Инструкция по применению: информация для пациента

КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Как принимать КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество карведилол, которое, снижая артериальное давление, уменьшает нагрузку на сердце.
Карведилол Пенса показан для лечения:

эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления). Может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими препаратами для лечения повышенного давления, особенно с тиазидными диуретиками;
стенокардии (заболевание сердца, вызывающее боли в груди);
сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить организм достаточным количеством крови).

2. Что Вы должны знать перед приемом КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА

Не принимайте КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА

если Вы аллергик на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас тяжелая нестабильная / декомпенсированная сердечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (тяжелые состояния, при которых организм не способен компенсировать снижение сократительной функции сердца);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у Вас нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II и III степени), если только у Вас не установлен постоянный кардиостимулятор;
если у Вас тяжелая брадикардия (менее 50 ударов в минуту);
при нарушениях функции синусового узла, включая синоатриальную блокаду (тяжелое снижение частоты сердечных сокращений);
если у Вас тяжелая гипотензия (очень низкое артериальное давление);
при кардиогенном шоке (снижение притока крови к органам и тканям организма из-за ослабления деятельности сердца);
если у Вас бронхиальная астма (сужение и воспаление бронхов) или другие заболевания дыхательной системы с бронхоспастическим компонентом (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких), и Вы не принимаете лекарственные средства перорально или ингаляционно;
при неконтролируемом с помощью лекарственных средств феохромоцитоме (опухоль надпочечников);
если у Вас метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса крови);
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма, такие как верапамил или дилтиазем, вводимые внутривенно (см. раздел «Другие лекарственные средства и КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА, если:

У Вас хроническая застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь), поскольку возможно ухудшение сердечной недостаточности или задержка жидкости. В случае ухудшения состояния во время лечения врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или замене терапии.
У Вас хроническая сердечная недостаточность с низким артериальным давлением, ишемическая болезнь сердца (поражение сердца вследствие недостаточного поступления кислорода) или диффузное поражение сосудов (сужение артерий), поскольку при лечении карведилолом возможно ухудшение функции почек. В этом случае врач оценит необходимость прекращения лечения или снижения дозы.
У Вас нарушение функции левого желудочка (один из отделов сердца не способен эффективно сокращаться или наполняться) после острого инфаркта миокарда (гибель клеток сердца из-за длительного недостатка кислорода). В этом случае врач назначит Вам адекватное лечение до начала приема КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА.
Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы (сахара в крови), поскольку прием КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА может сопровождаться ухудшением контроля гликемии, а также маскировкой или ослаблением первых признаков и симптомов острой гипогликемии (резкое снижение уровня сахара), таких как тахикардия (учащённое сердцебиение), нечёткость зрения, головокружение, потливость, беспокойство. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для коррекции дозировки лекарств.
У Вас периферическая васкулопатия (снижение притока крови к артериям конечностей из-за их сужения или закупорки), поскольку это состояние может усугубиться при лечении карведилолом.
У Вас тиреотоксикоз (избыток гормонов щитовидной железы), поскольку прием КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА может маскировать его симптомы (например, тахикардию). Не прекращайте резко прием КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА, так как это может привести к нарушению функции щитовидной железы.
Вам предстоит хирургическая операция, требующая применения анестетиков (лекарственных средств, вызывающих седацию, снижение чувствительности к боли и расслабление мышц), поскольку карведилол может усиливать их действие на сократимость миокарда.
У Вас брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) менее 55 ударов в минуту.
В прошлом у Вас была тяжелая реакция гиперчувствительности (аллергия) или Вы в настоящее время проходите курс десенсибилизации (прием постепенно увеличивающихся доз лекарственного средства, на которое Вы гиперчувствительны, чтобы в дальнейшем принимать его в терапевтических дозах), поскольку возможно усиление чувствительности.
У Вас псориаз (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся утолщенными и покрасневшими участками, покрытыми серыми чешуйками) или феохромоцитома (опухоль надпочечников, вызывающая повышение артериального давления), поскольку врач назначит КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА только после оценки соотношения пользы и риска.
У Вас стенокардия Принцметала (боли в груди сердечного происхождения), поскольку прием КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА может усилить её.
У Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение сердечного ритма), поскольку карведилол может замедлять проведение электрического импульса в сердце.
Вы пожилого возраста или страдаете нарушениями ритма сердца, например, брадикардией (замедленный ритм сердца), дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой (разновидности аритмий), поскольку возможно развитие синусовой паузы (временная остановка сердца) — см. раздел «Нежелательные эффекты».
Вы носите контактные линзы, поскольку КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА может снижать выработку слёзной жидкости.

Прекращение лечения КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Лечение КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА не должно быть резко прекращено. Отмена карведилола должна проводиться постепенно (в течение двух недель). Во время лечения КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА очень редко наблюдались тяжелые поражения кожи и слизистых оболочек, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В таких случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА необходимо прекратить.

Другие лекарственные средства и КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете:

Дигоксин — лекарственное средство, применяемое при заболеваниях сердца;
Циклоспорин и такролимус — лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата;
Противоаритмические препараты, такие как амиодарон, — лекарственные средства, применяемые для нормализации сердечного ритма;
Флуоксетин и пароксетин — лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии;
Рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
Циметидин — лекарственное средство, применяемое при лечении язв и изжоги;
Инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства при сахарном диабете);
Антигипертензивные препараты, такие как резерпин и клонидин (лекарства, применяемые для снижения артериального давления);
Анестетики и нейромышечные блокаторы — лекарственные средства, вызывающие седацию, снижение чувствительности к боли и расслабление мышц;
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — лекарства, применяемые при болях, воспалении и лихорадке;
Бронхолитики — лекарственные средства, применяемые при респираторных расстройствах.

КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА и алкоголь
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие карведилола (снижение артериального давления).
КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА и грейпфрутовый сок
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения карведилолом.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА во время беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.
Если прием препарата необходим, прекратите лечение за 2–3 дня до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорождённого необходимо наблюдать в течение первых 2–3 дней жизни.
Лактация
КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА не должен применяться во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния карведилола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА может вызывать головокружение и нарушения зрения, поэтому способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов может быть нарушена. Эти эффекты могут проявляться преимущественно в начале лечения, после увеличения дозы, при замене на другое лекарственное средство, содержащее карведилол, а также при одновременном употреблении алкоголя.
КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА содержит лактозу и сахарозу
Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Для спортсменов
Применение этого лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в сутки в течение первых двух дней. Затем
рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно
постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной
рекомендуемой дозы 50 мг в сутки, которую следует принимать однократно или разделять на
две дозы по 25 мг два раза в сутки.

Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может
увеличить дозу с интервалами не менее двух недель до максимальной рекомендуемой дозы 50 мг,
принимаемой в виде двух доз по 25 мг два раза в сутки.

Лечение стенокардии
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в сутки в течение первых двух дней.
Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в сутки.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в сутки. Затем, спустя не менее чем через два
дня, дозу можно увеличить до 25 мг два раза в сутки.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Лечение сердечной недостаточности
Дозировка
Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу и будет внимательно наблюдать за вами в течение
периода, необходимого для достижения подходящей дозировки.
Рекомендуемая начальная доза — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) два раза в сутки в течение
не менее 2 недель. По истечении двух недель, если такая доза хорошо переносится, дозировку
можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель: сначала до 6,25 мг два раза в сутки, затем до
12,5 мг два раза в сутки и, наконец, до 25 мг два раза в сутки. Дозу следует увеличивать до
наиболее высокой переносимой дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки при тяжёлой сердечной
недостаточности и при лёгкой или умеренной сердечной недостаточности у пациентов с массой
тела менее 85 кг. При лёгкой или умеренной сердечной недостаточности у пациентов с массой
тела более 85 кг максимальная рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки.
Перед каждым увеличением дозы врач должен оценить наличие признаков ухудшения сердечной
недостаточности или вазодилатации и, при необходимости, рассмотреть вопрос о прекращении
лечения.
Если лечение КАРВЕДИЛОЛОМ ПЕНСА было прервано более чем на две недели, терапию следует
возобновить с начальной дозы 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) два раза в сутки, а затем
постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность КАРВЕДИЛОЛА ПЕНСА у детей и подростков ещё не установлены.

Способ применения
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости независимо от приёма пищи.
При сердечной недостаточности (неспособности сердца обеспечивать организм достаточным
количеством крови) рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы замедлить
всасывание лекарственного средства и снизить частоту ортостатической гипотензии (снижения
артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Если вы приняли КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (низкое
артериальное давление), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), сердечная
недостаточность (неспособность сердца эффективно перекачивать кровь), кардиогенный шок
(снижение кровотока к органам и тканям организма вследствие ослабления деятельности сердца) и
остановка сердца. Также могут наблюдаться дыхательные расстройства, бронхоспазм (сужение
бронхов), рвота, нарушения сознания и генерализованные судорожные припадки (непроизвольные,
резкие и неконтролируемые движения).
Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от вашего клинического состояния. При
необходимости будут проводиться мониторинг и коррекция жизненно важных показателей в
условиях интенсивной терапии.

Если вы забыли принять КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение КАРВЕДИЛОЛОМ ПЕНСА
КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА следует отменять постепенно в течение двух недель под контролем врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В начале лечения с большей вероятностью могут возникать головокружение, обморок (потеря сознания), головная боль и астения (слабость). Эти эффекты, как правило, являются незначительными.

Могут проявляться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль;
сердечная недостаточность (неспособность сердца эффективно перекачивать кровь);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
астения (слабость).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

бронхиты и пневмонии (воспаление бронхов и лёгких), инфекции верхних дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
анемия (снижение уровня гемоглобина — белка в эритроцитах, переносящего кислород в крови);
увеличение массы тела, гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина — одного из видов жиров в крови), гипергликемия и гипогликемия (повышение или снижение уровня глюкозы в крови) у пациентов, страдающих диабетом;
депрессия, подавленное настроение;
нарушения зрения, снижение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз;
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
гипертензия (повышенное артериальное давление);
гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови), накопление жидкости;
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги, проблемы с периферическими сосудами), ухудшение боли в ногах при физической нагрузке (перемежающаяся хромота) и синдром Рейно (сужение сосудов рук и ног, вызывающее боль и изменение цвета кожи);
одышка, лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких), астма (сужение и воспаление бронхов у пациентов, склонных к этому заболеванию);
тошнота, диарея, рвота, диспепсия (нарушение пищеварения), боли в животе;
боль в конечностях (руках и ногах);
почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным сосудистым заболеванием и/или исходной почечной недостаточностью;
боль;
отёки (накопление жидкости).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

нарушения сна;
спутанность сознания;
парестезия (ощущение онемения или покалывания в руках и ногах);
атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам сердца), стенокардия (боль в груди);
обморок, предобморочное состояние (потеря сознания, ощущение потери сознания);
запор;
кожные реакции, например, аллергическая сыпь, дерматиты (раздражение кожи), крапивница, зуд, псориазные поражения кожи (возвышенные, покрасневшие, шелушащиеся участки), похожие на лишай плоский поражения кожи (красные шероховатые шелушащиеся пятна), алопеция (выпадение волос);
эректильная дисфункция (нарушения эрекции).

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
заложенность носа;
сухость во рту;
нарушения мочеиспускания (задержка мочи или трудности с её выведением).

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
повышение уровня печеночных ферментов — белков, повышающихся при повреждении печени (АЛТ, АСТ и ГГТ);
недержание мочи у женщин, которое исчезает после прекращения лечения;
тяжёлые кожные реакции с волдырями, пузырями и пузырьками (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

проявление симптомов диабета с нарушением уровня сахара в крови (гликемии), ухудшение диабета, нарушения гликемии;
синусовая пауза (временная остановка сердечного ритма);
гипергидроз (повышенное потоотделение);
галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить КАРВЕДИЛОЛ ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
лекарственного препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Пенса
Карведилол Пенса 6,25 мг, таблетки

Действующее вещество: карведилол.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, оксид железа желтый (Е 172).

Карведилол Пенса 25 мг, таблетки

Действующее вещество: карведилол.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида Карведилол Пенса и содержимое упаковки
Карведилол Пенса 6,25 мг, таблетки
Упаковка из 28 таблеток в блистерах ПВХ/Аl.
Карведилол Пенса 25 мг, таблетки
Упаковка из 30 таблеток в блистерах ПВХ/Аl.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Милан, Италия

Производители
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 Апрilia (ЛТ), Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Квинто-Де-Стампи – Розzano (Милан), Италия