Carvedilolo PensA

Prospecto: Información para el paciente

CARVEDILOLO PENSA 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CARVEDILOLO PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CARVEDILOLO PENSA
3. Cómo tomar CARVEDILOLO PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARVEDILOLO PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CARVEDILOLO PENSA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilolo, que, al reducir la presión, disminuye el trabajo del corazón.
CARVEDILOLO PENSA está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial (presión alta). Puede utilizarse solo o en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión alta, especialmente con diuréticos tiazídicos;
• angina de pecho (enfermedad del corazón que provoca dolor en el pecho);
• insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar CARVEDILOLO PENSA

No tome CARVEDILOLO PENSA

• si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece insuficiencia cardíaca inestable/grave descompensada o grave insuficiencia cardíaca (graves afecciones en las que el organismo no consigue compensar la reducción de la actividad contráctil del corazón);
• si padece graves problemas hepáticos;
• si está amamantando con leche materna (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.º grado), salvo que tenga un marcapasos permanente implantado;
• si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto);
• en caso de enfermedad del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinoauricular (grave reducción de la frecuencia cardíaca);
• si padece hipotensión grave (presión muy baja);
• en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón);
• si padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones), que no estén siendo tratadas con medicamentos orales o inhalados;
• en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la glándula suprarrenal) no controlado con medicamentos;
• si padece acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre);
• si está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o alteraciones del ritmo cardíaco como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver apartado “Otros medicamentos y CARVEDILOLO PENSA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARVEDILOLO PENSA si:

• Padece insuficiencia cardíaca congestiva crónica (afección en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento empeorara su estado, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis o cambiar a un tratamiento alternativo.
• Padece insuficiencia cardíaca crónica con presión baja, cardiopatía isquémica (afectación del corazón por reducción del aporte de oxígeno) o enfermedad vascular generalizada (estrechamiento de las arterias), ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal. En tal caso, el médico valorará la necesidad de suspender el tratamiento o reducir la dosis.
• Padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno). En este caso, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado antes de iniciar CARVEDILOLO PENSA.
• Es diabético y está siendo tratado con medicamentos que reducen la glucemia (cantidad de azúcar en sangre), ya que la toma de CARVEDILOLO PENSA podría asociarse con un empeoramiento del control glucémico, o bien los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (descenso repentino de azúcar), como taquicardia (ritmo rápido), visión borrosa, mareo, sudoración, inquietud, podrían quedar enmascarados o atenuados. Es necesario un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos.
• Padece vasculopatía periférica (reducción del flujo sanguíneo a las arterias por obstrucción o estrechamiento de estas en las extremidades), ya que podría empeorar con el tratamiento con carvedilol.
• Padece tirotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la glándula tiroides), ya que la toma de CARVEDILOLO PENSA podría enmascarar sus síntomas (por ejemplo, taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con CARVEDILOLO PENSA porque podría alterar la función tiroidea.
• Va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Tiene bradicardia (reducción del número de latidos del corazón) con valores inferiores a 55 latidos por minuto.
• Ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está actualmente recibiendo un tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un fármaco al que es hipersensible, para poder tomarlo a dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad.
• Padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises) o tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico le prescribirá CARVEDILOLO PENSA solo tras evaluar el balance riesgo/beneficio.
• Padece angina de Prinzmetal (dolor torácico de origen cardíaco), ya que la toma de CARVEDILOLO PENSA podría aumentarla.
• Tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón.
• Es anciano o padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse una pausa sinusal (interrupción temporal del latido), ver apartado “Reacciones adversas”.
• Usa lentes de contacto, ya que CARVEDILOLO PENSA podría reducir la producción de lágrimas.

El tratamiento con CARVEDILOLO PENSA no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas). Durante el tratamiento con CARVEDILOLO PENSA, se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel y en las mucosas, como la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En tales casos, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que deberá interrumpirse la toma de CARVEDILOLO PENSA.

Otros medicamentos y CARVEDILOLO PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• Digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón;
• Ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
• Antiarrítmicos, como amiodarona, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco;
• Fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• Cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago;
• Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
• Antihipertensivos, como reserpina y clonidina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• Anestésicos y agentes bloqueantes neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos;
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre;
• Broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios.

CARVEDILOLO PENSA y el alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).
CARVEDILOLO PENSA y el zumo de pomelo
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de CARVEDILOLO PENSA durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
En caso de tomar el medicamento, interrumpa el tratamiento 2-3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe ser vigilado durante los primeros 2-3 días de vida.
Lactancia
CARVEDILOLO PENSA no debe usarse durante la lactancia con leche materna (ver apartado “No tome CARVEDILOLO PENSA”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. CARVEDILOLO PENSA puede causar mareo y trastornos visuales, por lo que la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas podría verse afectada. Estos efectos pueden manifestarse principalmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar a otro medicamento que contenga carvedilol o al tomar alcohol simultáneamente.
CARVEDILOLO PENSA contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar CARVEDILOLO PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días. Posteriormente,
la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente
a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día,
que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico
podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima recomendada de
50 mg al día, que debe tomarse en dos dosis de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la angina de pecho
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.
No supere la dosis diaria máxima recomendada.

Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente,
la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día.
No supere la dosis diaria máxima recomendada.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Posología
Su médico le recetará la dosis adecuada y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario
para alcanzar la posología adecuada para usted.
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día,
durante al menos 2 semanas. Pasadas dos semanas, si esta dosis es bien tolerada, la posología puede aumentarse,
a intervalos no inferiores a 2 semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día
y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la dosis más alta que sea tolerada.

La dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día en caso de insuficiencia cardíaca grave, y en caso de
insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg. En caso de insuficiencia cardíaca
leve o moderada con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.

Antes de cada aumento de dosis, su médico evaluará posibles signos de empeoramiento de la insuficiencia
cardíaca o de vasodilatación, y valorará, si es necesario, la interrupción del tratamiento.

Si el tratamiento con CARVEDILOLO PENSA se interrumpe durante más de dos semanas, deberá reiniciarse
con 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, y posteriormente la dosis deberá aumentarse
siguiendo las recomendaciones previas.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de CARVEDILOLO PENSA en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Instrucciones de administración
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Se recomienda tomarlas con las comidas en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear
una cantidad adecuada de sangre al organismo), con el fin de retrasar la absorción del medicamento y reducir
la incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie).

Si toma más CARVEDILOLO PENSA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden presentarse: hipotensión grave (presión arterial baja), bradicardia (disminución
del número de latidos del corazón), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre
de forma eficaz), shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo,
debido a una disminución de la actividad del corazón) y paro cardíaco. Asimismo, pueden aparecer problemas
respiratorios, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), vómitos, alteraciones de la conciencia
y crisis convulsivas generalizadas (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados).
Su médico iniciará un tratamiento adecuado a su estado clínico y, si es necesario, monitorizará y corregirá
sus parámetros vitales en condiciones de terapia intensiva.

Si olvida tomar CARVEDILOLO PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CARVEDILOLO PENSA
CARVEDILOLO PENSA debe suspenderse gradualmente, durante un período de dos semanas, y bajo control médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Al comienzo del tratamiento, pueden aparecer con mayor frecuencia mareos (vahídos),
síncope (pérdida de conciencia), cefalea (dolor de cabeza) y astenia (debilidad). Estos efectos son
generalmente leves.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos (vahídos), cefalea (dolor de cabeza);
• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz);
• hipotensión (presión baja);
• astenia (debilidad).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bronquitis y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), infecciones de las vías respiratorias superiores;
• infecciones del tracto urinario;
• anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);
• aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre), hiperglucemia e hipoglucemia (aumento o disminución de la glucosa en sangre) en pacientes con diabetes;
• depresión, estado de ánimo deprimido;
• alteración de la visión, disminución de la lagrimation (ojos secos), irritación ocular;
• bradicardia (disminución del número de latidos del corazón);
• hipertensión (presión alta);
• hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante), acumulación de líquidos;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie), trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos), empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y fenómeno de Raynaud (constricción de los vasos sanguíneos de las manos y los pies que provoca dolor y cambio del color de la piel);
• disnea (dificultad respiratoria), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios, en pacientes predispuestos a esta patología);
• náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (digestión difícil), dolor abdominal;
• dolor en las extremidades (manos y pies);
• insuficiencia renal y alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular generalizada y/o insuficiencia renal basal;
• dolor;
• edema (acumulación de líquidos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño;
• confusión;
• parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies);
• bloqueo atrioventricular (trastornos en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo), angina de pecho (dolor en el pecho);
• síncope, pre-síncope (pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia);
• estreñimiento;
• reacciones cutáneas, p. ej. exantema alérgico (erupción cutánea de naturaleza alérgica), dermatitis (irritación de la piel), urticaria, prurito, lesiones cutáneas tipo psoriasis (placas elevadas, enrojecidas y cubiertas de escamas) y lesiones cutáneas similares al liquen plano (manchas rojas ásperas y escamosas), alopecia (pérdida de cabello);
• disfunción eréctil (trastornos de la erección).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• congestión nasal (nariz tapada);
• sequedad bucal;
• trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para eliminarla).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos, proteínas que aumentan en caso de daño hepático (ALT, AST y GGT);
• incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
• reacciones cutáneas graves con ronchas, ampollas y vesículas (p. ej. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• manifestación de los síntomas de diabetes con alteración de la cantidad de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
• paro sinusal (pausa temporal del latido cardíaco);
• hiperhidrosis (sudoración excesiva);
• alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARVEDILOLO PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger
el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CARVEDILOLO PENSA
CARVEDILOLO PENSA 6,25 mg comprimidos

• El principio activo es carvedilolol.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172). CARVEDILOLO PENSA 25 mg comprimidos
• El principio activo es carvedilolol.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de CARVEDILOLO PENSA y contenido del envase
CARVEDILOLO PENSA 6,25 mg comprimidos
Envase de 28 comprimidos en blíster PVC/Al.
CARVEDILOLO PENSA 25 mg comprimidos
Envase de 30 comprimidos en blíster PVC/Al.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán
Productores
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milán)