KARVEA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karvea 75 mg tabletki

irbesartan
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karvea
3. Jak stosować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków znanych jako antagonistów receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia funkcji nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Karvea

Nie przyjmuj Karvea:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać zażywania Karvea również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvea, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli przyjmujesz Karvea w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli funkcja nerek jest osłabiona
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmujesz leki znieczulające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Karvea”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvea” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substancje soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit, repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Karvea z pożywieniem i napojami
Karvea można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvea. Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Karvea nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Karvea wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvea zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi – Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania to 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvea
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Karvea
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Podobnie jak przy lekach o podobnym działaniu, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano
rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (zawartość, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy,
warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem,
przestań przyjmować Karvea i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru/miotanie, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niekęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas wprowadzania Karvea na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakieś działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście ulotki,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tece i blisterze po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikryształowa, skrobiopochodny sodu karboksymetylowego, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, uwodniona krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i poloksjamer 188. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Wygląd Karvea i zawartość opakowania
Tabletki Karvea 75 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2771 po drugiej stronie.
Karvea 75 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w blisterach. Dostępne są również jednostkowe blisterki po 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karvea 150 mg tabletki

irbesartan
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Karvea
3. Jak przyjmować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia postępujące uszkodzenie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz dowodami uszkodzenia nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvea

Nie przyjmuj Karvea:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Karvea również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvea, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierna wymioty lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Karvea z powodu nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje upośledzona funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować leki przeciwbólowe
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
  Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Karvea”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia).
Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowane w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvea” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substancje soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Karvea z posiłkami i napojami
Karvea można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvea. Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Karvea nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Karvea wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Karvea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleca lekarz.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkowanie może być zwiększone do 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karvea
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Karvea
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach
alergicznych reakcji skórnych (zaczerwienienie, pokrzywka), a także o obrzęku lokalnym twarzy,
warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Pani/Pana którekolwiek z tych objawów lub ma Pani/Pan trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Karvea i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli choruje Pani/Pan na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek opisano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieraz (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, trudności trawienne/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnych (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Karvea na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również przypadki nieraz występującej żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvea i zawartości opakowania
Tabletki Karvea 150 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2772 po drugiej stronie.
Karvea 150 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również jednostkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karvea 300 mg tabletek

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvea
3. Jak stosować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia postępujący upadek funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z dowodami uszkodzenia nerek w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Karvea

Nie przyjmuj Karvea:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Karvea również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Karvea, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Karvea z powodu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie pomiar stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niewystarczająca funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki przeciwbólowe (narkotyki)
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
  Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Karvea”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvea” i „Ostrożność i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Karvea i jedzenie oraz napoje
Karvea można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvea. Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvea nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Karvea wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvea zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Staraj się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 300 mg raz dziennie w celu leczenia choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku zażycia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvea
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Karvea
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków o podobnym działaniu, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (zawroty głowy, pokrzywka), jak również lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Karvea i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparcie, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Karvea na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniakowica leukocytoklastyczna), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po słowie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, uwodniona krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana i poloksjamer 188. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvea i zawartości opakowania
Tabletki Karvea 300 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2773 po drugiej stronie.
Karvea 300 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w opakowaniach blisterowych. Dostępne są również jednodawkowe blistery 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Karvea 75 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Karvea
3. Jak przyjmować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Karvea

Nie przyjmuj Karvea:

• jeśli jest uczulony(a) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Karvea już od początkowego etapu ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony(a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvea, jeśli znajduje się Pan(i) w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli ma zaburzenia nerek
• jeśli ma zaburzenia serca
• jeśli stosuje Karvea w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek
• jeśli wystąpiły niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub silne bicie serca), szczególnie jeśli jest leczony(a) z powodu cukrzycy
• jeśli ma być poddany(a) zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować środki znieczyszające
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Karvea”.
Powinien(a) Pan(i) poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Karvea nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli ciąża trwa już ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowane w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało się lub może się je przyjmować.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Karvea” i „Ostrożność i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmuje się:

• suplementy potasu
• zastępcze sole kuchenne zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Karvea i pokarmy oraz napoje
Karvea można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinien(a) Pan(i) poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania Karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Karvea. Karvea nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli ciąża trwa ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvea nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Karvea wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvea
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Karvea
Jeśli przypadkowo zapomni się o przyjęciu dawki, należy kontynuować leczenie w sposób normalny. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Karvea i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu, który mierzy funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek opisywano również zawroty głowy po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
• Nierczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/uczucie palenia w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu wprowadzania Karvea na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniówka leukoklastyczna), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również przypadki nierzędu (żółtaczka – żółtaczka skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu „Zam.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa pochodna karboksymetylocelulozy retikulowanej, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneba. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvea i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Karvea 75 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2871 po drugiej stronie.
Karvea 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach. Dostępne są również blisterki jednostkowe zawierające 56 x 1 tabletka powlekana przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karvea 150 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvea
3. Jak stosować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi ( hipertensja tętnicza pierwotna )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzoną czynność nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvea

Nie zażywaj Karvea:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać zażywania Karvea już w wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Karvea, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli masz zaburzenia nerek
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli zażywasz Karvea z powodu nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie pomiar stężenia potasu w surowicy, jeśli funkcja nerek jest obniżona
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub zażywać leki znieczulające
• jeśli zażywasz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Karvea”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Karvea nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub możesz zażyć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli zażywasz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie zażywaj Karvea” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole kuchenne zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku zażywania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Karvea z pożywieniem i napojami
Karvea można zażywać z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie zażywania Karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Karvea. Karvea nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Karvea nie jest zalecane dla kobiet karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Karvea wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Karvea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek co dzień o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 dawkę utrzymania wynoszącą 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie stosuje się w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvea
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki Karvea
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbelsartanem donoszono o rzadkich przypadkach
alergicznego wysypki na skórze (zakrwawienie, pokrzywka) oraz o obrzęku lokalizowanym na twarzy,
wargach i/lub języku. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z
oddychaniem, przestańcie przyjmować Karvea i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Niekorzystnie często: może występować u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpi Pan(i) na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedowolności/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niekorzystnie często (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Karvea na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladą cerę), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak lekocyto-klastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folijce po słowie „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodym karboksymetyloceluloza (retykulowana), hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Karvea
Tabletki powlekane filmem Karvea 150 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2872 po drugiej stronie.
Karvea 150 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych filmem w formie blisterów. Dostępne są również blistery jednostkowe zawierające 56 x 1 tabletka powlekana filmem przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel:800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karvea 300 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Karvea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Karvea
3. Jak przyjmować Karvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvea i do czego służy

Karvea należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karvea spowalnia postępujące upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami funkcji nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem karvea

Nie przyjmuj karvea:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania karvea już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem karvea, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz karvea z powodu nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niewystarczająca funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zarumienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmujesz leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia krwi:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj karvea”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowane w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i karvea
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj karvea” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole kuchenne zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
karvea z posiłkami i napojami
karvea można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania karvea przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast karvea. karvea nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. karvea nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Jest mało prawdopodobne, aby karvea wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.
karvea zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
karvea zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Karvea jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania wynosząca 300 mg jednorazowo dziennie jest wskazana w leczeniu choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Karvea nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Karvea
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Karvea
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach
reakcji alergicznego zapalenia skóry (zakrzepnięcie, pokrzywka) oraz obrzęku lokalizowanego w twarzy,
wargach i/lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub masz trudności z oddychaniem, przestań
stosować Karvea i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Niezbyt często: może występować u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvea to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niezbyt często (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/palenie żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Karvea na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach,
skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako leukocytozalna zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również niezbyt częste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Karvea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Karvea

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Karvea 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza retikulowana, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Karvea zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Karvea i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Karvea 300 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej.
Karvea 300 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach. Dostępne są również jednostkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/