Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки CARVIPRESS 3,125 мг, таблетки 6,25 мг, таблетки 12,5 мг, таблетки 25 мг, таблетки 50 мг

Карведилол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое CARVIPRESS и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом CARVIPRESS
3. Как принимать CARVIPRESS
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить CARVIPRESS
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое CARVIPRESS и для чего он применяется
CARVIPRESS содержит активное вещество карведилол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами.
Препарат показан для лечения:

повышенного артериального давления. Может применяться самостоятельно или в сочетании с другими гипотензивными средствами, особенно с тиазидными диуретиками — препаратами, способствующими выведению жидкости из организма;
стенокардии — заболевания, характеризующегося болевыми ощущениями в грудной клетке;
сердечной недостаточности, возникающей в случае, когда сердце больше не способно эффективно перекачивать кровь по всему организму.

2. Что следует знать перед приемом Карвипресса

Не принимайте Карвипресс

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA, «Ассоциации по изучению заболеваний сердца в Нью-Йорке»), не поддающаяся стандартной терапии и требующая внутривенного введения инотропных препаратов (лекарственных средств, влияющих на сократительную функцию сердечной мышцы) для улучшения работы сердца;
если у вас нарушения проведения импульсов в сердце, такие как: атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, нарушения функции синусового узла (синдром «больного синуса»), синоатриальная блокада;
если у вас есть или были приступы астмы;
если у вас в прошлом были спазмы бронхов (бронхоспазм) или хроническое заболевание, вызывающее сужение бронхов (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, ХОБЛ), приводящее к сужению дыхательных путей и затруднению дыхания;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту (тяжелая брадикардия);
при снижении кровотока, достигающего органов и тканей организма, вследствие ослабления деятельности сердца (кардиогенный шок);
при очень низком артериальном давлении (тяжелая гипотензия, если систолическое давление — первое значение при измерении давления — ниже 85 мм рт. ст.)

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карвипресса, в частности:

если у вас сердечная недостаточность;
если у вас сахарный диабет;
если у вас сердечная недостаточность и низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.);
если у вас ишемическая болезнь сердца;
если у вас нарушения кровообращения, сопровождающиеся воспалением и сужением артерий и вен (системные васкулопатии);
если у вас почечная недостаточность;
если у вас хроническое заболевание, вызывающее сужение бронхов (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, ХОБЛ, со спастическим компонентом), и вы не принимаете других специфических препаратов для лечения этого заболевания;
если у вас периферическая васкулопатия (нарушение кровообращения от сердца к периферическим участкам тела вследствие воспаления и сужения артерий и вен);
если у вас редкое заболевание артерий, называемое синдромом Рейно, характеризующееся онемением пальцев рук или ног, при котором кожа становится бледной, а затем синюшной;
если у вас повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз);
если вам предстоит общий наркоз или хирургическая операция, требующая применения анестетиков. В этом случае сообщите анестезиологу, что вы принимаете Карведилол;
если у вас медленный сердечный ритм (брадикардия) — менее 55 ударов в минуту;
если у вас в прошлом были тяжелые аллергические реакции или вы проходите курс десенсибилизации после тяжелой аллергической реакции, поскольку бета-блокаторы могут усиливать как чувствительность к веществам, вызывающим аллергию, так и тяжесть аллергической реакции;
если у вас воспалительное заболевание кожи, характеризующееся утолщенными и покрасневшими участками, покрытыми серыми чешуйками (псориаз);
если вы принимаете дилтиазем, верапамил (препараты группы блокаторов кальциевых каналов) или другие лекарства для контроля сердечного ритма (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Карвипресс»), вашему врачу необходимо тщательно контролировать ЭКГ и артериальное давление;
если у вас наблюдаются резкие колебания артериального давления (лабильная гипертензия) или вы страдаете от повышенного давления, вызванного основным заболеванием (вторичная гипертензия);
если у вас феохромоцитома (опухоль, вызывающая внезапное повышение давления);
если у вас определенный тип стенокардии, при котором боль в груди возникает спонтанно, так называемая «стенокардия Принцметала»;
если вы носите контактные линзы, поскольку препарат может вызвать уменьшение выработки слезной жидкости.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Карвипресса не установлены у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Карвипресс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для снижения артериального давления, применяемые одновременно (например, блокаторы альфа-1-рецепторов), а также лекарства, побочным эффектом которых является снижение давления: верапамил, дилтиазем, амиодарон или другие препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий);
дигоксин — лекарство, применяемое при сердечной слабости (кардиогликозид);
клонидин (препарат, применяемый для снижения артериального давления или лечения мигрени);
инсулин или пероральные антидиабетические препараты (средства, снижающие уровень сахара в крови), поскольку их гипогликемическое действие может усиливаться, а симптомы гипогликемии (особенно тахикардия — учащенное сердцебиение) могут быть замаскированы;
рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза), поскольку концентрация Карведилола может снижаться;
циметидин (препарат, применяемый при изжоге), поскольку уровни Карведилола в плазме крови могут повышаться;
резерпин — вещество, применяемое при лечении гипертонии и некоторых форм психозов;
препараты, блокирующие фермент моноаминоксидазу (ингибиторы МАО), применяемые при лечении депрессии;
циклоспорин — вещество, подавляющее иммунную систему;
флуоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку артериальное давление может повышаться;
анестетики, поскольку эффекты Карведилола суммируются с эффектами анестетиков.

Взаимодействие Карведилола с препаратами, влияющими на сократимость сердца (инотропами), не изучалось.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Карвипресс во время беременности, если только врач не определил, что потенциальная польза превышает возможные риски.
Прием Карвипресса во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны индивидуальные реакции, связанные со снижением концентрации внимания и замедлением времени реакции, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозы или замене препарата, а также при употреблении алкоголя.
Во время вождения или работы с механизмами следует соблюдать особую осторожность, поскольку могут возникать головокружение или другие симптомы.

Карвипресс таблетки содержит лактозу и сахарозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Карвипресс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо принимать с достаточным количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи. Однако, если у вас сердечная недостаточность, таблетки следует принимать во время еды, чтобы замедлить всасывание препарата и снизить риск головокружения при резком вставании (ортостатическая гипотензия).
Рекомендуемая доза:
Лечение повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия)
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней, а затем — 2 таблетки (соответствует 25 мг карведилола) один раз в день.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной рекомендуемой суточной дозы 50 мг, принимаемой однократно или разделённой на два приёма по 25 мг дважды в день.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 12,5 мг один раз в день. Такая доза обеспечивает адекватный контроль артериального давления у части пациентов. Если ответ на лечение будет недостаточным, врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг, принимаемой по 25 мг дважды в день.
Стенокардия (грудная жаба)
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг дважды в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза — 25 мг дважды в день. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг дважды в день. Затем, спустя не менее чем два дня, дозу можно увеличить до 25 мг дважды в день, что является максимальной рекомендуемой дозой.
Сердечная недостаточность
ДОЗА ДОЛЖНА ПОДБИРАТЬСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО, И ВАШ ВРАЧ ДОЛЖЕН ВНИМАТЕЛЬНО НАБЛЮДАТЬ ЗА ВАМИ ВО ВСЕ ПЕРИОДЫ ДО ДОСТИЖЕНИЯ НУЖНОЙ ДОЗЫ.
Перед началом лечения карведилолом пациент должен быть клинически стабилен. Если пациент уже принимает лекарства для контроля сердечного ритма (сердечные гликозиды, диуретики и ингибиторы АПФ), дозы этих препаратов должны быть стабилизированы.
Рекомендуемая начальная доза — 3,125 мг дважды в день не менее двух недель. Если такая доза хорошо переносится, врач может постепенно увеличить дозу с интервалами не менее двух недель: сначала до 6,25 мг дважды в день, затем до 12,5 мг дважды в день, далее до 25 мг дважды в день. Дозу следует увеличивать до максимально переносимой пациентом.
Максимальная рекомендуемая доза — 25 мг дважды в день:

при тяжёлой сердечной недостаточности
при лёгкой или умеренной сердечной недостаточности и массе тела менее 85 кг
Максимальная рекомендуемая доза — 50 мг дважды в день:
при лёгкой или умеренной сердечной недостаточности и массе тела более 85 кг
Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть вас, чтобы выявить возможные признаки ухудшения сердечной недостаточности или вазодилатации.

Дети и подростки
Переносимость и эффективность карведилола у детей и пациентов младше 18 лет не установлены.

Если вы приняли Карвипресс в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Карвипресса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия), сердечная недостаточность, состояние, схожее с обмороком (кардиогенный шок), и остановка сердца. Также могут наблюдаться затруднения дыхания, проблемы с дыханием, сужение дыхательных путей (бронхоспазм), рвота, нарушения сознания и генерализованные судороги.
Лечение при приёме чрезмерной дозы Карвипресса
При случайном приёме чрезмерной дозы Карвипресса в больнице вам будет оказана стандартная неотложная помощь и соответствующее лечение в зависимости от проявлений передозировки и симптомов, которые у вас наблюдаются.

Если вы забыли принять Карвипресс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Карвипресса
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма Карвипресса должно осуществляться постепенно в течение двух недель и под контролем врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Карвипресса:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

головокружение, головная боль (цефалгия);
снижение активности сердца (сердечная недостаточность);
низкое кровяное давление (гипотензия);
утомление (астения).

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

воспаление бронхов и лёгких (бронхиты и пневмонии), инфекции верхних дыхательных путей (наружный нос и полость рта; носовые ходы и околоносовые пазухи; глотка, гортань, хрящевая ткань);
инфекции мочевыводящих путей;
снижение уровня эритроцитов в крови (анемия);
увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с диабетом;
депрессия, подавленное настроение;
нарушения зрения, уменьшение выработки слёз (сухость глаз), раздражение глаз;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), накопление жидкости (отёк), затрагивающее весь организм, конечности рук и ног, половые органы, увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия), увеличение содержания жидкости;
низкое кровяное давление, связанное с положением тела (ортостатическая гипотензия), нарушения кровообращения в периферических областях тела (холодные руки и ноги, проблемы с периферическими сосудами, усугубление боли в ногах при физической нагрузке (перемежающаяся хромота), усугубление болезни Рейно);
затруднение дыхания (одышка), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), астма (у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию);
ощущение недомогания (тошнота), диарея, рвота, трудности с пищеварением (диспепсия), боли в животе;
боль в руках и ногах;
снижение активности почек (почечная недостаточность) и проблемы с почками (у пациентов с системными нарушениями сосудов и/или имеющейся почечной недостаточностью), нарушения мочеиспускания;
боль.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

нарушения сна;
ощущение потери сознания, потеря сознания (синкопе), онемение или покалывание в конечностях, руках и ногах (парестезия);
нарушения проведения сердечного импульса между предсердием и желудочком (атриовентрикулярная блокада), сильная боль в груди (стенокардия);
кожные реакции (например: высыпания в виде пустул, волдырей и пузырей (экзантема) аллергического характера, воспаление кожи (дерматиты), кожная сыпь (крапивница), зуд, утолщённые и покрасневшие участки кожи, покрытые серыми чешуйками (псориатические поражения кожи), поражения слизистых и кожи при лишае), выпадение волос (алопеция);
невозможность достижения эрекции (эректильная дисфункция).

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
заложенность носа (назальная конгестия);
сухость во рту.

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
аллергическая реакция (гиперчувствительность);
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания с покраснением и отёком, иногда с пузырями (многоформная эритема), тяжёлые формы отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и распад кожи (токсический эпидермальный некролиз);
трудности с удержанием мочи у женщин.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Карвипресса

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.
Поскольку таблетки могут обесцвечиваться при воздействии света, рекомендуется хранить их в закрытой упаковке.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, упакованного в оригинальную упаковку и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карвипресс
Действующее вещество — карведилол.
Каждая делящаяся таблетка 3,125 мг содержит карведилол 3,125 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон,
анhyдрид кремнекислой кислоты, кроссповидон, стеарат магния, оксид железа красный.
Каждая делящаяся таблетка 6,25 мг содержит карведилол 6,25 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон,
анhyдрид кремнекислой кислоты, кроссповидон, стеарат магния, оксид железа желтый.
Каждая делящаяся таблетка 12,5 мг содержит карведилол 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон,
анhyдрид кремнекислой кислоты, кроссповидон, стеарат магния, оксид железа желтый,
оксид железа красный.
Каждая делящаяся таблетка 25 мг содержит карведилол 25 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон,
анhyдрид кремнекислой кислоты, кроссповидон, стеарат магния.
Каждая делящаяся таблетка 50 мг содержит карведилол 50 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон,
анhyдрид кремнекислой кислоты, кроссповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Карвипресса и содержимое упаковки
Блистер по 28 делящихся таблеток 3,125 мг.
Блистер по 14 делящихся таблеток 6,25 мг.
Блистер по 28 делящихся таблеток 6,25 мг.
Блистер по 56 делящихся таблеток 6,25 мг.
Блистер по 28 делящихся таблеток 12,5 мг.
Блистер по 56 делящихся таблеток 12,5 мг.
Блистер по 30 делящихся таблеток 25 мг.
Блистер по 56 делящихся таблеток 25 мг.
Блистер по 15 делящихся таблеток 50 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Италия

Ответственный за выпуск серии
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 - Помезия (Рм) 00040