Карвеа

Инструкция: Информация для пациента

Карвеа 75 мг таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов болезни, оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Карвеа и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Карвеа применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия );
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и наличием лабораторных признаков нарушения функции почек.

2. Что Вы должны знать перед приемом КАРВЕА

Не принимайте КАРВЕА:

• если у Вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема КАРВЕА даже в начальной стадии беременности — см. раздел Беременность)
• если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема КАРВЕА, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• чрезмерная рвота или диарея
• если у Вас есть заболевания почек
• если у Вас есть заболевания сердца
• если Вы принимаете КАРВЕА при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если у Вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте КАРВЕА».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). КАРВЕА не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел Беременность).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и КАРВЕА
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте КАРВЕА» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие лекарства (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий, репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, эффективность ирбесартана может быть снижена.
КАРВЕА и пища, напитки
КАРВЕА можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы думаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует Вам прекратить прием КАРВЕА до наступления беременности или сразу же после того, как узнает о беременности, и порекомендует Вам принимать другое лекарственное средство вместо КАРВЕА. КАРВЕА не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. КАРВЕА не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что КАРВЕА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу до начала вождения или работы с механизмами.
КАРВЕА содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
КАРВЕА содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвеа можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько это необходимо по решению врача.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного заболевания почек.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получавших ирбесартан, редко
отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный
отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено
дыхание, немедленно прекратите прием Карвеа и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определена по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут проявляться у до 1 из 100 человек
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Карвеа:

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомляемость, а в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 человек): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

В период пострегистрационного наблюдения за Карвеа были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Карвеа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал кукурузный и полоксамер 188. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и содержимое упаковки
Таблетки Карвеа 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2771 — на другой.
Карвеа 75 мг таблетки выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больничных условиях.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Карвеа 150 мг, таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания этот препарат может быть для них опасен.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Карвеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карвеа и для чего она применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Карвеа применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными при лабораторных исследованиях признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Карвеа

Не принимайте Карвеа:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Карвеа даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Карвеа, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас есть заболевания почек
• если у вас есть заболевания сердца
• если вы принимаете Карвеа при нефропатии, связанной с диабетом. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен
  Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвеа».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Карвеа не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения ещё не установлены.
Другие лекарственные средства и Карвеа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвеа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
Карвеа и пища, напитки
Карвеа можно принимать независимо от еды.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Карвеа до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Карвеа. Карвеа не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Карвеа не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Карвеа влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. В случае их появления проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.
Карвеа содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Карвеа содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвеа до или после еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, страдающие почечной болезнью У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о назначении более низких доз, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как находящиеся на гемодиализе или пациенты старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не следует назначать детям в возрасте до 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о
кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локализованном отеке лица,
губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание,
немедленно прекратите прием КАРВЕА и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек
Не часто: могут возникать у 1 из 100 человек

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших КАРВЕА:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут возникать у 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

В период после выхода на рынок КАРВЕА были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса,
шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия —
симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и
бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в
крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже
(состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический
шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Карвеа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезем коллоидный гидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный и полоксамер 188. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и содержимое упаковки
Таблетки Карвеа 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2772 — на другой.
Карвеа 150 мг, таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
F-33565 Карбон-Блан-Седекс — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур-Седекс 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Карвеа 300 мг таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство,
так как в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, это средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Карвеа применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и при наличии лабораторных признаков почечной дисфункции.

2. Что Вы должны знать перед приемом КАРВЕА

Не принимайте КАРВЕА:

• если у Вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема КАРВЕА и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом КАРВЕА, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• чрезмерная рвота или диарея
• если у Вас есть заболевания почек
• если у Вас есть заболевания сердца
• если Вы принимаете КАРВЕА при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если у Вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
• алискирен
  Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте КАРВЕА».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). КАРВЕА не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и КАРВЕА
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте КАРВЕА» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.
КАРВЕА и пища, напитки
КАРВЕА можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует Вам прекратить прием КАРВЕА до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует заменить КАРВЕА другим лекарственным средством. КАРВЕА не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. КАРВЕА не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что КАРВЕА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
КАРВЕА содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
КАРВЕА содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвеа как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза — 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек: у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием КАРВЕА и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут проявляться до 1 из 10 человек
Не часто: могут проявляться до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших КАРВЕА:

• Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут проявляться до 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с сексуальной функцией), боль в груди.

После выхода на рынок препарата КАРВЕА были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных): ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карвеа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал и полоксамер 188. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и состав упаковки
Таблетки Карвеа 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2773 — на другой.
Карвеа 300 мг таблетки выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар-э-Лаграв,
F-33565 Карбон Блан Седекс, Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур Седекс 2, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания (España) Польша (Polska)
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Карвеа 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам. Даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, это лекарство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Карвеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.
Карвеа применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом КАРВЕА

Не принимайте КАРВЕА:

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема КАРВЕА даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, понижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема КАРВЕА, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если вы принимаете КАРВЕА при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек;
• если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически проверять вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте КАРВЕА».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). КАРВЕА не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих групп пациентов еще не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и КАРВЕА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте КАРВЕА» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут понадобиться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• препараты, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

КАРВЕА и пища, напитки
КАРВЕА можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием КАРВЕА до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить КАРВЕА другим препаратом. КАРВЕА не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. КАРВЕА не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что КАРВЕА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу до того, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

КАРВЕА содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

КАРВЕА содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвеа как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени, сколько этого будет требовать врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для определённых категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в большем количестве, чем следует
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием КАРВЕА и обратитесь к врачу.

Частота перечисленных ниже побочных эффектов определена по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших КАРВЕА:

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

В период после выхода на рынок КАРВЕА были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Карвеа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, воск карнаубский. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Карвеа 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2871 — на другой.
Карвеа 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, упакованных в блистеры. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания (España) Польша (Polska)
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
sanofi-aventis France Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Пух./Tel: +358 (0) 201 200 300

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия (Latvija) Соединённое Королевство (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Карвеа 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если признаки заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Карвеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карвеа и для чего применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Карвеа применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Карвеа

Не принимайте Карвеа:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Карвеа и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Карвеа, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас заболевания почек;
• если у вас заболевания сердца;
• если вы принимаете Карвеа при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек;
• если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Карвеа».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Карвеа не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Карвеа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Карвеа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.

Карвеа и пища, напитки
Карвеа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Карвеа до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Карвеа. Карвеа не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация (грудное вскармливание)
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Карвеа не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Карвеа влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу до того, как садиться за руль или использовать механизмы.

Карвеа содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Карвеа содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвеа как во время, так и вне приема пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Дозу можно повысить до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, страдающие заболеванием почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о назначении более низких доз, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, например, находящихся на гемодиализе, или пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко
отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локальный отек лица,
губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание,
немедленно прекратите прием КАРВЕА и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациент游戏副本

5. Как хранить Карвеа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Карвеа 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2872 — на другой.
Карвеа 150 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, упакованных в блистеры. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка для использования в больничных условиях.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения: Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Карвеа 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карвеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карвеа и для чего этот препарат применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Карвеа замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Карвеа применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками почечной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом КАРВЕА

Не принимайте КАРВЕА:

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более чем 3 месяца (лучше избегать приема КАРВЕА даже на ранних сроках беременности — см. раздел Беременность)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема КАРВЕА, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас заболевания почек
• если у вас заболевания сердца
• если вы принимаете КАРВЕА при нефропатии диабетического происхождения. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен
  Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте КАРВЕА».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). КАРВЕА не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел Беременность).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и КАРВЕА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте КАРВЕА» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
КАРВЕА и пища, напитки
КАРВЕА можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием КАРВЕА до наступления беременности или сразу после установления факта беременности и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо КАРВЕА. КАРВЕА не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. КАРВЕА не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Маловероятно, что КАРВЕА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. В случае их появления проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
КАРВЕА содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
КАРВЕА содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвеа

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Карвеа предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвеа как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о назначении более низких доз, особенно в начале лечения, для определённых категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Карвеа не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Карвеа в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Карвеа
Если вы случайно забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локальный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием КАРВЕА и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определена по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших КАРВЕА:

• Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, указывающего на функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с сексуальной функцией), боль в груди.

С момента выхода на рынок препарата КАРВЕА были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные спазмы, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Карвеа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвеа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Описание внешнего вида Карвеа и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Карвеа 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем с одной стороны и цифрой 2873 — с другой стороны.
Карвеа 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 х 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для использования в больничных учреждениях.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/