Інструкція: інформація для пацієнта

КАРВІПРЕСС 3,125 мг таблетки, 6,25 мг таблетки, 12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки, 50 мг таблетки

Карведилол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке КАРВІПРЕСС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом КАРВІПРЕСС
3. Як приймати КАРВІПРЕСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРВІПРЕСС
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КАРВІПРЕСС і для чого його застосовують
КАРВІПРЕСС містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- та бета-блокаторами.
Він призначений для лікування:

підвищеного артеріального тиску. Може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами, особливо з тіазидними діуретиками — ліками, які сприяють виведенню рідини з організму
стенокардії — захворювання, що характеризується болями в грудях
серцевої недостатності, яка виникає, коли серце більше не може ефективно перекачувати кров по всьому організмі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карвіпресс

Не приймайте Карвіпресс

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас тяжке серцеве недостатність (клас IV за NYHA, класифікація «New York Heart Association»), яка не піддається стандартній терапії і вимагає застосування інотропних засобів

(лікарських засобів, що впливають на скорочувальну здатність серцевого м’яза) внутрішньовенно
(введення у вену) для полегшення роботи серця

якщо у Вас є порушення провідності серця, відомі як: атріовентрикулярна (АV) блокада ІІ або ІІІ ступеня, порушення роботи синусового вузла (хвороба синусового вузла), синусова блокада
якщо Ви страждаєте або страждали на астму
якщо у Вас коли-небудь було судомне звуження бронхів (бронхоспазм) або Ви страждали на хронічне захворювання, що призводить до звуження бронхів (хронічна обструктивна бронхопневмонія, ХОБЛ), яке спричинює звуження дихальних шляхів і утруднення дихання
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою
якщо Ваша частота серцевих скорочень нижча за 50 ударів на хвилину (тяжка брадикардія)
при зниженні об’єму крові, що надходить до органів і тканин організму, через зниження активності серця (кардіогенний шок)
при дуже низькому кров’яному тиску (тяжка гіпотензія, наявна, якщо систолічний тиск, тобто перше значення, отримане при вимірюванні тиску, нижчий за 85 мм рт. ст.)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карвіпресс, зокрема:

якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет;
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність і низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижчий за 100 мм рт. ст.);
якщо Ви страждаєте на ішемічну хворобу серця;
якщо у Вас є порушення кровообігу зі звуженням і запаленням артерій та вен (системні васкулопатії);
якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність;
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до звуження бронхів (хронічна обструктивна бронхопневмонія, ХОБЛ, з бронхоспазматичним компонентом) і не приймаєте інші спеціальні ліки для лікування цього захворювання;
якщо Ви страждаєте на периферичну васкулопатію (порушення кровообігу від серця до периферії через запалення і звуження артерій і вен);
якщо Ви страждаєте на рідкісне захворювання артерій, відоме як синдром Рейно, що характеризується відчуттям оніміння пальців рук або ніг, при якому шкіра змінює колір до блідо-білого або ціанотичного;
якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
якщо Ви збираєтеся на операцію або анестезію загального типу, що вимагає застосування анестетиків. У цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Карведилол;
якщо у Вас повільний серцевий ритм (брадикардія) — менше 55 ударів на хвилину;
якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції в минулому або Ви отримуєте десенсибілізаційну терапію після тяжкої алергічної реакції, оскільки бета-блокатори можуть збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції, так і тяжкість алергічної реакції;
якщо Ви страждаєте на запальну хворобу шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками (псоріаз);
якщо Ви приймаєте дилтіазем, верапаміл (ліки типу блокаторів кальцієвих каналів) або інші ліки для контролю серцевого ритму (див. також розділ «Інші ліки та Карвіпресс») — Ваш лікар повинен уважно контролювати ЕКГ і артеріальний тиск;
якщо у Вас тиск крові різко змінюється (нестабільна гіпертензія) або Ви страждаєте на високий тиск через основне захворювання

(вторинна гіпертензія);

якщо у Вас феохромоцитома (пухлина, що спричинює раптове підвищення тиску);
якщо Ви страждаєте на форму стенокардії з більшом у грудях, що виникає спонтанно, відому як «стенокардія Принцметала»;
якщо Ви користуєтеся контактними лінзами, оскільки ліки можуть спричинити зниження слізотечі.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Карвіпресс не встановлені у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Карвіпресс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу і повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки для зниження кров’яного тиску, що застосовуються одночасно (наприклад, блокатори α1-рецепторів), або інші ліки, що мають зниження кров’яного тиску серед побічних ефектів: верапаміл, дилтіазем, аміодарон або інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій);
дигоксин, ліки, що використовуються для лікування серцевої слабкості, відомі як кардіоактивні глікозиди;
клонідин (ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску або лікування мігрені);
інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (засоби, що знижують цукор у крові), оскільки їхній ефект зниження цукру в крові може посилюватися, а симптоми (особливо тахікардія, прискорений серцевий ритм) при низькому рівні цукру можуть бути приглушені;
рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу), оскільки концентрація Карведилолу може знижуватися;
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії);
резерпін, речовина, що використовується для лікування високого тиску та деяких форм психозів;
ліки, що блокують фермент моноамінооксидазу (ІМАО), що використовуються для лікування депресії;
циклоспорин, речовина, що пригнічує та зменшує імунні функції організму;
флуоксетин, що використовується для лікування депресії;
нестероїдні протизапальні засоби, оскільки кров’яний тиск може підвищуватися;
анестетики, оскільки ефекти Карведилолу посилюються анестетиками.

Не досліджувалося застосування Карведилолу у поєднанні з ліками, що впливають на скорочувальну здатність серця (інотропні засоби).

Для тих, хто займається спортом:
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Карвіпресс під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь переважає потенційні ризики.
Прийом Карвіпресс під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спостерігаються індивідуальні відмінності щодо зниження уваги та часу реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, особливо на початку лікування, при зміні дози або зміні лікарського засобу, що використовується, або при вживанні алкоголю.
Ви повинні бути особливо уважними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки можуть виникнути запаморочення або пов’язані симптоми.

Карвіпресс таблетки містять лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карвіпресс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Однак, якщо у вас серцева недостатність, приймайте таблетки під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу та зменшити ризик запаморочення при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія).

Рекомендована доза:

Лікування підвищеного артеріального тиску (Есенціальна артеріальна гіпертензія)

Дорослі
Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, а потім — 2 таблетки (відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу.
За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні до досягнення максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, яку приймають одноразово або розділяють на дві дози по 25 мг двічі на добу.

Літні люди
Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 12,5 мг один раз на добу. Ця доза забезпечує адекватний контроль артеріального тиску у частини пацієнтів. Якщо ефект недостатній, лікар може підвищити дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають у дозі 25 мг двічі на добу.

Стенокардія (Ангіна пекторис)

Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Літні люди
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу. Далі дозу можна підвищити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг двічі на добу — це максимальна рекомендована доза.

Серцева недостатність
ДОЗУВАННЯ ПОВИННО БУТИ ІНДИВІДУАЛІЗОВАНИМ, І ВАШ ЛІКАР ПОВИНЕН УВАЖНО СПОСТЕРЕГАТИ ЗА ВАМИ ПРОТИАГНЕННЯ ВСЬОГО ПЕРІОДУ, НЕОБХІДНОГО ДЛЯ ДОСЯГНЕННЯ ВІДПОВІДНОЇ ДОЗИ.

Перед початком лікування карведилолом пацієнт повинен бути клінічно стабільним. Якщо пацієнт отримує ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, діуретики, інгібітори АПФ), дози цих препаратів повинні бути стабілізовані.

Рекомендована початкова доза — 3,125 мг двічі на добу принаймні протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може підвищити її з інтервалами не менше ніж 2 тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної, яку пацієнт може переносити.

Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу:

при тяжкій серцевій недостатності;
при легкій або помірній серцевій недостатності та масі тіла менше 85 кг.

Максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу:

при легкій або помірній серцевій недостатності та масі тіла понад 85 кг.

Перед кожним підвищенням дози лікар повинен обстежити вас, щоб виключити можливі ознаки погіршення серцевої недостатності або вазодилятації.

Діти та підлітки
Переносимість та ефективність карведилолу у дітей та пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Якщо ви прийняли Карвіпресс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Карвіпресс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можливі: різке зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), серцева недостатність, стан, схожий на непритомність (кардіогенний шок), та зупинка серця. Також можуть виникнути труднощі з диханням, проблеми з диханням, звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), блювота, порушення свідомості та генералізовані судоми.

Лікування при випадковому прийомі надлишкової дози Карвіпресс
У разі випадкового прийому надлишкової дози Карвіпресс у лікарні вам буде надано стандартні заходи невідкладної допомоги та найбільш відповідне лікування залежно від симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Карвіпресс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карвіпресс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Карвіпресс слід припиняти поступово, протягом двох тижнів, під контролем лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Карвіпрессу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

запаморочення (головокруження), головний біль (цефалгія);
зниження активності серця (серцева недостатність);
низький тиск крові (гіпотензія);
втому (астенія).

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

запалення бронхів та легень (бронхіти та пневмонії), інфекції верхніх дихальних шляхів (зовнішній ніс та порожнина рота; носові ходи та навколишні пазухи; гортань, гортань, хрящовий тканина);
інфекції сечових шляхів;
зниження рівня червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
збільшення ваги, підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом;
депресія, депресивний настрій;
проблеми зі зором, зниження виділення сліз (сухі очі), подразнення очей;
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), накопичення рідини (набряки), що впливає на весь організм, кінцівки рук і ніг, статеві органи, збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія), накопичення рідини;
низький тиск крові, пов’язаний з положенням тіла (ортостатична гіпотензія), порушення кровообігу в периферичних ділянках тіла (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами, погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (перемежовуюча кульгавість) та погіршення хвороби Рейно);
утруднення дихання (дихальна недостатність), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), астма (у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
відчуття нездужання (нудота), діарея, блювота, утруднення травлення (диспепсія), болі в животі;
біль у руках та ногах;
зниження функції нирок (ниркова недостатність) та проблеми з нирками (у пацієнтів із поширеними ураженнями судин і/або наявною нирковою недостатністю), труднощі з сечовипусканням;
біль.

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

порушення сну;
відчуття втрати свідомості, втрата свідомості (синкопе), оніміння або поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія);
порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком (атріовентрикулярна блокада), сильний біль у грудях (стенокардія);
шкірні реакції (наприклад: висипання з пустул, везикул та бульбашок (ексантема) алергічного характеру, запалення шкіри (дерматити), висипання (крурка), свербіж, потовщені та почервонілі плями, вкриті сірими лусочками (псоріатичні шкірні ураження), ураження слизових оболонок та шкіри при ліхені планус), випадання волосся (алопеція);
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
закладеність носа (назальна конгестія);
сухість у роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
алергічна реакція (гіперчутливість);
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) та гамма-глутамілтрансферази (GGT);
тяжкі шкірні побічні реакції, такі як висипання з ураженнями, що характеризуються еритемою та набряком, іноді з бульбашками (множинна еритема), тяжкі форми відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) та розпад шкіри (токсична епідермальна некроліза);
труднощі утримування сечі у жінок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвіпресс

Таблетки слід зберігати в сухому місці при температурі не вище 30 °C.
Оскільки вони можуть витріскати під дією світла, рекомендується зберігати їх у закритій упаковці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова "Закінчення терміну придатності". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказується для продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карвіпресс
Діюча речовина — карведилол.
Кожна подільна таблетка 3,125 мг містить карведилолу 3,125 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон,
колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, червоний заліза оксид.
Кожна подільна таблетка 6,25 мг містить карведилолу 6,25 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон,
колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, жовтий заліза оксид.
Кожна подільна таблетка 12,5 мг містить карведилолу 12,5 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон,
колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, жовтий заліза оксид,
червоний заліза оксид.
Кожна подільна таблетка 25 мг містить карведилолу 25 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон,
колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.
Кожна подільна таблетка 50 мг містить карведилолу 50 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон,
колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Карвіпресс та вміст упаковки
Блістер з 28 подільних таблеток 3,125 мг.
Блістер з 14 подільних таблеток 6,25 мг.
Блістер з 28 подільних таблеток 6,25 мг.
Блістер з 56 подільних таблеток 6,25 мг.
Блістер з 28 подільних таблеток 12,5 мг.
Блістер з 56 подільних таблеток 12,5 мг.
Блістер з 30 подільних таблеток 25 мг.
Блістер з 56 подільних таблеток 25 мг.
Блістер з 15 подільних таблеток 50 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Італія
Відповідальний за випуск партій
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 - Помеція (Рм) 00040