Інструкція: інформація для пацієнта

КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
Як застосовувати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«блокатори альфа- та бета-адренергічних рецепторів», — засоби, які розслабляють і розширюють кровоносні судини,
знижуючи артеріальний тиск і зменшуючи навантаження на серце.
Карведилол Алмус застосовують для лікування:

есенціальної артеріальної гіпертензії (підвищеного кров’яного тиску); може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування підвищеного тиску, особливо з тіазидними діуретиками;
стенокардії (болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця);
серцевої недостатності (нездатності серця забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС

Не приймайте КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС

якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність (зниження активності серця);
якщо у Вас декомпенсація серця в класі IV NYHA (класифікація «New York Heart Association») — тяжка серцева недостатність, що вимагає введення ліків, які впливають на скорочувальну здатність серцевого м’яза, внутрішньовенно (інотропні засоби);
якщо у Вас клінічно виражена дисфункція печінки (проблеми з печінкою);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор);
якщо у Вас тяжка брадикардія (дуже низька частота серцевих скорочень);
при захворюванні вузла синуса (включаючи синоатріальну блокаду);
якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький систолічний тиск крові);
при кардіогенному шоці (зниження потоку крові, що надходить до органів і тканин організму через зниження активності серця);
якщо Ви страждаєте або страждали від бронхіальної астми або інших захворювань дихальних шляхів із бронхоспазмом;
при неконтрольованому альфа-блокаторами феохромоцитомі (пухлина, що уражає мозкову речовину надниркової залози);
якщо у Вас метаболічний ацидоз (накопичення кислот у організмі).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС.
Зокрема, будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо:

Ви страждаєте хронічною застійною серцевою недостатністю, оскільки може погіршитися стан серцевої недостатності або затримка рідини. Якщо у Вас серцева недостатність і Ви приймаєте препарати на основі дигіталісу, діуретики та/або інгібітори АПФ, КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС слід приймати з обережністю, оскільки як дигіталіс, так і карведилол уповільнюють атріовентрикулярну провідність. Якщо під час лікування стан серцевої недостатності погіршиться, лікар призначить альтернативну терапію.
У Вас хронічна серцева недостатність із низьким артеріальним тиском, дифузне судинне захворювання та недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця) і/або базова ниркова недостатність. Лікар буде Вас уважно спостерігати.
У Вас дисфункція лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда.
У Вас хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба (ХОБЛ) із бронхоспазмом, і Ви не приймаєте спеціальні препарати перорально або інгаляційно. У цьому випадку не слід приймати карведилол, оскільки може виникнути дихальна недостатність. Лікар уважно Вас спостерігатиме.
Ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки прийом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС може погіршити контроль рівня глюкози в крові, або початкові ознаки та симптоми гіпоглікемії можуть бути приховані або послаблені. Необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові, а гіпоглікемічну терапію слід коригувати відповідно.
У Вас периферична васкулопатія (порушення кровоносних судин), оскільки можуть погіршитися симптоми артеріальної недостатності.
У Вас синдром Рейно (захворювання, що характеризується короткочасними епізодами звуження кровоносних судин, найчастіше в кінцях пальців рук і ніг, з болем, онімінням або поколюванням, а також зміною кольору шкіри).
У Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів, що виробляються щитоподібною залозою) — прийом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС може приховати його симптоми.
Вам необхідна загальна хірургічна операція, що вимагає застосування анестетиків.
У Вас брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) із показниками нижче 55 ударів на хвилину.
У Вас була в минулому тяжка реакція гіперчутливості або Ви зараз проходите терапію десенсибілізації, оскільки може виникнути підвищена чутливість до речовин, що викликають реакції гіперчутливості, а також збільшитися їх тяжкість. Під час лікування КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних побічних реакцій, таких як токсична епідермальна некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках прийом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС слід припинити.
Ви страждаєте псоріазом (запальне захворювання шкіри, що характеризується утворенням потовщених червоних плям, вкритих сірими лусочками). У цьому випадку КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС слід приймати з обережністю.
Ви приймаєте кальцієві антагоністи (ліки для лікування високого артеріального тиску). У цьому випадку необхідне уважне електрокардіографічне (ЕКГ) та тискове спостереження.
Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС»).
У Вас феохромоцитома;
Ви страждаєте формою стенокардії, відомою як «стенокардія Принцметала», або «варіантна стенокардія»; прийом КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС може спричинити виникнення болю в грудях.
Ви користуєтеся контактними лінзами. Під час лікування КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС може зменшитися виділення сльози.
У Вас швидкі коливання артеріального тиску (лабільна гіпертензія) або Ви страждаєте високим тиском, спричиненим основним медичним станом (вторинна гіпертензія).

Лікування КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС слід поступово припиняти (протягом двох тижнів).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування діабету). Ознаки гіпоглікемії можуть бути приховані або послаблені (особливо тахікардія). Якщо Ви приймаєте такі препарати, рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Попередження та застереження»).
Засоби, що знижують рівень катехоламінів (ліки, такі як резерпін або інгібітори моноаміноксидази): при одночасному прийомі таких препаратів під час лікування КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС необхідне уважне спостереження за ознаками гіпотензії та/або тяжкої брадикардії.
Дигоксин: поєднане застосування бета-блокаторів та дигоксину може спричинити подальше подовження часу атріовентрикулярної (AV) провідності.
Кальцієві антагоністи, зокрема дилтіазем або верапаміл перорально, аміодарон та інші антиаритміки. Рекомендується спостереження за електрокардіограмою (ЕКГ) та артеріальним тиском.
Клонідин (лікарський засіб, що використовується переважно для лікування високого артеріального тиску): одночасне застосування клонідину та КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС може посилювати ефект зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. У разі припинення лікування спочатку поступово припиняють КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС, а через кілька днів — клонідин.
Препарати, що знижують тиск: КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС може посилювати дію інших ліків, що застосовуються разом з препаратами для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, що використовуються для викликання анестезії (див. розділ «Попередження та застереження»).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): одночасний прийом із КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС може призвести до підвищення рівня артеріального тиску та недостатнього контролю тиску.
Бета-агоністи-бронходилататори (використовуються для лікування тиску в грудях та задихи, спричинених астмою або іншими захворюваннями легень); рекомендується уважне спостереження (див. розділ «Попередження та застереження»).
Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата.
Флуоксетин та пароксетин — ліки для лікування депресії.
Рифампіцин — лікарський засіб, що використовується при туберкульозі.
Циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка. Не досліджували застосування карведилолу в комбінації з інотропними засобами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Застосування цього препарату не рекомендовано під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо у Вас виникають запаморочення або відчуття втоми, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів, особливо на початку лікування, після збільшення дози, після зміни препарату та при вживанні алкоголю.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС містить лактозу та сахарозу
Цей препарат містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Однак, якщо у вас серцева недостатність, приймайте лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску під час підйому (ортостатична гіпотензія).
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших 2 днів. Надалі рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Пізніше дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають у одну або дві дози по 25 мг.

Лікування стенокардії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших 2 днів, після чого дозу можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 25 мг двічі на добу.

Лікування серцевої недостатності
Лікування проводиться під суворим контролем лікаря, який коригує дозу відповідно до ваших потреб до досягнення адекватної дози.
Початкова рекомендована доза — 3,125 мг двічі на добу, принаймні протягом 2 тижнів. Надалі, у разі необхідності, дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу, і до максимальної дози 25 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем (легку або помірну серцеву недостатність) і маса тіла перевищує 85 кг, максимальною рекомендованою дозою є 50 мг двічі на добу. Якщо пацієнт має проблеми з серцем (легку або помірну серцеву недостатність) і маса тіла менше 85 кг, максимальною рекомендованою дозою є 25 мг двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу для всіх пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та перевіряти його здоров’я перед кожним підвищенням дози лікарського засобу. Якщо стан серцевої недостатності або затримка рідини погіршуються, може знадобитися корекція дози, включаючи дозу діуретиків.

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом більше ніж на 2 тижні, лікування слід починати знову з мінімальної дози 3,125 мг двічі на добу, яку потім можна поступово підвищувати.

Застосування у літніх осіб

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу. Якщо відповідь на лікування буде недостатньою, дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають у дві дози по 25 мг на добу.

Лікування стенокардії
Початкова рекомендована доза при лікуванні стенокардії — 12,5 мг двічі на добу, яку можна підвищити після інтервалу не менше 2 днів до максимальної дози 25 мг двічі на добу (максимальна доза, яку не слід перевищувати).

Якщо ви прийняли більше КАРВЕДИЛОЛУ АЛМУС, ніж потрібно
У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми: уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), недостатнє функціонування серця (серцева недостатність), кардіогенний шок і зупинка серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості та судоми.
Крім звичайних протоколів надання допомоги, лікар буде контролювати та коригувати ваші життєво важливі показники, за необхідності — в умовах інтенсивної терапії, та визначатиме найбільш адекватне лікування.

Якщо ви забули прийняти КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування КАРВЕДИЛОЛОМ АЛМУС
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Лікування карведилолом не повинно припинятися раптово. Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим протягом 2 тижнів, особливо якщо у вас є порушення кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль і запаморочення;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
зниження тиску (гіпотензія);
відчуття втоми (астенія).

Запаморочення, синкопе, головний біль і астенія зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легень (пневмонія), носа та горла (верхні дихальні шляхи);
інфекції сечовивідних шляхів;
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
збільшення ваги тіла;
підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
зміна рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом;
депресія, депресивний настрій;
пре-синкопе та синкопе (відчуття втрати свідомості, втрата свідомості);
проблеми зору, сухість очей (знижена слезотеча) та подразнення очей;
зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія);
гіпертензія;
перевантаження рідиною;
збільшення об’єму крові в обігу (гіперволемія);
відчуття запаморочення при підйомі, спричинене швидким зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
затримка рідини, що призводить до набряку (едема);
проблеми з кровообігом у руках і ногах, що викликають відчуття холоду в руках і ногах та біль;
загострення синдрому Рейно (поколювання, зміна забарвлення та біль у пальцях);
загострення переміжної кульгавості (ускладнення руху);
утруднення дихання (диспнея), астма, особливо у схильних пацієнтів;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
нудота, діарея, блювота;
болі в животі та проблеми з травленням;
болі в кінцівках;
проблеми з нирками (недостатність нирок, зміни функції нирок у пацієнтів із поширеними судинними захворюваннями та/або базовою нирковою недостатністю);
біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

порушення сну;
поколювання в кінцівках (парестезія);
блок серця (атріовентрикулярна блокада);
запор (нездійснення);
сильний біль у грудях (стенокардія);
шкірні реакції, такі як ексантема, дерматити, кропив’янка, свербіж, ураження шкіри (псоріатичні ураження, лішай плоский);
випадіння волосся (алопеція);
порушення ерекції (еректільна дисфункція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
закладеність носа (назальна конгестія);
сухість у роті;
порушення сечовипускання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
алергічні реакції (гіперчутливість);
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, GGT);
тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

Карведилол може викликати недержання сечі у жінок, що зникає після припинення лікування.
Карведилол також може спричинити прояв симптомів цукрового діабету у пацієнтів із легкими формами діабету, так званим «латентним діабетом».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС
КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 6,25 мг, таблетки

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е 172).

КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг, таблетки

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС та вміст упаковки
Блістер з 28 таблеток по 6,25 мг.
Блістер з 30 таблеток по 25 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя – Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR) - Італія