Carvipress

Folleto informativo: información para el paciente

CARVIPRESS 3,125 mg comprimidos, 6,25 mg comprimidos, 12,5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos, 50 mg comprimidos

Carvedilolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es CARVIPRESS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CARVIPRESS
3. Cómo tomar CARVIPRESS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARVIPRESS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CARVIPRESS y para qué se utiliza
CARVIPRESS contiene el principio activo carvedilolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta.
Está indicado para tratar:

• la presión arterial elevada. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos, medicamentos que ayudan a eliminar líquidos.
• la angina de pecho, alteración caracterizada por dolor torácico.
• la insuficiencia cardíaca, que se presenta cuando el corazón ya no es capaz de bombear adecuadamente la sangre a todo el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar CARVIPRESS

No tome CARVIPRESS

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si padece una insuficiencia cardiaca grave (Clase IV NYHA, clasificación de la "New York Heart Association") que no responde al tratamiento convencional y que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos
  (medicamentos que actúan sobre la contractilidad del músculo cardiaco) por vía endovenosa
  (administrados por vena) para facilitar el funcionamiento del corazón

• si padece alteraciones en la conducción cardiaca, conocidas como: bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, disfunción del nódulo sinusal (síndrome del seno enfermo) o bloqueo sinusal

• si padece o ha padecido asma

• si ha tenido previamente un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo) o padece una enfermedad crónica que provoca el estrechamiento de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC) que causa estrechamiento de las vías respiratorias y dificultad para respirar

• si padece problemas graves del hígado

• si tiene una frecuencia cardiaca inferior a 50 latidos por minuto (bradicardia grave)

• si presenta una disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una reducción de la actividad del corazón (shock cardiogénico)

• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave, presente cuando la presión sistólica, es decir, el primer valor obtenido al medir la presión, es inferior a 85 mmHg)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARVIPRESS, especialmente si:

• padece insuficiencia cardiaca
• padece diabetes mellitus
• padece insuficiencia cardiaca y presión arterial baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg)
• padece cardiopatía isquémica
• padece alteraciones circulatorias con estrechamiento e inflamación de arterias y venas (vasculopatías sistémicas)
• padece insuficiencia renal
• padece una enfermedad que provoca el estrechamiento de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC, con componente broncoespástico) y no está tomando otros medicamentos específicos para el tratamiento de esta enfermedad
• padece vasculopatía periférica (alteración de la circulación desde el corazón hacia las extremidades, debido a inflamación y estrechamiento de arterias y venas)
• padece una enfermedad rara que afecta a las arterias, llamada síndrome de Raynaud, caracterizada por entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies, cuya piel cambia de color hasta volverse pálida y cianótica
• padece hiperactividad de la glándula tiroides (tireotoxicosis)
• va a someterse a una anestesia o cirugía general que requiera el uso de anestésicos. En tal caso, informe al anestesista de que está tomando Carvedilol
• tiene un ritmo cardiaco lento (bradicardia) con menos de 55 latidos por minuto
• ha tenido reacciones alérgicas graves en el pasado o si recibe terapia de desensibilización tras una reacción alérgica grave, ya que los betabloqueantes pueden aumentar tanto la sensibilidad a las sustancias que provocan reacciones alérgicas como la gravedad de dicha reacción
• padece una enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises (psoriasis)
• está tomando diltiazem, verapamilo (medicamentos del tipo bloqueadores de los canales del calcio) u otros medicamentos para controlar el ritmo cardiaco (véase también el apartado "Otros medicamentos y CARVIPRESS"); en este caso, su médico deberá realizar un control cuidadoso del ECG y de la presión arterial
• padece presión arterial con cambios bruscos (hipertensión lábil) o hipertensión debida a una enfermedad subyacente (hipertensión secundaria)
• padece feocromocitoma (tumor que provoca aumentos repentinos de la presión arterial)
• padece un tipo de angina de pecho con dolor torácico que aparece espontáneamente, conocida como "angina de Prinzmetal"
• utiliza lentes de contacto, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la producción lagrimal

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de CARVIPRESS no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y CARVIPRESS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para reducir la presión arterial, administrados simultáneamente (por ejemplo, antagonistas de los receptores alfa-1) o aquellos fármacos cuyo efecto adverso incluye la disminución de la presión arterial, como verapamilo, diltiazem, amiodarona u otros medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias)
• digoxina, medicamento utilizado para tratar la debilidad cardiaca, conocido como glucósido cardiotónico
• clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o para tratar la migraña)
• insulina o medicamentos orales antidiabéticos (agentes que reducen el azúcar en sangre), ya que su efecto hipoglucemiante puede aumentar y los síntomas (especialmente taquicardia, aumento del ritmo cardiaco) de niveles bajos de azúcar pueden quedar enmascarados
• rifampicina (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir la concentración de Carvedilol
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal), ya que puede aumentar los niveles plasmáticos de Carvedilol
• reserpina, una sustancia utilizada para tratar la hipertensión arterial y algunas formas de psicosis
• medicamentos que inhiben la enzima monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión
• ciclosporina, una sustancia que suprime y reduce las funciones inmunitarias del organismo
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión
• antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• anestésicos, ya que los efectos de Carvedilol se suman a los de los anestésicos

No se ha estudiado la administración de Carvedilol en combinación con medicamentos que actúan sobre la contractilidad cardiaca (inotrópicos).

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome CARVIPRESS durante el embarazo a menos que su médico haya evaluado que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
No se recomienda tomar CARVIPRESS durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han observado respuestas individuales variables respecto a la disminución de la atención y los tiempos de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol.
Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que podrían presentarse mareos u otros síntomas relacionados.

CARVIPRESS comprimidos contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CARVIPRESS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las tabletas con una cantidad suficiente de agua. Puede tomar las tabletas con o sin
comida. Sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, tome las tabletas con la comida para
ralentizar la absorción del medicamento y reducir el riesgo de mareos al levantarse
bruscamente (hipotensión ortostática).

Dosis recomendada:

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial)

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días y, posteriormente, de 2 tabletas (equivalentes a 25 mg de carvedilol) una vez al día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima diaria recomendada de 50 mg, que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en dos dosis de 25 mg dos veces al día.

Ancianos
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 12,5 mg una vez al día. Esta dosis ha permitido obtener un control adecuado de la presión arterial en algunos pacientes. Si la respuesta fuera inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg, que debe tomarse fraccionada en 25 mg dos veces al día.

Angina de pecho

Adultos
La dosis recomendada al iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días. Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. No supere la dosis recomendada.

Ancianos
La dosis recomendada al iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día, que es la dosis máxima recomendada.

Insuficiencia cardíaca
LA DOSIS DEBE SER PERSONALIZADA Y SU MÉDICO DEBERÁ SUPERVIGILARLE
ATENTAMENTE DURANTE TODO EL PERIODO NECESARIO PARA ALCANZAR LA
DOSIS ADECUADA.
Antes de comenzar el tratamiento con carvedilol, el paciente debe estar clínicamente estable y, si está en tratamiento con medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (digital, diuréticos e inhibidores de la ECA), la dosis de estos fármacos debería estar estabilizada.
La dosis recomendada al iniciar el tratamiento es de 3,125 mg dos veces al día durante al menos dos semanas. Si tolera bien esta dosis, su médico podrá aumentarla posteriormente, a intervalos no inferiores a dos semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debería aumentarse hasta la dosis más alta que el paciente tolere.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día:

• si padece insuficiencia cardíaca grave
• si padece insuficiencia cardíaca leve o moderada y tiene un peso corporal inferior a 85 kg
  La dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día:
• si padece insuficiencia cardíaca leve o moderada y tiene un peso corporal superior a 85 kg
  Antes de cada aumento de dosis, su médico debe examinarle para detectar posibles signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la tolerabilidad ni la eficacia de carvedilol en niños ni en pacientes menores de 18 años.

Si toma más CARVIPRESS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CARVIPRESS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse una disminución grave de la presión arterial (hipotensión), latidos cardíacos lentos (bradicardia), insuficiencia cardíaca, un estado similar al desmayo (shock cardiogénico) y parada cardíaca. Asimismo, pueden manifestarse dificultades y problemas respiratorios, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones generalizadas.

Tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de CARVIPRESS
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CARVIPRESS, en el hospital se le aplicarán los protocolos habituales de intervención y el tratamiento más adecuado en función de los efectos de la sobredosificación y los síntomas que presente.

Si olvida tomar CARVIPRESS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CARVIPRESS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
CARVIPRESS debe suspenderse gradualmente, durante un período de dos semanas, y bajo control médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Carvipress:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos (vértigo), dolor de cabeza (cefalea);
• Disminución de la actividad del corazón (insuficiencia cardíaca);
• Presión arterial baja (hipotensión);
• Fatiga (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los bronquios y los pulmones (bronquitis y neumonitis), infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz externa y cavidad oral; fosas nasales y senos paranasales; faringe, laringe, tejido cartilaginoso);
• Infecciones del tracto urinario;
• Disminución del nivel de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• Aumento de peso, aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento o disminución del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia) en pacientes con diabetes;
• Depresión, estado de ánimo deprimido;
• Trastornos visuales, disminución de la producción lagrimal (ojos secos), irritación ocular;
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), acumulación de líquido (edema) que afecta a todo el organismo, extremidades de brazos y piernas, genitales, aumento del volumen de sangre circulante (hipervolemia), aumento de líquidos;
• Presión arterial baja relacionada con la postura (hipotensión ortostática), problemas de circulación sanguínea en las zonas periféricas del cuerpo (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos, empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y empeoramiento de la enfermedad de Raynaud);
• Dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), asma (en pacientes predispuestos a esta patología);
• Sensación de malestar (náuseas), diarrea, vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), dolor abdominal;
• Dolor en manos y pies;
• Disminución de la actividad de los riñones (insuficiencia renal) y problemas renales (en pacientes con trastornos generalizados en los vasos sanguíneos y/o insuficiencia renal basal), dificultad para orinar;
• Dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sueño;
• Sensación de pérdida de conciencia, pérdida de conciencia (síncope), entumecimiento o hormigueo en las extremidades, brazos y piernas (parestesia);
• Trastornos en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo (bloqueo auriculoventricular), fuerte dolor en el pecho (angina de pecho);
• Reacciones cutáneas (por ejemplo: erupción con pústulas, vesículas y ampollas (exantema) de naturaleza alérgica, inflamación de la piel (dermatitis), erupción cutánea (urticaria), picor, placas engrosadas y enrojecidas cubiertas con escamas grises (lesiones cutáneas de tipo psoriásico), lesiones en las mucosas y la piel por liquen plano), caída del cabello (alopecia);
• Incapacidad para lograr una erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• Congestión nasal (nariz tapada);
• Sequedad bucal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• Reacción alérgica (hipersensibilidad);
• Aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gammaglutamiltransferasa (GGT);
• Reacciones cutáneas adversas graves, como erupción cutánea caracterizada por lesiones con eritema y edema y, a veces, con ampollas (eritema multiforme), formas graves de descamación (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• Dificultad para retener la orina en mujeres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARVIPRESS

Los comprimidos deben conservarse en un lugar seco a una temperatura no superior a 30°C.
Dado que podrían decolorarse si se exponen a la luz, se recomienda su conservación en el envase cerrado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CARVIPRESS
El principio activo es el carvedilol.
Cada comprimido divisible de 3,125 mg contiene carvedilolo 3,125 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona,
sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo.
Cada comprimido divisible de 6,25 mg contiene carvedilol 6,25 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona,
sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo.
Cada comprimido divisible de 12,5 mg contiene carvedilol 12,5 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona,
sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo,
óxido de hierro rojo.
Cada comprimido divisible de 25 mg contiene carvedilol 25 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona,
sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio.
Cada comprimido divisible de 50 mg contiene carvedilol 50 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona,
sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de CARVIPRESS y contenido del envase
Envase de 28 comprimidos divisibles de 3,125 mg.
Envase de 14 comprimidos divisibles de 6,25 mg.
Envase de 28 comprimidos divisibles de 6,25 mg.
Envase de 56 comprimidos divisibles de 6,25 mg.
Envase de 28 comprimidos divisibles de 12,5 mg.
Envase de 56 comprimidos divisibles de 12,5 mg.
Envase de 30 comprimidos divisibles de 25 mg.
Envase de 56 comprimidos divisibles de 25 mg.
Envase de 15 comprimidos divisibles de 50 mg.

Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Roma
Italia

Titular responsable del lanzamiento de los lotes
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) 00040