Folleto informativo: información para el paciente

Carvedilolo Hexal 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es Carvedilolo Hexal y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Hexal
3 Cómo tomar Carvedilolo Hexal
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Carvedilolo Hexal
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Carvedilolo Hexal y para qué se utiliza

Carvedilolo Hexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos relajan y
dilatan los vasos sanguíneos y previenen el aumento de la frecuencia cardíaca.
Carvedilolo Hexal se utiliza para tratar:
la presión arterial alta
la angina de pecho crónica estable, una afección caracterizada por dolor torácico debido a un aporte insuficiente
de sangre al músculo cardíaco
la insuficiencia cardíaca crónica estable de grado moderado a grave, en combinación con otros
medicamentos (como inhibidores de la ECA, diuréticos, con o sin digoxina).
Los síntomas de esta insuficiencia cardíaca crónica son hinchazón de los tobillos y dificultad para respirar.
Nota sobre el uso en la insuficiencia cardíaca crónica:
El tratamiento con Carvedilolo solo puede iniciarse si el paciente ha sido estabilizado previamente con la terapia
convencional para la insuficiencia cardíaca; es decir, la dosis de esta terapia estándar debe haber permanecido
estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del tratamiento con Carvedilolo.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Hexal

No tome Carvedilolo Hexal si es/ha

alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
insuficiencia cardíaca grave, que requiera la administración de medicamentos por vía endovenosa
shock cardiogénico
antecedentes de estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, o asma
una enfermedad hepática grave
un trastorno de la estimulación cardíaca, conocido como
bloqueo AV de segundo y tercer grado
síndrome del nódulo sinusal, incluido el bloqueo sinoauricular
una pulsación con menos de 50 latidos por minuto
una insuficiencia cardíaca grave con grave problema circulatorio
presión arterial sistólica/superior inferior a 85 mm Hg
exceso de ácido en el cuerpo debido a un trastorno metabólico (una condición denominada acidosis metabólica)
tratamiento con verapamilo o diltiazem administrados por vía intravenosa; ambos son medicamentos para tratar la presión arterial y trastornos cardíacos.
un coágulo de sangre en los pulmones que causa dolor torácico y disnea (embolia pulmonar aguda);
un tipo específico de dolor torácico (angina de Prinzmetal)
le han dicho que tiene hipertensión arterial debido a un tumor cerca del riñón (feocromocitoma)
está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o Inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO) (para la depresión) o Antiarrítmicos como disopiramida para tratar los ritmos anómalos del corazón
está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Hexal si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

insuficiencia cardíaca Vea la segunda lista con viñetas en el apartado anterior “No tome Carvedilolo Hexal” si padece insuficiencia cardíaca grave
función renal reducida
un infarto reciente e insuficiencia cardíaca debido a este
dificultad respiratoria denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones
diabetes Se recomienda un control del nivel de glucosa en sangre y, si fuera necesario, ajustar el tratamiento. Carvedilolo Hexal puede enmascarar los síntomas de una concentración demasiado baja de azúcar en sangre
problemas circulatorios en brazos y piernas Los síntomas son dedos de manos y pies fríos, aumento del entumecimiento, hormigueo en los dedos de manos o pies que se vuelven primero pálidos, luego azulados y finalmente rojizos
hiperactividad de la glándula tiroides
debe someterse a anestesia o cirugía general Informe a su médico si está tomando Carvedilolo Hexal
frecuencia cardíaca reducida El médico ajustará la dosis si tiene menos de 55 latidos por minuto. Además, considere el séptimo punto del apartado "No tome Carvedilolo Hexal" si tiene menos de 50 latidos por minuto.
reacciones graves de hipersensibilidad en el pasado o terapia de desensibilización contra el polen u otras sustancias a las que es alérgico
psoriasis o si ha padecido alguna vez esta enfermedad de la piel
tumor de la médula suprarrenal - las partes internas de las dos glándulas situadas encima de los riñones - que afecta a la presión arterial
bloqueo cardíaco leve de primer grado
uso de lentes de contacto Carvedilolo Hexal puede reducir la secreción de líquido lagrimal causando sequedad ocular.
hipertensión arterial que fluctúa o es causada por una enfermedad subyacente
caída de la presión arterial al levantarse rápidamente, provocando mareos o desmayos
una enfermedad cardíaca inflamatoria
obstrucciones de las válvulas cardíacas o del tracto de salida
trastornos en las arterias de brazos y/o piernas
si cree que padece un tipo de angina denominado “angina variante de Prinzmetal”
si ha tenido alguna vez una enfermedad muy grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS)) durante la toma de carvedilol.

Cuando Carvedilolo se administra simultáneamente con ciertos medicamentos como la adrenalina (también conocida como epinefrina) para tratar reacciones alérgicas (anafilácticas), se requiere especial precaución.
Estos pacientes podrían responder menos eficazmente al tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si padece estas enfermedades o si se presentan tales circunstancias, ya que deben considerarse antes o durante el tratamiento.
Síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia)
El tratamiento con Carvedilolo no debe interrumpirse bruscamente. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad cardíaca debida a una perfusión reducida de las arterias coronarias. En cambio, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de dos semanas.
Niños y adolescentes
Carvedilolo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta/insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al Carvedilolo y deben vigilarse con mayor atención.
Otros medicamentos y Carvedilolo Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

otros medicamentos para el corazón o la presión arterial, incluidos los diuréticos
amiodarona u otros medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular
digoxina, digitoxina: medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca
diltiazem, verapamilo: medicamentos para tratar la hipertensión y problemas cardíacos Considere la última lista con viñetas bajo “No tome Carvedilolo Hexal” si está tomando diltiazem o verapamilo por vía endovenosa
amlodipino, felodipino, nifedipino o cualquier otro medicamento para tratar la hipertensión arterial
insulina o medicamentos orales para tratar la diabetes
rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
cimetidina: un medicamento para reducir la acidez estomacal
ketoconazol: un medicamento para tratar infecciones fúngicas
fluoxetina y paroxetina: medicamentos para tratar la depresión
haloperidol: un medicamento para tratar trastornos mentales
reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina: medicamentos para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
clonidina: un medicamento para tratar la hipertensión arterial y la presión intraocular
moclobemida, fenelzina: medicamentos para tratar la depresión
ciclosporina o tacrolimus: un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, para tratar enfermedades cutáneas graves y fuerte inflamación ocular o articular. Se recomienda un control cuidadoso de los niveles sanguíneos de ciclosporina tras el inicio del tratamiento con Carvedilolo Hexal.
ergotamina: un medicamento para tratar la migraña
nitratos: medicamentos para tratar el dolor torácico causado por el estrechamiento de los vasos sanguíneos
medicamentos para tratar trastornos mentales, náuseas o vómitos cuyos principios activos terminan mayoritariamente en "azina"
ciertos medicamentos para tratar la depresión, trastornos mentales o ansiedad, denominados antidepresivos tricíclicos, como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar,

cuyos principios activos terminan mayoritariamente en "tal"

medicamentos para tratar el dolor, la inflamación o los reumatismos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno, diclofenac
adrenalina: un medicamento para tratar el colapso cardíaco y del sistema vascular, reacciones alérgicas graves y utilizado en anestesia local
agonistas beta: medicamentos para dilatar las vías respiratorias como salbutamol, terbutalina
anestésicos
medicamentos que relajan los músculos (agentes bloqueadores neuromusculares)
dihidropiridinas (medicamentos usados para tratar la hipertensión o la angina de pecho)

Uso como agente dopante
El uso de carvedilol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de carvedilol como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
Carvedilolo Hexal con alimentos, bebidas y alcohol
Carvedilolo no debe tomarse junto con pomelo o zumo de pomelo.
El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar los niveles del principio activo carvedilol en sangre, con efectos adversos imprevisibles.
Carvedilolo Hexal con alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Carvedilolo Hexal, ya que puede potenciar los efectos del alcohol.
Intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una operación, informe a su médico que está tomando carvedilol. Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, que podría volverse demasiado baja.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Carvedilolo Hexal no se recomienda durante el embarazo a menos que el médico lo considere estrictamente necesario.
Si el tratamiento durante el embarazo es esencial, el tratamiento con Carvedilolo Hexal debe interrumpirse 2 o 3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe vigilarse durante los primeros 2 o 3 días de vida.
Lactancia
La lactancia no se recomienda durante el tratamiento con Carvedilolo Hexal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Carvedilolo Hexal puede causar efectos adversos como mareos, desmayos o sensación de debilidad, que aparecen principalmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos que reduzcan su capacidad de reacción. Consulte a su médico si nota otros problemas que puedan afectar a la conducción, al uso de herramientas o maquinaria durante el tratamiento con Carvedilolo Hexal.
Carvedilolo Hexal contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilolo Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Asimismo, existen comprimidos que contienen una mayor cantidad de principio activo.

La dosis recomendada es:

Presión arterial alta

Adultos
- Dosis inicial: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días. El tratamiento debe continuar con 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a intervalos de no menos de 2 semanas. La dosis máxima única recomendada es de 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg.
- Dosis máxima: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg dos veces al día
Pacientes mayores de 65 años
- Dosis inicial: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 12,5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser suficiente para controlar la presión arterial. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a intervalos de no menos de 2 semanas.

Angina de pecho crónica estable

Adultos
- Dosis inicial: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días. El tratamiento debe continuar con 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a intervalos de no menos de 2 semanas.
- Dosis máxima: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 50 mg dos veces al día
Pacientes mayores de 65 años
- Dosis inicial: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días. El tratamiento debe continuar con 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg dos veces al día.
- Dosis máxima: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg dos veces al día

Insuficiencia cardíaca

Dosis inicial: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis durante al menos dos semanas, la dosis se aumentará a 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 6,25 mg dos veces al día. Aumentos posteriores se realizarán a intervalos de al menos dos semanas, según la tolerancia al medicamento.
Dosis máxima según el peso corporal
- Personas con peso inferior a 85 kg: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 25 mg dos veces al día
- Personas con peso de 85 kg o más: 1 comprimido de Carvedilolo Hexal 50 mg dos veces al día

Es posible que los síntomas de su insuficiencia cardíaca empeoren temporalmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis. Esto ocurre especialmente si su insuficiencia cardíaca es grave y está tomando diuréticos en dosis altas. Esto no significa que deba interrumpir el tratamiento. En tal caso, su médico puede modificar la dosis de los otros medicamentos que esté tomando.

Consulte el segundo punto bajo "No tome Carvedilolo Hexal" del apartado 2, si padece insuficiencia cardíaca grave descrita en ese punto.

Informe a su médico si nota una marcada disminución de la frecuencia cardíaca. Consulte el séptimo punto bajo "No tome Carvedilolo Hexal" del apartado 2, si su frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/minuto.

Función renal o hepática reducida

El médico puede ajustar la dosis según sea necesario.

Uso en niños y adolescentes

Carvedilolo Hexal no se recomienda en este grupo de edad debido a la falta de experiencia en estos pacientes.

Pacientes mayores de 65 años

El médico controlará su estado de salud con mayor atención, ya que podría ser más sensible a los efectos de Carvedilolo Hexal.

Instrucciones de uso

Trague los comprimidos con un vaso de agua durante las comidas. No mastique los comprimidos.

Instrucciones para partir el comprimido

Para partir el comprimido, colóquelo sobre una superficie plana y dura, con la línea de fractura hacia arriba. Presione uniformemente con el dedo en el centro del comprimido hasta que se rompa en dos partes. La línea de división tiene como finalidad facilitar la rotura del comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero.

Duración del tratamiento

Debe ser determinada por el médico.

Si toma más Carvedilolo Hexal del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase, este prospecto y todos los comprimidos que le queden.

Los síntomas de sobredosis son:

marcada disminución de la presión arterial
frecuencia cardíaca muy lenta
insuficiencia cardíaca
dificultad para respirar
pérdida de conocimiento
vómitos
convulsiones

Si olvida tomar Carvedilolo Hexal

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Hexal

No interrumpa la toma de Carvedilolo Hexal de forma repentina y sin autorización médica. Normalmente, el médico reducirá la dosis gradualmente, ya que, de lo contrario, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

graves reacciones alérgicas Los signos de graves reacciones alérgicas incluyen hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar.
dolores en el pecho acompañados de falta de aire, sudoración y sensación de malestar.
disminución de la orina menos frecuente con hinchazón de las piernas, lo que indica problemas renales.
reacciones cutáneas graves como
- eritema multiforme: erupción cutánea con fiebre y ampollas
- síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea grave con fiebre y ampollas
- necrólisis epidérmica tóxica: desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo.
nivel de azúcar en sangre muy bajo que podría provocar crisis convulsivas e inconsciencia.

Los efectos adversos pueden presentarse con las frecuencias descritas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

mareos
dolor de cabeza
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que se manifiesta con dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
presión sanguínea baja
fatiga.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

bronquitis, inflamación pulmonar, infecciones respiratorias
infecciones urinarias que pueden causar problemas para orinar
bajos niveles de glóbulos rojos
aumento de peso
aumento de los niveles de colesterol
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes
depresión, estado de ánimo deprimido
alteración de la vista
sequedad ocular, irritación ocular
latido cardíaco lento
hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquidos, sobrecarga de líquidos
caída de la presión arterial al ponerse de pie rápidamente
alteración de la circulación sanguínea en brazos y piernas que se manifiesta con
- dedos de las manos o de los pies fríos
- dolor muscular o
- dolor en los dedos de las manos o de los pies, entumecimiento, dedos de las manos o de los pies que se vuelven pálidos, azulados y finalmente enrojecidos
dificultad para respirar
acumulación de líquido en los pulmones, empeoramiento de los síntomas del asma
sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
diarrea
acidez, dolor de estómago
dolor en brazos y piernas, dolor generalizado
reducción y otras alteraciones de la función renal
trastornos urinarios
desmayo
presión arterial alta

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

trastornos del sueño
pesadillas
alucinaciones, confusión
sensación anormal como hormigueo y picor
alteración en la conducción del impulso entre las cámaras cardíacas superiores e inferiores
dolor en el pecho debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos
reacciones cutáneas, como erupción alérgica, inflamación de la piel, urticaria, picor
psoriasis, psoriasis en forma de reacción cutánea
incapacidad para lograr una erección (trastornos de impotencia)
estreñimiento

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

disminución del recuento de plaquetas que puede provocar mayor facilidad para presentar moretones o sangrado nasal
congestión nasal
boca seca

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

disminución de los glóbulos blancos que puede causar síntomas de infección, fiebre inexplicable, dolor de garganta
reacciones alérgicas. Los signos pueden incluir dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta o de la cara o por hinchazón de las manos, pies y tobillos
problemas hepáticos (aumento de los niveles de enzimas hepáticas -ALT, AST, GGT)
incontinencia urinaria en mujeres
algunos tipos de trastornos psiquiátricos (psicosis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

pérdida de cabello
sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Carvedilolo Hexal puede además provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas con diabetes latente.
Carvedilolo puede también causar bloqueo del nódulo sinusal (el «marcapasos» natural del corazón que controla las contracciones cardíacas y regula la frecuencia cardíaca) en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes ancianos o pacientes con frecuencia cardíaca baja preexistente (bradicardia), disfunción del nódulo sinusal o trastorno del ritmo cardíaco).
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol Hexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el envase o en el
recipiente, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Recipiente de polietileno (PE-HD):
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
Blíster:
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carvedilolo Hexal

El principio activo es carvedilolo. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilolo. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilolo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 6,25 mg).

Descripción del aspecto de Carvedilolo Hexal y contenido del envase
6,25 mg:
Comprimido amarillo, redondo, convexo, divisible, con el código C2 en un lado.
25 mg:
Comprimido blanco, redondo, convexo, divisible, con el código C4 en un lado.
Envases:
Recipientes y tapones de polietileno (PE/HD): 28, 30, 60, 100, 250 y 500 comprimidos
Blíster (Al/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben (Alemania)
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finlandia: Carvedilol HEXAL 3.125 mg tableti
Carvedilol HEXAL 6.25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 12.5 mg tableti
Carvedilol HEXAL 25 mg tableti
Carvedilol HEXAL 50 mg tableti
Italia: Carvedilolo HEXAL