CARVIPRESS

Ulotka: informacje dla pacjenta

CARVIPRESS 3,125 mg tabletki, 6,25 mg tabletki, 12,5 mg tabletki, 25 mg tabletki, 50 mg tabletki

Carvedilolo
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest CARVIPRESS i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARVIPRESS
3. Jak stosować CARVIPRESS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARVIPRESS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest CARVIPRESS i w jakim celu jest stosowany
CARVIPRESS zawiera substancję czynną carvedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta.
Stosowany jest w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego . Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, które wspomagają eliminację płynów z organizmu
• przewlekłego bólu w klatce piersiowej (duszności bolesnej) , stanu charakteryzującego się bólem w klatce piersiowej
• niewydolności serca , która występuje, gdy serce nie jest już w stanie odpowiednio pompować krwi do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku CARVIPRESS

Nie przyjmuj leku CARVIPRESS

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (klasa IV NYHA, klasyfikacja „New York Heart Association”), która nie odpowiada na standardową terapię i wymaga leczenia lekami działającymi na kurczliwość mięśnia sercowego (lekami inotropowymi) podawanymi dożylnie, w celu ułatwienia pracy serca
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca, znane jako: blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego (sick sinus), blok zatokowo-przedsionkowy
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę
• jeśli kiedykolwiek miałeś zwężenie oskrzeli (bronchospazm) lub chorobę przewlekłą powodującą zwężenie oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP), która prowadzi do zwężenia dróg oddechowych i trudności z oddychaniem
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę (ciężka bradykardia)
• w przypadku obniżenia przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu, spowodowanego obniżeniem czynności serca (szok kardiogenny)
• w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciężka hipotensja, obecna wtedy, gdy ciśnienie skurczowe, czyli pierwsza wartość mierzona podczas pomiaru ciśnienia, jest niższe niż 85 mmHg)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku CARVIPRESS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności:

• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca i niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli masz zaburzenia krążenia, polegające na zwężeniu i zapaleniu tętnic i żył (układowe naczyniaki);
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą zwężenie oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP, z komponentem bronchospastycznym) i nie przyjmujesz innych leków specyficznych do leczenia tej choroby;
• jeśli cierpisz na naczyniakę obwodową (zaburzenia krążenia z serca do kończyn, spowodowane zapaleniem i zwężeniem tętnic i żył);
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę naczyń tętniczych zwaną zespołem Raynauda, charakteryzującą się zesztywnieniem palców rąk lub stóp, przy czym skóra zmienia kolor, staje się blado biała, a następnie sinawa;
• jeśli występuje nadmierna aktywność tarczycy (tireotoksykoza);
• jeśli masz być poddany znieczuleniu lub operacji ogólnej wymagającej zastosowania środków znieczulających. W takim przypadku poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Carvedilol;
• jeśli masz powolne bicie serca (bradykardię) z liczbą uderzeń poniżej 55 na minutę;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje alergiczne lub otrzymujesz terapię dezynseuwibilizacyjną po ciężkiej reakcji alergicznej, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne, jak i nasilenie reakcji alergicznej;
• jeśli cierpisz na zapalne choroby skóry, charakteryzujące się grube, zaczerwienione plamy pokryte szarymi łuskami (łuszczycę);
• jeśli przyjmujesz diltiazem, werapamil (leki z grupy antagonistów wapnia) lub inne leki kontrolujące rytm serca (zobacz również punkt „Inne leki i CARVIPRESS”) – w takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie monitorować EKG i ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niestabilne ciśnienie krwi z nagłymi skokami (niestabilna nadciśnienie) lub cierpisz na nadciśnienie spowodowane chorobą podstawową (nadciśnienie drugorzędne);
• jeśli masz feochromocytomę (nowotwór powodujący nagłe skoki ciśnienia);
• jeśli cierpisz na rodzaj dławicy piersiowej, w której ból w klatce piersiowej występuje spontanicznie, zwaną „dławicą Prinzmetala”;
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ lek może powodować zmniejszenie wydzielania łez.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku CARVIPRESS nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Inne leki i CARVIPRESS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi, podawane jednocześnie (np. antagoniści receptorów alfa-1) oraz leki, których jednym z niepożądanych działań jest obniżenie ciśnienia krwi, takie jak werapamil, diltiazem, amiodaron lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmi);
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu osłabienia serca, znaną jako glikozyd cardioaktywny;
• klonidynę (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny);
• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (czynniki obniżające poziom cukru we krwi), ponieważ ich działanie obniżające poziom cukru we krwi może być wzmocnione, a objawy (szczególnie tachykardia, przyspieszone bicie serca) niskiego poziomu cukru we krwi mogą być maskowane;
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ stężenie Carvedilolu może być obniżone;
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu oparzenia żołądka), ponieważ stężenia plazmatyczne Carvedilolu mogą wzrosnąć;
• reserpinę, substancję stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych form psychóz;
• leki blokujące enzym monoaminooksydazę (MAO), stosowane w leczeniu depresji;
• cyklosporynę, substancję osłabiającą i zmniejszającą odporność organizmu;
• fluoksetynę, stosowaną w leczeniu depresji;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ ciśnienie krwi może wzrosnąć;
• środki znieczulające, ponieważ działanie Carvedilolu sumuje się z działaniem środków znieczulających.

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania Carvedilolu w połączeniu z lekami działającymi na kurczliwość serca (lekami inotropowymi).

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku CARVIPRESS w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Przyjmowanie leku CARVIPRESS w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zauważono indywidualne różnice w zakresie zmniejszenia uwagi i czasu reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub zmianie leku stosowanego w terapii, a także po spożyciu alkoholu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub inne objawy towarzyszące.

Tabletki CARVIPRESS zawierają laktozę i sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CARVIPRESS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jeśli jednak cierpisz na niewydolność serca, tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby spowolnić wchłanianie leku i zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy po gwałtownym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).

Zalecana dawka to:

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki (odpowiadające 25 mg karwedilolu) jednorazowo dziennie.
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, przyjmowanej jednorazowo lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg dwukrotnie dziennie.

Osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 12,5 mg jednorazowo dziennie. Taka dawka zapewniła odpowiednią kontrolę ciśnienia u części pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie okaże się niewystarczająca, lekarz może zwiększać dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg, podzielonej na 25 mg dwukrotnie dziennie.

Choroba wieńcowa (angina pectoris)

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwukrotnie dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwukrotnie dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwukrotnie dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć po co najmniej dwóch dniach do 25 mg dwukrotnie dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę.

Niewydolność serca
DOZOWANIE MUSI BYĆ DOSTOSOWANE INDYWIDUALNIE, A LEKARZ POWINIEN CIĘ ŚCIŚLE OBSERWOWAĆ W TRAKCIE CAŁEGO OKRESU DOSTOSOWYWANIA DOZOWANIA.
Przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem pacjent musi być klinicznie stabilny. Jeśli stosowane są leki kontrolujące rytm serca (digitalne, diuretyki i inhibitory ACE), dawki tych leków powinny być ustabilizowane.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwukrotnie dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może następnie zwiększać dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwukrotnie dziennie, potem do 12,5 mg dwukrotnie dziennie, a w końcu do 25 mg dwukrotnie dziennie. Dawka powinna być zwiększana aż do osiągnięcia najwyższej dawki, którą pacjent dobrze toleruje.

Maksymalna zalecana dawka to:

• 25 mg dwukrotnie dziennie – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
• 25 mg dwukrotnie dziennie – u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i masą ciała poniżej 85 kg
• 50 mg dwukrotnie dziennie – u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i masą ciała powyżej 85 kg

Przed każdym zwiększeniem dawki lekarz powinien dokładnie przebadać pacjenta, aby wykluczyć objawy pogorszenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń (wazodylatacji).

Dzieci i młodzież
Skuteczność i tolerancja karwedilolu u dzieci i pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CARVIPRESS
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CARVIPRESS natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić: silne obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnione bicie serca (bradykardia), niewydolność serca, stan podobny do omdlenia (szok kardiogenny) oraz zatrzymanie serca. Może również dojść do trudności oddechowych, skurczu dróg oddechowych (bronchospazm), wymiotów, zaburzeń świadomości oraz ogólnych napadów drgawkowych.

Leczenie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki CARVIPRESS
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CARVIPRESS w szpitalu otrzymasz standardowe procedury ratunkowe oraz odpowiednie leczenie, dostosowane do objawów i skutków przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę CARVIPRESS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CARVIPRESS
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CARVIPRESS należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni i pod kontrolą lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Carvipress:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy (obrzęki), ból głowy (cefalea);
• obniżenie aktywności serca (niewydolność serca);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmęczenie (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i płuc), infekcje dróg oddechowych górnych (zewnętrzny nos i jama ustna; przedsionki nosowe i zatoki przynosowe; gardło, krtanie, tkanka chrzęstna);
• infekcje dróg moczowych;
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), wzrost lub spadek poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą;
• depresja, zły nastrój;
• problemy ze wzrokiem, zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu;
• spowolnienie częstości uderzeń serca (bradykardia), gromadzenie się płynu (obrzęk) obejmujące całe ciało, kończyny rąk i nóg, narządy płciowe, zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia), zwiększenie ilości płynów;
• niskie ciśnienie krwi związane z pozycją ciała (hipotensja ortostatyczna), problemy z krążeniem krwi w obwodowych częściach ciała (zimne ręce i stopy, problemy z naczyniami krwionośnymi obwodowymi, nasilenie bólu nóg podczas wysiłku fizycznego (klaudykacja przemijająca) oraz nasilenie choroby Raynauda);
• trudności w oddychaniu (dyspnia), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), astma (u pacjentów predysponowanych do tej choroby);
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, wymioty, trudności w trawieniu (dyspepsja), bóle brzucha;
• ból rąk i stóp;
• obniżenie aktywności nerek (niewydolność nerek) i problemy z nerkami (u pacjentów z rozsianymi zaburzeniami naczyń krwionośnych i/lub podstawową niewydolnością nerek), trudności z oddawaniem moczu;
• ból.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia snu;
• uczucie utraty przytomności, utrata przytomności (zawał), zdrętwienie lub mrowienie kończyn, rąk i nóg (parestezja);
• zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego między przedsionkami a komorami (blok przedsionkowo-komorowy), silny ból w klatce piersiowej (kości ból w klatce piersiowej);
• reakcje skórne (np.: wysypka pęcherzykowa, pęcherzyki i bąble (wyprysk) o charakterze alergicznym, zapalenia skóry (dermatyty), wysypka skórna (koprzyca), świąd, grube, zaczerwienione plamy pokryte szarymi łuskami (zmiany skórne typu trądzikowego), zmiany błon śluzowych i skóry spowodowane przez porostnik płaski), wypadanie włosów (łysienie);
• niemożność uzyskania erekcji (dysfunkcja erektilna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zatkany nos (zatkanie nosa);
• suchość jamy ustnej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• wzrost poziomu alaninaminotransferazy (ALT), asparaginianaminotransferazy (AST) i gammaglutamylotransferazy (GGT);
• ciężkie działania niepożądane skórne, takie jak wysypka charakteryzująca się zmianami z zaczerwienieniem i obrzękiem, a czasem z pęcherzami (wielopostaciowe zaczerwienienie), ciężkie formy odwarstwienia (zespoł Stevensa-Johnsona) i rozpad skóry (toksyczna nekroliza naskórka);
• trudności w zatrzymywaniu moczu u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CARVIPRESS

Tabletki należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Ponieważ mogą one wybielać się pod wpływem światła, zaleca się przechowywanie ich w zamkniętym opakowaniu.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARVIPRESS
Substancją czynną jest karwedylol.
Każda tabletka dzielona o mocy 3,125 mg zawiera karwedylol 3,125 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, poliwinylopirydydon,
dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony.
Każda tabletka dzielona o mocy 6,25 mg zawiera karwedylol 6,25 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, poliwinylopirydydon,
dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty.
Każda tabletka dzielona o mocy 12,5 mg zawiera karwedylol 12,5 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, poliwinylopirydydon,
dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty,
tlenek żelaza czerwony.
Każda tabletka dzielona o mocy 25 mg zawiera karwedylol 25 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, poliwinylopirydydon,
dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon, stearyna magnezu.
Każda tabletka dzielona o mocy 50 mg zawiera karwedylol 50 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, poliwinylopirydydon,
dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon, stearyna magnezu.
Opis wyglądu CARVIPRESS i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 28 tabletek dzielonych o mocy 3,125 mg.
Pudełko zawierające 14 tabletek dzielonych o mocy 6,25 mg.
Pudełko zawierające 28 tabletek dzielonych o mocy 6,25 mg.
Pudełko zawierające 56 tabletek dzielonych o mocy 6,25 mg.
Pudełko zawierające 28 tabletek dzielonych o mocy 12,5 mg.
Pudełko zawierające 56 tabletek dzielonych o mocy 12,5 mg.
Pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 25 mg.
Pudełko zawierające 56 tabletek dzielonych o mocy 25 mg.
Pudełko zawierające 15 tabletek dzielonych o mocy 50 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Rzym
Włochy
Właściciel odpowiedzialny za wydanie serii
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) 00040