Carvedilolo Almus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CARVEDILOLO ALMUS 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CARVEDILOLO ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CARVEDILOLO ALMUS
Cómo tomar CARVEDILOLO ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CARVEDILOLO ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARVEDILOLO ALMUS y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilolo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
"bloqueantes de los receptores alfa y beta-adrenérgicos", medicamentos que relajan y dilatan los vasos sanguíneos,
reduciendo la presión arterial y disminuyendo la carga de trabajo del corazón.
CARVEDILOLO ALMUS está indicado para el tratamiento de:

hipertensión arterial esencial (presión arterial alta), pudiendo utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, especialmente con diuréticos tiazídicos;
angina de pecho (dolor torácico causado por problemas cardiacos);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar CARVEDILOLO ALMUS

No tome CARVEDILOLO ALMUS

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece insuficiencia cardiaca inestable/descompensada (disminución de la actividad del corazón);
si tiene una insuficiencia cardiaca en Clase IV NYHA (clasificación de la “Asociación Cardiológica de Nueva York”) con insuficiencia cardiaca grave que requiere la administración de medicamentos con acción sobre la contractilidad del músculo cardiaco por vía endovenosa (fármacos inotrópicos);
si padece disfunción hepática clínicamente manifiesta (problemas hepáticos);
si está en período de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado (a menos que tenga un marcapasos permanente);
si padece bradicardia grave (frecuencia cardiaca muy baja);
en caso de enfermedad del nódulo sinusal (incluido bloqueo sinoauricular);
si padece hipotensión grave (presión sistólica sanguínea muy baja);
en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón);
si padece o ha padecido asma bronquial u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico;
en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la médula de la glándula suprarrenal) no controlado con alfa-bloqueantes;
si padece acidosis metabólica (acumulación de ácidos en el organismo);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARVEDILOLO ALMUS.
En particular, preste atención y consulte a su médico si:

Padece insuficiencia cardiaca congestiva crónica, ya que podría empeorar la insuficiencia cardiaca o la retención de líquidos. Si tiene insuficiencia cardiaca y está tomando medicamentos a base de digital, diuréticos y/o inhibidores de la ECA, tome CARVEDILOLO ALMUS con precaución, ya que tanto la digital como el carvedilol ralentizan la conducción auriculoventricular. Si durante el tratamiento se produce un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, su médico le indicará un tratamiento alternativo.
Tiene insuficiencia cardiaca crónica con baja presión sanguínea, enfermedad vascular difusa y/o aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica) y/o insuficiencia renal basal. Su médico le mantendrá bajo control.
Padece disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio.
Tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con componente broncoespástico y no está tomando medicamentos específicos por vía oral o inhalatoria. En tal caso no debe tomar carvedilol, ya que podría presentar dificultad respiratoria. Su médico le controlará cuidadosamente.
Padece diabetes mellitus, ya que la toma de CARVEDILOLO ALMUS podría asociarse a un empeoramiento del control de la glucemia, o los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda podrían quedar enmascarados o atenuados. Es necesario un control regular de la glucemia y la terapia hipoglucemiante debe ajustarse en consecuencia.
Padece vasculopatía periférica (alteración de los vasos sanguíneos), ya que podrían empeorar los síntomas de una insuficiencia arterial.
Padece fenómeno de Raynaud (enfermedad caracterizada por episodios breves de estrechamiento de los vasos sanguíneos, que se manifiesta principalmente en las puntas de las manos y de los pies, con sensación de dolor, entumecimiento u hormigueo, y cambio del color de la piel).
Padece tirotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la tiroides en el organismo), ya que la toma de CARVEDILOLO ALMUS podría enmascarar sus síntomas.
Debe someterse a una intervención quirúrgica general que requiera el uso de medicamentos anestésicos.
Tiene bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca) con valores inferiores a 55 latidos por minuto.
Ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad o se está sometiendo actualmente a una terapia de desensibilización, ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad a las sustancias que inducen reacciones de hipersensibilidad y de su gravedad. Durante el tratamiento con CARVEDILOLO ALMUS se han notificado casos muy raros de reacciones adversas cutáneas graves como la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). En tales casos, la toma de CARVEDILOLO ALMUS deberá interrumpirse.
Padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises). En tal caso debe tomar CARVEDILOLO ALMUS con precaución.
Está tomando medicamentos antagonistas del calcio (fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial). En tal caso será necesario un control electrocardiográfico (ECG) y de la presión arterial cuidadoso.
Está tomando otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y CARVEDILOLO ALMUS”).
Tiene un feocromocitoma;
Padece una forma de angina de pecho conocida como “angina de Prinzmetal”, también llamada “angina variante”; la toma de CARVEDILOLO ALMUS podría provocar la aparición de dolor torácico.
Utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con CARVEDILOLO ALMUS podría producirse una disminución de la lagrimation.
Tiene una presión sanguínea que fluctúa rápidamente (hipertensión lábil) o padece hipertensión causada por una enfermedad médica subyacente (hipertensión secundaria).

El tratamiento con CARVEDILOLO ALMUS debe interrumpirse gradualmente (durante un período de dos semanas).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de CARVEDILOLO ALMUS en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y CARVEDILOLO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención e informe a su médico si está tomando:

Insulina o hipoglucemiantes orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes). Los signos de hipoglucemia pueden quedar enmascarados o atenuados (especialmente la taquicardia). Si está tomando estos medicamentos, se recomienda controlar regularmente la glucemia (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Agentes que reducen las catecolaminas (fármacos como reserpina o inhibidores de la monoaminooxidasa): si está tomando estos medicamentos durante el tratamiento con CARVEDILOLO ALMUS, debe ser monitorizado cuidadosamente por signos de hipotensión y/o bradicardia grave.
Digoxina: La combinación de betabloqueantes y digoxina puede provocar un mayor alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular (AV).
Antagonistas del calcio, especialmente diltiazem o verapamilo por vía oral, amiodarona y otros antiarrítmicos. Se recomienda el control del electrocardiograma (ECG) y de la presión arterial.
Clonidina (medicamento utilizado principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial): la administración concomitante de clonidina y CARVEDILOLO ALMUS puede potenciar los efectos de reducción de la presión sanguínea y de la frecuencia cardiaca. En caso de interrupción del tratamiento, interrumpa primero gradualmente CARVEDILOLO ALMUS y unos días después la clonidina.
Medicamentos antihipertensivos: CARVEDILOLO ALMUS puede potenciar el efecto de otros medicamentos administrados conjuntamente para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Medicamentos utilizados para inducir anestesia (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante con CARVEDILOLO ALMUS puede provocar un aumento de los niveles de presión sanguínea y un control insuficiente de la misma.
Broncodilatadores beta-agonistas (utilizados para tratar la opresión torácica y la respiración jadeante causadas por el asma u otras patologías torácicas); se recomienda un control cuidadoso (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante.
Fluoxetina y paroxetina, medicamentos para el tratamiento de la depresión.
Rifampicina, medicamento utilizado contra la tuberculosis.
Cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas gástricos. No se ha estudiado la administración de carvedilol en asociación con fármacos inotrópicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico haya evaluado que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta mareos o sensación de fatiga, evite conducir vehículos y utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, tras un cambio de producto o si consume alcohol.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
CARVEDILOLO ALMUS contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CARVEDILOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas. Sin embargo, si padece
insuficiencia cardíaca, tome el medicamento durante las comidas, para reducir la aparición de efectos
indeseados como, por ejemplo, la disminución de la presión sanguínea al levantarse (hipotensión
ortostática).
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, la dosis
recomendada es de 25 mg una vez al día. A continuación, la dosificación puede aumentarse gradualmente, a
intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al
día, que debe tomarse en una o dos tomas diarias de 25 mg.
Tratamiento de la angina de pecho
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros 2 días; posteriormente, la dosificación
puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 25 mg dos veces al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El tratamiento se realiza bajo estricto control médico, quien ajustará la dosis según sus necesidades
hasta alcanzar la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg dos veces al día, durante al menos 2 semanas. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, a intervalos no inferiores a 2 semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día, hasta un máximo de 25 mg dos veces al día. Si el paciente tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca leve o moderada) y un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día. Si el paciente tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca leve o moderada) y un peso corporal inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
El médico deberá supervisar al paciente y evaluar su estado de salud antes de cada aumento de
la dosis del medicamento. Si presenta un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o retención de líquidos,
será necesario ajustar la dosis, incluso la de los diuréticos.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante más de dos semanas, deberá reiniciar el tratamiento con la dosis mínima de 3,125 mg dos veces al día, que posteriormente podrá aumentarse.
Uso en pacientes ancianos
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día. Posteriormente, si la respuesta fuera
insuficiente, la dosis puede aumentarse, a intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta la dosis máxima
recomendada de 50 mg al día, tomados en dos dosis de 25 mg.
Tratamiento de la angina de pecho
La dosis inicial recomendada en el tratamiento de la angina de pecho es de 12,5 mg dos veces al día, que podrá aumentarse tras un intervalo de al menos 2 días, hasta la dosis máxima de 25 mg dos veces al día (dosis
máxima que no debe superarse).
Si toma más CARVEDILOLO ALMUS del que debe
En caso de ingestión o toma de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, puede presentar los siguientes síntomas:
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la presión sanguínea (hipotensión),
insuficiencia en el funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca), shock cardiogénico y parada cardíaca.
Asimismo, pueden presentarse problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, alteración de la conciencia y convulsiones.
Además de los protocolos habituales de intervención, el médico controlará y corregirá sus parámetros vitales, si
es necesario, en condiciones de terapia intensiva, y evaluará el tratamiento más adecuado.
Si olvida tomar CARVEDILOLO ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CARVEDILOLO ALMUS
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
El tratamiento con carvedilolo no debe interrumpirse bruscamente. Es necesario que la interrupción del
tratamiento con este medicamento se realice de forma gradual, durante un período de 2 semanas, especialmente si padece trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza y mareos;
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
sensación de cansancio (astenia).

Los mareos, la síncope, el dolor de cabeza y la astenia suelen ser leves y es más probable que ocurran al inicio del
tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), de los pulmones (neumonías), de la nariz y de la garganta (vías respiratorias superiores);
infecciones del tracto urinario;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
aumento de peso;
aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
alteración de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes;
depresión, estado de ánimo deprimido;
pre-síncope y síncope (sensación de pérdida de conciencia, pérdida de conciencia);
trastornos visuales, ojos secos (disminución de la lagrimation) e irritación ocular;
disminución del número de latidos cardíacos (bradicardia);
hipertensión;
sobrecarga de líquidos;
aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
sensación de vértigo al ponerse de pie debido a una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
retención de líquidos que causa hinchazón (edema);
problemas circulatorios en brazos y piernas que provocan sensación de frío en manos y pies y dolor;
exacerbación del fenómeno de Raynaud (hormigueo, cambios de coloración y dolor en los dedos);
exacerbación de la claudicación intermitente (dificultad para caminar);
dificultad respiratoria (disnea), asma, especialmente en pacientes predispuestos;
acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
náuseas, diarrea, vómitos;
dolores abdominales y trastornos digestivos;
dolores en las extremidades;
problemas renales (insuficiencia renal, alteraciones de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal);
dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

trastornos del sueño;
hormigueo en las extremidades (parestesia);
bloqueo cardíaco (bloqueo auriculoventricular);
estreñimiento;
fuerte dolor en el pecho (angina de pecho);
reacciones cutáneas como erupciones, dermatitis, urticaria, picor, lesiones en la piel (lesiones psoriásicas, liquen plano);
pérdida de cabello (alopecia);
trastornos de la erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
congestión nasal;
boca seca;
trastornos urinarios.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT);
reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Carvedilol puede causar incontinencia urinaria en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento.
Carvedilol también puede provocar la aparición de síntomas de diabetes en pacientes con una forma leve de diabetes denominada «diabetes latente».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARVEDILOLO ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CARVEDILOLO ALMUS
CARVEDILOLO ALMUS 6,25 mg comprimidos

El principio activo es carvedilolol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

CARVEDILOLO ALMUS 25 mg comprimidos

El principio activo es carvedilolol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de CARVEDILOLO ALMUS y contenido del envase
Estuche de 28 comprimidos de 6,25 mg.
Estuche de 30 comprimidos de 25 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova – Italia
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia