Karwedilol Almus

Ulotka: informacja dla pacjenta

CARVEDILOLO ALMUS 6,25 mg tabletki, 25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CARVEDILOLO ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARVEDILOLO ALMUS
3. Jak stosować CARVEDILOLO ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARVEDILOLO ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARVEDILOLO ALMUS i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną carvedilol, należącą do grupy leków zwanych
„blokerami receptorów alfa i beta-adrenergicznych”, czyli leków, które rozluźniają i poszerzają naczynia krwionośne,
obniżając ciśnienie krwi i zmniejszając obciążenie serca.
CARVEDILOLO ALMUS jest wskazany w leczeniu:

• pierwotnej nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z diuretykami tiazydowymi;
• dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z sercem);
• niewydolności serca (niemożności serca dostarczenia organizmowi odpowiedniej ilości krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CARVEDILOLO ALMUS

Nie przyjmuj CARVEDILOLO ALMUS

• jeśli jest wrażliwy na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje niestabilna/odciążona niewydolność serca (obniżenie czynności serca);
• jeśli ma niewydolność serca w klasie IV NYHA (klasyfikacja „New York Heart Association”) – ciężką niewydolność serca, wymagającą podawania leków działających na kurczliwość mięśnia sercowego dożylne (leki inotropowe);
• jeśli występuje funkcja wątroby klinicznie ujawniona (problemy z wątrobą);
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca);
• jeśli występuje ciężka bradykardia (bardzo niskie tętno);
• w przypadku choroby węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
• jeśli ma ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie skurczowe);
• w przypadku szoku kardiogennego (obniżenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu spowodowane obniżeniem czynności serca);
• jeśli choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inne choroby układu oddechowego z komponentem oskrzelospastycznym;
• w przypadku nieleczonego alfa-blokerami feochromocytomu (nowotwór dotykający rdzenia nadnerczy);
• jeśli choruje lub chorował na kwasicę metaboliczną (nagromadzenie kwasów w organizmie);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARVEDILOLO ALMUS.
W szczególności zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• choruje na przewlekłą niewydolność serca zastoinową, ponieważ może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania wody. Jeśli ma niewydolność serca i przyjmuje leki zawierające cyfrynę, diuretyki i/lub inhibitory ACE, przyjmuj CARVEDILOLO ALMUS ostrożnie, ponieważ zarówno cyfryna, jak i karwedilol spowalniają przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do pogorszenia niewydolności serca, lekarz zaleci Ci alternatywne leczenie.
• ma przewlekłą niewydolność serca z niskim ciśnieniem krwi, rozsianą chorobę naczyń, niewystarczające zaopatrzenie serca w krew (chorobę niedokrwienną serca) i/lub przewlekłą niewydolność nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.
• występuje zaburzenie czynności lewej komory po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.
• ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z komponentem oskrzelospastycznym i nie przyjmuje leków specyficznych doustnie lub przez inhalację. W takim przypadku nie należy przyjmować karwedilolu, ponieważ może wystąpić duszność. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.
• choruje na cukrzycę, ponieważ przyjmowanie CARVEDILOLO ALMUS może wiązać się z pogorszeniem kontroli glikemii lub objawy początkowe hipoglikemii mogą być maskowane lub osłabione. Konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi i odpowiednia korekta leczenia hipoglikemicznego.
• choruje na chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia naczyń krwionośnych), ponieważ objawy niedokrwienia tętniczego mogą się nasilić.
• występuje zespół Raynauda (choroba charakteryzująca się krótkimi epizodami zwężenia naczyń krwionośnych, objawiająca się głównie na końcach palców rąk i stóp, uczuciem bólu, drętwienia lub mrowienia oraz zmianą koloru skóry).
• występuje tireotoksyczność (nadmiar hormonów tarczycy w organizmie), ponieważ przyjmowanie CARVEDILOLO ALMUS może maskować jej objawy.
• ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu ogólnemu wymagającemu stosowania leków znieczulających.
• ma bradykardię (obniżenie tętna) poniżej 55 uderzeń na minutę.
• miał w przeszłości ciężką reakcję nadwrażliwości lub obecnie poddawany jest terapii dezynsensybilizacyjnej, ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość na substancje wywołujące reakcje nadwrażliwości i nasilenie ich objawów. W trakcie leczenia CARVEDILOLO ALMUS odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie CARVEDILOLO ALMUS.
• choruje na łuszczycę (zapalne schorzenie skóry charakteryzujące się zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi szarymi łuskami). W takim przypadku należy przyjmować CARVEDILOLO ALMUS ostrożnie.
• przyjmuje leki wapniowo-antagonistyczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). W takim przypadku konieczna będzie dokładna kontrola elektrokardiograficzna (EKG) i ciśnienia tętniczego.
• przyjmuje inne leki (zobacz punkt „Inne leki i CARVEDILOLO ALMUS”).
• choruje na feochromocytom;
• choruje na formę dławicy piersiowej zwaną „dławicą Prinzmetala”, zwaną również „dławicą zmienną”; przyjmowanie CARVEDILOLO ALMUS może wywołać ból w klatce piersiowej.
• używa soczewek kontaktowych. W trakcie leczenia CARVEDILOLO ALMUS może dojść do zmniejszenia wydzielania łez.
• występuje szybkie wahania ciśnienia krwi (niestabilne nadciśnienie tętnicze) lub choruje na nadciśnienie tętnicze spowodowane chorobą podstawową (nadciśnienie wtórne).

Leczenie CARVEDILOLO ALMUS należy przerwać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność CARVEDILOLO ALMUS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i CARVEDILOLO ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• insuliny lub doustne leki hipoglikemiczne (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Objawy hipoglikemii mogą być maskowane lub osłabione (szczególnie tachykardia). Jeśli przyjmuje się te leki, zaleca się regularną kontrolę poziomu glukozy we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki obniżające poziom katecholamin (takie jak rezerpina lub inhibitory monoaminooksydazy): podczas leczenia CARVEDILOLO ALMUS należy dokładnie monitorować objawy hipotensji i/lub ciężkiej bradykardii.
• digoksynę: jednoczesne stosowanie beta-blokerów i digoksyny może prowadzić do dalszego wydłużenia czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV).
• wapniowo-antagonisty, szczególnie dyltiazem lub werapamil doustnie, amiodaron i inne leki przeciwarytmiczne. Zaleca się monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienia tętniczego.
• klonidynę (lek stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego): jednoczesne podawanie klonidyny i CARVEDILOLO ALMUS może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi i tętno. W przypadku przerwania leczenia, należy stopniowo najpierw przerwać leczenie CARVEDILOLO ALMUS, a kilka dni później klonidyną.
• leki przeciw nadciśnieniu: CARVEDILOLO ALMUS może nasilać działanie innych leków stosowanych w połączeniu z lekami na nadciśnienie tętnicze.
• leki stosowane w celu wywołania znieczulenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID): jednoczesne przyjmowanie z CARVEDILOLO ALMUS może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi i niewystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego.
• beta-agonisty rozkurczające oskrzela (stosowane w leczeniu duszności i trudności w oddychaniu spowodowanych astmą lub innymi chorobami klatki piersiowej); zaleca się dokładne monitorowanie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• fluoksetynę i paroksetynę, leki stosowane w leczeniu depresji.
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka. Nie badano jednoczesnego stosowania karwedilolu z lekami inotropowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu lub po spożyciu alkoholu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
CARVEDILOLO ALMUS zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CARVEDILOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Jednakże, jeśli cierpisz na niewydolność serca, przyjmuj lek podczas posiłków, aby zmniejszyć występowanie niepożądanych działań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
Tabletkę można podzielić na równe części.

Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze 2 dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na jedną lub dwie dawki po 25 mg.

Leczenie dławicy piersiowej
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Leczenie niewydolności serca
Leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza, który dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy dziennie, co najmniej przez 2 tygodnie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, potem do 12,5 mg dwa razy dziennie, aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca) i jego masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca) i jego masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta i monitorować jego kondycję przed każdym zwiększeniem dawki leku. Jeśli wystąpi pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, może być konieczna korekta dawki, także diuretyków.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od minimalnej dawki 3,125 mg dwa razy dziennie, którą można następnie stopniowo zwiększać.

Stosowanie u osób starszych

Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. Następnie, jeśli odpowiedź na leczenie byłaby niewystarczająca, dawkę można zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Leczenie dławicy piersiowej
Zalecana dawka początkowa w leczeniu dławicy piersiowej to 12,125 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć po co najmniej 2 dniach do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie (maksymalna dawka, której nie należy przekraczać).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CARVEDILOLO ALMUS
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania tego leku mogą wystąpić następujące objawy: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewystarczająca czynność serca (niewydolność serca), szok kardiogenny i zatrzymanie serca. Może również dojść do problemów oddechowych, skurczu oskrzeli, wymiotów, zaburzeń świadomości i napadów drgawkowych.
Oprócz standardowych procedur lekarz będzie monitorować i korygować Twoje parametry życiowe, w razie potrzeby w warunkach intensywnej terapii, oraz oceni najbardziej odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć CARVEDILOLO ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CARVEDILOLO ALMUS
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie. Przerwanie leczenia tym lekiem powinno następować stopniowo w ciągu 2 tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w sercu (chorobę niedokrwienną serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy i zawroty głowy;
• problemy z sercem (niewydolność serca);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• uczucie zmęczenia (astenia).

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (dróg oddechowych górnych);
• infekcje dróg moczowych;
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• przyrost masy ciała;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• zaburzenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą;
• depresja, zaburzenia nastroju;
• przedomdlenie i omdlenie (uczucie utraty przytomności, utrata przytomności);
• problemy ze wzrokiem, suchość oczu (zmniejszone łzawienie) i podrażnienie oczu;
• obniżenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• nadciśnienie;
• obciążenie płynem;
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• zatrzymanie płynu powodujące obrzęk (edem);
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach powodujące uczucie zimna w dłoniach i stopach oraz ból;
• nasilenie zjawiska Raynauda (mrowienie, zmiany barwy i ból palców);
• nasilenie kulejącego chodu (trudności w poruszaniu się);
• duszność (dyspne), astma, szczególnie u osób predysponowanych;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle brzucha i problemy trawienne;
• bóle kończyn;
• problemy z nerkami (niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub z istniejącą niewydolnością nerek);
• ból.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia snu;
• mrowienie kończyn (parestezje);
• blok serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• zaparcia;
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zapalenia skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne (zmiany typu trądzikowe, łuszczycowe, rumień płaski);
• wypadanie włosów (alopepsja);
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erektylna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zatkany nos (zatory nosowe).
• suchość ust;
• zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT);
• ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Carvedilol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Carvedilol może również powodować pojawienie się objawów cukrzycy u pacjentów z łagodną formą cukrzycy, tzw. cukrzycą ukrytą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LEK CARVEDILOLO ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARVEDILOLO ALMUS
CARVEDILOLO ALMUS 6,25 mg tabletki

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

CARVEDILOLO ALMUS 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu CARVEDILOLO ALMUS i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 28 tabletek 6,25 mg.
Pudełko zawierające 30 tabletek 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua – Włochy
E-mail: [email protected]
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Włochy