в крові після початку лікування Карведилол Гексал.
ерготамін: ліки для лікування мігрені
нітрати: ліки для лікування болю в грудях, спричиненого звуженням судин
ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювання, назви активних речовин яких закінчуються на «азин»
певні ліки для лікування депресії, психічних розладів або тривоги, відомі як трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін, доксепін, амітриптилін, опіпрамол
ліки для лікування епілепсії або седації, назви активних речовин яких закінчуються на «тал»
ліки для лікування болю, запалення або ревматизму, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак
адреналін: ліки для лікування серцевого колапсу та станів судинної системи, тяжкої алергічної реакції, а також використовується при місцевій анестезії
бета-агоністи: ліки для розширення дихальних шляхів, такі як сальбутамол, тербуталін
анестетики
ліки, що розслаблюють м’язи (нейром’язові блокатори)
дигідропіридини (ліки, що використовуються для лікування високого тиску або стенокардії)

Використання як допінг-засобу
Застосування карведилолу може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Використання карведилолу як допінг-засобу може бути небезпечним для здоров’я.

Карведилол Гексал разом з їжею, напоями та алкоголем
Карведилол не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута. Грейпфрут і сік із грейпфрута можуть підвищувати рівень активної речовини карведилолу в крові, що призводить до непередбачуваних побічних ефектів.

Карведилол Гексал та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування Карведилол Гексал, оскільки це може посилювати дію алкоголю.

Операції
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що приймаєте карведилол. Це пов’язано з тим, що деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, що може стати надто низьким.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Карведилол Гексал не рекомендовано при вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо лікування під час вагітності є необхідним, лікування Карведилол Гексал слід припинити за 2–3 дні до очікуваного пологу. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.

Годування грудьми
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Карведилол Гексал.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карведилол Гексал може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, втрата свідомості або відчуття слабкості, особливо на початку лікування або після збільшення дози.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо виникають побічні ефекти, що уповільнюють Вашу реакцію. Зверніться до лікаря, якщо помітите інші проблеми, що можуть впливати на керування транспортними засобами, роботу з інструментами або механізмами під час лікування Карведилол Гексал.

Карведилол Гексал містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Також доступні таблетки з більшою кількістю діючої речовини.
Рекомендована доза:

Підвищений кров’яний тиск

Дорослі
- Початкова доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Лікування має продовжуватися 1 таблеткою Карведилол Гексал 25 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні. Максимальна рекомендована одноразова доза — 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг.
- Максимальна доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг двічі на добу
Пацієнти старше 65 років
- Початкова доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг один раз на добу. Ця доза може бути достатньою для контролю кров’яного тиску. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні.

Стабільна стенокардія

Дорослі
- Початкова доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Лікування має продовжуватися 1 таблеткою Карведилол Гексал 25 мг двічі на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні.
- Максимальна доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 50 мг двічі на добу
Пацієнти старше 65 років
- Початкова доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Лікування має продовжуватися 1 таблеткою Карведилол Гексал 25 мг двічі на добу.
- Максимальна доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг двічі на добу

Серцева недостатність

Початкова доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься принаймні протягом двох тижнів, дозу збільшують до 1 таблетки Карведилол Гексал 6,25 мг двічі на добу. Подальше збільшення дози проводиться з інтервалами не менше двох тижнів залежно від переносимості препарату.
Максимальна доза залежно від маси тіла:
Особи з масою тіла менше 85 кг: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг двічі на добу
Особи з масою тіла 85 кг і більше: 1 таблетка Карведилол Гексал 50 мг двічі на добу

Можливе тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності на початку лікування або під час збільшення дози. Це особливо характерно, якщо серцева недостатність важка і ви приймаєте діуретики у високих дозах. Це не означає, що лікування потрібно припиняти. У разі цього лікар може змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.
Зверніть увагу на другий пункт у розділі «Коли не застосовувати Карведилол Гексал» у параграфі 2, якщо у вас важка серцева недостатність, описана в цьому пункті.
Повідомте лікареві, якщо помітите значне уповільнення серцевого ритму. Зверніть увагу на сьомий пункт у розділі «Коли не застосовувати Карведилол Гексал» у параграфі 2, якщо пульс менше 50 ударів/хв.

Порушення функції нирок або печінки
Лікар може скоригувати дозу залежно від потреб.

Застосування у дітей та підлітків
Карведилол Гексал не рекомендовано застосовувати цій віковій групі через відсутність досвіду застосування у цих пацієнтів.

Пацієнти старше 65 років
Лікар буде уважніше спостерігати за вашим станом здоров’я, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії Карведилол Гексал.

Спосіб застосування
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води під час їжі. Не розжовуйте таблетки.

Інструкція щодо поділу таблетки
Щоб розламати таблетку, покладіть її на рівну тверду поверхню, щоб розривна лінія була зверху. Рівномірно натисніть пальцем по центру таблетки, доки вона не розпадеться на дві частини. Розривна лінія призначена для полегшення дроблення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Тривалість застосування
Визначається лікарем.

Якщо ви випадково прийняли Карведилол Гексал у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку, цей листок-вкладення та всі залишки таблеток.
Симптоми передозування:

значне зниження кров’яного тиску
дуже повільний серцевий ритм
серцева недостатність
утруднення дихання
втрата свідомості
блювота
судоми

Якщо ви забули прийняти Карведилол Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Карведилол Гексал
Не припиняйте прийом Карведилол Гексал раптово і без погодження з лікарем. Зазвичай лікар поступово зменшить дозу, інакше симптоми захворювання можуть погіршитися.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

серйозні алергічні реакції Ознаки серйозних алергічних реакцій включають раптове набрякання горла, обличчя, губ і рота, труднощі з диханням або ковтанням.
болі в грудях, що супроводжуються задишкою, пітливістю та відчуттям поганого самопочуття.
зниження кількості сечі, що відбувається рідше, з набряком ніг, що вказує на проблеми з нирками.
серйозні шкірні реакції, такі як
- еритема мультиформна: висип з підвищеною температурою та пухирцями
- синдром Стівенса-Джонсона: тяжкий шкірний висип з підвищеною температурою та пухирцями
- токсична епідермальна некроліза: відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу.
дуже низький рівень цукру в крові, що може призвести до судом і втрати свідомості.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, як описано нижче:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

запаморочення
головний біль
погіршення серцевої недостатності, що проявляється задишкою, набряком щиколоток
низький кров’яний тиск
втому.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

бронхіт, запалення легень, респіраторні інфекції
сечові інфекції, що можуть викликати труднощі з мікріюванням
низький рівень червоних кров’яних тілець
збільшення ваги
підвищення рівня холестерину
підвищення або зниження рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
депресію, депресивний настрій
порушення зору
сухість очей, подразнення очей
повільне серцебиття
набряк тканин, спричинений надлишком рідини, перевантаження рідиною
зниження кров’яного тиску при швидкому підйомі в положення стоячи
порушення кровообігу в руках і ногах, що проявляється
- холодними пальцями рук або ніг
- болем у м’язах або
- болем у пальцях рук або ніг, онімінням, білуватим, блакитнуватим, а потім червонуватим забарвленням пальців рук або ніг
труднощі з диханням
накопичення рідини в легенях, погіршення симптомів астми
відчуття поганого самопочуття (нудота) або погане самопочуття (блювота)
діарея
печія, біль у шлунку
біль у руках і ногах, загальний біль
зниження та інші порушення функції нирок
порушення мікріювання
втрату свідомості
підвищений кров’яний тиск

Нечасто, може впливати до 1 людини з 100

порушення сну
кошмари
галюцинації, сплутаність свідомості
аномальні відчуття, такі як поколювання та свербіж
порушення провідності імпульсу між верхніми та нижніми камерами серця
біль у грудях через звуження судин
шкірні реакції, такі як алергічний висип, запалення шкіри, кропив’янку, свербіж
псоріаз, псоріаз у вигляді шкірної реакції
неможливість отримати ерекцію (порушення імпотенції)
запор

Рідко, може впливати до 1 людини з 1000

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синців або носових кровотеч
закладеність носа
сухість у роті

Дуже рідко, може впливати до 1 людини з 10 000

зниження білих кров’яних тілець, що може призвести до симптомів інфекції, незрозумілої підвищеної температури, болю в горлі
алергічні реакції. Ознаки можуть включати труднощі з диханням або ковтанням через раптове набрякання горла або обличчя або набряк рук, ніг і щиколоток
проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів — ALT, AST, GGT)
недержання сечі у жінок
деякі види психічних розладів (психоз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

випадання волосся
надмірне потовиділення (гіпергідроз).

Карведилол Гексал може також спричинити розвиток ознак цукрового діабету у людей із прихованим діабетом.
Карведилол може також спричинити припинення роботи вузла-водія (природного «кардіостимулятора» серця, що контролює скорочення серця і регулює частоту серцебиття) у схильних пацієнтів (наприклад, у літніх людей або пацієнтів із попередньо низькою частотою серцебиття (брадикардією), дисфункцією синусового вузла або порушенням серцевого ритму).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці або контейнері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Контейнер із поліетилену (PE-HD):
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному контейнері, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Блистер:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол Гексал

Діюча речовина — carvedilolo. Кожна таблетка містить 6,25 мг carvedilolo. Кожна таблетка містить 25 мг carvedilolo.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е172) (лише у таблетках 6,25 мг).

Опис зовнішнього вигляду Карведилол Гексал та вміст упаковки
6,25 мг:
Жовта кругла двовипукла таблетка, яку можна ділити, з кодом С2 на одній стороні.
25 мг:
Біла кругла двовипукла таблетка, яку можна ділити, з кодом С4 на одній стороні.
Упаковки:
Контейнери та кришки з поліетилену (PE/HD): 28, 30, 60, 100, 250 та 500 таблеток
Блистери (Al/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben (Німеччина)
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Фінляндія: Carvedilol HEXAL 3.125 mg tableti
Carvedilol HEXAL 6.25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 12.5 mg tableti
Carvedilol HEXAL 25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 50 mg tableti
Італія: Carvedilolo HEXAL