Карведилол Гексал

Италия
Торговое название Карведилол Гексал
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
Карведилол
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C07AG02
Регистрационный номер 036457
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Карведилол Гексал 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Карведилол Гексал и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом Карведилол Гексал
3 Как принимать Карведилол Гексал
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Карведилол Гексал
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Гексал и для чего он применяется

Карведилол Гексал относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Они расслабляют и расширяют кровеносные сосуды, а также предотвращают учащённое сердцебиение.
Карведилол Гексал применяется для лечения:
высокого артериального давления
стабильной хронической стенокардии — состояния, характеризующегося болями в сердце вследствие недостаточного притока крови к сердечной мышце
стабильной хронической сердечной недостаточности умеренной и тяжёлой степени в сочетании с другими лекарственными средствами (такими как ингибиторы АПФ и диуретики, с дигоксином или без него).
Симптомами этого постоянного нарушения функции сердца являются отёки лодыжек и одышка.
Примечание по применению при хронической сердечной недостаточности:
Лечение Карведилолом может быть начато только после стабилизации состояния пациента с помощью стандартной терапии сердечной недостаточности, то есть доза уже применяемой стандартной терапии должна оставаться неизменной в течение как минимум четырёх недель до начала лечения Карведилолом.

2. Что нужно знать перед приемом Карведилол Гексал

Не принимайте Карведилол Гексал, если у вас есть/были:

  • аллергия на карведилол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • тяжелая сердечная недостаточность, требующая введения препаратов внутривенно
  • кардиогенный шок
  • в анамнезе сужение дыхательных путей в легких или астма
  • тяжелое заболевание печени
  • нарушение проводимости сердца, известное как:
    • AV-блокада II и III степени
    • синдром синусового узла, включая синоатриальную блокаду
  • пульс менее 50 ударов в минуту
  • тяжелая сердечная недостаточность с тяжелыми нарушениями кровообращения
  • систолическое/верхнее артериальное давление ниже 85 мм рт. ст.
  • избыток кислоты в организме вследствие нарушения обмена веществ (состояние, называемое метаболическим ацидозом)
  • лечение верапамилом или дилтиаземом в форме внутривенного введения; оба препарата используются для лечения артериального давления и сердечных заболеваний
  • тромб в легких, вызывающий боль в груди и одышку (острая лёгочная эмболия)
  • определённый тип боли в груди (стенокардия Принцметала)
  • вам поставили диагноз повышенного артериального давления из-за опухоли около почки (феохромоцитома)
  • вы принимаете один из следующих препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии) или антиаритмические средства, такие как дизопирамид, для лечения нарушений ритма сердца
  • вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карведилол Гексал, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

  • сердечная недостаточность. См. второй маркированный список в предыдущем разделе «Не принимайте Карведилол Гексал», если у вас тяжелая сердечная недостаточность
  • нарушение функции почек
  • недавний сердечный приступ и сердечная недостаточность, вызванная им
  • затрудненное дыхание, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), с сужением дыхательных путей
  • сахарный диабет. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови, и при необходимости — коррекция лечения. Карведилол Гексал может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови
  • нарушения кровообращения в руках и ногах. Симптомы: холодные пальцы рук и ног, повышенное онемение, покалывание, побледнение, затем посинение и покраснение пальцев рук и ног
  • гиперфункция щитовидной железы
  • необходимость проведения общей анестезии или хирургического вмешательства. Сообщите врачу, что вы принимаете Карведилол Гексал
  • замедленный сердечный ритм. Врач подкорректирует дозу, если пульс менее 55 ударов в минуту. Кроме того, обратитесь к седьмому пункту раздела «Не принимайте Карведилол Гексал», если пульс менее 50 ударов в минуту
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе или проводится десенсибилизирующая терапия на пыльцу или другие аллергены
  • псориаз или в анамнезе был этот кожный недуг
  • опухоль мозгового слоя надпочечников — внутренней части двух желез, расположенных над почками, — влияющая на артериальное давление
  • незначительная I-степени блокада сердца
  • ношение контактных линз. Карведилол Гексал может уменьшить выработку слезной жидкости, вызывая сухость глаз
  • повышенное артериальное давление, которое колеблется или вызвано основным заболеванием
  • снижение артериального давления при резком вставании, вызывающее головокружение или обморок
  • воспалительное заболевание сердца
  • стенозы клапанов сердца или выходного тракта
  • нарушения артерий рук и/или ног
  • если вы подозреваете у себя форму стенокардии, называемую «вариантная стенокардия Принцметала»
  • если ранее при приеме карведилола у вас развивалось тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS))

При одновременном применении карведилола с некоторыми препаратами, такими как адреналин (также известный как эпинефрин) для лечения аллергических (анафилактических) реакций, требуется особая осторожность. Эти пациенты могут хуже реагировать на лечение. Немедленно сообщите врачу, если у вас есть такие заболевания или присутствуют подобные обстоятельства, поскольку их необходимо учитывать до или во время лечения.

Симптомы отмены (синдром отмены)
Лечение карведилолом не следует прекращать внезапно. Это особенно важно для пациентов с сердечными заболеваниями, вызванными нарушением кровоснабжения коронарных артерий. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение двух недель.

Дети и подростки
Карведилол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия или недостатка данных о безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к карведилолу и должны находиться под более тщательным наблюдением.

Другие лекарственные средства и Карведилол Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

  • другие препараты для сердца или снижения артериального давления, включая диуретики
  • амиодарон или другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма
  • дигоксин, дигитоксин — препараты для лечения сердечной недостаточности
  • дилтиазем, верапамил — препараты для лечения гипертонии и сердечных заболеваний. Обратитесь к последнему пункту списка в разделе «Не принимайте Карведилол Гексал», если вы принимаете дилтиазем или верапамил внутривенно
  • амлодипин, фелодипин, нифедипин или другие препараты для лечения высокого артериального давления
  • инсулин или пероральные препараты для лечения диабета
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин — препараты для лечения бактериальных инфекций
  • циметидин — препарат для снижения кислотности желудка
  • кетоконазол — препарат для лечения грибковых инфекций
  • флуоксетин и пароксетин — препараты для лечения депрессии
  • галоперидол — препарат для лечения психических расстройств
  • резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин — препараты для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности
  • клонидин — препарат для лечения высокого артериального давления и повышенного внутриглазного давления
  • моклобемид, фенелзин — препараты для лечения депрессии
  • циклоspорин или такролимус — препараты для подавления иммунной системы, применяемые при тяжелых кожных заболеваниях, тяжелом воспалении глаз или суставов. Рекомендуется тщательный контроль уровня циклоспорина в крови после начала лечения Карведилол Гексал
  • эрготамин — препарат для лечения мигрени
  • нитраты — препараты для лечения боли в груди, вызванной сужением кровеносных сосудов
  • препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, названия активных веществ которых чаще всего оканчиваются на «азин»
  • некоторые препараты для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности, называемые трициклическими антидепрессантами, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
  • препараты для лечения эпилепсии или седативные средства, названия активных веществ которых чаще всего оканчиваются на «тал»
  • препараты для лечения боли, воспаления или ревматизма, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, такие как ибупрофен, диклофенак
  • адреналин — препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сосудистой системы, тяжелых аллергических реакций, а также применяемый при местной анестезии
  • бета-агонисты — препараты для расширения дыхательных путей, такие как сальбутамол, тербуталин
  • анестетики
  • препараты, расслабляющие мышцы (нейромышечные блокаторы)
  • дигидропиридины (препараты для лечения высокого артериального давления или стенокардии)

Использование в качестве допингового средства
Применение карведилола может привести к положительному результату при допинг-тестировании. Использование карведилола в качестве допингового средства может быть опасно для здоровья.

Карведилол Гексал с пищей, напитками и алкоголем
Карведилол не следует принимать одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества карведилола в крови, что может привести к непредсказуемым побочным эффектам.

Карведилол Гексал и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Карведилол Гексал, поскольку это может усиливать действие алкоголя.

Хирургические вмешательства
Если вы планируете операцию, сообщите врачу, что вы принимаете карведилол. Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, которое может стать слишком низким.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Карведилол Гексал не рекомендуется во время беременности, если только врач не сочтет его абсолютно необходимым.
Если лечение во время беременности необходимо, прием Карведилол Гексал следует прекратить за 2–3 дня до предполагаемых родов. Если это невозможно, новорожденного необходимо наблюдать в течение первых 2–3 дней жизни.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Карведилол Гексал.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Карведилол Гексал может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, обморок или слабость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если возникают побочные эффекты, снижающие вашу реакцию. Обратитесь к врачу, если во время лечения Карведилол Гексал вы заметили другие проблемы, которые могут повлиять на вождение, использование инструментов или механизмов.

Карведилол Гексал содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Карведилол Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Также доступны таблетки, содержащие большее количество активного вещества.

Рекомендуемая доза:

Повышенное артериальное давление

  • Взрослые
    • Начальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Лечение должно продолжаться с дозы 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель. Максимальная разовая доза составляет 1 таблетку Карведилол Гексал 25 мг.
    • Максимальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг два раза в день
  • Пациенты старше 65 лет
    • Начальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг один раз в день. Эта доза может быть достаточной для контроля артериального давления. При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель.

Стабильная хроническая стенокардия

  • Взрослые
    • Начальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней. Лечение должно продолжаться с дозы 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг два раза в день. При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель.
    • Максимальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 50 мг два раза в день
  • Пациенты старше 65 лет
    • Начальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней. Лечение должно продолжаться с дозы 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг два раза в день.
    • Максимальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг два раза в день

Сердечная недостаточность

  • Начальная доза: 1 таблетка Карведилол Гексал 3,125 мг два раза в день в течение двух недель. Если эта доза хорошо переносится в течение как минимум двух недель, дозу увеличивают до 1 таблетки Карведилол Гексал 6,25 мг два раза в день. Дальнейшее увеличение дозы проводится с интервалами не менее двух недель в зависимости от переносимости препарата.
  • Максимальная доза в зависимости от массы тела:
    Лица с массой тела менее 85 кг: 1 таблетка Карведилол Гексал 25 мг два раза в день
    Лица с массой тела 85 кг и более: 1 таблетка Карведилол Гексал 50 мг два раза в день

На начальном этапе лечения или при увеличении дозы симптомы сердечной недостаточности могут временно ухудшиться. Это происходит особенно часто при тяжелой сердечной недостаточности и при одновременном применении высоких доз диуретиков. Это не означает, что необходимо прекращать лечение. В таком случае врач может скорректировать дозы других принимаемых вами препаратов.
Обратитесь к пункту 2, подпункт «Не принимайте Карведилол Гексал», второй пункт, если у вас тяжелая сердечная недостаточность, описанная в этом пункте.
Сообщите врачу, если вы заметили значительное замедление сердцебиения. Обратитесь к пункту 2, подпункт «Не принимайте Карведилол Гексал», седьмой пункт, если частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.

Нарушение функции почек или печени
Врач может скорректировать дозу в зависимости от состояния пациента.

Применение у детей и подростков
Карведилол Гексал не рекомендуется для применения в этой возрастной группе из-за отсутствия опыта применения у таких пациентов.

Пациенты старше 65 лет
Ваш врач будет более тщательно контролировать ваше состояние, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию Карведилол Гексал.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды во время еды. Не разжёвывайте таблетки.

Инструкции по делению таблетки
Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую ровную поверхность с надрезом вверх. Равномерно надавите пальцем в центр таблетки, пока она не разломится на две части. Надрез на таблетке предназначен для облегчения деления, если возникают трудности при проглатывании целой таблетки.

Продолжительность применения
Определяется врачом.

Если вы приняли Карведилол Гексал в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, данный лист-вкладыш и все оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки:
резкое снижение артериального давления
очень сильное замедление сердцебиения
сердечная недостаточность
затруднение дыхания
потеря сознания
рвота
судороги

Если вы забыли принять Карведилол Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Карведилол Гексал
Не прекращайте приём Карведилол Гексал внезапно и без одобрения врача. Обычно врач постепенно снижает дозу, иначе симптомы заболевания могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

  • тяжелые аллергические реакции Признаки тяжелых аллергических реакций включают внезапное отекание горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания или глотания.
  • боли в груди, сопровождающиеся одышкой, потливостью и чувством недомогания.
  • снижение количества мочи, менее частое мочеиспускание с отеком ног, что указывает на проблемы с почками.
  • тяжелые кожные реакции, такие как
    • мультиформная эритема: кожная сыпь с лихорадкой и пузырями
    • синдром Стивенса-Джонсона: тяжелая кожная сыпь с лихорадкой и пузырями
    • токсический эпидермальный некролиз: отслоение верхнего слоя кожи по всему телу.
  • очень низкий уровень сахара в крови, который может вызвать судороги и потерю сознания.

Побочные эффекты могут возникать с частотой, указанной ниже:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

  • головокружение
  • головная боль
  • ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся одышкой, отеком лодыжек
  • низкое кровяное давление
  • утомляемость.

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 человек

  • бронхит, воспаление легких, респираторные инфекции
  • инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать затруднения при мочеиспускании
  • низкий уровень эритроцитов
  • увеличение массы тела
  • повышение уровня холестерина
  • повышение или снижение уровня сахара в крови у пациентов с диабетом
  • депрессия, подавленное настроение
  • нарушение зрения
  • сухость глаз, раздражение глаз
  • медленный сердечный ритм
  • отек тканей, вызванный избытком жидкости, перегрузка жидкостью
  • падение артериального давления при быстром вставании
  • нарушение кровообращения в руках и ногах, проявляющееся
    • холодными пальцами рук или ног
    • мышечной болью или
    • болью, онемением пальцев рук или ног, побледнением, посинением и последующим покраснением пальцев рук или ног
  • затруднение дыхания
  • накопление жидкости в легких, ухудшение симптомов астмы
  • чувство недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
  • диарея
  • изжога, боль в желудке
  • боль в руках и ногах, общая боль
  • снижение и другие нарушения функции почек
  • нарушения мочеиспускания
  • обморок
  • высокое кровяное давление

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 человек

  • нарушения сна
  • кошмары
  • галлюцинации, спутанность сознания
  • ощущение онемения, покалывания и зуда
  • нарушение проводимости импульса между верхними и нижними камерами сердца
  • боль в груди, вызванная сужением кровеносных сосудов
  • кожные реакции, такие как аллергическая сыпь, воспаление кожи, крапивница, зуд
  • псориаз, псориаз в виде кожной реакции
  • невозможность достичь эрекции (нарушения потенции)
  • запор

Редко: может наблюдаться до 1 из 1000 человек

  • снижение количества тромбоцитов, которое может вызвать повышенную склонность к образованию синяков или носовые кровотечения
  • заложенность носа
  • сухость во рту

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 человек

  • снижение количества лейкоцитов, которое может вызвать симптомы инфекции, необъяснимую лихорадку, боль в горле
  • аллергические реакции. Симптомы могут включать затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отекания горла или лица, а также отекание рук, ног и лодыжек
  • проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов — АЛТ, АСТ, ГГТ)
  • недержание мочи у женщин
  • некоторые виды психических расстройств (психоз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

  • выпадение волос
  • чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Карведилол Гексал может также вызывать появление признаков диабета у людей с латентным диабетом.
Карведилол может также вызывать остановку синусового узла (естественного «водителя ритма» сердца, контролирующего сердечные сокращения и регулирующего частоту сердечных сокращений) у предрасположенных пациентов (например, у пожилых пациентов или пациентов с предсуществующей брадикардией, дисфункцией синусового узла или нарушением сердечного ритма).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Карведилол Гексал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или
контейнере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Контейнер из полиэтилена (PE-HD):
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной таре, чтобы защитить препарат от света.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Гексал

  • Действующее вещество: карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола. Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон К30, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках 6,25 мг).

Описание внешнего вида Карведилол Гексал и содержимое упаковки
6,25 мг:
Жёлтая, круглая, двояковыпуклая, делящаяся таблетка с кодом C2 с одной стороны.
25 мг:
Белая, круглая, двояковыпуклая, делящаяся таблетка с кодом C4 с одной стороны.
Упаковки:
Контейнеры и крышки из полиэтилена (PE/HD): 28, 30, 60, 100, 250 и 500 таблеток
Блистеры (Al/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Германия)
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна (Словения)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:
Финляндия: Carvedilol HEXAL 3.125 mg tableti
Carvedilol HEXAL 6.25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 12.5 mg tableti
Carvedilol HEXAL 25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 50 mg tableti
Италия: Carvedilolo HEXAL