Інструкція: інформація для пацієнта

КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
Як застосовувати КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА і для чого воно призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину карведілол, яка, знижуючи тиск, зменшує навантаження на серце.
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА показаний для лікування:

есенціальної артеріальної гіпертензії (високого тиску). Може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування високого тиску, особливо з тіазидними діуретиками;
стенокардії (захворювання серця, що викликає біль у грудях);
серцевої недостатності (неможливості серця забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА

Не приймайте КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжка нестабільна / декомпенсована серцева недостатність або тяжка серцева декомпенсація (серйозні стани, при яких організм не здатний компенсувати зниження скоротливої активності серця);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня), якщо тільки Вам не було імплантовано постійний кардіостимулятор;
якщо у Вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину);
при захворюванні вузла синуса, включаючи синусову атріальну блокаду (серйозне зниження частоти серцевих скорочень);
якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск);
при кардіогенному шоці (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження серцевої діяльності);
якщо у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальної системи з бронхоспастичним компонентом (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), захворювання, яке ускладнює виведення повітря з легень), якщо Ви не приймаєте ліки перорально або інгаляційно;
при неконтрольованому феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), яка не лікується певними ліками;
якщо у Вас метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого тиску або порушень серцевого ритму, такі як верапаміл або дилтіазем, внутрішньовенно (див. розділ «Інші ліки та КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА, якщо:

У Вас хронічна застійна серцева недостатність (стан, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або виникнути затримка рідини. Якщо під час лікування Ваш стан погіршиться, лікар оцінить необхідність зменшення дози або заміни терапії.
У Вас хронічна серцева недостатність з низьким тиском, ішемічна хвороба серця (ураження серця через зниження надходження кисню) або дифузна судинна хвороба (звуження артерій), оскільки під час лікування карведилолом може погіршитися функція нирок. У такому разі лікар оцінить необхідність припинення лікування або зменшення дози.
У Вас дисфункція лівого шлуночка (одна з частин серця не може ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале відсутність кисню). У цьому разі лікар призначить адекватну терапію перед початком прийому КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА.
Ви хворієте цукровим діабетом і приймаєте ліки, що знижують рівень цукру (гіпоглікемічні засоби), оскільки прийом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА може погіршити контроль рівня цукру або приховати початкові ознаки гострої гіпоглікемії (раптове зниження цукру), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмите зору, запаморочення, пітливість, нервозність. Під час лікування необхідний регулярний контроль рівня цукру для корекції дози ліків.
У Вас периферична васкулопатія (зниження припливу крові до артерій кінцівок через їх звуження або закупорку), оскільки стан може погіршитися під час лікування карведилолом.
У Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів щитоподібної залози), оскільки прийом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА може приховати симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте раптово прийом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА, оскільки це може порушити функцію щитоподібної залози.
Вам необхідно хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків (ліків, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи), оскільки карведилол може посилити ефект анестетиків на скоротливість м’язів.
У Вас брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень) з частотою менше 55 ударів на хвилину.
У Вас була тяжка реакція гіперчутливості (алергія) або Ви проходите курс десенсибілізації (приймаєте поступово збільшувані дози лікувального засобу, на який маєте гіперчутливість, щоб згодом приймати його в ефективних і безпечних дозах), оскільки може виникнути підвищена чутливість.
У Вас псоріаз (запальне захворювання шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками) або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що викликає підвищення тиску), оскільки лікар призначить КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА лише після оцінки співвідношення ризик/користь.
У Вас стенокардія Принцметала (болі в грудях серцевого походження), оскільки прийом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА може їх посилити.
У Вас перша ступінь блокади серця (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може знижувати швидкість проведення електричного імпульсу в серці.
Ви похилого віку або маєте порушення ритму, наприклад, брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різновиди аритмій), оскільки може виникнути синусова пауза (тимчасова зупинка серця), див. розділ «Побічні ефекти».
Використовуєте контактні лінзи, оскільки КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА може зменшувати виділення сліз. Лікування КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА не повинно припинятися раптово. Відміна карведилолу повинна бути поступовою (протягом двох тижнів). Під час лікування КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри та слизових оболонок, таких як токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА слід припинити.

Інші ліки та КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Дигоксин — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
Циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа;
Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон — ліки для нормалізації серцевого ритму;
Флуоксетин та пароксетин — ліки для лікування депресії;
Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
Циметидин — лікарський засіб для лікування виразки та печії;
Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
Антигіпертензивні засоби, такі як резерпін та клонідин (ліки для зниження тиску);
Анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки для лікування болю, запалення та лихоманки;
Бронходилататори — ліки для лікування дихальних розладів.

КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА та алкоголь
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (зниження тиску).
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА та сік грейпфрута
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА під час вагітності може розглядатися лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважає ризик для плода або дитини.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, припиніть лікування за 2–3 дні до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.
Годування грудьми
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу карведилолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА може викликати запаморочення та порушення зору, тому здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Ці ефекти можуть виникати переважно на початку лікування, після збільшення дози, при заміні на інший засіб, що містить карведилол, або при одночасному прийомі алкоголю.
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА містить лактозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як приймати КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна ділити на рівні дози.

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Надалі
рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово
збільшувати з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу,
яку приймають одноразово або розділяють на 25 мг двічі на добу.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг один раз на добу. За необхідності лікар
може збільшити дозу з інтервалами щонайменше два тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг,
яку приймають у дві дози по 25 мг двічі на добу.

Лікування стенокардії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг двічі на добу. Надалі дозу можна
збільшити після інтервалу щонайменше два дні до 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози.

Лікування серцевої недостатності
Дозування
Лікар призначить вам відповідну дозу та буде уважно спостерігати протягом періоду, необхідного
для досягнення індивідуально підходящої схеми дозування.
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу
протягом щонайменше двох тижнів. Через дві тижні, якщо ця доза добре переноситься, дозування можна
збільшити з інтервалами не менше ніж два тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг
двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід поступово підвищувати до максимальної,
яку пацієнт добре переносить.
Максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу при тяжкій серцевій недостатності та при легкій або
середньої тяжкості серцевій недостатності з масою тіла менше 85 кг. При легкій або середньої тяжкості
серцевій недостатності з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози лікар перевірить наявність ознак погіршення серцевої недостатності або
вазодилатації та, за необхідності, оцінить можливість припинення лікування.
Якщо лікування КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА було припинено більш ніж на два тижні, терапію слід починати
знову з дози 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу
згідно з попередніми рекомендаціями.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА у дітей та підлітків ще не встановлені.

Спосіб застосування
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
При серцевій недостатності (нездатності серця забезпечувати організм достатньою кількістю крові)
рекомендується приймати таблетки під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу
та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоячи).

Якщо ви прийняли більше КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути: важка гіпотензія (низький тиск), брадикардія (зниження кількості
серцевих скорочень), серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров),
кардіогенний шок (зниження кровотоку до органів і тканин організму через зниження роботи серця)
та зупинка серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм (звуження бронхів),
блювота, порушення свідомості та загальні судоми (непередбачувані, різкі, неконтрольовані рухи).
Лікар призначить відповідне лікування залежно від вашого стану, за необхідності буде контролювати
та коригувати життєві показники в умовах інтенсивної терапії.

Якщо ви забули прийняти КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА слід припиняти поступово протягом двох тижнів під контролем лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
На початку лікування з більшою ймовірністю можуть виникати запаморочення, синкопе (втрата свідомості), головний біль і астенія (слабкість). Ці ефекти, як правило, є незначними.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

запаморочення, головний біль;
серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров);
гіпотензія (низький тиск);
астенія (слабкість).

Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

бронхіти та пневмонії (запалення бронхів і легень), інфекції верхніх дихальних шляхів;
інфекції сечових шляхів;
анемія (зниження кількості гемоглобіну — білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях і переносить кисень у крові);
підвищення маси тіла, гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину — одного з видів жирів у крові), гіперглікемія та гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози у крові) у пацієнтів із цукровим діабетом;
депресія, депресивний настрій;
порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей;
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
гіпертензія (високий тиск);
гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові), накопичення рідини;
ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), порушення периферійного кровообігу (холодні руки та ноги, проблеми з периферійними судинами), погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (переміжна кульгавість) та феномен Рейно (звуження судин рук і ніг, що призводить до болю та зміни кольору шкіри);
дихальні труднощі, легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), астма (звуження та запалення бронхів у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
нудота, діарея, блювота, диспепсія (розлад травлення), біль у животі;
біль у кінцівках (руках і ногах);
ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеним судинним захворюванням і/або базальною нирковою недостатністю;
біль;
набряки (накопичення рідини).

Непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

порушення сну;
сплутаність свідомості;
парестезія (відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах);
атріовентрикулярна блокада (порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком), стенокардія (біль у грудях);
синкопе, пре-синкопе (втрата свідомості, відчуття втрати свідомості);
запор;
шкірні реакції, наприклад, алергічна висипка, дерматити (подразнення шкіри), кропив’янка, свербіж, псоріатичні ураження шкіри (випуклі червоні плями, вкриті лусочками) та схожі на лишай плоский ураження шкіри (червоні шорсткі шкіряві плями), алопеція (випадіння волосся);
еректильна дисфункція (порушення ерекції).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
нежить (закладеність носа);
сухість у роті;
порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі з її виведенням).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові);
гіперчутливість (алергічна реакція);
підвищення рівня печінкових ферментів — білків, що підвищуються при ураженні печінки (ALT, AST та GGT);
недержання сечі (труднощі з утриманням сечі) у жінок, що зникає після припинення лікування;
тяжкі шкірні реакції з висипаннями, пухирями та бульбашками (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

прояви симптомів цукрового діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемія), погіршення діабету, зміни глікемії;
синусова пауза (тимчасова зупинка серцевих скорочень);
гіпергідроз (підвищена пітливість);
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА 6,25 мг таблетки

Діюча речовина — карведилол.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е 172). КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА 25 мг таблетки
Діюча речовина — карведилол.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА та вміст упаковки
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА 6,25 мг таблетки
Упаковка з 28 таблеток у блістері PVC/Al.
КАРВЕДІЛОЛО ПЕНСА 25 мг таблетки
Упаковка з 30 таблеток у блістері PVC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Мілано
Виробники
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (Мілано)

Карведілоло ПЕНСА

Інструкція: інформація для пацієнта