Karvea

Folleto informativo: Información para el paciente

Karvea 75 mg comprimidos

irbesartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvea
3. Cómo tomar Karvea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvea
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Karvea ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico a la irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está en embarazo de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Karvea incluso en las primeras etapas del embarazo - ver apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Karvea por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mala función renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a ser sometido a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Karvea no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver apartado Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartán puede reducirse.
Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada); su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Karvea no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede optar por otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Karvea afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Karvea es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos tabletas al día). La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al comienzo del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos sometidos a hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvea
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea son los siguientes:

• Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatin quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición supina o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición supina o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Karvea 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 “Karvea contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos de Karvea 75 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2771 impreso en el otro lado.
Karvea 75 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el paciente

Karvea 150 mg comprimidos

irbesartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvea
3. Cómo tomar Karvea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que produce el organismo y que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Karvea ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes con hipertensión, presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico a la irbesartana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está en estado de gestación desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Karvea incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si toma Karvea por afecciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de función renal deficiente
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren
  Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando:
un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartana puede reducirse.
Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Karvea antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Karvea no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Karvea afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Karvea es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares, como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvea
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea son:

• Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de una posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de una posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareos y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la abreviatura "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Karvea 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase la sección 2: «Karvea contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos de Karvea 150 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2772 impreso en el otro lado.
Karvea 150 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el paciente

Karvea 300 mg comprimidos

irbesartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Karvea ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Karvea incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Karvea por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestesia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
    Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvea no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período (véase la sección Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.

Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Karvea antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Karvea no se recomienda en mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Karvea afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Karvea es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos sometidos a hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que se alcance el efecto antihipertensivo máximo entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente al médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Karvea
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostado o sentado, presión arterial baja al levantarse de la posición acostado o sentado, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Karvea 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 «Karvea contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos de Karvea 300 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2773 impreso en el otro lado.
Karvea 300 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el paciente

Karvea 75 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvea
3. Cómo tomar Karvea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvea
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Karvea ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico a la irbesartana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Karvea incluso durante las primeras fases del embarazo – ver sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Karvea por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvea no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartana puede reducirse.

Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Karvea antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Karvea no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Karvea afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Karvea es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvea
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
No frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea son:

• Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición tumbada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición tumbada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• No frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardiaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos no frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Karvea 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera de carnaúba. Véase el apartado 2 «Karvea contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 75 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2871 impreso en el otro lado.
Karvea 75 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
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Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el paciente

Karvea 150 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvea
3. Cómo tomar Karvea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Karvea ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Karvea incluso en las primeras fases del embarazo – ver sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Karvea por afecciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo es de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.
Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Karvea antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo es de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Karvea no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Es poco probable que Karvea afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o usar maquinaria.
Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Karvea es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvea
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea son:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o en los músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardiaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de vértigo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y en los músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Karvea 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Véase la sección 2 «Karvea contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 150 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2872 impreso en el otro lado.
Karvea 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster. También están disponibles blísters unidosis de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los formatos de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel:800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Karvea 300 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karvea
3. Cómo tomar Karvea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karvea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Karvea y para qué se utiliza

Karvea pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su contracción. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Karvea impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Karvea ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Karvea se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar karvea

No tome Karvea:

• si es alérgico a la irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está en estado de gestación de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Karvea incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Karvea si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si toma Karvea por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mala función renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
    El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Karvea".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos y Karvea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartán puede reducirse.
Karvea con alimentos y bebidas
Karvea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karvea. Karvea no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si planea iniciar la lactancia. Karvea no se recomienda en mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Es poco probable que Karvea afecte la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o usar maquinaria.
Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Karvea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Karvea es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Karvea con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Karvea del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Karvea
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Karvea y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Karvea fueron:

• Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinquinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de una posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de una posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardiaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Karvea se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karvea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karvea

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Karvea 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Ver sección 2 “Karvea contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Karvea y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 300 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2873 impreso en el otro lado.
Karvea 300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/