Карвеа

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвеа 75 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Карвеа
3. Як приймати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого призначений цей засіб

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи судинам розширитися і знижуючи артеріальний тиск. Карвеа уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення роботи серця
• якщо Ви приймаєте Карвеа для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або мляве серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Вам потрібно провести операцію (хірургічне втручання) або приймати знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, рівень кров'яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвеа не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах: «Не приймайте Карвеа» та «Обережність та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій, репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові)

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Карвеа та їжа
Карвеа можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвеа до настання вагітності або одразу після того, як дізнається про неї, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Карвеа впливало на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвеа з їжею або без неї. Намагайтеся приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним ваш лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна підвищити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із захворюванням нирок: У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект має бути досягнутий протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Карвеа у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися
алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцеві набряки обличчя,
губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Карвеа та негайно зверніться до лікаря.
Частоту нижчевказаних побічних ефектів визначено за такою умовною класифікацією:
Дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Поширений: може виникати у до 1 із 100 осіб
Непоширений: може виникати у до 1 із 100 осіб
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвеа:

• Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння обличчя, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, порушення травлення (проблеми, пов’язані з сексуальними функціями), біль у грудях.

Під час клінічного застосування Карвеа повідомлялися також деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: почуття обертовості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялися непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза поперечно зшита, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Таблетки Карвеа 75 мг — від білого до майже білого кольору, двоопуклої овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2771, відбитим на іншій стороні.
Карвеа 75 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах. Також доступні однодозові блистерні упаковки по 56 × 1 таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвеа 150 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком прийому Карвеа
3. Як приймати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого його застосовують

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє вузьке стягнення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи судинам розширитися і знижуючи артеріальний тиск. Карвеа сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок та Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання серця
• якщо Ви приймаєте Карвеа через діабетичні ураження нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Вам потрібно проводити операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен
  Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність завагітніти). Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені повністю.
Інші лікарські засоби та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Карвеа» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками, ефективність ірбесартану може зменшитися.
Карвеа та їжа, напої
Карвеа можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвеа до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Карвеа вплинув на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Прогризті таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвеа можна приймати з їжею або натще. Намагайтеся приймати ліки щодня о той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, що супроводжується захворюванням нирок: У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід очікувати через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Карвеа більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергійні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янка), а також місцеві набряки обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом КАРВЕА І НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже поширено: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширено: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Непоширено: можуть виникати до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували КАРВЕА:

• Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо ви страждаєте від підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету 2 типу та захворювання нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширено (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непоширено (можуть виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час застосування КАРВЕА були зареєстровані також інші побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертового запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), важкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова "Закінчення терміну придатності".
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідратована колоїдна силіка, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і полоксамер 188. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Таблетки Карвеа 150 мг — від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2772 — на іншій.
Карвеа 150 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах. Також доступні однодозові блистери по 56 х 1 таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Карвеа 300 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Навіть якщо симптоми хвороби у інших людей такі самі, як і ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Карвеа
3. Як приймати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого його застосовують

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Карвеа уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та з ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок та Ви лікуєтесь ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо у Вас порушення функції нирок
• якщо у Вас порушення серцевої діяльності
• якщо Ви приймаєте Карвеа при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або «маятникове» серцебиття)
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання або анестезія
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Карвеа» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

При одночасному прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками (НПЗП), ефективність ірбесартану може зменшитися.
Карвеа та їжа
Карвеа можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвеа до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Карвеа впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування гіпертонії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це станеться, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Проглати таблетки слід, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвеа з їжею або без неї. Спробуйте приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок: У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного ураження нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Карвеа у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко
спостерігали алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янку), а також місцевий набряк обличчя,
губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням,
припиніть прийом Карвеа та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися
препаратом Карвеа:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок також повідомлялося про запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/печення, нездужання в шлунку, сексуальні розлади (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час застосування препарату Карвеа повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з
невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах,
судоми в м’язах, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія —
симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження,
запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки,
підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин,
переважно шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялося про окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідрофільна колоїдна діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Таблетки Карвеа 300 мг — від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця з одного боку та номером 2773 — з іншого боку.
Карвеа 300 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка для госпітального використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Карвеа 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби у них такі самі, як у вас, цей засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Карвеа
3. Як застосовувати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого його застосовують

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Карвеа сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та з доказами порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок та Ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо страждаєте від хвороб нирок
• якщо страждаєте від хвороб серця
• якщо приймаєте Карвеа через діабетичні ураження нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість шкіри, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвеа не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Карвеа» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може зменшитися.
Карвеа та їжа, напої
Карвеа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвеа до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Неможливо, щоб Карвеа впливало на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвеа з їжею або без неї. Спробуйте приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як цього вимагатиме лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна пізніше збільшити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу, залежно від того, наскільки знизиться рівень артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок: У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад, у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Карвеа у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко
спостерігалися алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя,
губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням,
припиніть прийом Карвеа та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширений: може виникати до 1 з 10 осіб
Непоширений: може виникати до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвеа:

• Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Поширений (може виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін).
• Непоширений (може виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, диспепсія/запалення стравоходу, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час клінічного застосування Карвеа були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з
невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах,
судоми м’язів, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія —
симптоми можуть включати слабкість, головний біль, задишку під час фізичного навантаження,
запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки,
підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин,
переважно шкіри (стан, відомий як лейкокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний
шок). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію поперечно зв’язаний, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Фільм-покриті таблетки Карвеа 75 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2871 — на іншій.
Карвеа 75 мг, фільм-покриті таблетки, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 фільм-покритих таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 х 1 фільм-покрита таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Карвеа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним для інших людей, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого він призначений
2. Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Карвеа
3. Як приймати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого його застосовують

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Карвеа уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та з наявністю ознак ураження нирок за даними лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок та Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви приймаєте Карвеа через діабетичні ураження нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в сироватці крові у разі поганої функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість шкіри, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не були повністю встановлені.
Інші ліки та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Карвеа» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Карвеа та їжа, напої
Карвеа можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Карвеа до настання вагітності або відразу після того, як дізнається про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Малоймовірно, що Карвеа впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це станеться, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Карвеа як під час прийому їжі, так і натщесерце. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із захворюванням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід очікувати через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Карвеа, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про
алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя,
губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Карвеа і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширений: може виникати до 1 з 10 осіб
Не поширений: може виникати до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Карвеа:

• Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширений (може виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, почуття нездужання/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження кров’яного тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Не поширений (може виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні розлади (проблеми з сексуальними функціями), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Карвеа повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: почуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок). Також повідомлялося про окремі випадки не поширеної жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію поперечно зшиту, гіпромелоза, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Карвеа 150 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2872 — на іншій.
Карвеа 150 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, для шпитального використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвеа 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карвеа і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Карвеа
3. Як приймати Карвеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карвеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карвеа і для чого призначається

Карвеа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвеа перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширитися та знижуючи артеріальний тиск. Карвеа уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Карвеа застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та ознаками ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Карвеа

Не приймайте Карвеа:

• якщо у вас є алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Карвеа навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок та ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Карвеа, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирок
• якщо у вас є порушення серця
• якщо ви приймаєте Карвеа через діабетичні ниркові ураження. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Карвеа».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Карвеа не рекомендовано на початкових термінах вагітності та не повинно прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Карвеа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися додаткових застережень:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Карвеа» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

При прийомі деяких знеболюючих, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Карвеа та їжа, напої
Карвеа можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить припинити прийом Карвеа до настання вагітності або негайно після того, як дізнається про неї, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Карвеа. Карвеа не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Карвеа не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Немає вірогідності, що Карвеа впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування артеріальної гіпертензії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Карвеа містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Карвеа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Карвеа призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши їх достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвеа можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Намагайтеся приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як цього вимагатиме лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна пізніше збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від ступеня зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується нирковою хворобою: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаної ниркової хвороби.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Карвеа не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Карвеа у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Карвеа
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримували ірбесартан, рідко повідомлялося про
алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя,
губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть
прийом Карвеа та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
Іноді: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвеа:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2-го типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час комерційного використання Карвеа повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертовання голови, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялося про окремі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвеа

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвеа 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульовану, гіпромелозу, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвеа містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Карвеа та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Карвеа 300 мг — від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2873 — на іншій.
Карвеа 300 мг, фільмовані таблетки, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 фільмованих таблеток у блістерах. Також доступні однодозові блістери по 56 × 1 фільмована таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S Тел: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел: +39 02 39394275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел: 0800 52 52 010 Тел: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел: +30 210 900 16 00 Тел: +43 1 80 185 – 0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: 0 800 222 555 Тел: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500 Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00 Тел: +386 1 235 51 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 208 33 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел: 800 536389 Пух/Тел: +358 (0) 201 200 300

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +371 6616 47 50 Тел: +44 (0) 800 035 2525

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/